ВІЛЬДАГЛІПТИНА SANDOZ 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Вілдагліптин Сандоз 50 мг таблетки EFG

вілдагліптин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вілдагліптин Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин Сандоз
3. Як приймати Вілдагліптин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптину Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин Сандоз і для чого він використовується

Активний інгредієнт Вілдагліптину Сандоз, вілдагліптин, належить до групи препаратів, званих «оральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, коли діабет не може бути контролюється лише за допомогою дієти та фізичних вправ. Він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар призначить вілдагліптин тільки або в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами, які ви вже приймаєте, якщо вони не достатньо ефективні для контролю діабету.

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не функціонує належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін - це речовина, яка допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон - це речовина, яка сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові. Обидві ці речовини виробляються підшлунковою залозою.

Як діє Вілдагліптин Сандоз

Вілдагліптин діє шляхом збільшення виробництва інсуліну підшлунковою залозою та зменшення виробництва глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Цей препарат довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

Хоча ви починаєте приймати цей препарат для лікування діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та фізичних вправ, які ваш лікар рекомендував.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин Сандоз

Не приймають Вілдагліптин Сандоз

• якщо ви алергічні на вілдагліптин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на вілдагліптин або будь-який інший компонент вілдагліптину, не приймають цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати вілдагліптин.

• якщо ви маєте цукровий діабет 1 типу (тобто ваш організм не виробляє інсуліну) або якщо ви маєте стан, званий діабетичною кетоацидозом,
• якщо ви приймаєте антидіабетичний препарат, відомий як сульфонілуреа (ваш лікар може хотіти зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви приймаєте її разом з вілдагліптином, щоб уникнути низького рівня глюкози в крові [гіпоглікемії]),
• якщо ви маєте захворювання нирок середньої або тяжкої ступеня (вам потрібно буде приймати нижчу дозу вілдагліптину),
• якщо ви проходите діаліз,
• якщо ви маєте захворювання печінки,
• якщо ви маєте серцеву недостатність,
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози.

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, не приймають цей препарат.

Ушкодження шкіри - це поширені ускладнення діабету. Дотримуйтесь рекомендацій вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами, звертаючи особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину. Якщо це відбувається, вам потрібно якнайшвидше проконсультуватися з вашим лікарем.

Ви повинні пройти тести функції печінки перед тим, як почати лікування вілдагліптином, з інтервалом у три місяці протягом першого року і потім періодично. Це робиться для того, щоб виявити якнайшвидше будь-які ознаки підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ).

Дітита підлітки

Прийом вілдагліптину не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Вілдагліптин Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Ваш лікар може змінити вашу дозу вілдагліптину, якщо ви приймаєте інші препарати, такі як:

• тіазиди або інші діуретики (також звані препаратами для сечовидільної системи),
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалення),
• препарати для щитоподібної залози,
• певні препарати, які впливають на нервову систему.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не використовуйте вілдагліптин під час вагітності. Не відомо, чи вілдагліптин проникає в грудне молоко. Не приймають вілдагліптин, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе погано під час прийому вілдагліптину, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

Вілдагліптин Сандоз містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Вілдагліптин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість потрібно приймати та коли

Доза вілдагліптину, яку потрібно приймати кожній особі, варіюється залежно від стану. Ваш лікар призначить вам точно кількість таблеток вілдагліптину, яку потрібно приймати. Максимальна добова доза - 100 мг.

Рекомендована доза вілдагліптину:

• 50 мг один раз на добу вранці, якщо ви приймаєте вілдагліптин разом з іншим препаратом, відомим як сульфонілуреа.
• 100 мг на добу в дві прийоми (50 мг вранці та 50 мг ввечері) якщо ви приймаєте вілдагліптин сам або з метформіном, глітазоном, комбінацією метформіну та сульфонілуреї або з інсуліном.
• 50 мг на добу вранці, якщо ви маєте захворювання нирок середньої або тяжкої ступеня або якщо ви проходите діаліз.

Як приймати Вілдагліптин Сандоз

• Проглотіть таблетку цілою з трохи водою.

Тривалість лікування Вілдагліптином Сандоз

• Приймають вілдагліптин кожен день, поки ваш лікар не призначить інакше. Можливо, вам потрібно буде продовжувати це лікування протягом тривалого періоду.
• Ваш лікар буде проводити періодичні перевірки, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток вілдагліптину, або якщо інша особа прийняла ваш препарат, відразу проконсультуйтеся з вашим лікарем, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 620 420, вказавши препарат та кількість, яку використали. Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти в найближчу лікарню, візьміть з собою упаковку.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу цього препарату, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймають подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Вілдагліптином Сандоз

Не припиняйте приймати вілдагліптин, якщо ваш лікар не призначить інакше. Якщо у вас є якісь питання щодо тривалості лікування вілдагліптином, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги

Ви повинні припинити приймати вілдагліптин і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• ангіоневротичний набряк (рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1000): симптоми, які включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове появлення висипки або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої «ангіоневротичним набряком»,
• запалення печінки (гепатит) (частота невідома): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками запалення печінки (гепатиту),
• запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1000): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину:

• Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10): біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка.
• Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): висипка з свербінням, тремор, головний біль, головокружіння, біль у м'язах, біль у суглобах, запор, набряк рук, щиколоток або ніг (едем), надмірне потіння, блювота, біль у животі та в області живота (біль в животі), діарея, нудота (розлад шлунку), розмитість зору.
• Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100): збільшення ваги, озноб, слабкість, порушення статевої функції, низький рівень глюкози в крові, метеоризм.
• Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000): запалення підшлункової залози.

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): локалізована відшарування шкіри або пухирі, запалення судин (васкуліт), яке може викликати висипку на шкірі або плоскі, червоні та округлі плями під шкірою або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вілдагліптину Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після «CAD/EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або в сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптину Сандоз

• Активний інгредієнт - вілдагліптин. Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.
• Інші компоненти - лактоза без вологи, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А, з картоплі) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Вілдагліптин Сандоз - це круглі таблетки білого або легкого жовтого кольору, плоскі, з написом «NVR» на одній стороні та «FB» на іншій.

Блістерна упаковка з алюмінію/алюмінію (PA/Alu/PVC/Alu).

Вілдагліптин Сандоз випускається в упаковках, які містять 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 або 336 таблеток, а також в упаковках, які містять 336 таблеток (3 упаковки по 112 таблеток).

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179, Barleben

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Словенія

або

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Німеччина

або

Novartis Pharmaceutical

Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57,

1000 Ljubljana,

Словенія

Дата останньої зміни цьогоопису:червень 2023.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/