ВЕНЛАФАКСИН САН 150 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Венлафаксин Сан 75 мг пролонговані таблетки

Венлафаксин Сан 150 мг пролонговані таблетки

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Венлафаксин Сан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Сан
3. Як приймати Венлафаксин Сан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину Сан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин Сан і для чого він використовується

Венлафаксин є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Гадають, що люди, які страждають депресією та/або тривожними розладами, мають нижчі рівні серотоніну та норадреналіну в мозку. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну та норадреналіну в мозку.

Венлафаксин є лікуванням для дорослих з депресією. Венлафаксин також є лікуванням для дорослих з такими тривожними розладами: загальний тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Правильне лікування депресивних та тривожних розладів важливо для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще. Якщо не лікувати, ваш розлад може не зникнути або може загостритися і стати більш важким для лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Сан

Не приймайте Венлафаксин Сан

• якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) необоротного типу, який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО необоротного типу разом з Венлафаксином Сан може призвести до важких побічних ефектів або навіть потенційно смертельних. Крім того, ви повинні чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Венлафаксину Сан, перш ніж почати приймати будь-який ІМАО (див. також розділ "Прийом Венлафаксину Сан з іншими лікарськими засобами" та інформацію в цьому розділі про "Серотоніновий синдром").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Венлафаксин Сан

• якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які приймаються разом з Венлафаксином Сан, можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Прийом Венлафаксину Сан з іншими лікарськими засобами")
• якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці)
• якщо у вас є підвищений артеріальний тиск
• якщо у вас є проблеми з серцем
• якщо вам повідомили, що ваш серцевий ритм порушений
• якщо у вас є епілепсія
• якщо у вас є низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• якщо у вас є схильність до розвитку синяків або схильність до кровотечі, або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики кров'яних згортань), або якщо ви вагітні (див. "Вагітність")
• якщо у вас є історії манії (надмірна збудливість або ейфорія) або біполярного розладу
• якщо у вас є історії агресивної поведінки

Венлафаксин Сан може викликати відчуття неспокою або труднощі з сидінням або стоянням протягом перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається з вами.

Не вживайте алкоголь під час лікування Венлафаксином Сан, оскільки це може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості. Прийом разом з певними лікарськими засобами та/або з алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте депресією та/або тривожними розладами, іноді ви можете мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшитися при початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, хоча іноді більше. Ці думки також можуть виникнути при зменшенні дози або під час припинення лікування Венлафаксином Сан.

Ви можете мати більшу ймовірність мати такі думки:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними станами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас виникли думки про самогубство в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні негайно.

Ви можете знайти корисним告诉ити близькому родичеві або друговіпро те, що ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку каріозу зубів. Тому ви повинні бути обережні з вашою гігієною ротової порожнини.

Цукровий діабет

Ваші рівні цукру в крові можуть бути змінені Венлафаксином Сан. Тому дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Сексуальні проблеми

Деякі лікарські засоби групи, до якої належить Венлафаксин Сан (відомі як ІЗСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Використання у дітей та підлітків молодше 18 років

Венлафаксин Сан не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Все ще не доведено довгострокові ефекти безпеки щодо росту, дозрівання та розвитку поведінки венлафаксину в цій віковій групі. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років існують більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, ідеї самогубства та агресивна поведінка (переважно агресія, поведінка суперечки та роздратування), коли приймають цю групу лікарських засобів. Незважаючи на це, лікар, який відповідає за вас, може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найзручніше для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, повідоміть вашому лікарю. Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо розвиваються або погіршуються будь-які з цих симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають венлафаксин. Крім того, все ще не доведено довгострокові ефекти безпеки щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних та поведінкових функцій цього препарату.

Використання Венлафаксину Сан з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати Венлафаксин Сан з іншими лікарськими засобами.

Не починайте та не припиняйте приймати будь-який лікарський засіб, включно з тим, який продається без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі трав, до тих пір, поки не перевірите це з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона не повинні прийматися з Венлафаксином Сан. Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Сан").
• Серотоніновий синдром: потенційно смертельний стан або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальності (СНМ) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), можуть виникнути при лікуванні венлафаксином, особливо коли приймаються з іншими лікарськими засобами. Приклади цих лікарських засобів включають:

• триптани (використовуються для лікування мігрені)
• інші лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, ІЗСН, ІЗСР, тріциклічні антидепресанти або лікарські засоби, які містять літій
• лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності [СДУГ], нарколепсії та ожиріння)
• лікарські засоби, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• лікарські засоби, які містять моклобемід, ІМАО оборотного типу (використовується для лікування депресії)
• лікарські засоби, які містять сибутрамін (використовується для лікування ожиріння)
• лікарські засоби, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю)
• лікарські засоби, які містять декстрометорфан (використовуються для лікування кашлю)
• продукти, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю)
• лікарські засоби, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метгемоглобіну в крові)
• продукти, які містять траву Святого Івана (також називається "Hypericum perforatum", натуральний засіб або засіб на основі трав, який використовується для лікування легкої депресії)
• продукти, які містять триптофан (використовуються для лікування проблем, таких як сон та депресія)
• антипсихотичні лікарські засоби (використовуються для лікування захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, незвичайна поведінка та тенденція до ухилення).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: неспокій, галюцинації, порушення координації, швидкий серцевий ритм, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.

У своїй найбільшій формі серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальності (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцевого ритму, потовиділення, сильної м'язової ригідності, сплутаності, підвищення рівня м'язових ферментів (визначається аналізом крові).

Повідоміть вашому лікарю негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть змінити ваш серцевий ритм.

Деякі приклади цих лікарських засобів включають:

• антиаритмічні лікарські засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (використовуються для лікування порушення серцевого ритму)
• антипсихотичні лікарські засоби, такі як тіоридазин (див. також "Серотоніновий синдром" вище)
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• антигістамінні лікарські засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні лікарські засоби також можуть взаємодіяти з Венлафаксином Сан і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• кетоконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій).
• галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів).
• метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та проблем з серцем).

Прийом Венлафаксину Сан з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин Сан повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "Як приймати Венлафаксин Сан").

Не вживайте алкоголь під час лікування Венлафаксином Сан. Прийом разом з алкоголем може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви завагітніли або плануєте завагітніти. Ви повинні використовувати Венлафаксин Сан тільки після обговорення можливих переваг та ризиків для неродженого дитини з вашим лікарем.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Венлафаксин Сан. Коли приймаються під час вагітності, препарати подібні до ІЗСР можуть збільшити ризик важкого стану у новонароджених, відомого як персистуюча гіпертензія легеневих судин у новонароджених (ПГЛСН), що робить немовлят більш швидкими у диханні та синюшними. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашим дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, інші симптоми, які ваша дитина може мати при народженні, включають проблеми з харчуванням та диханням. Якщо ваша дитина має ці симптоми при народженні та ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які можуть порадити вам.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин Сан на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є історії геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Венлафаксин Сан, щоб могли порадити вам.

Лактація

Венлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик ефекту на дитину. Тому ви повинні обговорити це з вашим лікарем, і він вирішить, чи повинні ви припинити лактацію або припинити лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

Венлафаксин Сан містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Венлафаксин Сан містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Венлафаксин САН

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Нормальна початкова рекомендована доза для лікування депресії, загальної тривожної розлади та соціальної тривожної розлади становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу, і якщо це необхідно, ще більше до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар починає з нижчої дози (37,5 мг) і потім поступово збільшує дозу. Максимальна доза для загальної тривожної розлади, соціальної тривожної розлади та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Форма застосування

Приміняйте цей лікарський засіб приблизно в одній і тій же час кожний день, чи то вранці, чи то ввечері. Таблетки слід ковтати цілими з рідинами і не розчавлювати, не жувати чи не розчиняти.

Венлафаксин слід приймати з їжею.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути необхідним інше застосування цього лікарського засобу.

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином САН").

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж призначено вашим лікарем. Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийманні певних лікарських засобів і/або алкоголю (див. "Прийом Венлафаксину САН з іншими лікарськими засобами"). Також ви можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади і блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви про це вспомните. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть забуту дозу і прийміть тільки одну звичайну дозу. Не приймайте більше кількості Венлафаксину, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином САН

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно Венлафаксин, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні прийому Венлафаксину або при швидкому зменшенні дози можуть виникнути побічні ефекти. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як суїцидальні думки, агресивність, втома, головокружіння, відсутність рівноваги, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, відсутність апетиту, нудота, діарея, нервозність, агітація, сплутаність, звук у вухах, оніміння або рідше відчуття електричного розряду, слабкість, потовиділення, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором і підвищення артеріального тиску (що може викликати головний біль, головокружіння, звук у вухах, потовиділення тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Венлафаксином. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення лікування може потребувати дуже поступового зменшення дози протягом місяців або довше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших симптомів, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не приймайте більше Венлафаксину САН. Негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто:можуть впливати до 1 людини з 100

• набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг, а також/або висип на шкірі (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000

• тиснення в грудній клітці, свистячий звук при диханні, труднощі з ковтанням або диханням.
• важкий висип на шкірі, свербіж або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, що часто сверблять).
• ознаки і симптоми серотонінового синдрому, який може включати агітацію, галюцинації, втрату координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У найважчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати малигній нейролептичний синдром (МНС). Ознаки і симптоми МНС можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, сильної м'язової ригідності, сплутаністі, підвищення рівня м'язових ферментів (визначається аналізом крові).

• ознаки інфекції, такі як висока температура, озноб, тремтячі руки, головний біль, потовиділення, симптоми, подібні до грипу. Це може бути результатом порушення крові, яке підвищує ризик інфекції.
• важкий висип на шкірі, який може призвести до утворення великих пухирів і лущення шкіри
• безпричинний біль у м'язах, чутливість або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• ознаки і симптоми стану, званого "стресова міокардіопатія", який може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, оmdlіння, нерегулярне серцебиття.

включно з болем у грудній клітці, труднощами з диханням, головокружінням, оmdlінням, нерегулярним серцебиттям.

Інші побічні ефектипро які ви повинні повідомити вашому лікаревівключають (частота цих побічних ефектів наведена в "Інші побічні ефекти" нижче):

• кашель, свистячий звук при диханні, відсутність дихання, які можуть бути супроводжуватися підвищенням температури.

• фекалії (відходи) з кров'ю або чорним кольором, кров у фекаліях.

• жовті очі або шкіра, свербіж або темна сеча, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).

• проблеми з серцем, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• проблеми з очима, такі як розмитість зору, розширені зіниці.
• проблеми з нервами, такі як головокружіння, оніміння, порушення руху, судоми або напади.
• психіатричні проблеми, такі як гіперактивність і незвичайне відчуття надмірної збудливості.
• ефекти відміни (див. розділ "Як приймати Венлафаксин САН, якщо припиняєте лікування Венлафаксином САН").
• продовження кровотечі - якщо ви поранилися або зробили рану, може тривати трохи довше, ніж зазвичай, щоб зупинити кровотечу.

Покриття таблетки не розчиняється повністю і виходить у фекаліях. Не турбуйтеся, якщо ви побачите маленькі фрагменти у ваших фекаліях після прийому цього лікарського засобу. Хоча ви бачите фрагменти у фекаліях, доза лікарського засобу була всована.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: (можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• головокружіння, головний біль, сонливість
• безсоння
• нудота, сухість у роті, запор
• потовиділення (включно з нічним потовиділенням).

Часто: (можуть впливати до 1 людини з 10)

• зменшення апетиту
• сплутаність, відчуття відокремлення (або від'єднання) від себе, відсутність оргазму, зменшення лібідо, агітація, нервозність, аномальні сни
• тремор, відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу
• зміни зору, включаючи розмитість зору, розширені зіниці, нездатність ока автоматично змінювати фокус з далеких об'єктів на ближчі
• звук у вухах (тінітус)
• швидке серцебиття, серцебиття
• підвищення артеріального тиску, приливи крові,
• труднощі з диханням, зевання.
• блювота, діарея
• легкий висип на шкірі, свербіж
• збільшення частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням
• іррегулярності менструального циклу, такі як збільшення кровотечі або збільшення іррегулярного кровотечі, аномальні оргазми/еякуляція (чоловіки), еректильна дисфункція (імпотенція)
• слабкість (астенія), втома, озноб.
• збільшення або зменшення ваги
• збільшення рівня холестерину.

Нечасто: (можуть впливати до 1 людини з 100)

• гіперактивність, прискорене мислення і зменшення потреби у сні (манія)
• галюцинації, відчуття відокремлення (або від'єднання) від реальності, аномальні оргазми, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірної збудливості, скреготіння зубами
• омдління, мимовільні рухи м'язів, порушення координації та рівноваги
• відчуття головокружіння (особливо при швидкому встанні), зниження артеріального тиску
• блювота з кров'ю, фекалії з кров'ю або чорним кольором, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі
• чутливість до сонячного світла, синяки, висип на шкірі, аномальне випадіння волосся
• нездатність контролювати сечовипускання
• ригідність, спазми і мимовільні рухи м'язів
• незначні зміни рівня ферментів печінки в крові.

Рідко: (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• судоми або напади
• кашель, свистячий звук при диханні, відсутність дихання, які можуть бути супроводжуватися підвищенням температури.
• дезорієнтація і сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій)
• надмірна кількість води (відомий як СІАДГ)
• зниження рівня натрію в крові
• сильний біль в оці і розмитість зору
• аномальне серцебиття, швидке або нерегулярне, яке може призвести до омдління
• сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему з кишками, печінкою або підшлунковою залозою)
• свербіж, жовті очі або шкіра, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідко: (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• продовження кровотечі, яке може бути спричинене зменшенням кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик синяків або кровотечі
• аномальна секреція молока
• несподівана кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, або несподіване появлення синяків або розриву кровоносних судин (переломи судин).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• суїцидальні думки і поведінка; були повідомлення про суїцидальні думки і поведінку під час лікування Венлафаксином або незабаром після припинення лікування (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину САН")
• агресивність
• вертіго.
• сильна вагінальна кровотеча незабаром після пологів (постнатальна кровотеча), див. "Вагітність" в розділі 2 для більшої інформації.

Венлафаксин іноді викликає непередбачувані ефекти, про які ви можливо не знаєте, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше Венлафаксин САН може зменшувати функцію або кількість тромбоцитів у крові, що підвищує ризик появи синяків або кровотечі. Тому ваш лікар може бажати періодично проводити аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте Венлафаксин САН протягом тривалого часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину САН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер: зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Упаковка таблеток: тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину САН

Активний інгредієнт - венлафаксин.

Кожна таблетка тривалої дії містить 75 мг або 150 мг венлафаксину (у вигляді венлафаксину гідрохлориду).

Інші компоненти:

Для 75 мг:

Ядро таблетки

Плівка тривалої дії:

Гідроксипропілметилцелюлоза,

Повідон (К-30),

Лактоза моногідрат,

Кополімер метакрилової кислоти аkrilат етилу (1:1),

Тальк,

Стеарат магнію (E572)

Від'єднувальна плівка:

Мікрокристалічна целюлоза, силіфікована,

Кросповідон типу А,

Колоїдний діоксид кремнію,

Лаурілсульфат натрію,

Лака червоного алюмінію (E129),

Тальк,

Стеарат магнію (E572)

Покриття

Акв дисперсія етилцелюлози,

Манітол,

Повідон (К-30),

Дібутил себакат,

Цитрат трієтилу,

Полісорбат 20,

Опадрі II 85F 19250 прозоре, складене з:

Тальку,

Макрогол 3350,

Полісорбат 80,

Алькоголь полівініловий.

Фарбова друку (опакод-с-1-17823 чорна)

Шеллак,

Оксид заліза чорний (E172),

Пропіленгліколь.

Для 150 мг:

Ядро таблетки

Плівка тривалої дії:

Гідроксипропілметилцелюлоза,

Повідон (К-30),

Лактоза моногідрат,

Кополімер метакрилової кислоти аkrilат етилу (1:1), Тальк,

Стеарат магнію (E572)

Від'єднувальна плівка:

Мікрокристалічна целюлоза, силіфікована,

Кросповідон типу А,

Колоїдний діоксид кремнію,

Лаурілсульфат натрію,

Лака червоного алюмінію (E129),

Тальк,

Стеарат магнію (E572)

Покриття

Акв дисперсія етилцелюлози,

Манітол,

Повідон (К-30), Дібутил себакат,

Цитрат трієтилу, Полісорбат 20,

Тальк

Опадрі II 85F 19250 прозоре, складене з:

Тальку,

Макрогол 3350,

Полісорбат 80,

Алькоголь полівініловий.

Фарбова друку (опакод-с-1-17823 чорна)

Шеллак,

Оксид заліза чорний (E172),

Пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Венлафаксин САН 75 мг:

Цей лікарський засіб представлений у вигляді таблеток тривалої дії з двома шарами покриття, круглих, двовигнутих, діаметром 8,4 мм, рожевого та білого кольорів, з надписом "759" чорною фарбою на одній стороні та плоскою на іншій.

Венлафаксин САН 150 мг:

Цей лікарський засіб представлений у вигляді таблеток тривалої дії з двома шарами покриття, овальних, двовигнутих, розміром 16,35 мм х 7,85 мм, рожевого та білого кольорів, з надписом "758" чорною фарбою на одній стороні та плоскою на іншій.

Блістер: розміри упаковок 14, 15, 20, 28, 30, 50 або 100 таблеток тривалої дії

Упаковка таблеток: розміри упаковок 30 і 1000 (клінічна упаковка) таблеток тривалої дії.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Іспанія

Тел: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Венлафаксин САН 75 мг / 150 мг таблетка тривалої дії

Нідерланди: Венлафаксин САН 37,5 мг / 75 мг / 150 мг, таблетка тривалої дії

Велика Британія: Сунвеніз ХЛ 37,5 мг / 75 мг / 150 мг, таблетка тривалої дії

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/