Vibravenosa 100 mg solucion inyectable y para perfusiÓn

Противопоказания: информация для пациента

Vibravenosa100 мг раствор для инъекций и для перфузии

Доксициклин

Читайте весь листинг внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Vibravenosa содержит доксициклин, антибиотик, который принадлежит к группе препаратов, называемой тетрациклинами.

Этот препарат используетсяу взрослых, подростков и детей старше 8 лет для:

• лечения следующих инфекций:

• Необычная пневмония.
• Пситакоз (заболевание, передаваемое некоторыми птицами, которое проявляется как пневмония с температурой и кашлем).
• Уретрит (инфекция мочевого канала), цервикит (инфекция шейки матки), проктит (инфекция прямой кишки), линфогранулома венерическая (инфекция, характеризующаяся начальным периодом с язвами в гениталиях, затем воспалением лимфатических узлов), гранулома ингвинальная (пурulentное воспаление гениталий), воспалительное заболевание полости малого таза, оральная эпидидимит (инфекция яичек, характеризующаяся воспалением и обычно встречающаяся у новорожденных).
• Окулярные инфекции, такие как: трепонемная инфекция, конъюнктивит включения (инфекция глаза с воспалением и раздражением конъюнктивы).
• Тиф и другие инфекции, вызванные микроорганизмами, называемыми риккетсиями.
• Фебрильная болезнь Q.
• Бруцеллез (болезнь Мальты).
• Колера (инфекционное заболевание, характеризующееся тяжелой диареей, дегидратацией и рвотой).
• Ранние стадии лихорадки Лайма (переносимой гнездящимися клещами).
• Периодические лихорадки, передаваемые клещами и гнездящимися клещами.
• Мальария (инфекционное заболевание, характеризующееся лихорадкой, ознобом и потливостью, вызываемое микроорганизмами, паразитирующими в красных кровяных тельцах).
• Туляремия (болезнь, передающаяся от грызунов, похожая на чуму).
• Бартонеллез (инфекционное заболевание, характеризующееся тяжелой анемией и лихорадкой).

• альтернативное лечение:

• Карбункул (инфекционное заболевание, поражающее кожу, кишечник или легкие).
• Листериоз (тяжелое инфекционное заболевание, которое может поражать плоду во время беременности, новорожденного и взрослого человека).
• Актиномикоз (инфекционное заболевание, вызывающее воспаление лимфатических узлов в области рта и другие внутренние осложнения).
• Сифилис у пациентов, аллергирующих на пенициллин.
• Чума.
• Лептоспироз (инфекционное заболевание, вызывающее лихорадку, головную боль, мышечную боль и желтушность кожи).

В целом, только рекомендуется внутривенное введение доксициклина для лечения тяжелобольных пациентов (см. раздел 3, Как использовать Vibravenosa).

Не принимайте Vibravenosa

• Если вы аллергины на доксициклин, любую другую тетрациклину или любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас есть болезнь, называемая миастенией Грейвса (болезнь, проявляющаяся в слабости мышц).
• Если вы используете его вместе с метоксифлураном (препарат, используемый для обезболивания), поскольку может произойти тяжелая токсичность почек с летальным исходом.
• Если вы беременны или подозреваете беременность.
• Если вы кормите грудью
• Если у вас есть проблемы с почками. Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу, поскольку этот препарат содержит повиодон, который может накапливаться в вашем организме, если ваши почки не работают правильно (см. раздел 3).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику:

• Если у вас тяжелые реакции кожи, такие как: широкая воспалительная кожная реакция с отшелушиванием (дерматит эксфолиативный), красные и опухшие пятна на коже в виде мишени (эритема мультформ), тяжелое воспаление кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), токсическая эпидермальная некролиз (ТЭН), и лекарственная реакция с эозинофилией или системные симптомы [DRESS, включая кожную реакцию, воспаление лимфатических узлов и высокий уровень эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец)]. В этих случаях вам следует немедленно обратиться к вашему врачу, который решит, следует ли отменить прием доксициклина.
• Если во время лечения Vibravenosa у вас появляются необычные головные боли, сопровождающиеся головокружением, мутной видимостью, звоном в ушах, тошнотой или рвотой, обратитесь к вашему врачу, поскольку это может быть признаком благоприятной внутричерепной гипертензии (процесс, затрагивающий мозг из-за повышения внутричерепного давления).
• Если у вас появляются нарушения зрения, немедленно обратитесь к офтальмологу.
• Если вы принимаете препарат, называемый изотретиноином, поскольку, когда они принимаются вместе, может произойти благоприятная внутричерепная гипертензия.
• Если у вас появляется интенсивная и продолжительная диарея во время лечения доксициклином, у вас может быть тип колита, связанный с приемом антибиотиков, называемый колитом псевдомембранозным, который может быть серьезным. В этих случаях вам следует обратиться к вашему врачу, который решит, следует ли отменить прием доксициклина и начать подходящее лечение.
• Если у вас возникает острое анафилактическое реакция (характеризующаяся коллапсом, грудной болью и гипотензией) после внутривенного введения (см. раздел 4).
• Если у вас есть проблемы с печенью, обратитесь к вашему врачу. В случае долгосрочного лечения ваш врач может понадобиться периодически проводить анализы.
• Если у вас есть болезнь иммунной системы, которая вызывает боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку (системический лупус эритематоз). Заболевание может ухудшиться при использовании Vibravenosa.
• Если у вас появляется покраснение кожи после воздействия солнечного света или ультрафиолетовых лучей. Рекомендуется использовать солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты и избегать воздействия солнечного света или ультрафиолетовых лучей.
• Если у вас появляются признаки инфекции. Использование антибиотиков может увеличить риск развития инфекций, вызванных микроорганизмами, которые нечувствительны к лечению, включая грибы, поэтому ваш врач будет следить за появлением любых возможных признаков инфекции.
• Если вам предстоит анализ мочи, вам следует сообщить медицинскому персоналу, что вы принимаете этот препарат, поскольку доксициклин может повлиять на результаты.

Дети и подростки

В детях от рождения до 8 лет не рекомендуется использовать Vibravenosa, поскольку может произойти постоянная окраска зубов и задержка роста костей. Однако может быть ситуации (например, серьезные или потенциально смертельные заболевания), в которых ваш врач может решить, что польза перевешивает этот риск у детей младше 8 лет и следует назначить доксициклин.

В детях старше 8 лет и младше 12 лет (до 45 кг веса), см. раздел 3.

В детях старше 12 лет (более 45 кг веса) рекомендуется использовать ту же дозу, что и у взрослых (см. раздел 3).

Использование Vibracina с другими препаратами

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, вам придется принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Vibravenosa. В этих случаях может потребоваться изменить дозу или отменить прием одного из препаратов. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Пенициллин (антибиотик), поскольку доксициклин может повлиять на его действие.
• Изотретиноин (для лечения тяжелого акне), поскольку, когда они принимаются вместе, может произойти благоприятная внутричерепная гипертензия.
• Антиконцептивные таблетки, поскольку доксициклин может снизить их эффективность.
• Антикоагулянты (например, варфарин), поскольку доксициклин может изменить их действие.
• Антиацидные препараты (препараты, используемые для смягчения желудочной кислоты) и другие препараты, содержащие алюминий, кальций или магний, и препараты, содержащие соли железа или соли бисмута, поскольку они могут снизить действие доксициклина.
• Препараты против эпилепсии и барбитураты (препараты для лечения тяжелого сна и судорог), поскольку они могут снизить действие доксициклина.
• Метоксифлуран (препарат, используемый для обезболивания), поскольку, когда он используется вместе с антибиотиками группы тетрациклинов, таких как доксициклин, может произойти тяжелая токсичность почек.

Использование Vibracina с пищей, напитками и алкоголем

Вы должны избегать потребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку алкоголь снижает действие Vibravenosa.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать этот препарат во время беременности, поскольку может произойти нарушение развития костей и постоянная окраска зубов ребенка. Ваши врачи решат, следует ли использовать Vibravenosa в этих случаях.

Важно, чтобы во время лечения доксициклином вы использовали методы контрацепции, чтобы избежать беременности. Антиконцептивные таблетки (гормональные) могут не быть эффективными, поскольку прием этого препарата снижает их действие, поэтому рекомендуется использовать методы барьерной контрацепции.

Грудное вскармливание

Должно быть избегано использование этого препарата во время грудного вскармливания, поскольку может произойти нарушение развития костей и постоянная окраска зубов ребенка.

Вождение и использование машин

Не существует доказательств того, что доксициклин влияет на способность вести машину или использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту. Врач назначит продолжительность лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение, пока не получите указания от вашего врача, даже если начали чувствовать улучшение.

Доксициклин следует принимать только по назначению врача или фармацевта. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту. Врач назначит продолжительность лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение, пока не получите указания от вашего врача, даже если начали чувствовать улучшение.

Взрослые и подростки (старше 12 лет)

Обычная доза доксициклина составляет 200 мг в первый день лечения (принимается в единой дозе или разделенной на две дозы каждые 12 часов), затем следует поддерживающая доза 100-200 мг/день в зависимости от тяжести инфекции (принимается в единой дозе или разделенной на две дозы каждые 12 часов). Лечение следует продолжать в течение не менее 24-48 часов после исчезновения симптомов и температуры.

Доза будет назначена врачом в зависимости от индивидуальных характеристик и типа инфекции. Как правило, обычная доза и частота приема следующая:

(1) Из-за потенциальной тяжести инфекции всегда следует назначать быстродействующее противомалярийное средство, такое как кинина, в сочетании с доксициклином. Рекомендуемые дозы кинина различаются в зависимости от географического региона.

(2) Доксициклин является препаратом выбора.

Доступны различные дозы для различных режимов дозирования.

Педиатрическая популяция

Дети от 8 до 12 летлети младше12 летлет

Доксициклин следует использовать для лечения острых инфекций у детей от 8 до 12 лет, в случаях, когда другие препараты не доступны или неэффективны или противопоказаны.

В этих случаях обычные дозы следующие:

• Дети с весом 45 кг или менее:

Первый день: 4,4 мг/кг веса (принимается в единой дозе или разделенной на две дозы каждые 12 часов)

С 2-го дня: 2,2 мг/кг веса (в единой дозе или разделенной на две дозы каждые 12 часов). Длительность лечения зависит от типа инфекции.

В более тяжелых случаях может быть назначена доза до 4,4 мг/кг веса в течение всего лечения.

Есть другая форма, в виде суспензии для перорального приема, которая может быть более подходящей для настройки дозы для детей с весом ≤ 45 кг.

• Дети с весом более 45 кг:

Рекомендуется использовать ту же дозу, что и у взрослых, 200 мг в первый день и затем 100 мг в день. Длительность лечения зависит от типа инфекции.

Новорожденные, грудные дети и дети младше 8 лет

Доксициклин не следует использовать у детей младше 8 лет из-за риска окрашивания зубов.

Положение в отношении детей в возрасте от 8 до 12 лет:

• Лечение лихорадки, передаваемой гнездами в горных районах: 2,2 мг/кг дважды в день. Пациенты должны получать лечение в течение не менее 3 дней после исчезновения лихорадки и до появления улучшения. Длительность лечения должна быть не менее 5-7 дней.

• Лечение карбунка кожных, кишечных или легочных: 2,2 мг/кг каждые 12 часов по вену, затем в том же объеме по перорально дважды в день в течение 60 дней. Длительность лечения должна быть 60 дней, за исключением карбунка кожных без системного поражения (без достижения крови), в котором можно рассмотреть сокращение продолжительности лечения до 7-10 дней. В случае карбунка легочного следует рассмотреть использование двух антибиотиков в сочетании (см. Раздел 4.4).

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы.

Пациенты с нарушением функции почек

Доксициклин не требует коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Доксициклин следует назначать с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.

Форма выпуска

Внутривенная форма.Вибравеноза не следует вводить внутримышечно или подкожно.

Должно быть избегнуто быстрое введение.

Важно, чтобы этот препарат был введен регулярно в одно и то же время в день.

При использовании внутривенной формы в течение длительного времени может развиться тромбофлебит.

Если вы использовали больше Вибравенозы, чем следует

Этот препарат будет введен вам медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что вы получите больше Вибравенозы, чем следует. Если у вас есть сомнения или вы думаете, что получили больше количества, чем указал ваш врач, немедленно обратитесь к вашему врачу или другому медицинскому работнику.

Информация для медицинского работника: в случае передозировки следует прекратить введение, начать симптоматическое лечение и меры поддержки.

Перитонеальная диализ не изменяет плазменную скорость выведения и, следовательно, не будет полезна в лечении передозировки.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли использовать Вибравенозу

Если у вас есть сомнения или вы думаете, что забыли ввести одну из доз, немедленно обратитесь к вашему врачу или другому медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляется один из побочных эффектов из следующей списка, поговорите со своим врачом как можно скорее:

- реакция Джарыш-Херхеймера, которая характеризуется лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечной болью и кожной сыпью, и обычно проходит самостоятельно. Это происходит примерно через некоторое время после начала лечения доксициклином для инфекций, вызванных спирохетами, таких как болезнь Лайма.

В пациентах, принимавших тетрациклины, включая доксициклин, были замечены следующие побочные эффекты, расположенные в порядке их частоты:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Гиперчувствительность,аллергические реакции (включая анафилактический шок, анафилактические и анафилактоидные реакции,отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема), обострение системного красного лишая, воспаление тканей вокруг сердца (перикардит), болезнь сыворотки,синдром Шёнлейна-Геноха, понижение артериального давления (гипотония), затруднение дыхания (диспноэ), тахикардия (ускоренный пульс),отек конечностей (периферический отек),кожные высыпания, красные, возвышенные и зудящие (уртикария), головная боль, тошнота, рвота, чрезмерная чувствительность кожи к солнечному свету или ультрафиолетовым лучам, икожная сыпь (включая эритематозную и макулопапулозную).

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Повреждения желудка (гастрит).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

Повышенная разрушительность красных кровяных телец (гемолитическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), изменение количества белых кровяных телец: снижение количества нейтрофилов (нефропения) или увеличение количества эозинофилов (эозинофилия), лекарственная эритема с эозинофилией или системные симптомы[DRESS, который включает кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и повышение эозинофилов (一种类型 белых кровяных телец)], снижение аппетита, возможные симптомы гипертонической внутричерепной болезни(повышение внутричерепного давления), включающие головную боль, тошноту, рвоту, нарушения зрения (включая двоение в глазах) и головокружение, вздутие черепной коробки (временное увеличение черепной коробки у детей раннего возраста), местное нарушение поля зрения, окруженное областью нормального зрения (скотома), двоение в глазах (диплопия) и возможная потеря зрения, в некоторых случаях даже постоянная, звон в ушах (акушения), краснота лица (рубор), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), изменение объема или консистенции кала (диарея, колитная псевдомембранозная болезнь), воспаление кишечника, воспалительные поражения области анального отверстия, затруднение глотания (дисфагия), боль в животе, воспаление языка (глоситис), изменение цвета зубов, изменение функции печени, воспаление печени (гепатит) и повреждение печени, воспаление кожи с образованием пузырей (токсическая эпидермальная некролиз), воспаление кожи и слизистых оболочек, которое может быть очень серьезным (синдром Стефенс-Джонсона), красные, набухшие и круглые или овальные пятна на коже с краснотой и отеком, образование пузырей (уртикария) и зуд, которые обычно возвращаются в тех же местах при повторном воздействии лекарства (фиксированная лекарственная эритема),окрашивание кожи,падение ногтей (фототоксичность), боль в суставах (артралгия) и мышечная боль (миалгия), повышение уровня мочевины в крови, раздражение области инъекции.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

Смены цвета и/или отсутствие роста зубов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляется какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Перед первой открытием флакона: Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После открытия флакона:с микробиологической точки зрения, за исключением случаев, когда метод открытия исключает риск микробной контаминации, препарат следует использовать немедленно.

Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения в использовании ответственность пользователя.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не используете, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Vibravenosa

• Активное вещество — доксициклина.

• Каждая ампула по 5 мл содержит 100 мг доксициклины (в виде хлорида).
• Каждый мл содержит 20 мг доксициклины (в виде хлорида).

• Прочие компоненты: гексагидрат магниевого хлорида, этиламин (для регулирования pH), поливинилпирролидон К-17, азот и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Упаковка с 1 или 100 ампул типа I, желтого цвета, с 5 мл прозрачной желтовато-коричневой жидкости. Упаковки помещаются в коробку из картона.

Дополнительная информация

Не совместим с раствором Рингера лактата.

Не следует смешивать Vibravenosa с другими препаратами или вводить в одну и ту же вену или канюлю с другими препаратами.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Hospira Invicta, S.A.

Аvenida de Europa, 20 B.

Парк Эмпресариал ла Моралеха.

28108 Алькобендас (Мадрид).

Ответственный за производство

Fareva Amboise.

Зона Индустриел,

29, Route des Industries.

37530, Поск-сюр-Сисс.

Франция.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу

Pfizer, S.L. Аvenida de Europa, 20-B. Парк Эмпресариал ла Моралеха. 28108, Алькобендас. Испания.

Дата последней ревизии этого проспекта:06/2024.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Vibravenosa — это инъекционная жидкость для введения в вену

Этот препарат не следует вводить в мышцу или под кожу.

Для одноразового использования. Утилизируйте оставшуюся жидкость.

Перед введением жидкости следует осмотреть ее на наличие частиц или мутности. Если обнаруживаются частицы или мутность, жидкость следует утилизировать.

Пожелтение жидкости указывает на снижение активности, и жидкость не следует вводить.

Vibravenosa следует вводить медленно, избегая быстрого введения:

ВВОД В БОЛЬ

При введении через вену следует затратить не менее 2 минут на введение каждой дозы по 100 мг.

ВВОД В ПЕРФУЗИЮ

Максимальная скорость введения составляет 100 мг/час.

Следующие стерильные растворы совместимы с этим препаратом: физиологический раствор, раствор глюкозы соли и раствор глюкозы соли 5%, 10% и 20%.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.