Противопоказания: информация для пользователя

VFEND50мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

VFEND200мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

вориконазол

Читайте весь лист информацию тщательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел4.

1.Что такое VFEND и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема VFEND

3.Как принимать VFEND

4.Побочные эффекты

5.Хранение VFEND

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

VFEND содержит активное вещество вориконазол. VFEND — это противогрибковое средство. Оно действует, уничтожая или препятствуя росту грибов, которые вызывают инфекции.

Используется для лечения пациентов (взрослых и детей старше 2 лет) с:

• инвазивной аспергиллезом (一种 грибковая инфекция, вызываемая Aspergillus sp),
• кандидемией (другой тип грибковой инфекции, вызываемой Candida sp) у пациентов, не имеющих нейтропении (пациентов с нормальным количеством белых кровяных клеток),
• грибковыми инфекциями, вызванными Candida sp, которые устойчивы к флуконазолу (другому противогрибковому средству),
• тяжёлыми грибковыми инфекциями, вызванными Scedosporium sp или Fusarium sp (двумя разными видами грибов).

VFEND используется для лечения пациентов с тяжёлыми грибковыми инфекциями, которые могут угрожать жизни.

Профилактика грибковых инфекций у высокорискованных пациентов, получающих трансплантацию костного мозга.

Этот препарат должен использоваться только под наблюдением врача.

Не принимайте ВФЕНД

если вы аллергины на вориконазол или накакой-либоиз других компонентовэтого препарата(указанных в разделе6).

Очень важно сообщить своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые вы покупали без рецепта, или лекарственные растения.

Во время лечения ВФЕНДом не следует принимать следующие лекарства:

• Терфенадина (используется для аллергии).
• Астемизола (используется для аллергии).
• Цизаприда (используется для проблем с пищеварением).
• Пимозиды (используются для психических расстройств).
• Квинидина (используется для нарушений сердечного ритма).
• Ивабрадина (используется для симптомов хронической сердечной недостаточности).
• Рифампицина (используется для лечения туберкулеза).
• Эфавирена (используется для лечения ВИЧ) в дозах 400мг и выше один раз в день.
• Карбамазепина (используется для лечения эпилепсии).
• Фенобарбитала (используется для лечения тяжелого сна и эпилепсии).
• Эрготаминовых алкалоидов (например, эрготамина, диэрготамина; используются для лечения мигрени).
• Сириоломуса (используется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Ритонавира (используется для лечения ВИЧ) в дозах 400мг и выше дважды в день.
• Плоды боярышника (гиперики, лекарственное растение).
• Налоксегола (используется для лечения запоров, вызванных конкретно наркотическими анальгетиками, называемыми опиоидами [например, морфина, оксикодона, фентанила, тримадола, кодеина]).
• Толваптана (используется для лечения гипонатремии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления прогрессирования почечной недостаточности у пациентов с поликистозом почек).
• Лурасидона (используется для лечения депрессии).
• Венетоклафа (используется для лечения пациентов с хронической лимфатической лейкемией).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема ВФЕНДА, если:

• вы имели аллергию на другие азолы.
• у вас есть или была в прошлом болезнь печени. Если у вас болезнь печени, ваш врач может назначить вам меньшую дозу ВФЕНДА. Врач также должен следить за работой вашей печени во время лечения ВФЕНДА, проводя анализ крови.
• вы знаете, что у вас есть кардиомиопатия, нерегулярные сердечные сокращения, низкая частота сердечных сокращений или аномалия на ЭКГ, называемая «пролонгированным синдромом QTc».

Вы должны избегать любого воздействия солнечного света и солнечных лучей во время лечения. Очень важно, чтобы вы закрывали облучаемые зоны и использовали солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнечных лучей (FPS), поскольку ВФЕНД может вызвать повышенную чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению солнца. Эта чувствительность может усилиться еще больше из-за использования других лекарств, которые вызывают чувствительность кожи к солнечному свету, таких как метотрексат. Эти предостережения также применимы к детям.

Во время лечения ВФЕНДом:

• свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

• солнечный ожог
• тяжелая кожная реакция или пузырьки
• боль в костях

Если у вас развиваются кожные проблемы, описанные выше, возможно, ваш врач направит вас к дерматологу, который после консультации может считать необходимым регулярно осматривать вас. Существует малая вероятность того, что вы разовьете рак кожи при долгосрочном использовании ВФЕНДА.

Если у вас развиваются признаки «синдрома надпочечниковой недостаточности» в которых надпочечники не производят достаточного количества некоторых стероидных гормонов, таких как кортизол, которые могут вызывать следующие симптомы: хроническое или долгое время усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе, сообщите своему врачу.

Если у вас развиваются признаки «синдрома Кушинга» в которых ваш организм производит слишком много гормона кортизола, что может вызывать следующие симптомы: увеличение веса, жировая ткань между плечами, круглая форма лица, темнение кожи живота, бедер, груди и рук, тонкая кожа, появление синяков с легкостью, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос или чрезмерная потливость, сообщите своему врачу.

Ваш врач должен следить за работой вашей печени и почек, проводя анализ крови.

Дети и подростки

ВФЕНД не следует давать детям младше 2лет.

Другие лекарства и ВФЕНД

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

• Некоторые лекарства, когда они используются одновременно с ВФЕНДом, могут повлиять на действие ВФЕНДА или ВФЕНД может повлиять на действие других лекарств.

Сообщите своему врачу, если вы используете следующие лекарства, поскольку одновременное лечение ВФЕНДом с этими лекарствами должно быть избегаемо, если это возможно:

• Ритонавира (используется для лечения ВИЧ) в дозах 100мг дважды в день.
• Гласдегиба (используется для лечения рака); если вам необходимо использовать оба препарата, ваш врач будет следить за вашим сердечным ритмом часто.

Сообщите своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов, поскольку следует избегать одновременного лечения ВФЕНДом с этими препаратами, и может потребоваться корректировка дозы вориконазола:

• Рифабутина (используется для лечения туберкулеза). Если вы уже принимаете рифабутину, вам необходимо контролировать вашу кровь и побочные эффекты рифабутина.
• Фенитоина (используется для лечения эпилепсии). Если вы уже принимаете фенитоин, вам необходимо контролировать концентрацию фенитоина в вашей крови во время лечения ВФЕНДом и может потребоваться корректировка дозы.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы или контроль, чтобы убедиться, что эти препараты и/или ВФЕНД продолжают оказывать желаемое действие:

• Варфарина и других противокоагулянтов (например, фенпрокумона, аценокумарола; используются для снижения свертываемости крови).
• Циклоспорина (используется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Такролимуса (используется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Сульфонилуреидов (например, толбутамида, глипизида и гликвазида) (используются для лечения диабета).
• Статинов (например, аторвастатина, симвастатина) (используются для снижения уровня холестерина).
• Бензодиазепинов (например, мидазолама, триазолама) (используются для лечения тяжелого сна и стресса).
• Омепразола (используется для лечения язв желудка).
• Оральных контрацептивов (если вы принимаете ВФЕНД, одновременно используя оральные контрацептивы, вы можете испытывать побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла).
• Алькалоидов винки (например, винкристина и винбластин) (используются для лечения рака).
• Ингибиторов тирозинкиназы (например, актинитиба, босуитиниба, кабозантиниба, серинитиниба, сибрентиниба, дасатиниба, нилотиниба, сунитиниба, ибрутиниба, рибоциклиба) (используются для лечения рака).
• Третиноина (используется для лечения лейкемии).
• Индинавира и других ингибиторов протеазы ВИЧ (используются для лечения ВИЧ).
• Ненуклеозидных ингибиторов обратного транскриптазы (например, эфавирена, делявиридин и невирапина) (используются для лечения ВИЧ) (некоторые дозы эфавирена НЕ могут быть приняты одновременно с ВФЕНДом).
• Метадона (используется для лечения наркотической зависимости).
• Альфентанила, фентанила и других опиоидов с коротким действием, таких как суфентанила (анальгетики, используемые для операций).
• Оксицодона и других опиоидов с долгим действием, таких как гидрокодона (используются для лечения умеренного до тяжелого болевого синдрома).
• Нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ибупрофена, дилофенака) (используются для лечения боли и воспаления).
• Флуконазола (используется для лечения грибковых инфекций).
• Эверолимуса (используется для лечения рака почки и у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Летермовира (используется для предотвращения инфекции цитомегаловирусом (ЦМВ) после трансплантации костного мозга).
• Ивакафтора: используется для лечения фиброзной болезни легких.
• Флукоксилина (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций).

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать ВФЕНД во время беременности, если это не указано вашим врачом. Женщинам в фертильном возрасте, принимающим ВФЕНД, следует использовать эффективные контрацептивы. Сразу же свяжитесь с вашим врачом, если вы остаетесь беременной во время лечения ВФЕНДом.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

ВФЕНД может вызывать мутную зрение или проблемы с чувствительностью к свету. Если это происходит, не водите автомобиль или не используйте инструменты или машины и сообщите об этом своему врачу.

ВФЕНД содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, свяжитесь с вашим врачом перед приемом ВФЕНДА.

ВФЕНД содержит соли

Этот препарат содержит менее 1моль соли (23мг) в каждой таблетке по 50мг; это, по сути, «без соли».

Этот препарат содержит менее 1моль соли (23мг) в каждой таблетке по 200мг; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего веса и типа инфекции.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить суточную дозу до 300мг дважды в день.

Ваш врач может решить уменьшить дозу, если у вас легкая или средняя цирроз.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.

• Капсулы следует принимать только в том случае, если ребенок способен проглатывать целые капсулы.

Принимайте капсулы хотя бы через час после или до еды. Проглатывайте капсулу целиком с небольшим количеством воды.

Если вы или ваш ребенок принимаете VFEND для профилактики грибковых инфекций, ваш врач может приостановить прием VFEND, если у вас или вашего ребенка появляются побочные эффекты, связанные с лечением.

Если вы принимаете больше VFEND, чем следует

Если вы принимаете больше капсул, чем назначено (или если кто-то другой принимает ваши капсулы), немедленно обратитесь за медицинской помощью или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи. Принесите с собой коробку капсул VFEND. Вы можете заметить аномальную чувствительность к свету в результате приема большего количества VFEND, чем следует.

Если вы забыли принять VFEND

Важно принимать капсулы VFEND регулярно в одно и то же время в день. Если вы забыли принять дозу, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение VFEND

Было показано, что правильное соблюдение назначенной дозировки, принимая каждую дозу в назначенное время, может существенно повысить эффективность этого препарата. Поэтому, если врач не указал, чтобы вы прервали лечение, важно продолжать принимать VFEND в соответствии с указанными выше инструкциями.

Продолжайте принимать VFEND, пока врач не скажет вам, чтобы вы прекратили. Не прерывайте лечение раньше времени, поскольку инфекция может не быть вылечена. Пациенты с ослабленным иммунитетом или с сложными инфекциями могут потребовать более длительного лечения, чтобы предотвратить повторное появление инфекции.

Когда врач отменит лечение VFEND, у вас не должно быть никаких последствий от прерывания лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если они появляются, они, скорее всего, будут легкими и кратковременными. Однако некоторые могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Серьезные побочные эффекты - Остановить прием VFEND и обратиться к врачу немедленно

• Кожная сыпь.
• Желтуха, изменения в результатах анализов крови на функцию печени.
• Панкреатит.

Другие побочные эффекты

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10людей

• Изменение зрения (изменение зрения, как блurred vision, изменения цвета зрения, аномальная чувствительность к свету, слепота на цвета, нарушение зрения, halo vision, ночная слепота, oscilating vision, видение искр, аура vision, снижение остроты зрения, ясность зрения, частичная потеря поля зрения, пятна в поле зрения).
• Острая лихорадка.
• Кожная сыпь.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Головная боль.
• Отек конечностей.
• Боль в животе.
• Трудности с дыханием.
• Повышение уровня ферментов печени.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10людей

• Синусит, воспаление десен, озноб, слабость.
• Низкий счет, включая серьезный, некоторых типов красных кровяных телец (в некоторых случаях иммунного типа) или белых кровяных телец (в некоторых случаях с лихорадкой) в крови, низкий счет пластинок, которые помогают крови сворачиваться.
• Низкие уровни сахара в крови, низкие уровни калия в крови, низкие уровни натрия в крови.
• Агрессия, депрессия, путаница, возбуждение, бессонница, галлюцинации.
• Судороги, тряска или неcontrolled движения мышц, зуд или аномальные ощущения на коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение.
• Геморрагия в глазу.
• Проблемы с сердечным ритмом, включая очень быстрый сердечный ритм, очень медленный сердечный ритм, обмороки.
• Гипотония, воспаление вен (что может быть связано с образованием сгустков крови).
• АкUTE трудности с дыханием, боль в груди, отек лица (рот, губы и вокруг глаз), отек легких.
• Застойная диарея, изжога, воспаление губ.
• Желтуха (желтый цвет кожи), воспаление печени и печеночная недостаточность.
• Поражения кожи, которые могут быть серьезными, с пузырями и отслоением, характеризующиеся плоской зоной и покраснением, покрытой мелкими бугорками, которые сходятся, покраснение кожи.
• Зуд.
• Алопеция.
• Боль в спине.
• Нарушение функции почек, кровь в моче, изменения в результатах анализов крови на функцию почек.
• Солнечный ожог или серьезная реакция кожи после воздействия света или солнца.
• Рак кожи.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100людей

• Симптомы гриппа, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с антибиотиками, воспаление лимфатических сосудов.
• Воспаление тонкого слоя, покрывающего внутреннюю стенку живота и окружающий внутренние органы живота.
• Увеличение (в некоторых случаях болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, повышение количества эозинофилов.
• Пониженная функция надпочечников, гипоактивная щитовидная железа.
• Аномальная функция мозга, симптомы, похожие на болезнь Паркинсона, повреждение нервов, вызывающее онемение, боль, зуд или жжение в руках или ногах.
• Проблемы с равновесием или координацией.
• Отек мозга.
• Двойное зрение, серьезные глазные заболевания, такие как: боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, вызывающее изменение зрения, воспаление папиллы зрительного нерва.
• Пониженная чувствительность к прикосновению.
• Изменение вкуса.
• Трудности с слухом, звон в ушах, головокружение.
• Воспаление определенных внутренних органов, поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка.
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, болезнь желчного пузыря, желчные камни.
• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (что может быть связано с образованием сгустков крови).
• Воспаление почек, белок в моче, повреждение почек.
• Очень быстрый сердечный ритм или extrasystoles, в некоторых случаях с электрическими импульсами.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
• Повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины в крови.
• Аллергические реакции кожи (в некоторых случаях серьезные), такие как болезнь кожи, потенциально смертельная, вызывающая пузыри и язвы на коже и слизистых оболочках, особенно в ротовой полости, воспаление кожи, гранулез, покраснение кожи и раздражение, красная или пурпурная окраска кожи, вызванная низким счетом пластинок, экзема.
• Реакция в месте инъекции.
• Аллергическая реакция или чрезмерная иммунная реакция.
• Воспаление тканей вокруг кости.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000людей

• Гиперактивность щитовидной железы.
• Повреждение мозговой деятельности как серьезное осложнение хронической печеночной болезни.
• Потеря большей части волокон зрительного нерва, непрозрачность корни, движения глаз.
• Формирование пузырей из-за фотосенсибилизации.
• Травма, при которой иммунная система атакует часть периферического нервного системы.
• Проблемы с сердечным ритмом или проводимостью (в некоторых случаях потенциально смертельные).
• Смертельная аллергическая реакция.
• Изменения в свертываемости крови.
• Аллергические реакции кожи (в некоторых случаях серьезные), такие как быстрая отечность (отек) кожи, подкожной клетчатки, слизистых оболочек и подслизистых тканей, зудящие и болезненные пятна кожи, покрытые толстыми, шелковистыми и шиповидными шелковицами кожи, раздражение кожи и слизистых оболочек, потенциально смертельная болезнь кожи, вызывающая отслоение больших участков кожи, находящихся под ней.
• Мелкие, сухие, шелковистые пятна на коже, в некоторых случаях толстые и с шипами или «рогами».

Побочные эффекты неизвестной частоты:

• Пятна и пятна на коже.

Другие важные побочные эффекты неизвестной частоты, которые следует сообщать врачу немедленно:

• Красные, шелковистые или язвенные пятна на коже в форме кольца, которые могут быть симптомом серьезной аутоиммунной болезни, называемой лупусной эритематозной болезнью кожи.

Поскольку было замечено, что VFEND влияет на печень и почки, ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Обратите внимание врача, если у вас боль в животе или если стул имеет непривычную консистенцию.

Были сообщены случаи рака кожи у пациентов, получавших Vfend в течение длительного времени.

Частота солнечных ожогов или серьезных реакций кожи после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или вашего ребенка появляются проблемы с кожей, ваш врач может направить вас к дерматологу, который, после консультации, сможет решить, что важно, чтобы вы или ваш ребенок проходили регулярный контроль. У детей также было замечено повышение уровня ферментов печени.

Если любой из этих побочных эффектов persists или беспокоит вас, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если этовозможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Медищением сообщения о побочных эффектах вы можете помочь предоставить больше информациио безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикете даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикете.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав VFEND

• Активное вещество - вориконазол. Каждый таблетка содержит 50мг вориконазола (для таблеток VFEND 50мг, покрытых пленочной оболочкой) или 200мг вориконазола (для таблеток VFEND 200мг, покрытых пленочной оболочкой).

• Прочие компоненты - лактоза моногидрат, pregelatinized starch, сода кроскармелоза, повидаона и магния стеарат, которые составляют ядро таблетки, гипромелоза, диоксид титана (E171), лактоза моногидрат и триацетат глицерина, которые составляют пленочную оболочку (см. раздел2, таблетки VFEND 50мг, покрытые пленочной оболочкой или таблетки VFEND 200мг, покрытые пленочной оболочкой содержат лактозу и соду).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки VFEND 50мг представляют собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или слегка желтоватого цвета, круглой формы, с гравировкой «Pfizer» на одной стороне и «VOR50» на другой.

Таблетки VFEND 200мг представляют собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или слегка желтоватого цвета, капсульной формы, с гравировкой «Pfizer» на одной стороне и «VOR200» на другой.

Таблетки VFEND 50мг, покрытые пленочной оболочкой, и таблетки VFEND 200мг, покрытые пленочной оболочкой, доступны в упаковках по 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 и 100.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17,1050 Bruxelles, Bélgия.

Ответственные за производство

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последнего утверждения этого бюллетеня:09/2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.