ВІАФЛО РІНГЕРА РОЗЧИН ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНОСТІ

Viaflo Ringer розчин для інфузії

Активні речовини: хлорид натрію, хлорид калію та дигідрат хлориду кальцію

Всією увагою прочитайте цю брошуру перед тим, як розпочнете застосуванняцього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі.

Зміст брошури:

1. Що таке Viaflo Ringer і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як розпочати застосування Viaflo Ringer
3. Як буде застосовуватися Viaflo Ringer
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Viaflo Ringer
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Viaflo Ringer і для чого він використовується

Viaflo Ringer - це розчин наступних речовин у воді:

• Хлорид натрію
• Хлорид калію
• Дигідрат хлориду кальцію

Viaflo Ringer використовується для лікування втрати води в організмі (дегідратації) та хімічних речовин (наприклад, надмірного потовиділення, порушення нирок).

2. Що потрібно знати перед тим, як розпочати застосування Viaflo Ringer

Не застосовуйте Viaflo Ringer, якщо ви маєте одну з наступних клінічних ситуацій

• Недоношена дитина або дитина, народжена в строк (менше 28 днів): вашому дитяті не слід застосовувати певний тип антибіотика, званий цефтріаксоном, як крапельницю в вену одночасно з цим лікарським засобом.
• коли є надмірна кількість рідини в позаклітинному просторі організму (гіпергідратاسیون позаклітинна)
• коли є підвищений об'єм крові в кровоносних судинах, ніж повинен бути (гіперволемія)
• важка ниркова недостатність (коли нирки не функціонують добре і потребують діалізу)
• якщо ви маєте невиправлену серцеву недостатність. Це серцева недостатність, яка не отримує належного лікування і викликає симптоми, такі як:
• затруднення дихання
• опухання щиколоток.
• коли є надмірна кількість рідини в організмі, викликана надмірною кількістю солей в крові (дегідратація гіпертонічна)
• якщо концентрація калію в крові вища за норму (гіперкаліємія)
• якщо концентрація натрію в крові вища за норму (гіпернатріємія).
• якщо концентрація кальцію в крові вища за норму (гіперкальціємія)
• якщо концентрація хлориду в крові вища за норму (гіперхлоремія).
• високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• нагромадження рідини під шкірою, що впливає на все тіло (едем загальний)

• якщо ви маєте захворювання печінки, яке викликає нагромадження рідини в животі (цироз з асцитом).
• якщо ви приймаєте глюкозиди серцевої діяльності (кардіотоніки) для лікування серцевої недостатності, такі як дигіталіс або дигоксин. (Див. розділ "Інші лікарські засоби та Viaflo Ringer")

Попередження та застереження

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви маєте або мали одну з наступних клінічних ситуацій:

• Дихальна недостатність (пневмонія) (у попередніх випадках може бути необхідна спеціальна моніторинг).
• Будь-яке захворювання серця або серцевої недостатності.
• Ниркова недостатність.
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія).
• Нагромадження рідини під шкірою, особливо під щиколотками (едем периферичний)
• Нагромадження рідини в легенях (едем легеневий).
• Високий кров'яний тиск під час вагітності (прееклампсія)
• Якщо ви маєте захворювання, яке викликає високі рівні гормону альдостерону (альдостеронізм).
• Будь-яка інша стан, пов'язана з утриманням натрію (коли організм утримує надмірну кількість натрію), такі як лікування стероїдами (див. також "Інші лікарські засоби та Viaflo Ringer").
• Якщо ви маєте проблеми з рівнем рідини в мозку (наприклад, через менінгіт, кровотечу в черепі або травму мозку.)
• Якщо ви маєте стан, який може викликати високі рівні вазопресину, гормону, який регулює рідини в організмі, такі як:
• захворювання або травма, яка викликає раптову і важку реакцію
• операція
• захворювання мозку
• певні лікарські засоби, які ви приймаєте

Це може збільшити ризик того, що у вас будуть низькі рівні натрію в крові і може викликати головний біль, нудоту, судоми, летаргію, кому та запалення мозку.

Люди з вищим ризиком запалення мозку - це:

Діти

Жінки (особливо у фертильному віці)

• Якщо ви маєте стан, при якому залози організму не виробляють достатньої кількості деяких гормонів (кортико-супраренальна недостатність).
• Втрата води в організмі (дегідратація гостра, наприклад через блювоту або діарею).
• Розширення тканин (наприклад, через важкі опіки).
• Захворювання, пов'язані з високими рівнями вітаміну Д (саркоїдоз, захворювання, яке впливає на шкіру та внутрішні органи).
• Захворювання, пов'язані з каменями в нирках.
• Цефтріаксон, антибіотик, не повинен бути змішаний або застосовуватися одночасно з розчинами, які містять кальцій, коли застосовується через вену. Пацієнти старше 28 днів можуть отримувати цефтріаксон і розчин з кальцієм один за одним, завжди за умови, що лікар приймає заходи для уникнення реакції між лікарськими засобами. Якщо у вас або вашої дитини низький об'єм крові, лікар уникне застосування цефтріаксону і кальцію послідовно.
• Серцева недостатність.

Під час застосування цієї розчини лікар може взяти зразки крові та сечі для контролю:

• Кількості рідини в організмі.
• Ваші життєві показники.
• Кількості хімічних речовин, таких як натрій, калій, кальцій і хлориди в крові (ваші плазмові електроліти)

Хоча Viaflo Ringer містить калій і кальцій, він не містить достатньої кількості для:

• Утримання рівнів цих хімічних речовин,
• лікування низьких рівнів калію (важка недостатність калію) і кальцію (важка недостатність кальцію) в плазмі.

Після того, як ваша дегідратація буде ліквідована розчином Viaflo Ringer, лікар призначить іншу інфузію для забезпечення достатньої кількості калію і кальцію. Лікар повинен враховувати, чи ви отримуєте парентеральне харчування (харчування через вену). Під час тривалого лікування Viaflo Ringer вам буде потрібне додаткове харчування.

Хлорид кальцію може бути шкідливим, якщо його вводити в тканини. Тому Viaflo Ringer не повинен бути введений в м'яз (внутрішньом'язова ін'єкція). Лікар також повинен враховувати це, щоб уникнути проникнення розчину в тканини навколо вен.

Viaflo Ringer не повинен бути застосовуватися з тією ж голкою, яка використовується для переливання крові. Червоні кров'яні тіла можуть бути пошкоджені або злипнутися.

Інші лікарські засоби та Viaflo Ringer

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• Цефтріаксон (антибіотик) внутрішньовенно (див. Попередження та застереження),
• глюкозиди серцевої діяльності (кардіотоніки) як дигіталіс або дигоксин, які використовуються для лікування серцевої недостатності, оскільки вони не повинні бути застосовуватися разом з Viaflo Ringer (див. розділ "Не застосовуйте Viaflo Ringer, якщо ви маєте..."). Ефекти цих лікарських засобів можуть бути посилені кальцієм, що може викликати небезпечні для життя порушення серцевого ритму.

Наступні лікарські засоби можуть викликати нагромадження натрію і води в організмі, що може викликати набухання тканин і підвищений кров'яний тиск:

• кортикостероїди (протизапальні лікарські засоби)
• карбеноксолон (протизапальний лікарський засіб, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунка).

Наступні лікарські засоби можуть збільшити концентрацію калію в крові. Це може бути небезпечним для вашого життя. Це більш ймовірно, якщо ви маєте захворювання нирок.

• діуретики, які зберігають калій (декотори таблетки, які допомагають видалити воду, наприклад амілорид, спіронолактон, тріамтерен),

(Зверніть увагу, що ці лікарські засоби можуть бути включені в деякі комбінації лікарських засобів)

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) для лікування високого кров'яного тиску,
• антагоністи рецепторів ангіотензину II (використовуються для лікування високого кров'яного тиску),
• такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів та лікування захворювань шкіри),
• циклоспорини (використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів).

Деякі лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів через низькі рівні натрію в крові. Ці лікарські засоби можуть включати:

• таблетки, які допомагають видалити воду (діуретики);
• лікарські засоби для лікування болю та/або запалення (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби; НПЗЛ);
• антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
• лікарські засоби, які викликають ефекти, подібні до морфіну (опіоїди);
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (антієпілептичні лікарські засоби):
• гормон, який називається окситоцином (використовується для стимуляції скорочення матки);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування раку (хіміотерапія);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування холестерину;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Інші лікарські засоби, які можуть впливати на Viaflo Ringer або бути під впливом нього, включають:

• тіазидні діуретики, такі як гідрохлортіазид або хлорталідон,
• вітамін Д.

Використання Viaflo Ringer з харчовими продуктами та напоями

Спитайте лікаря про те, що ви можете їсти чи пити.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Viaflo Ringer можна застосовувати безпечно під час вагітності та лактації, завжди за умови, що електроліти та водний баланс контролюються та моніторяться лікарем. Лікар буде особливо обережним, якщо ви приймаєте окситоцин під час пологів.

Кальцій може потрапляти до плоду через плаценту та після народження - через грудне молоко. Лікар буде контролювати рівні електролітів у крові та кількість рідини.

Однак, якщо до розчину для інфузії буде додано інший лікарський засіб під час вагітності, особливо під час пологів чи лактації, ви повинні:

• спитати лікаря,
• прочитати брошуру лікарського засобу, який буде додано.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Viaflo Ringer не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як буде застосовуватися Viaflo Ringer

Viaflo Ringer буде застосовуватися лікарем або медсестрою. Лікар вирішить, яку кількість вам потрібно та коли її потрібно застосовувати. Це залежатиме від вашого віку, ваги, фізичного стану та причини лікування. Кількість, яку ви отримаєте, також може залежати від інших лікування, які ви приймаєте.

Неможна застосовуватиViaflo Ringer, якщо є частинки, що плавають у розчині, або якщо упаковка пошкоджена якимось чином.

Зазвичай Viaflo Ringer буде застосовуватися через пластикову трубку, прикріплену до голки, введеної у вену. Зазвичай використовується вена на руці для застосування інфузії. Однак лікар може застосовувати лікарський засіб іншим способом.

Під час застосування Viaflo Ringer лікар буде проводити аналізи крові для контролю:

• рівнів натрію, калію, кальцію та хлоридів у крові
• рівнів рідини

Будь-який залишковий розчин повинен бути видалений. Не можна застосовувати Viaflo Ringer з частково використаної упаковки.

Якщо ви отримали більшеViaflo Ringer, ніж потрібно

Якщо ви отримали надмірну кількість розчину Viaflo Ringer або якщо ви отримали його занадто швидко, ви можете відчувати наступні симптоми:

• перенасичення водою та/або натрієм з нагромадженням рідини в тканинах (едем), яке викликає набухання

• поколювання в руках та ногах (парестезія)
  • слабкість м'язів
  • неможливість рухатися (параліч)
  • нерегулярні серцеві удари (аритмія серця)
  • блокада серця (занадто повільні серцеві удари)
  • зупинка серця (серце зупиняється і життя перебуває під загрозою)
  • замішання
  • зниження апетиту (анорексія)

• розтроянність (нудота)
• блювота
• запор
• біль у животі
• психічні розлади, такі як раздражливість або депресія
• потрібність пити багато води (полідипсія)
• вироблення більшої кількості сечі, ніж зазвичай (поліурія)
• захворювання нирок, викликані нагромадженням кальцію в нирках (нефрокальциноз)
• камені в нирках
• кома (втрата свідомості)
• смак вапна
• червоність (flush)
• розширення кровоносних судин шкіри (периферична вазодилатація)
• Кислотність крові (ацидоз), яка веде до втоми, замішання, летаргії та збільшення частоти дихання.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно повідомте лікаря. Інфузія буде зупинена, і ви отримаєте лікування залежно від симптомів.

Якщо до розчину для інфузії було додано інший лікарський засіб перед надмірним застосуванням, цей лікарський засіб також може викликати симптоми. Ви повинні прочитати список можливих симптомів у брошурі доданого лікарського засобу.

Якщо ви припинили застосуванняінфузіїViaflo Ringer

Лікар вирішить, коли вам потрібно припинити застосування інфузії.

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, спитайте лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти перераховані в порядку частоти.

Дуже часті(трапляються у більш ніж одному пацієнті з десяти)

• Зміни рівнів хімічних речовин у крові (розлади електролітів).

Якщо ви маєте захворювання серця або маєте рідину в легенях (едем легеневий):

• Надмірна кількість рідини в організмі (гіпергідратاسیون).
• Серцева недостатність.

Інші

• реакції, пов'язані з технікою застосування:

• Гарячка (фебрильна реакція).
• Інфекція в місці інфузії.
• Біль або реакція в місці інфузії (червоність або набухання в місці інфузії).
• Іритація та запалення вени, в яку вводиться розчин (флебіт), яке може викликати червоність, біль або свербіж та набухання вздовж вени, в яку вводиться розчин.
• Формування кров'яного згустку (тромбоз вени) в місці інфузії, яке викликає біль, набухання або червоність в місці згустку.
• Витік розчину для інфузії в тканини навколо вени (екстравазація), яке може пошкодити тканини та викликати утворення рубців.
• Низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія);
• Набухання мозку, яке може викликати ушкодження мозку (гіпонатріємічна енцефалопатія).

Якщо до розчину для інфузії було додано інший лікарський засіб, він також може викликати побічні ефекти. Ці побічні ефекти залежатимуть від доданого лікарського засобу. Ви повинні прочитати список можливих симптомів у брошурі доданого лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Viaflo Ringer

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Viaflo Ringer не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Не можна застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви бачите частинки, що плавають у розчині, або якщо упаковка пошкоджена якимось чином.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладViaflo Ringer

Активні речовини:

• хлорид натрію: 8,60 г на літр
• хлорид калію: 0,30 г на літр
• дигідрат хлориду кальцію: 0,33 г на літр

Інші компоненти: вода для ін'єкцій, гідроксид натрію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Viaflo Ringer - прозорий розчин, вільний від видимих частинок. Він випускається в пластикових мішках з поліолефін/поліаміду (Viaflo). Кожна мішка упакована в захисну зовнішню мішку з пластику.

Розміри мішок:

• 500 мл
• 1000 мл

Мішки упаковуються в картонні коробки. Кожна картонна коробка містить одну з наступних кількостей:

• 1 мішка по 500 мл
• 20 мішок по 500 мл
• 1 мішка по 1000 мл
• 10 або 12 мішок по 1000 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Відповідальна особа за виробництво:

Bieffe Medital S.A.

Ctra. Biescas-Senegüé s/n, 22666 Sabiñánigo (Huesca), Іспанія

або

Baxter S.A.

Av. René Branquart 80, Lessines

Бельгія

Останнє оновлення цьогопроспекту було у листопаді 2018 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Обробка та підготовка

Використовувати лише у тому випадку, якщо розчин прозорий, без видимих частинок та якщо упаковка не пошкоджена. Вводити негайно після підключення інфузійної системи.

Не виймати мішку з зовнішньої мішки до моменту її використання.

Внутрішня мішка зберігає стерильність продукту.

Не підключати пластикові мішки послідовно. Такий тип використання може призвести до газових емболій через залишковий повітря, який потрапляє з первинної упаковки до завершення введення рідини з вторинної упаковки. Перегрузка інфузійних розчинів у гнучких пластикових упаковках для збільшення швидкості потоку може призвести до газової емболії, якщо залишковий повітря в упаковці не буде повністю видалено до введення. Використання інфузійної системи з вентиляційним фільтром у відкритому положенні може призвести до газової емболії. Такі інфузійні системи з вентиляційним фільтром у відкритому положенні не повинні використовуватися з гнучкими пластиковими контейнерами.

Розчин повинен вводитися стерильним обладнанням з використанням асептичної техніки. Обладнання повинно бути заправлено розчином для попередження потрапляння повітря в систему.

Додані лікарські засоби можуть бути введені до або під час інфузії через порт для додавання лікарських засобів.

При додаванні лікарських засобів необхідно перевірити ізотонічність перед парентеральним введенням. Необхідно, щоб змішування продуктів здійснювалося в умовах крайньої асептики. Розчини, які містять добавки, повинні використовуватися негайно та не зберігатися.

Додавання лікарських засобів або використання неправильної техніки введення може призвести до появи гарячкових реакцій через можливе введення пірогенів. У разі появи побічної реакції інфузію необхідно негайно припинити.

Викидати після одного використання.

Викидати частково використані упаковки.

Не підключати частково використані мішки.

1- Для відкриття

• Вийміть мішку Viaflo з зовнішньої мішки негайно перед використанням.

• Перевірте відсутність малих витоків, стиснувши внутрішню мішку з силою. Якщо виявите витоки, викиньте розчин, оскільки він може бути нестерильним.

• Перевірте прозорість розчину та відсутність чужорідних частинок. Викиньте розчин, якщо він не прозорий або містить чужорідні частинки.

2- Підготовка до введення

Використовуйте стерильне обладнання для підготовки та введення.

• Підвісіть упаковку за петлю

• Вийміть пластиковий захист з виходу в нижній частині упаковки.
  • Утримуйте однією рукою малий виступ на горловині виходу.
  • Утримуйте іншою рукою великий виступ на кришці та поверніть.
  • Кришка від'єднається.

• Використовуйте асептичну техніку для підготовки інфузії

• Підключіть інфузійну систему. Дивіться інструкції, які супроводжують систему, для підключення, заправки та введення розчину.

3- Техніки для введення доданих лікарських засобів

Попередження: Додані лікарські засоби можуть бути не сумісними (див. нижче розділ 5 "Не сумісність доданих лікарських засобів")

Для додавання лікарських засобів перед введенням

• Дезінфікуйте порт для додавання лікарських засобів

• Використовуючи шприц з голкою калібру 19 Г до 22 Г, проколіть порт для додавання лікарських засобів та введіть.

• Перемішайте лікарські засоби та розчин. Для лікарських засобів високої густини, таких як хлорид калію, рухайте трубки плавно під час вертикального положення та перемішайте.

Обережно: не зберігайте мішки з доданими лікарськими засобами.

Для додавання лікарських засобів під час введення

• Закрийте кліпсу інфузійної системи

• Дезінфікуйте порт для додавання лікарських засобів

• Використовуючи шприц з голкою калібру 19 Г до 22 Г, проколіть порт для додавання лікарських засобів та введіть.

• Вийміть упаковку з інфузійної системи та/або поверніть її у вертикальне положення.

• Випустіть обидва трубки, стукаючи їх плавно під час вертикального положення упаковки

• Перемішайте розчин та лікарські засоби

• Поверніть упаковку у положення використання, знову відкрийте кліпсу та продовжуйте введення.

1. Строк придатності під час використання (додані лікарські засоби)

Перед використанням необхідно встановити фізичну та хімічну стабільність будь-якого доданого лікарського засобу при pH розчину Viaflo Ringer в упаковці Viaflo.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен використовуватися негайно. Якщо не використовується негайно, умови в момент використання та терміни зберігання, які використовуються до його використання, є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °С, якщо тільки реконструкція не відбулася в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

5- Не сумісність доданих лікарських засобів

Як і у всіх парентеральних розчинах, сумісність доданих лікарських засобів з розчином у мішці Viaflo повинна бути перевірена перед додаванням.

Відповідальність лікаря полягає у визначенні не сумісності доданого лікарського засобу з Viaflo Ringer шляхом перевірки зміни кольору та/або осаду, нерозчинних комплексів або появи кристалів. Необхідно консультуватися з інструкцією лікарського засобу, який буде доданий.

Перед додаванням лікарського засобу необхідно перевірити, чи є він розчинним та стабільним у воді при pH Viaflo Ringer (pH 5,0 – 7,5)

Відомо, що солі кальцію не сумісні з широким спектром лікарських засобів, що може призвести до утворення комплексів, які призводять до утворення осаду.

• Одночасне введення цефтриаксони та Viaflo Ringer протипоказане у недоношених новонароджених та новонароджених у терміні (≤ 28 днів віку), навіть якщо використовуються різні лінії інфузії.
• У пацієнтів будь-якого віку не слід змішувати або вводити одночасно цефтриаксону з інфузійними розчинами, які містять кальцій, навіть через різні лінії інфузії або різні місця інфузії.
• Якщо використовується одна й та сама лінія інфузії для послідовного введення, місце інфузії повинно бути ретельно очищено між інфузіями за допомогою відповідної рідини
• У разі низького об'єму крові слід уникати послідовного введення цефтриаксони та розчинів, які містять кальцій.

Наступний перелік лікарських засобів не сумісних з Viaflo Ringer (перелік не є вичерпним):

• Амфотерична Б
• Кортизон
• Еритроміцин лактобіонат
• Етаміван
• Етанол
• Тіопентал натрію
• Едетат дисодίου

Не слід використовувати лікарські засоби, які відомо не сумісні.