ВЕРЗЕНІОС 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Верзеніос 50мг таблетки, покриті оболонкою

Верзеніос 100мг таблетки, покриті оболонкою

Верзеніос 150мг таблетки, покриті оболонкою

абемацикліб

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Верзеніос і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Верзеніос
3. Як приймати Верзеніос
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Верзеніос
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Верзеніос і для чого він використовується

Верзеніос - лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину абемацикліб.

Абемацикліб блокує дію певних білків, званих циклін-залежними кіназами 4 і 6. Ці білки аномально активні в деяких ракових клітинах і спричиняють їх неконтрольований ріст. Блокування дії цих білків може сповільнити ріст ракових клітин, зменшити пухлину і затримати прогресування раку.

Верзеніос використовується для лікування певних типів раку молочної залози (позитивних для гормонального рецептора (HR+) і негативних для рецептора 2 епідермального фактору росту людини (HER2-)), які:

• поширилися до лімфатичних вузлів пахвової порожнини, без видимого поширення в інші частини тіла, були видалені хірургічно і мають певні характеристики, які збільшують ризик повторного виникнення раку. Лікування проводиться в поєднанні з гормональною терапією, такою як інгібітори ароматази або тамоксифен, для запобігання повторного виникнення раку після операції (лікування після операції називається ад'ювантною терапією)
• поширилися за межі первинної пухлини і/або в інші органи. Лікування проводиться разом з гормональними терапіями, такими як інгібітори ароматази або фульвестрант.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Верзеніос

Не приймайте Верзеніос:

• якщо ви алергічні на абемацикліб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Верзеніос може:

• знизити кількість білих клітин у вашій крові, і ви можете мати більший ризик заразитися інфекцією. Серйозні інфекції, такі як інфекції легень, можуть загрожувати вашому життю;
• спричинити утворення тромбів у венах;
• спричинити серйозне запалення легень, яке може загрожувати вашому життю;
• вплинути на роботу вашої печінки;
• спричинити діарею. При першому ознаку діареї почніть лікування з допомогою засобів проти діареї, таких як лоперамід. Пийте багато рідини;
• спричинити утворення тромбів у артеріях у пацієнтів, які також приймають гормональні терапії.

Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти», і повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми.

Що буде перевіряти ваш лікар перед і під час лікування

Вам будуть проводитися періодичні аналізи крові перед і під час лікування для перевірки того, чи впливає Верзеніос на вашу кров (білі клітини, червоні клітини і тромбócити) або на концентрацію ферментів печінки у вашій крові.

Діти та підлітки

Верзеніос не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Верзеніос

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту перед прийомом Верзеніос, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• лікарські засоби, які можуть збільшити концентрацію Верзеніос у вашій крові:

• Кларитроміцин(антібіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол(використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Лопінавір/ритонавір(використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу)
• Дігоксин(використовується для лікування серцевих захворювань)
• Дабігатран етексилат(використовується для зменшення ризику емболії та тромбів)

• лікарські засоби, які можуть зменшити ефективність Верзеніос:

• Карбамазепін(антієпілептичний лікарський засіб, який використовується для лікування конвульсій або нападів)
• Рифампіцин(використовується для лікування туберкульозу (ТБ))
• Фенітойн(використовується для лікування конвульсій)
• Трава Святого Івана(рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої депресії та тривоги)

Верзеніос з харчами та напоями

Уникайте грейпфруту або соку грейпфруту під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити концентрацію Верзеніос у вашій крові.

Вагітність,лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Верзеніос, якщо ви вагітні.

Уникайте вагітності під час прийому Верзеніос.

Якщо ви фертильного віку, ви повинні використовувати відповідні методи контрацепції (наприклад, контрацепцію подвійної безпеки, таку як презерватив і діафрагма) під час лікування та протягом щонайменше 3 тижнів після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо використання методів контрацепції, якщо існує можливість вагітності.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітніли.

Лактація

Не годуйте грудьми під час прийому Верзеніос. Не відомо, чи Верзеніос проникає в грудне молоко.

Фертильність

Верзеніос може зменшити фертильність у чоловіків. Поговоріть з вашим лікарем, щоб він порадив щодо фертильності перед початком лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Змова і головокружіння - це дуже часті побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте себе надзвичайно змоєним або головокружінням, будьте особливо обережні при водінні автомобіля або використанні машин.

Верзеніос містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Верзеніос містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як приймати Верзеніос

Рекомендована доза

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Верзеніос при прийомі з гормональною терапією для лікування раку молочної залози становить 150 мг перорально двічі на день.

Якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти під час прийому Верзеніос, ваш лікар може зменшити вашу дозу або тимчасово або постійно припинити лікування.

Коли та як приймати Верзеніос

Пріймайте Верзеніос двічі на день, приблизно о同じ час кожний день, переважно вранці та ввечері, щоб мати відповідну кількість лікарського засобу в вашому організмі під час лікування.

Ви можете приймати таблетки з харчами або без них, тільки уникайте грейпфруту та соку грейпфруту (див. розділ 2 «Верзеніос з харчами та напоями»).

Проглотіть таблетку цілою з склянкою води. Не жуйте, не розтиrajte та не розбивайте таблетки перед проглатуванням.

Як довго приймати Верзеніос

Пріймайте Верзеніос безперервно протягом часу, який вказаний вашим лікарем. Якщо ви приймаєте Верзеніос для лікування раннього раку молочної залози, ви повинні приймати його протягом 2 років.

Якщо ви прийняли过 багато Верзеніос

Якщо ви прийняли过 багато таблеток, або якщо інша людина прийняла ваш лікарський засіб, зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть упаковку Верзеніос та цей опис. Ви можете потребувати медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Верзеніос

Якщо ви блюєте після прийому дози або якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої або блювотної дози.

Якщо ви припинили лікування Верзеніос

Не припиняйте лікування Верзеніос, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних:

• Симптоми, такі як озноб або гарячка. Це можуть бути ознаки низького рівня білих клітин (що можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб) і повинні бути негайно лікувані. Якщо у вас є кашель, гарячка або труднощі з диханням і біль у грудній клітці, це може бути ознакою інфекції легень. Серйозні інфекції або ті, які можуть загрожувати вашому життю, є рідкісними (можуть впливати до 1 з 100 осіб).
• Запалення болючої ноги, біль у грудній клітці, труднощі з диханням, швидке дихання або частий серцевий ритм, оскільки це можуть бути ознаки тромбів у вені (що можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб).
• Діарея (що може впливати на більш ніж 1 з 10 осіб).

Див. розділ 2 для отримання більшої інформації про будь-які з можливих побічних ефектів, описаних вище.

Інші побічні ефекти Верзеніос можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• Інфекції
• Зниження кількості білих клітин, червоних клітин і тромбоцитів
• Нудота (чуття нездоров'я), блювота
• Запалення або виразки у роті
• Зниження апетиту
• Головний біль
• Зміна смаку
• Випадіння волосся
• Змова
• Головокружіння
• Свербіж
• Висип
• Зміни функції печінки в аналізах крові

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Сльози в очах
• М'язова слабкість
• Суха шкіра
• Запалення легень, яке викликає труднощі з диханням, кашель і підвищення температури
• Розлад шлунка або біль у шлунку
• Зміна нігтів, така як розбиття або ламкість нігтів

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Низький рівень білих клітин з гарячкою
• Спостереження блимаючих вогнів або мух у зорі

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Алергічна реакція шкіри, яка викликає червоні точки або плями на шкірі, які можуть нагадувати ціль або «око бика» з червоним центром, оточеним світлішими червоними кільцями (еритема мультиформе).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [вставте посилання]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Верзеніос

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали будь-які пошкодження упаковки або якщо він показує будь-які ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або в сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Верзеніос

• Активна речовина - абемацикліб. Верзеніос таблетки, покриті оболонкою, випускаються в різних концентраціях:

• Верзеніос 50 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 50 мг абемациклібу.
• Верзеніос 100 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 100 мг абемациклібу.
• Верзеніос 150 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 150 мг абемациклібу.

• Інші компоненти цього лікарського засобу:

• Ядро таблетки: гідратна колоїдна кремнезем, содій кармелоза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарил фумарат натрію (для більшої інформації див. розділ 2 «Верзеніос містить натрій»).
• Оболонка таблетки: діоксид титану (E171), тальк (E553b), полімер полівініловий (E1203), макрогол 3350 (E1521), жовтий оксид заліза (E172) [тільки для таблеток 50 мг і 150 мг], червоний оксид заліза (E172) [тільки для таблеток 50 мг].

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Верзеніос 50 мг таблетки, покриті оболонкою, - це білі овальні таблетки, марковані «Lilly» на одній стороні та «50» на іншій.
• Верзеніос 100 мг таблетки, покриті оболонкою, - це білі овальні таблетки, марковані «Lilly» на одній стороні та «100» на іншій.
• Верзеніос 150 мг таблетки, покриті оболонкою, - це жовті овальні таблетки, марковані «Lilly» на одній стороні та «150» на іншій.

Верзеніос випускається в календарних упаковках для блистерної упаковки по 14, 28, 42, 56, 70 та 168 таблеток, покритих оболонкою, та блистерних упаковок однодозових по 28 x 1 таблетці, покритій оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Іспанія

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/, та на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (ДСЛЗ): [вставте посилання].