ВІЛДАГЛІПТИН АУРОВІТАС 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:інформація для користувача

Вілдагліптин Ауровітас 50 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вілдагліптин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин Ауровітас
3. Як приймати Вілдагліптин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вілдагліптину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин Ауровітас і для чого він використовується

Активний інгредієнт Вілдагліптину Ауровітас, віладгліптин, належить до групи препаратів, званих «оральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Він використовується, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ. Він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар призначить вам віладгліптин окремо або в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами, які ви вже приймаєте, якщо вони не достатньо ефективні для контролю діабету.

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не функціонує належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін - це речовина, яка допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон - це речовина, яка сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові. Обидві ці речовини виробляються підшлунковою залозою.

Як діє Вілдагліптин Ауровітас

Вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Цей препарат показав свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням діабету. Хоча ви починаєте приймати цей препарат для лікування діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та фізичних вправ, які рекомендував ваш лікар.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин Ауровітас

Не приймайте Вілдагліптин Ауровітас

• якщо ви алергічні на віладгліптин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на віладгліптин або будь-який інший компонент Вілдагліптину Ауровітас, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Вілдагліптин Ауровітас:

• якщо ви маєте цукровий діабет 1 типу (тобто ваш організм не виробляє інсулін) або якщо ви маєте стан, званий цукровою діабетичною кетоацидозою.
• якщо ви приймаєте препарат для лікування діабету, відомий як сульфонілурея (ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви приймаєте її разом з віладгліптином, щоб уникнути низького рівня цукру в крові [гіпоглікемії]).
• якщо ви маєте захворювання нирок середньої або тяжкої ступеня (вам потрібно буде приймати меншу дозу віладгліптину).
• якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви маєте захворювання печінки.
• якщо ви маєте серцеву недостатність.
• якщо ви мали захворювання підшлункової залози.

Якщо ви раніше приймали віладгліптин, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, не приймайте цей препарат.

Ушкодження шкіри - це поширені ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Також зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому віладгліптину. Якщо це відбувається, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.

Вам потрібно буде пройти тести на функцію печінки перед тим, як почати лікування віладгліптином, а також кожних три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб виявити будь-які ознаки підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ) якнайшвидше.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати віладгліптин дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Вілдагліптин Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ваш лікар може змінити вашу дозу віладгліптину, якщо ви приймаєте інші препарати, такі як:

• тіазиди або інші діуретики (також звані препаратами для сечовидільної системи).
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалення).
• препарати для щитоподібної залози.
• певні препарати, які впливають на нервову систему.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте віладгліптин під час вагітності.

Не відомо, чи віладгліптин проникає в грудне молоко. Не приймайте віладгліптин, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе нездоровим під час прийому віладгліптину, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Вілдагліптин Ауровітас містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Вілдагліптин Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він майже не містить натрію.

3. Як приймати Вілдагліптин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість потрібно приймати та коли

Доза віладгліптину, яку потрібно приймати кожній особі, варіюється залежно від її стану. Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток віладгліптину, яку потрібно приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Рекомендована доза віладгліптину становить:

• 50 мг один раз на день ранком, якщо ви приймаєте віладгліптин разом з іншим препаратом, відомим як сульфонілурея.
• 100 мг на добу у двох прийомах по 50 мг ранком та ввечері, якщо ви приймаєте віладгліптин окремо, з іншим препаратом, відомим як метформін або глітазон, з комбінацією метформіну та сульфонілуреї, або з інсуліном.
• 50 мг на добу ранком, якщо ви маєте захворювання нирок середньої або тяжкої ступеня або якщо ви проходите діаліз.

Як приймати Вілдагліптин Ауровітас

Проглотіть таблетку цілою з трохи водою.

Тривалість лікування Вілдагліптином Ауровітас

Приймайте віладгліптин кожен день, поки ваш лікар не призначить інакше. Ви можете потрібно продовжувати це лікування протягом тривалого періоду.

Ваш лікар буде проводити періодичні перевірки, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток віладгліптину, або якщо інша особа прийняла ваш препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.Ви можете потребувати медичної допомоги. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу цього препарату, прийміть її, як тільки ви пам'ятаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Вілдагліптином Ауровітас

Не припиняйте приймати віладгліптин, якщо ваш лікар не призначить інакше. Якщо у вас є якісь питання щодо тривалості лікування віладгліптином, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги

Ви повинні припинити приймати віладгліптин і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Рідко:можуть впливати до 1 особи з 1000

• Ангіоневротичний набряк: симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове появлення висипки або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої «ангіоневротичним набряком».
• Панкреатит: симптоми включають сильний та тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину, а також нудоту та блювоту.

Неідомо:частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• Захворювання печінки (гепатит): симптоми включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому віладгліптину:

Часто:можуть впливати понад 1 особу з 10

• Біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка.

Нечасто:можуть впливати до 1 особи з 10

• Висипка з свербінням, тремор, головний біль, запаморочення, біль у м'язах, біль у суглобах, запор, набряк рук, щиколоток або ніг (едем), надмірне потіння, блювота, біль у животі та в області живота (біль в епігастрії), діарея, кислотність, нудота (нездужання).

Рідко:можуть впливати до 1 особи з 1000

Панкреатит.

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

Частота неідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• Локалізована висипка або пухирці, васкуліт (запалення судин), який може викликати висипку на шкірі або плями під шкірою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Вілдагліптину Ауровітас

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці в аптеці. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптину Ауровітас

• Активний інгредієнт - віладгліптин. Кожна таблетка містить 50 мг віладгліптину.
• Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вілдагліптин Ауровітас 50 мг таблетки - це білі або легкого жовтого кольору, круглі, плоскі, зрізані таблетки, на одній стороні яких викарбувано «50», діаметром 8,1 ± 0,1 мм та товщиною 3,2 ± 0,3 мм.

Вілдагліптин Ауровітас 50 мг таблетки випускаються в картонній упаковці, яка містить блистерні упаковки з відповідною кількістю таблеток та описом.

Упаковки:

Упаковки, які містять 28, 30, 56 або 60 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

Pharmathen International S.A.

Промислова зона Сапес, Родопська префектура, блок № 5

69300 Родопі

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Дервенакіон стр.

15351 Палліні Аттіки

Греція

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кординська промислова зона

Паола PLA3000

Мальта

Цей препарат зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Кіпр: Вілдагліптин Фарматен

Данія: Вілдагліптин Фарматен

Іспанія: Вілдагліптин Ауровітас 50 мг таблетки EFG

Франція: Вілдагліптин Арроу 50 мг, таблетки

Греція: Вілдагліптин/Фарматен

Італія: Вілдагліптин Ауробіндо

Дата останньої ревізії цього опису:листопад 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)