ВІАФЛО ХАРТМАНН (РАНГЕР ЛАКТАТ) 5% РОЗЧИН ГЛЮКОЗИ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Viaflo Hartmann (Рінгер лактатний) з глюкозою 5% розчин для інфузії

Глюкоза, хлорид натрію, хлорид калію, дигідрат хлориду кальцію та лактат натрію

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Viaflo Hartmann (Рінгер лактатний) з глюкозою 5% і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Viaflo Hartmann (Рінгер лактатний) з глюкозою 5%
3. Як вам буде введено Viaflo Hartmann (Рінгер лактатний) з глюкозою 5%
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Viaflo Hartmann (Рінгер лактатний) з глюкозою 5%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Цей лікарський засіб називається "Viaflo Hartmann (Рінгер лактатний) з глюкозою 5% розчин для інфузії", але в подальшому описі він буде називатися "Viaflo Hartmann (Рінгер лактатний) з глюкозою 5%".

1. Що таке Viaflo Hartmann (Рінгер лактатний) з глюкозою 5% і для чого він використовується

Viaflo Hartmann (Рінгер лактатний) з глюкозою 5% є розчином наступних речовин у воді:

• Cукор (глюкоза)
• Хлорид натрію
• Хлорид калію
• Дигідрат хлориду кальцію
• Лактат натрію

Глюкоза є одним з джерел енергії організму. Цей розчин забезпечує 200 кілокалорій на літр. Натрій, калій, кальцій, хлориди та лактат є хімічними речовинами (електролітами), які знаходяться в крові

Viaflo Hartmann (Рінгер лактатний) з глюкозою 5% використовується як джерело вуглеводів (цукру) у наступних ситуаціях:

• лікування втрати води організмом та хімічних речовин (наприклад, надмірна потовиділення, порушення нирок)
• лікування, якщо об'єм крові в судинах низький (гіповолемія) або якщо у вас низький тиск крові (гіпотонія).
• у метаболічних ацидозах (коли кров стає надто кислотною)

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Viaflo Hartmann (Рінгер лактатний) з глюкозою 5%

Viaflo Hartmann (Рінгер лактатний) з глюкозою 5% не повинен бути введений, якщо у вас є одна з наступних клінічних ситуацій

• у новонародженого (менше 28 днів) дитини, яка приймає цефтриаксон (антибіотик)
• якщо ви алергічні на лактат натрію або будь-яку з компонентів Viaflo Hartmann (Рінгер лактатний) з глюкозою 5%
• коли є надмірна кількість рідини в позаклітинному просторі організму (гіпергідрація позаклітинна)
• коли є підвищений об'єм крові в судинах, ніж повинен бути (гіперволемія)
• важка ниркова недостатність (коли нирки не функціонують належним чином і потрібна діаліз)
• якщо у вас є невідповідна серцева недостатність. Це серцева недостатність, яка не отримує належного лікування і викликає симптоми, такі як:

• затруднення дихання
• опухання щиколоток.
• якщо концентрація калію в крові вища за норму (гіперкаліємія)
• якщо концентрація кальцію в крові вища за норму (гіперкальціємія)
• якщо у вас є захворювання, при якому кров стає надто лужною (метаболічний алкалоз)
• якщо у вас є захворювання печінки, яке викликає накопичення рідини в животі (цироз з асцитом)
• ваша кров надто кислотна з ризиком для життя (важкий метаболічний ацидоз)
• у певному типу метаболічного ацидозу (лактатний ацидоз)
• важке захворювання печінки (коли печінка не функціонує належним чином і потрібне інтенсивне лікування).
• збіднений метаболізм лактату (це відбувається при важкому захворюванні печінки, оскільки лактат видаляється печінкою)
• якщо ви приймаєте серцеві глікозиди (кардіотоніки) для лікування серцевої недостатності, такі як дигітоксин або дигоксин. (Див. розділ "Інші лікарські засоби та Viaflo Hartmann (Рінгер лактатний) з глюкозою 5%")
• цукровий діабет, який не лікується належним чином, що дозволяє вашим рівням цукру в крові бути вищими за норму (діабет, який не компенсується)
• стани непереносимості глюкози, наприклад:

• метаболічний стрес (коли метаболізм організму не функціонує належним чином, наприклад, через важке захворювання)
• кома гіперосмолярна (втрата свідомості). Це тип коми, який може виникнути, якщо у вас є цукровий діабет і ви не отримуєте достатньої кількості лікарського засобу.
• підвищена кількість цукру в крові вища за норму (гіперглікемія)
• підвищена кількість лактату в крові вища за норму (гіперлактатемія)

Попередження та обережність

Viaflo Hartmann (Рінгер лактатний) з глюкозою 5% є гіпертонічним розчином (концентрованим). Ваш лікар буде це враховувати при розрахунку кількості розчину, який буде введений

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Viaflo Hartmann (Рінгер лактатний) з глюкозою 5%, якщо у вас є або був одна з наступних клінічних ситуацій:

• якщо ви приймаєте цефтриаксон (антибіотик) (див. також розділ "Інші лікарські засоби та Viaflo Hartmann (Рінгер лактатний) з глюкозою 5%")
• серцева недостатність
• дихальна недостатність (легенева хвороба) (у цих випадках може бути необхідна спеціальна моніторинг)
• ниркова недостатність
• якщо концентрація хлориду в крові вища за норму (гіперхлоремія).
• підвищений тиск крові (гіпертонія)
• накопичення рідини під шкірою, яке впливає на весь організм (едем загальний).
• накопичення рідини під шкірою, особливо під щиколотками (едем периферичний)
• накопичення рідини в легенях (едем легеневий)
• підвищений тиск крові під час вагітності (прееклампсія)
• хвороби, які викликають підвищені рівні гормону альдостерону (альдостеронізм)
• якщо концентрація натрію в крові вища за норму (гіпернатріємія) або будь-яка інша стан, пов'язана з утриманням натрію (коли організм утримує надто багато натрію), наприклад, при лікуванні стероїдами (див. також розділ "Інші лікарські засоби та Viaflo Hartmann (Рінгер лактатний) з глюкозою 5%")
• цукровий діабет (ваш рівень цукру в крові буде під суворим контролем і може бути необхідне модифікувати ваше лікування інсуліном)
• серцева хвороба будь-якого типу
• будь-яка ситуація, яка може підвищити рівень калію в крові (гіперкаліємія), наприклад:

• ниркова недостатність
• адренокортикальна недостатність (це захворювання надниркових залоз впливає на гормони, які контролюють концентрацію хімічних речовин в організмі)
• гостра дегідрація (втрата води організмом, наприклад, через блювоту або діарею)
• розсіяне пошкодження тканин (як при важких опіках)

Потрібен інтенсивний контроль рівня калію в вашій крові

• хвороби, пов'язані з підвищеними рівнями вітаміну Д (наприклад, саркоїдоз, захворювання, яке впливає на шкіру та внутрішні органи)
• камені в нирках
• поганий функціонування печінки
• підвищений тиск всередині черепа (гіпертензія внутрішньочерепна)
• інсульт через згортання крові в судині (інсульт)
• якщо у вас є травма голови менш ніж за добу

• Якщо у вас є стан, який може викликати підвищені рівні гормону вазопресину. Ви можете мати надто багато вазопресину в організмі, наприклад, через:

• гостре захворювання,
• біль,
• операцію,
• інфекції, опіки або травму голови
• хвороби, пов'язані з серцем, печінкою, нирками або центральною нервовою системою,
• використання деяких лікарських засобів (див. розділ "Інші лікарські засоби та Viaflo Hartmann (Рінгер лактатний) з глюкозою 5%").

Це може підвищити ризик низького рівня натрію в крові і викликати головний біль, нудоту, конвульсії, летаргію, кому, запалення мозку та смерть. Запалення мозку підвищує ризик смерті та пошкодження мозку. Люди з вищим ризиком запалення мозку - це:

• дітям
• жінки (особливо якщо ви в репродуктивному віці)
• люди з проблемами рівня рідини в мозку, наприклад, через менінгіт, кровотечу в черепі або травму голови.

Під час введення цього розчину ваш лікар може взяти зразки крові та сечі для контролю:

• кількості хімічних речовин, таких як натрій та калій, в крові (електроліти плазми)
• кількості цукру (глюкози)
• кислотності крові та сечі (кислотно-лужний баланс)

Хоча Viaflo Hartmann (Рінгер лактатний) з глюкозою 5% містить калій, він не містить достатньої кількості для лікування низьких рівнів калію в плазмі (важкої дефіцитності калію)

Хлорид кальцію може бути шкідливим, якщо його ввести в тканини. Тому Viaflo Hartmann (Рінгер лактатний) з глюкозою 5% не повинен бути введений в м'яз (внутрішньом'язова ін'єкція). Ваш лікар буде це враховувати, щоб уникнути проникнення розчину в тканини навколо судин.

Viaflo Hartmann (Рінгер лактатний) з глюкозою 5% не повинен бути введений з тією ж голкою, яка використовується для переливання крові. Це може пошкодити еритроцити або викликати їх агрегацію.

Оскільки Viaflo Hartmann (Рінгер лактатний) з глюкозою 5% містить лактат (речовину, яка присутня в організмі), він може зробити кров надто лужною (метаболічний алкалоз).

Viaflo Hartmann (Рінгер лактатний) з глюкозою 5% містить цукор (глюкозу) і може викликати високий рівень цукру в крові (гіперглікемію). Якщо це відбувається, лікар може:

• коригувати швидкість інфузії
• вводити інсулін для зниження рівня цукру в крові

Це дуже важливо, якщо у вас є цукровий діабет.

Діти

Viaflo Hartmann з глюкозою 5% повинен бути введений з обережністю у дітей. Новонароджені діти, особливо недоношені та з низькою масою при народженні, мають вищий ризик розвитку високих або низьких рівнів цукру в крові (гіпоглікемії або гіперглікемії), що може викликати ускладнення.

Ваш лікар повинен враховувати, чи ви отримуєте парентеральне харчування (харчування через вену). Під час тривалого лікування Viaflo Hartmann (Рінгер лактатний) з глюкозою 5% вам буде необхідне додаткове харчування.

Інші лікарські засоби та Viaflo Hartmann (Рінгер лактатний) з глюкозою 5%

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• цефтриаксон (антибіотик), який не повинен бути введений через ту ж інфузійну лінію, якщо вона не була добре промита.
• серцеві глікозиди (кардіотоніки) такі як дигітоксин або дигоксин, які використовуються для лікування серцевої недостатності, оскільки вони не повинні бути використані разом з Viaflo Hartmann (Рінгер лактатний) з глюкозою 5% (див. розділ "Не вводіть Viaflo Hartmann (Рінгер лактатний) з глюкозою 5%, якщо у вас є..."). Ефекти цих лікарських засобів можуть бути посилені кальцієм, що може викликати небезпечні для життя порушення серцевого ритму.
• кортикостероїди (протизапальні лікарські засоби)

Ці лікарські засоби можуть викликати утримання натрію та води в організмі, що може викликати:

• опухання тканин через утримання рідини під шкірою (едем)
• високий тиск крові (гіпертонія)

Наступні лікарські засоби можуть підвищити рівень калію в крові. Це може бути небезпечним для вашого життя. Це особливо ймовірно, якщо у вас є ниркова недостатність.

• діуретики, які зберігають калій (деякі таблетки, які допомагають виводити воду, наприклад амілорид, спіронолактон, триамтерен)

(Примітка: ці лікарські засоби можуть бути включені в деякі комбіновані лікарські засоби)

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), які використовуються для лікування високого тиску крові
• антагоністи рецепторів ангіотензину II (використовуються для лікування високого тиску крові)
• такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів та лікування захворювань шкіри)
• циклоспорини (використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів)

Деякі лікарські засоби впливають на гормон вазопресин. Це можуть включати:

• антидіабетичні лікарські засоби (хлорпропамід)
• лікарські засоби для лікування холестерину (клофібрат)
• деякі лікарські засоби проти раку (вінкристин, іфосфамід, циклофосфамід)
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії)
• антипсихотичні лікарські засоби
• опіоїди для лікування сильного болю
• лікарські засоби для лікування болю та/або запалення (також відомі як НПЗ)
• лікарські засоби, які імітують або посилюють ефекти вазопресину, такі як десмопресин (використовується для лікування підвищеної спраги та сечовиділення), терліпресин (використовується для лікування кровотечі з стравоходу) та окситоцин (використовується для індукції пологів)
• антиепілептичні лікарські засоби (карбамазепін та окскарбазепін)
• діуретики

Інші лікарські засоби, які можуть вплинути на Viaflo Hartmann (Рінгер лактатний) з глюкозою 5% або бути під їхнім впливом, включають:

• тіазидні діуретики, такі як гідрохлортіазид або хлоталідон
• вітамін Д
• бісфосфонати (використовуються для лікування захворювань кісток, таких як остеопороз)
• фтор (для зубів та кісток)
• фторхінолони (тип антибіотика, наприклад ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин)
• тетрацикліни (тип антибіотика, включаючи тетрациклін)
• кислотні лікарські засоби, наприклад:
• саліцилати, які використовуються для лікування запалення (аспірин)
• барбітурати (сонні таблетки)
• літій (використовується для лікування психіатричних захворювань)
• лужні лікарські засоби (бази), наприклад:
• симпатикомімітичні засоби (стимулятори, такі як ефедрин та псевдоефедрин, які використовуються в препаратах від кашлю та застуди)
• інші стимулятори (наприклад, декстанфетамін, фенфлурамін)

Вживання Viaflo Hartmann (Рінгер лактатний) з глюкозою 5% з їжею та напоями

Спитайте вашого лікаря або медсестру про те, що ви можете їсти чи пити.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед використанням цього лікарського засобу.

Viaflo Hartmann (Рінгер лактатний) з глюкозою 5% може бути використаний безпечно під час вагітності та лактації. Ваш лікар буде контролювати рівень електролітів у крові та кількість рідини.

Кальцій може потрапляти до плоду через плаценту та після народження через грудне молоко.

Однак, якщо буде додано інший лікарський засіб до розчину для інфузії під час вагітності чи лактації, ви повинні:

• спитати вашого лікаря або медсестру
• прочитати опис лікарського засобу, який буде додано

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте вашого лікаря або фармацевта перед водінням транспортних засобів чи використанням машин.

3. Як вводити Віафло Гартмана (Рінгер лактат) з глюкозою 5%

Віафло Гартмана (Рінгер лактат) з глюкозою 5% буде введено лікарем або медсестрою.

Ваш лікар вирішить, яку кількість вам потрібно і коли її потрібно вводити. Це залежить від вашого віку, ваги, фізичного стану та причини лікування. Кількість, яку ви отримуєте, також може бути під впливом інших методів лікування, які ви приймаєте.

Ви НЕ повинні отримувати Віафло Гартмана (Рінгер лактат) з глюкозою 5%, якщо в розчині є плаваючі частинки або якщо контейнер пошкоджено якимось чином.

Зазвичай Віафло Гартмана (Рінгер лактат) з глюкозою 5% вводиться через пластикову трубку, прикріплену до голки, введеної у вену. Зазвичай використовують вену на руці для введення інфузії. Однак ваш лікар може вводити препарат іншим способом.

Перед і під час інфузії ваш лікар контролюватиме:

• кількість рідини у вашому тілі
• кислотність крові та сечі
• кількість електролітів у вашому тілі (особливо натрій, у пацієнтів з високим рівнем вазопресину або тих, хто приймає інші препарати, які посилюють дію вазопресину).

Будь-який невикористаний залишок розчину повинен бути видалений. Ви НЕ повинні отримувати Віафло Гартмана (Рінгер лактат) з глюкозою 5% з мішка, який був частково використаний.

Якщо ви отримуєте більше Віафло Гартмана (Рінгер лактат) з глюкозою 5%, ніж потрібно

Якщо ви отримуєте надто багато розчину Віафло Гартмана (Рінгер лактат) з глюкозою 5% або якщо ви отримуєте його надто швидко, ви можете відчувати такі симптоми:

• перенасичення водою або натрієм (солі) та накопичення рідини в тканинах (едем), яке викликає набухання
• концентрація крові потасію вище норми (гіперпотасемія) особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, що викликає симптоми, такі як:
• поколювання в руках і ногах (парестезія)
• м'язова слабкість
• неможливість рухатися (параліч)
• нерегулярні серцеві скорочення (аритмія серця)
• блокада серця (дуже повільні серцеві скорочення)
• зупинка серця (серце зупиняється і життя знаходиться під загрозою)
• замішання
• концентрація крові кальцію вище норми (гіперкальціємія), яка викликає симптоми, такі як:
• зниження апетиту (анорексія)
• нудота
• воміта
• запор
• біль у животі
• психічні розлади, такі як раздражливість або депресія
• потрібно пити багато води (полідіпсія)
• вироблення більшої кількості сечі, ніж зазвичай (поліурія)
• хвороба нирок, викликана накопиченням кальцію в нирках (нефрокальциноз)
• камені в нирках
• кома (втрата свідомості)
• смак, подібний до крейди
• червоність (піроплазм)
• розширення кровоносних судин шкіри (периферична вазодилатація)
• концентрація крові потасію нижче норми (гіпопотасемія) та метаболічний алкалоз (кров стає надто лужною), особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, що викликає симптоми, такі як:
• зміни настрою
• знесиління
• дифікультно дихання
• м'язова жорсткість
• м'язові спазми
• скорочення м'язів
• збільшена концентрація крові (гіперосмолярність)
• втрата води з організму (дегідратція)
• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• присутність глюкози в сечі (глюкозурія)
• збільшення кількості сечі, яку ви виробляєте (осмотична діурез)

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікареві. Інфузія буде зупинена, і ви отримаєте лікування залежно від симптомів.

Якщо до Віафло Гартмана (Рінгер лактат) з глюкозою 5% було додано будь-який інший препарат перед надмірним введенням, цей препарат також може викликати симптоми. Ви повинні прочитати список можливих симптомів у вкладиші препарату, який було додано.

Якщо ви перериваєте інфузію Віафло Гартмана (Рінгер лактат) з глюкозою 5%

Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити інфузію.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте вашого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Віафло Гартман (Рінгер лактат) з глюкозою 5% може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікареві або медсестрі.

Наступні симптоми можуть бути ознаками дуже серйозної або навіть смертельної реакції гіперчутливості (алергії), яка називається анafilактичний шок:

• кропив'янка (уртикарія), яка може бути локалізована на певній частині тіла або дуже поширена
• виразка на шкірі
• червоність шкіри (еритема)
• свербіння (прурит)
• набухання шкіри (ангіоедем)
• звуження дихальних шляхів, яке ускладнює дихання (бронхоспазм)
• дискомфорт або біль у грудній клітці
• брак повітря (диспноє)
• гарячка (пірексія)
• нудота
• кашель

Низькі рівні натрію в крові, які можуть розвинутися під час госпіталізації (госпітальна гіпонатріємія) та пов'язані з цим неврологічні розлади (гіпонатріємічна енцефалопатія). Гіпонатріємія може викликати незворотнє пошкодження мозку та смерть через набухання/запалення мозку (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Деякі реакції можуть бути викликані технікою введення:

• виразка на шкірі або свербіння (прурит) у місці введення
• біль або місцеві реакції (червоність або набухання у місці введення)
• оніміння у місці введення

Інші побічні ефекти, повідомлені для подібних препаратів (інших розчинів, які містять лактат натрію), включають:

• інші прояви гіперчутливості/реакції, пов'язані з інфузією: ларингеальний едем (едем Квінке), повільні серцеві скорочення (брадикардія), швидкі серцеві скорочення (тахікардія), зниження артеріального тиску, дифікультно дихання, червоність, подразнення горла, запалення шкіри, поколювання та оніміння (парестезії), зниження чутливості в роті (гіпоестезія рота), порушення смаку (дисгезія), тривога, головний біль, насморк, чхання
• розлади концентрації хімічних речовин у крові (електролітні розлади)
• рівні потасію в крові вище норми (гіперпотасемія)
• об'єм крові в судинах вище норми (гіперволемія)
• панічні атаки
• інші реакції, пов'язані з технікою введення: інфекція в місці введення, флебіт, екстра-вазація, запалення, набухання, виразка, біль або печія в місці введення.

Якщо до розчину для інфузії було додано будь-який інший препарат, він також може викликати побічні ефекти. Ці побічні ефекти залежатимуть від препарату, який було додано. Ви повинні прочитати список можливих симптомів у вкладиші препарату, який було додано.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому вкладishi.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому вкладishi. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Віафло Гартмана (Рінгер лактат) з глюкозою 5%

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

НЕ використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказано на мішку після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ви НЕ повинні отримувати Віафло Гартмана (Рінгер лактат) з глюкозою 5%, якщо в розчині є плаваючі частинки або якщо контейнер пошкоджено якимось чином.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віафло Гартмана (Рінгер лактат) з глюкозою 5%

Активні речовини:

• Цукор (глюкоза): 50,00 г на літр
• Хлорид натрію: 6,00 г на літр
• Хлорид потасію: 0,40 г на літр
• Хлорид кальцію дигідрат: 0,27 г на літр
• Лактат натрію: 3,20 г на літр

Єдиний допоміжний засіб - вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Віафло Гартман (Рінгер лактат) з глюкозою 5% - прозорий розчин, вільний від видимих частинок. Він випускається в пластикових мішках з поліолефін/поліаміду (Віафло). Кожен мішок упакований у захисний пластиковий мішок.

Розміри мішків:

• 250 мл
• 500 мл
• 1000 мл

Мішки упаковані в картонні коробки. Кожна картонна коробка містить одну з наступних кількостей:

• 30 мішків по 250 мл
• 20 мішків по 500 мл
• 10 мішків по 1000 мл
• 12 мішків по 1000 мл

Можливо, не всі упаковки будуть випускатися.

Уповноважений на реєстрацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Валенсія)

Відповідальний за виробництво:

Bieffe Medital S.A.

Ctra. de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Уеска)

Іспанія

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Бельгія

Дата останнього перегляду цього вкладишу: квітень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Обробка та підготовка

Пarentеральні розчини повинні бути візуально перевірені на наявність частинок та забарвлення перед їх введенням, коли це можливо. Не вводити, якщо розчин не є прозорим або якщо контейнер пошкоджено.

Не виймати мішок з захисного мішка до моменту його використання. Внутрішній мішок зберігає стерильність продукту. Вводити негайно після підключення інфузійної системи.

Не підключати пластикові контейнери послідовно. Таке використання може призвести до повітряної емболії через залишковий повітря у первинному контейнері до завершення введення рідини у вторинному контейнері. Притискання інтравенозних розчинів у гнучких пластикових контейнерах для збільшення швидкості потоку може призвести до повітряної емболії, якщо залишковий повітря у контейнері не буде повністю видалено перед введенням. Використання інфузійної системи з вентиляційним фільтром у відкритому положенні може призвести до повітряної емболії. Такі інфузійні системи з вентиляційним фільтром у відкритому положенні не повинні використовуватися з гнучкими пластиковими контейнерами.

Розчин призначено для інтравенозного введення за допомогою стерильної інфузійної системи з асеептичною технікою. Система повинна бути заправлена розчином для запобігання потрапляння повітря у систему.

Додані препарати можуть бути введені до або під час інфузії через точку ін'єкції.

Забезпечте, щоб змішування продуктів здійснювалося в умовах крайньої асептики. Розчини, які містять додані препарати, повинні бути використані негайно та не зберігатися

Додання інших препаратів або використання неправильної техніки введення може призвести до появи гарячкових реакцій через можливе введення пірогенів. У разі виникнення побічної реакції інфузію слід негайно припинити.

Видалити після одноразового використання.

Видалити частково використані контейнери.

Не повторно підключайте частково використані мішки.

1. Для відкриття

1. Вийміть мішок Віафло з захисного мішка безпосередньо перед використанням.
2. Перевірте відсутність малих витоків, стиснувши мішок внутрішнього мішка. Якщо ви виявите витоки, видаліть розчин, оскільки він може бути нестерильним.
3. Перевірте прозорість розчину та відсутність чужорідних частинок. Видаліть розчин, якщо він не є прозорим або містить частинки.

1. Підготовка до введення

Використовуйте стерильний матеріал для підготовки та введення.

1. Підвісіть контейнер за орачку
2. Видаліть пластиковий захист з виходу в нижній частині контейнера.

• Утримуйте одну руку за малий виступ на шиї трубки виходу.
• Утримуйте другою рукою великий виступ на кришці та поверніть.
• Кришка відокремиться.
  1. Використовуйте асеептичну техніку для підготовки інфузії
  2. Підключіть інфузійну систему. Див. інструкції, які супроводжують систему, для підключення, заправлення та введення розчину.

1. Техніки для ін'єкції доданих препаратів

Попередження: додані препарати можуть бути не сумісними. Перевірте сумісність доданого препарату як з розчином, так і з контейнером перед його використанням (див. нижче розділ 5 «Несумісність доданих препаратів»)

Для додавання препарату до введення

• Дезінфікуйте точку ін'єкції

• Використовуючи шприц з голкою калібру 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколіть точку ін'єкції та введіть.

• Змішайте препарат та розчин. Для препаратів високої густини, таких як хлорид потасію, рухайте трубки плавно під час їх вертикального положення та змішуйте.

Обережно: не зберігайте мішки з доданими препаратами.

Для додавання препарату під час введення

• Закрийте кліпсу інфузійної системи
• Дезінфікуйте точку ін'єкції
• Використовуючи шприц з голкою калібру 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколіть точку ін'єкції та введіть.
• Видаліть контейнер з інфузійної системи та/або поверніть його у вертикальне положення.
• Видаліть повітря з обох трубок, стукаючи їх плавно під час вертикального положення контейнера
• Змішайте розчин та препарат
• Поверніть контейнер у положення використання, відкрийте кліпсу знову та продовжуйте введення.

1. Строк придатності під час використання (додані препарати)

Перед використанням необхідно встановити фізичну та хімічну стабільність будь-якого доданого препарату у розчині Віафло Гартмана (Рінгер лактат) з глюкозою 5% у контейнері Віафло.

З мікробіологічної точки зору, розбавлений продукт повинен бути використаний негайно, якщо додавання препаратів не було здійснено в контрольованих та валідованих асеептичних умовах. Якщо не використовувати негайно, умови та терміни зберігання, які використовуються до використання, є відповідальністю користувача

1. Несумісність доданих препаратів

Цефтриаксон не повинен бути змішаний з розчинами, які містять кальцій, включаючи Віафло Гартман (Рінгер лактат) з глюкозою 5%

Як і всі parentеральні розчини, додані препарати можуть бути не сумісними, тому сумісність доданих препаратів з Віафло Гартманом (Рінгер лактат) з глюкозою 5% повинна бути перевірена перед додаванням.

Після додавання препарату несумісність доданого препарату з Віафло Гартманом (Рінгер лактат) з глюкозою 5% повинна бути видимою за зміною кольору та/або утворенням осаду, нeroрозчинних комплексів або кристалів. Необхідно проконсультуватися з вкладишем препарату, який буде додано, або будь-яким іншим актуальним джерелом.

Перед додаванням препарату необхідно перевірити, чи є він розчинним і/або стабільним у воді в межах pH Віафло Гартмана (Рінгер лактат) з глюкозою 5% (pH 4,0 – 6,5) є відповідним.

Коли препарати додаються до Віафло Гартмана (Рінгер лактат) з глюкозою 5%, повинна бути використана асеептична техніка. Змішайте розчин добре після введення доданих препаратів. Не зберігайте розчини з доданими препаратами.

Наступний перелік слугує орієнтовним для препаратів, які не сумісні з Віафло Гартманом (Рінгер лактат) з глюкозою 5% (перелік не є вичерпним):

• Препарати, не сумісні з Віафло Гартманом (Рінгер лактат) з глюкозою 5%:

• Амінокапронова кислота
• Амфотерична Б
• Цефтриаксон
• Ацетат кортизону
• Дієтилестілбестрол
• Етаміван
• Етиловий спирт
• Розчини фосфату та карбонату
• Окситетрациклін
• Тіопентал натрію
• Версенат динатрію

• Препарати, частково не сумісні з Віафло Гартманом (Рінгер лактат) з глюкозою 5%

• Тетрациклін, стабільний протягом 12 годин
• Ампіцилін натрію

концентрація 2%-3% стабільна протягом 4 годин

концентрація >3% повинна бути введена протягом 1 години

• Міноциклін, стабільний протягом 12 годин
• Доксициклін, стабільний протягом 6 годин

Не повинні бути використані ті препарати, які відомо є не сумісними.