ВІБРАЦИНА 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Вібрацина 100 мг твердих капсул

Доксицикліна

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вібрацина і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Вібрацини
3. Як приймати Вібрацину
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вібрацини
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вібрацина і для чого вона використовується

Вібрацина містить доксицикліну, антибіотик, який належить до групи лікарських засобів, званих тетрациклінами.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих, підлітків та дітей старше 8 років для:

• лікування наступних інфекцій:
• • Атипова пневмонія.
  • Пситакоз (хвороба, що передається через деяких птахів, яка проходить як пневмонія з гарячкою та кашлем).
  • Уретрит (запалення сечоводу), цервіцит (запалення шийки матки), проктит (запалення прямої кишки), лімфогранулома венерея (інфекція, що характеризується на початку виразками на геніталіях, followed by запалення лімфатичних вузлів), інгвінальний гранульом (виразка на геніталіях), хвороба інфламаційна пельві, орхіепідидиміт агуда (запалення яєчок, гнійне та що впливає в основному на новонароджених).
  • Очні інфекції, такі як: трахома, кон'юнктивіт включення (інфекція ока з запаленням та подразненням кон'юнктиви).
  • Тиф та інші інфекції, викликані мікроорганізмами, званими рикетсіями.
  • Гарячка Q.
  • Бруцельоз (мальтійська гарячка).
  • Холера (інфекційна хвороба, що проходить з тяжкою діареєю, дегідратацією та блювотою).
  • Ранні стадії хвороби Лайма (передається через кліщів).
  • Рекурентні гарячки, передавані через вошей та кліщів.
  • Маларія (інфекційна хвороба з гарячкою, ознобом та потінням, викликана мікроорганізмами, які паразитують червоні кров'яні тіла).
  • Туляремія (хвороба гризунів, схожа на чуму).
  • Бартонельоз (інфекційна хвороба, що проявляється важкою анемією та гарячкою).

• альтернативне лікування:
• • Антракс (інфекційна хвороба, що впливає на шкіру, кишківник або легені).
  • Лістеріоз (важка інфекційна хвороба, яка може вплинути на плід під час вагітності, новонародженого та дорослого).
  • Актиномікоз (інфекційна хвороба, яка викликає запалення лімфатичних вузлів рота разом з іншими внутрішніми ускладненнями).
  • Сифіліс у пацієнтів, алергічних до пеніциліну.
  • Чума.
  • Лептоспіроз (інфекційна хвороба, яка викликає гарячку, головний біль, м'язовий біль та жовтуватість шкіри).

• співдопоміжне лікування акне вулгаріс у важких випадках.

• профілактика маларії (передається через укус комара).

• профілактика антраксу після контакту з бактеріями, які викликають цю хворобу.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Вібрацини

Не приймайте Вібрацину

• якщо ви алергічні до доксицикліни, будь-якої іншої тетрацикліни або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (вказаних у розділі 6).
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.
• якщо ви перебуваєте у період лактації.
• якщо ви використовуєте метоксифлуран (лікарський засіб, який використовується для анестезії), оскільки це може призвести до важкої токсичності нирок з летальним результатом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом:

• якщо ви відчуваєте важкі реакції шкіри, такі як: поширена інфільтрація шкіри з лущенням (дерматит екзфоліативний), виразки на шкірі з червоними та опухлими ділянками (еритема мультиформна), запалення шкіри та слизових оболонок, яке може бути дуже важким (синдром Стівенса-Джонсона), запалення шкіри з пухирцями (некроліз епідермічний токсичний), та лікарський висип з еозінофілією або системними симптомами [DRESS, який включає висип на шкірі, запалення лімфатичних вузлів та підвищення еозінофілів (тип білих кров'яних тілець)]. У цих випадках вам потрібно негайно проконсультуватися з вашим лікарем, який вирішить, чи слід припинити прийом доксицикліни.
• якщо під час лікування Вібрациною ви відчуваєте ненормальні головні болі, супроводжувані головокружінням, розмитим зором, шумом у вухах, нудотою або блювотою, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії (процес, який впливає на мозок через збільшення тиску всередині черепа).
• якщо ви відчуваєте порушення зору, негайно зверніться до офтальмолога.
• якщо ви приймаєте лікарський засіб ізотретиноїн, оскільки прийом його разом з доксицикліною може призвести до доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії.
• якщо ви відчуваєте інтенсивну та тривалу діарею під час лікування доксицикліною, ви можете мати коліт, пов'язаний з прийомом антибіотиків, який називається псевдомембранозний коліт, і який може бути важким. У цих випадках вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем, який вирішить, чи слід припинити прийом доксицикліни та призначити відповідне лікування.
• якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, лежачи або без достатньої кількості води чи молока, це може призвести до запалення та виразок у стравоході, тому важливо слідувати інструкціям щодо прийому (див. розділ 3).
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки, проконсультуйтеся з вашим лікарем. При тривалому лікуванні ваш лікар може потребувати періодичних лабораторних аналізів.
• якщо ви страждаєте на захворювання імунної системи, яке викликає біль у суглобах, висип на шкірі та гарячку (системний червоний вовчак). Ця хвороба може погіршитися при прийомі Вібрацини.
• якщо ви відчуваєте червоніння шкіри після впливу сонця або ультрафіолетового випромінювання. Рекомендується використання сонцезахисних кремів з повним екраном та уникання впливу сонця або ультрафіолетового випромінювання.
• якщо ви відчуваєте будь-які ознаки інфекції. Прийом антибіотиків може збільшити ризик інфекцій, викликаних мікроорганізмами, які не чутливі до лікування, включаючи гриби, тому ваш лікар буде стежити за появою будь-яких можливих ознак інфекції.
• якщо вам потрібно провести аналіз сечі, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки доксицикліна може вплинути на результати.

Діти та підлітки

У дітей від народження до 8 років не рекомендується використання Вібрацини, оскільки це може призвести до постійного забарвлення зубів, а також до затримки розвитку кісток. Однак можуть бути ситуації (наприклад, важкі або потенційно смертельні захворювання), у яких ваш лікар може вирішити, що переваги переважують цей ризик у дітей молодше 8 років, і призначити доксицикліну.

У дітей старше 8 років та молодше 12 років (до 45 кг ваги) див. розділ 3. Існує інша форма випуску у вигляді орального розчину, який міг би бути більш підходящим залежно від дози та пацієнта.

У дітей старше 12 років (більше 45 кг ваги) рекомендується використовувати таку ж дозу, як і у дорослих (див. розділ 3).

Прийом Вібрацини з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Вібрациною. У цих випадках може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування одним з лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Пеніцилін (антибіотик), оскільки доксицикліна може вплинути на його дію.
• Ізотретиноїн (для лікування важкого акне), оскільки прийом його разом з доксицикліною може призвести до доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії.
• Оральні контрацептиви, оскільки доксицикліна може зменшити їхню ефективність.
• Антикоагулянти (наприклад, варфарин), оскільки доксицикліна може змінити їхню дію.
• Антиациди (лікарські засоби, які використовуються для заспокоєння кислотності шлунку) та інші лікарські засоби, які містять алюміній, кальцій або магній, та лікарські засоби, які містять солі заліза або солі бісмуту, оскільки вони можуть зменшити дію доксицикліни.
• Антіепілептичні засоби та барбітурати (лікарські засоби для лікування важкої безсонливості та конвульсій), оскільки вони можуть зменшити дію доксицикліни.
• Метоксифлуран (лікарський засіб, який використовується для індукції анестезії), оскільки прийом його разом з антибіотиками групи тетрациклін, такими як доксицикліна, може призвести до важкої токсичності нирок.

Прийом Вібрацини з харчуванням, напоями та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки алкоголь зменшує дію Вібрацини.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час вагітності, оскільки це може призвести до порушень розвитку кісток та постійного забарвлення зубів дитини. Ваш лікар вирішить, чи є доцільним використання Вібрацини в цих випадках.

Важливо, щоб під час лікування доксицикліною ви використовували контрацептивні методи, щоб уникнути вагітності. Оральні контрацептиви (гормональні) можуть не бути ефективними, оскільки прийом цього лікарського засобу зменшує їхню контрацептивну дію, тому рекомендується використовувати бар'єрні методи.

Лактація

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час лактації, оскільки це може призвести до порушень розвитку кісток та постійного забарвлення зубів дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує доказів того, що доксицикліна змінює здатність водіння або використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Вібрацини:

Вібрацина містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Вібрацину

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта. Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування, доки ваш лікар не скаже про це, навіть якщо ви почали покращувати.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб. важливо приймати цей лікарський засіб регулярно, о同じ час доби.

Дорослі та підлітки (від 12 років до менш 18 років)

Звичайна доза доксицикліну становить 200 мг у перший день лікування (вводиться в одній дозі або розділяється на дві дози кожні 12 годин), після чого приймається підтримуюча доза 100-200 мг/добу залежно від тяжкості інфекції (вводиться в одній дозі або розділяється на дві дози кожні 12 годин). Лікування повинно продовжуватися щонайменше 24-48 годин після зникнення симптомів та лихоманки.

Дозу призначатиме лікар з урахуванням індивідуальних особливостей та типу інфекції. Як правило, звичайна доза та частота застосування такі:

(1) Через потенційну тяжкість інфекції завжди повинен бути призначений антипалудичний препарат швидкої дії, такий як хінін, у поєднанні з доксицикліном. Рекомендації щодо дозування хініну різняться в різних географічних регіонах.

(2) Доксициклін є препаратом вибору

Існують різні дози для різних режимів дозування.

Педіатричне населення

Діти від 8 роківдо менш 12років

Доксициклін повинен бути використаний для лікування гострих інфекцій у дітей від 8 до менш 12 років, у ситуаціях, коли інші лікарські засоби недоступні або можуть бути неефективними чи протипоказані.

У цих випадках звичайні дози становлять:

• Діти з масою тіла 45 кг або менше:

Перший день: 4,4 мг/кг маси тіла (вводиться в одній дозі або розділяється на дві рівні дози кожні 12 годин)

Починаючи з 2-го дня: 2,2 мг/кг маси тіла (в одній дозі або розділяється на дві рівні дози). Тривалість лікування залежатиме від інфекції, яку необхідно лікувати.

У разі більш тяжких інфекцій можна призначити дозу до 4,4 мг/кг маси тіла протягом усього лікування.

Існує інша форма випуску, у вигляді пероральної суспензії, яка може бути більш підходящою для дозування для дітей з масою тіла ≤ 45 кг.

• Діти з масою тіла понад 45 кг:

Рекомендується використовувати таку ж дозу, як і для дорослих, 200 мг у перший день та потім 100 мг на добу. Тривалість лікування залежатиме від інфекції, яку необхідно лікувати.

Новонароджені, немовлята та діти менш 8років

Доксициклін не повинен бути використаний у дітей від 8 років або менш через ризик забарвлення зубів.

Посологія у педіатричному віці для лікування чи профілактики конкретних інфекцій така:

• Лікування гарячки плямистої Скелястих гір: 2,2 мг/кг двічі на добу. Пацієнти повинні отримувати лікування до тих пір, доки не минуть щонайменше 3 дні після зникнення гарячки та доки не буде клінічного поліпшення. Тривалість лікування повинна становити не менше 5-7 діб.

• Лікування карбункула шкіряного, кишкового чи легеневого: 2,2 мг/кг кожні 12 годин внутрішньовенно, а потім така ж доза перорально двічі на добу протягом 60 діб. Тривалість лікування повинна становити 60 діб, крім випадків карбункула шкіряного без системного ураження, у яких можна розглянути зменшення тривалості лікування до 7-10 діб. У разі карбункула легеневого слід розглянути використання двох антибіотиків у поєднанні (див. розділ 4.4).

• Профілактика малярії: 2 мг/кг маси тіла, введені один раз на добу, не перевищуючи дорослу дозу. Профілактика може початися за 1-2 дні до поїздки в зони, ендемічні для малярії, та продовжуватися до 4 тижнів після виходу з такої зони.

• Профілактика після контакту з Bacillus anthracis: 2,2 мг/кг маси тіла (не перевищуючи дорослу дозу), введені перорально двічі на добу протягом 60 діб.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не потрібна.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Доксициклін не потребує корекції дози у пацієнтів з порушенням ниркової функції.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Доксициклін повинен бути призначений з обережністю у пацієнтів з порушенням функції печінки.

Форма застосування

Перорально.

Якщо ви прийняли більше Вібрацини, ніж потрібно

Інформація для медичного працівника: У разі передозування слід припинити застосування, розпочати симптоматичне лікування та заходи підтримки.

Перитонеальна діаліз не змінює період напіввиведення плазмового кліренсу та, отже, не буде корисним у лікуванні передозування.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вібрацину

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря якомога швидше:

• реакція Яриша-Герксгаймера, яка супроводжується гарячкою, ознобом, головним болем, м'язевим болем та висипом на шкірі, і зазвичай проходить самостійно. Вона виникає незабаром після початку лікування доксицикліном для інфекцій, спричинених спірохетами, такими як хвороба Лайма.

Було спостережено наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймали тетрацикліни, включаючи доксициклін, у порядку їх частоти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 особи з 10):

Гіпersenситивність, алергічні реакції (включаючи анафілактичний шок, анафілактичні та анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний едем, загострення системного червоного вовчака, перикардит, хвороба сироватки, геморагічний васкуліт, гіпотензія, диспное, тахікардія, периферичний едем, уртикарна висипка, головний біль, нудота, блювота, фотосенсибілізація, макулопапульозна висипка.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 особи з 100):

Захворювання шлунка (гастрит).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 особи з 1000):

Гемолітична анемія, тромбоцитопенія, зміни кількості лейкоцитів: зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія) або збільшення кількості еозинофілів (еозінофілія), медикаментозна ерупція з еозінофілією або системними симптомами [DRESS, що включає висипку на шкірі, лімфаденопатію та еозінофілію], мікроскопічна забарвлення щитоподібної залози в колір від коричневого до чорного, анорексія, можливі симптоми псевдотуморальної гіпертензії внутрішньої черепної частини (збільшення тиску всередині черепа) що включає головний біль, нудоту, блювоту, порушення зору (включаючи розмитість зору) та вертіго, набухання м'яких кісток (у дітей раннього віку), дефект поля зору (ескотома), двоїння в очах (диплопія) та можливе порушення зору, в деяких випадках навіть постійне, тиннітус, гіперемія обличчя (рубефакція), панкреатит, діарея, псевдомембранозний коліт, езофагіт, езофагальна ульцерация, кишкова інфламація, анальні ульцерации, дисфагія, абдомінальний біль, глосит, зміна кольору зубів, порушення функції печінки, гепатит та пошкодження печінки, токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, дерматит екзфоліативний, фіксована медикаментозна ерупція, гіперпігментація шкіри, фотооніколіз, артралгія та міалгія, підвищення рівня сечовини в крові.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних):

Дисколорія та/або порушення росту зубів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вібрацини

Тримати цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вібрацини

• Активний інгредієнт - доксициклін. Кожна капсула містить 100 мг доксицикліну (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:
• • Капсула: лактоза моногідрат, стеарат магнію, лаурил сульфат натрію, кукурудзяний крохмаль, альгінова кислота.
  • Композиція капсули: оксид заліза жовтий (E-172), індіго кармін (E-132), діоксид титану (E-171), желатина, шеллак.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вібрацина випускається у вигляді твердих капсул зеленого кольору з написом "Pfizer" білого кольору на кришці та написом "Вібрацина" білого кольору на тілі капсули.

Кожна упаковка містить 14 капсул, розміщених в паперовій коробці.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Hospira Invicta, S.A.

Авеніда Європи, 20 Б

Парк Емпресаріал Ла Моралеха

28108, Алькобендас (Мадрид).

Відповідальний за виробництво

Farmasierra Manufacturing S.L.

Шосе Ірун, км 26, 200

28700, Сан-Себастьян-де-лос-Рейес. Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Pfizer, S.L. Авеніда Європи, 20-Б. Парк Емпресаріал Ла Моралеха. 28108, Алькобендас. Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка: 06/2024.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.