ВЕНТОЛІН 0,5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Вентолін 0,5 мг/мл ін'єкційний розчин

сальбутамол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вентолін 0,5 мг/мл ін'єкційний розчин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Вентолін 0,5 мг/мл ін'єкційний розчин
3. Як використовувати Вентолін 0,5 мг/мл ін'єкційний розчин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вентоліну 0,5 мг/мл ін'єкційного розчину

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вентолін 0,5 мг/мл ін'єкційний розчин і для чого він використовується

Вентолін належить до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами. Він розслаблює м'язи стінок дрібних повітрових шляхів у легенях. Це полегшує відкриття повітрових шляхів і допомагає полегшити стиск у грудній клітці, труднощі з диханням і кашель, щоб ви могли дихати легше.

Вентолін призначений для полегшення важкого бронхоспазму, пов'язаного з астмою або бронхітом, та лікування "статусу астматикуса".

Вентолін ін'єкційний розчин призначений для дорослих і підлітків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Вентолін 0,5 мг/мл ін'єкційний розчин

Не використовуйте Вентолін 0,5 мг/мл ін'єкційний розчин

• якщо ви алергічні на сальбутамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Непarenteralні препарати Вентоліну не можуть бути використані для зупинки передчасних пологів або загрози аборту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Вентолін, якщо:

• ви мали зупинити використання цього або іншого лікарського засобу для лікування цієї хвороби через алергію або іншу проблему
• ви маєте проблеми з високим тиском
• ви маєте гіпертиреоз (збільшення активності щитоподібної залози)
• ви маєте історію проблем з серцем, таких як швидка або нерегулярна серцева діяльність чи стенокардія (біль у грудній клітці)
• ви маєте низький рівень калію в крові
• ви маєте цукровий діабет (Вентолін може збільшити рівень цукру в крові)
• ви маєте лактатну ацидозу (збільшення виробництва молочної кислоти)
• ви приймаєте похідні ксантину (наприклад, теофілін) або стероїди для лікування астми
• ви приймаєте діуретики, які іноді використовуються для лікування гіпертонії або проблем з серцем.

Ваш лікар буде контролювати рівень калію, якщо ви приймаєте похідні ксантину, стероїди або діуретики.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати одну з цих проблем.

Іноді цей лікарський засіб може бути не підходящим, і ваш лікар може захотіти замінити його на інший.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Високі дози цього лікарського засобу можуть іноді викликати рідкісний стан, відомий як лактатна ацидоз. Ви повинні бути уважні до появи певних симптомів під час прийому цього лікарського засобу, щоб зменшити ризик будь-яких проблем. Див. "Симптоми, на які потрібно звернути увагу" у розділі 4.

Використання Вентоліну 0,5 мг/мл ін'єкційного розчину з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб (наприклад, лікування для видалення рідини, будь-який інший тип бронходилататорних таблеток, стероїди...), навіть якщо вони були придбані без рецепта лікаря.

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте бета-блокатори (в основному для лікування порушень серцевого ритму), оскільки вони не повинні бути приймані з сальбутамолом.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо необхідно призначити Вентолін під час вагітності або лактації, ваш лікар буде ретельно оцінювати потенційні ризики та переваги залежно від тяжкості клінічної картини.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння транспортних засобів і використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Вентоліну 0,5 мг/мл ін'єкційного розчину

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу; тобто, він практично "не містить натрію".

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить сальбутамол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як використовувати Вентолін 0,5 мг/мл ін'єкційний розчин

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вентолін ін'єкційний розчин зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Він може бути введений під шкіру (підшкірно), безпосередньо в вену (внутрішньовенно) або в м'яз (внутрішньом'язово).

Рекомендована доза при підшкірному або внутрішньом'язовому введенні становить 1 ампула по 0,5 мг (500 мкг).

Рекомендована доза при внутрішньовенному введенні становить 0,25 мг (250 мкг), введених дуже повільно.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Вентоліном. Не зупиняйте лікування раніше.

Якщо ви використали більше Вентоліну 0,5 мг/мл ін'єкційного розчину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

При високих дозах, а також при передозуванні, було виявлено збільшення рівня молочної кислоти в крові, яке може викликати труднощі з диханням і гіпервентіляцію.

Якщо ви забули використовувати Вентолін 0,5 мг/мл ін'єкційний розчин

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Наступні побічні реакції дуже рідкісні (можуть відбуватися у менше 1 з 10 000 пацієнтів), але дуже серйозні. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Зупиніть використання Вентоліну.

Алергічні реакції:вони дуже рідкісні у пацієнтів, які приймають Вентолін. До них належать:

• раптове виникнення "пітів" або стиску в грудній клітці
• опухання повік, обличчя або губ
• виразка на шкірі (кропив'янка) або уртикарія на будь-якій частині тіла
• раптове відчуття слабкості або головокружіння (може призвести до колапсу або втрати свідомості).

Лактатна ацидоз:дуже рідкісний побічний ефект Вентоліну при внутрішньовенному введенні - збільшення рівня молочної кислоти в крові (лактатна ацидоз). Це частіше трапляється у пацієнтів з серйозними проблемами нирок. Симптоми лактатної ацидози включають:

• швидке дихання, труднощі з диханням
• чуття холоду
• біль у животі, нудота і блювота.

Наступні побічні ефекти, пов'язані з сальбутамолом, класифікуються за органом, системою і частотою.

Сенс термінів, використаних для опису частоти побічних ефектів, наступний: дуже часті (можуть відбуватися у понад 1 з 10 пацієнтів), часті (можуть відбуватися у до 1 з 10 пацієнтів), рідкісні (можуть відбуватися у до 1 з 100 пацієнтів), дуже рідкісні (можуть відбуватися у до 1 з 10 000 пацієнтів).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

Порушення імунної системи

Дуже рідкісні: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоедем (шкірні реакції з еритемою, едемою і свербінням), уртикарію, бронхоспазм (зуження бронхів з зменшенням повітряного потоку), гіпотонію і колапс.

Порушення метаболізму і харчування

Рідкісні: гіпокаліємія (низький рівень калію в крові).

Терапія агоністами β2, такими як сальбутамол, може призвести до потенційно серйозної гіпокаліємії.

Дуже рідкісні: лактатна ацидоз.

Було повідомлено про дуже рідкісні випадки лактатної ацидози у пацієнтів, які приймають сальбутамол внутрішньовенно або за допомогою небулайзера для лікування гострих астматичних нападів.

Порушення нервової системи

Дуже часті: тремор.

Часті: головний біль.

Дуже рідкісні: гіперактивність.

Порушення серцево-судинної системи

Дуже часті: тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень), палпітації.

Рідкісні: порушення серцевого ритму, включаючи фібриляцію передсердь, тахікардію і екстрасистолію (порушення серцевого ритму).

Хоча точна частота не відома, деякі люди можуть іноді відчувати біль у грудній клітці (через проблеми з серцем, такі як стенокардія). Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми під час лікування сальбутамолом, але не зупиняйте прийом лікарського засобу, якщо вам не порадять це зробити.

Порушення судинної системи

Рідкісні: периферична васодилатація (розширення периферичних судин).

Порушення дихальної системи, грудної клітки і медіастину

Рідкісні: легенева едема (накопичення рідини в легенях).

Порушення травної системи

Дуже рідкісні: нудота, блювота.

Порушення м'язової та скелетної системи

Часті: м'язові спазми.

Травматичні ушкодження, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур

Дуже рідкісні: легкий біль або відчуття колючості у разі внутрішньом'язового введення нерозбавленого розчину.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Вентоліну 0,5 мг/мл ін'єкційного розчину

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вентоліну 0,5 мг/мл ін'єкційного розчину

• Активний інгредієнт - сальбутамол (у вигляді сульфату сальбутамолу). Кожна ампула по 1 мл містить 0,5 мг (500 мкг) сальбутамолу.

• Інші компоненти - хлорид натрію, сульфатна кислота або гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Вентолін ін'єкційний розчин - стерильний фізіологічний розчин. Кожна упаковка містить 5 або 6 ампул по 1 мл.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90 - 43056 San Polo di Torrile (Парма) Італія

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі

Посологія

Дорослі

Підшкірно та внутрішньом'язово: звичайна доза становить 1 ампула по 0,5 мг (500 мкг) з розрахунку 8 мкг/кг. Дозу можна повторити кожні 4 години, якщо це необхідно.

Внутрішньовенно: звичайна доза становить 0,25 мг (250 мкг) з розрахунку 4 мкг/кг, введених дуже повільно. Якщо це необхідно, дозу можна повторити.

Використання у дітей

Безпека та ефективність не встановлені для дітей молодших 12 років.

Для дітей віком 12 років і старших: використовувати таку саму дозу, як і для дорослих.

Форма введення

Вентолін ін'єкційний розчин можна розбавити для полегшення введення. Для цього можна використовувати лише такі розчинники: вода для ін'єкційних препаратів, розчин хлориду натрію, розчин глюкози або розчин хлориду натрію та глюкози.

Всі незастосовані суміші парентеральних препаратів Вентоліну 0,5 мг/мл ін'єкційного розчину для перфузії рідини повинні бути видалені протягом 24 годин після їх підготовки.

Коли це можливо, рекомендується введення кисню разом з Вентоліном ін'єкційним розчином, особливо у пацієнтів з гіпоксією.

Не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній шприці.

Інструкції з відкриття ампули Вентоліну ін'єкційного розчину:

Ампули мають систему відкриття "Одна точка різання" (UPC) та повинні відкритися згідно з наступними інструкціями:

• Тримайте нижню частину ампули однією рукою, як показано на Фігурі 1.
• Помістіть іншу руку на верхню частину ампули, розмістивши великий палець над кольоровою точкою, та натисніть, як показано на Фігурі 2.

Фігурі 1

Фігурі 2

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/