ВЕНЛАФАКСИН САНДОЗ 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Венлафаксин Сандоз 37,5 мг таблетки EFG

Венлафаксин Сандоз 50 мг таблетки EFG

Венлафаксин Сандоз 75 мг таблетки EFG

венлафаксин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Венлафаксин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Сандоз
3. Як приймати Венлафаксин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин Сандоз і для чого він використовується

Венлафаксин Сандоз містить активну речовину венлафаксин.

Венлафаксин є антидепресантом, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗССН). Ця група препаратів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Гадають, що люди, які страждають депресією та/або тривожними розладами, мають нижчі рівні серотоніну та норадреналіну в мозку.

Венлафаксин є лікуванням для дорослих з депресією. Правильне лікування депресивних розладів важливо для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще. Якщо не лікувати, ваш стан депресії може не зникнути або навіть погіршитися і стати більш важким для лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Сандоз

Не приймайте Венлафаксин Сандоз

• якщо ви є алергічним до венлафаксинуабо до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6),
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інгібітори зворотного захоплення моноаміноксидази(ІЗМО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІЗМО разом з венлафаксином може спричинити серйозні побічні ефекти та навіть смертельні побічні ефекти. Крім того, слід чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому венлафаксину перед тим, як приймати будь-який ІЗМО (див. також розділ "Інші препарати та Венлафаксин Сандоз" і інформацію в цьому розділі про "Серотоніновий синдром").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати венлафаксин.

• якщо ви приймаєте інші препарати разом з венлафаксином, це може збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Інші препарати та Венлафаксин Сандоз"),
• якщо у вас є очні проблеми, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці),
• якщо у вас є підвищений артеріальний тиск,
• якщо у вас є проблеми з серцем,
• якщо вам повідомили про наявність аномальних серцевих ритмів,
• якщо у вас є проблеми з судинами,
• якщо у вас є низький рівень соди у крові (гіпонатремія),
• якщо у вас є схильність до розвитку синяків або схильність до легкого кровотечі (анамнез геморагічних розладів), або якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики кров'яних згортань), або якщо ви вагітні (див. "Вагітність і лактація"),
• якщо у вас є анамнез манії або біполярного розладу (відчуття надмірної активності або ейфорії),
• якщо у вас є агресивна поведінка.

Венлафаксин може спричинити відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти протягом перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається з вами.

Деякі препарати з групи, до якої належить Венлафаксин Сандоз (так звані ІСРС/ІЗССН), можуть спричинити симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Не вживайте алкоголь під час лікування Венлафаксином Сандоз, оскільки це може спричинити надмірну втомлюваність та втрату свідомості. Прийом разом з певними препаратами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу:

Якщо ви страждаєте депресією та/або тривожним розладом, іноді ви можете мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти, оскільки ці препарати потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. Ці думки також можуть виникнути, коли ви зменшуєте дозу або припиняєте лікування венлафаксином.

Ви можете мати більше шансів мати такі думки:

• якщо ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження,
• якщо ви є молодим дорослим. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику самогубної поведінки у молодих дорослих (віком до 25 років) з психіатричними станами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другупро те, що ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або чи турбуються вони про зміни в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку каріесу. Тому ви повинні бути обережними з вашою гігієною ротової порожнини.

Цукровий діабет

Ваші рівні цукру в крові можуть бути змінені венлафаксином. Тому вам може знадобитися корекція дози препаратів для лікування цукрового діабету.

Діти та підлітки

Венлафаксин не повинен використовуватися для дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства та самогубчі думки, і було збільшення повідомлень про агресивну поведінку, коли вони приймали цей препарат.

Незважаючи на це, лікар, який вас спостерігає, може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, обговоріть це з вашим лікарем. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо з'являються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають цей препарат.

Крім того, не було доведено безпечність тривалого використання цього препарату щодо росту, дозрівання та розвитку в цій віковій групі.

Інші препарати та Венлафаксин Сандоз

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати венлафаксин з іншими препаратами.

Не починайте та не припиняйте приймати інший препарат, включаючи ті, які продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі трав, перед тим, як проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона не повинні прийматися з венлафаксином.Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймали ці препарати протягом останніх 14 днів (ІЗМО: див. розділ "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Сандоз")
• Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальності (СНМ) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), можуть виникнути при лікуванні венлафаксином, особливо коли його приймають з іншими препаратами.

Приклади цих препаратів включають:

• триптани (використовуються для лікування мігрені),
• інші препарати для лікування депресії, наприклад, ІСРС, ІСРН, тріциклічні антидепресанти або препарати, які містять літій,
• препарати, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння),
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій),
• препарати, які містять моклобемід, ІЗМО (використовується для лікування депресії),
• препарати, які містять сибутрамін (використовується для лікування ожиріння),
• препарати, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин) використовуються для лікування сильного болю,
• препарати, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю),
• препарати, які містять метадон (використовуються для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю),
• препарати, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метагемоглобіну в крові),
• продукти, які містять траву Святого Івана (також називається "Hypericum perforatum", натуральний засіб або засіб на основі трав, використовується для лікування легкої депресії),
• продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як сон та депресія),
• антипсихотики (використовуються для лікування хвороби з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, незрозуміле мислення та схильність до ухилення).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: неспокій, галюцинації, втрата координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота.

У найбільш тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальності (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, сильної м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається аналізом крові).

Повідоміть вашому лікареві негайно або зверніться до лікарні, якщо ви вважаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які можуть впливати на ваш серцевий ритм.

Приклади цих препаратів включають:

• антиаритмічні засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (використовуються для лікування аритмій),
• антипсихотики, такі як тіоридазин (див. також "Серотоніновий синдром" вище),
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні препарати також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, які містять:

• кетоконазол (протигрибковий препарат),
• галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів),
• метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та проблем з серцем).

Прийом Венлафаксину Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "Як приймати Венлафаксин Сандоз").

Не вживайте алкоголь під час лікування Венлафаксином Сандоз. Прийом разом з алкоголем може спричинити надмірну втомлюваність та втрату свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Ви повинні приймати венлафаксин тільки після обговорення можливих вигод та ризиків для неродженого дитини з вашим лікарем.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Коли ви приймаєте під час вагітності подібні препарати (ІСРС), може збільшитися ризик серйозної ситуації у новонародженого, званої персистентною гіпертензією легеневого артеріального тиску (ПГЛАТ), яка робить немовля більш швидким диханням і блідим. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашим дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря та/або акушерки.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, крім проблем з диханням, інші симптоми, які ваша дитина може мати при народженні, включають недостатнє харчування. Якщо ваша дитина має ці симптоми при народженні та ви турбуєтеся, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які можуть порадити вам.

Якщо ви приймаєте венлафаксин на пізніх стадіях вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб могли порадити вам.

Венлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, і він вирішить, чи повинні ви припинити годування грудьми або припинити лікування цим препаратом.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини, доки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

Венлафаксин Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте непереносимістю певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Венлафаксин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Нормально рекомендується початкова доза 75 мг на добу в розділених дозах, двічі або тричі на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії.

Прийом венлафаксину приблизно в один і той же час кожен день, вранці та ввечері.

Венлафаксин повинен прийматися з їжею.

Венлафаксин Сандоз 50 мг та 75 мг:

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, поговоріть з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози цього препарату.

Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Сандоз").

Якщо ви приймаєте більше Венлафаксину Сандоз, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви приймаєте більшу кількість препарату, ніж призначив ваш лікар.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних препаратів та/або алкоголю (див. розділ "Інші препарати та Венлафаксин Сандоз").

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади та блювота.

Якщо ви прийняли більше венлафаксину, ніж потрібно, зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або викличте Токсикологічну службу. Телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин Сандоз

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви nhớте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте більше кількості венлафаксину, ніж призначив ваш лікар, протягом одного дня.

Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Сандоз

Не припиняйте приймати свій препарат та не зменшуйте дозу без консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що ви більше не потребуєте венлафаксину, він/вона може попросити вас поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування зовсім. Відомо, що виникають побічні ефекти, коли люди припиняють використовувати цей препарат, особливо коли вони припиняють приймати його раптово або якщо доза зменшується занадто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як думки про самогубство, агресивність, втомлюваність, головокружіння, нестабільність, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрату апетиту, нудоту, діарею, нервозність, агітацію, сплутаність, звук у вухах, оніміння або відчуття електричних розрядів іноді, слабкість, потовиділення, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором, підвищення артеріального тиску (що може спричинити головний біль, втомлюваність, звук у вухах, потовиділення тощо).

Ваш лікар порадить вам, як слід поступово припиняти лікування венлафаксином. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може знадобитися дуже поступове припинення лікування протягом кількох місяців або навіть більше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших симптомів, які вас турбують, зверніться до вашого лікаря за додатковими порадами.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-яка з наступних реакцій, не приймайте більше Венлафаксину Сандоз. Негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або висипка з свербінням (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• тиснення в грудній клітці, свистячий звук при диханні, труднощі з ковтанням або диханням,
• важка висипка, свербіння або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, що сверблять),
• ознаки та симптоми серотонінового синдрому, який може включати агітацію, галюцинації, втрату координації, швидку серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.
• У своїй найважчій формі серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати комбінацію лихоманки, швидкої серцебиття, потовиділення, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові),
• ознаки інфекції, такі як висока температура, озноб, тремор, головний біль, потовиділення, симптоми, подібні до грипу. Це може бути результатом порушення крові, яке може підвищити ризик інфекції,
• важка висипка, яка може привести до важкої екзфоліації шкіри,
• непоясненний біль у м'язах, незручність або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ознаки та симптоми стану, званого «міокардопатією, викликаною стресом», який може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, втрату свідомості та нерегулярну серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити своєму лікареві, це (частота цих побічних ефектів включена в наступний список «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• кашель, свистячий звук при диханні та коротке дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури,
• чорний кал або кров у калі,
• свербіння, жовті очі або шкіра, темна сеча, які є симптомами запалення печінки (гепатиту),
• серцеві проблеми, такі як швидка або нерегулярна серцебиття, підвищення артеріального тиску,
• очеві проблеми, такі як розмите зір, розширені зіниці,
• неврологічні проблеми, такі як головокружіння, оніміння, порушення руху (спазми або м'язова ригідність), судоми або напади,
• психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та незвичайне відчуття надмірної збудливості,
• ефекти відміни (див. розділ «Як приймати Венлафаксин Сандоз», «Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Сандоз»),
• тривале кровотеча, якщо ви поранилися або отримали травму, може тривати довше ніж зазвичай, поки кровотеча не зупиниться.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння, головний біль, сонливість,
• безсоння,
• нудота, сухість у роті, запор,
• потовиділення (включаючи нічне потовиділення).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• зменшення апетиту,
• сплутаність, відчуття відокремлення від себе, відсутність оргазму, зниження лібідо, агітація,
• нервозність, аномальні сни,
• тремор, відчуття неспокою або нездатність сидіти на місці або бути спокійним, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу,
• зміни зору, включно з розмим зором, розширеними зіницями, нездатністю ока автоматично змінювати фокус з далеких об'єктів на ближні,
• шум у вухах (тінітус),
• швидка серцебиття, нерегулярна серцебиття,
• підвищення артеріального тиску, приливи,
• труднощі з диханням, зевання,
• блювота, діарея,
• легка висипка, свербіння,
• зміна частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням,
• іррегулярні місячні, такі як збільшення кровотечі або збільшення нерегулярного кровотечі,
• анормальний оргазм/еякуляція (чоловіки), еректильна дисфункція (імпотенція),
• слабкість (астенія), втома, озноб,
• збільшення ваги, зниження ваги,
• збільшення рівня холестерину.

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні (манія),
• галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальний оргазм (жінки), відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірної збудливості, скреготіння зубами,
• втрату свідомості, мимовільні рухи м'язів, порушення координації та рівноваги,
• відчуття головокружіння (особливо при швидкому встанні), зниження артеріального тиску,
• блювота з кров'ю, чорний кал або кров у калі, що може бути ознакою внутрішньої кровотечі,
• чутливість до сонячного світла, синяки, аномальна втрата волосся,
• нездатність контролювати сечовипускання,
• ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів,
• незначні зміни рівня ферментів печінки в крові.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• судоми або напади,
• кашель, свистячий звук при диханні та труднощі з диханням, які можуть супроводжуватися підвищенням температури,
• дезорієнтація та сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій),
• надмірна спрага (відомий як СІАДГ),
• зниження рівня натрію в крові,
• сильний біль в оці та зниження зору,
• швидка, аномальна або нерегулярна серцебиття, яка може привести до втрати свідомості,
• сильний біль у спині або животі (що може вказувати на серйозну проблему з кишківником, печінкою або підшлунковою залозою),
• свербіння, жовті очі або шкіра, темна сеча, симптоми типу грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту),

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• тривале кровотеча, яке може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів у крові, що може підвищити ризик синяків або кровотечі,
• анормальне вироблення молока у жінок,
• несподіване кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у калі або блювоті, або появу несподіваних синяків або розбитих судин (перерізаних вен).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• самогубчі думки та поведінка; були повідомлення про самогубчі думки та поведінку під час лікування венлафаксином або незабаром після припинення лікування (див. розділ 2. «Що вам потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину Сандоз»),
• агресія,
• вертіго,
• важке материнське кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. «Вагітність» у розділі 2 для більшої інформації.

Венлафаксин іноді викликає непередбачувані побічні ефекти, про які ви можливо не знаєте, такі як підвищення артеріального тиску або аномальна серцебиття; незначні зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше венлафаксин може знижувати функцію тромбоцитів крові, що підвищує ризик синяків або кровотечі. Тому ваш лікар може потребувати проведення періодичних аналізів крові, особливо якщо ви приймаєте венлафаксин тривалий час.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину Сандоз 37,5 мг, 50 мг та 75 мг таблеток

• Активний інгредієнт - венлафаксин.

Кожна таблетка містить 37,5 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка містить 50 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка містить 75 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, карбоксиметиламідон натрію (тип А) картоплі, стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію, залізний оксид коричневий (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Венлафаксин Сандоз 37,5 мг таблетки:

Таблетки овальної форми коричнево-червоного або блідо-коричневого кольору з друком 3, розміром приблизно 10,3 х 4,5 мм.

Венлафаксин Сандоз 50 мг таблетки:

Таблетки овальної форми коричнево-червоного або блідо-коричневого кольору з друком 5 на кожній половині, розміром приблизно 11,5 х 5,0 мм.

Венлафаксин Сандоз 75 мг таблетки:

Таблетки овальної форми коричнево-червоного або блідо-коричневого кольору з друком 7 на кожній половині, розміром приблизно 13,8 х 5,6 мм.

Таблетки упаковуються у блистерні упаковки з алюмінію/ПВХ або у флакони з поліетилену високої щільності (ПВД) з кришкою, що перешкоджає відкриванню, та вкладені в картонну упаковку, або упаковуються у флакони з поліетилену високої щільності (ПВД) з кришкою, що перешкоджає відкриванню.

Розміри упаковки

Блистер: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 60, 90, 98, 98х1, 100, 100х1, 250 таблеток.

Флакон: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лек Фармацевтика д. д.

Веровськова 57,

СІ - 1526 Любляна

Словенія

або

Лек С.А.

вул. Доманєвська, 50

ПЛ - 02-672 Варшава

Польща

або

Роуа Фармацевтика Лтд.

Ньютаун, Бантрі

округ Корк

Ірландія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле, 1,

Д - 39179 Барлебен

Німеччина

або

Лек Фармацевтика д. д.

Трімліні 2д

СІ - 9220 Лендава,

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Венлафаксин Сандоз 37,5 мг таблетки

Венлафаксин Сандоз 50 мг таблетки

Венлафаксин Сандоз 75 мг таблетки

Німеччина: Венлафаксин Гексал 37,5 мг таблетки

Венлафаксин Гексал 75 мг таблетки

Дата останньої ревізії цієї інструкції:лютий 2024 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і продукції для здоров'я (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/