ВЕНЛАФАКСИН САНДОЗ 37,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Проспект:інформація для пацієнта

Венлафаксин Сандоз 37,5 мг таблетки EFG

Венлафаксин Сандоз 50 мг таблетки EFG

Венлафаксин Сандоз 75 мг таблетки EFG

венлафаксин

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Венлафаксин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Сандоз
3. Як приймати Венлафаксин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Венлафаксину Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин Сандоз і для чого він використовується

Венлафаксин Сандоз містить активну речовину венлафаксин.

Венлафаксин є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗССН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Вважається, що люди, які страждають депресією та/або тривожними розладами, мають нижчі рівні серотоніну та норадреналіну в мозку.

Венлафаксин є лікуванням для дорослих з депресією. Надлежне лікування депресивних розладів важливо для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще. Якщо депресію не лікувати, вона може не зникнути або навіть погіршитися і стати більш важкою для лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Сандоз

Не приймайте Венлафаксин Сандоз

• якщо ви є алергічними на венлафаксинабо на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів незворотні інгібітори моноамінооксидази(ІМАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО разом з венлафаксином може викликати серйозні побічні ефекти та навіть смертельні побічні ефекти. Крім того, слід чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому венлафаксину перед тим, як приймати будь-який ІМАО (див. також розділ "Інші лікарські засоби та Венлафаксин Сандоз" та інформацію в цьому розділі про "Серотоніновий синдром").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати венлафаксин.

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби разом з венлафаксином, це може збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Інші лікарські засоби та Венлафаксин Сандоз"),
• якщо у вас є очні проблеми, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці),
• якщо у вас є підвищений артеріальний тиск,
• якщо у вас є проблеми з серцем,
• якщо вам повідомили про наявність аномальних серцевих ритмів,
• якщо у вас є епілепсія,
• якщо у вас є низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• якщо у вас є схильність до розвитку синяків або схильність до легкого кровотечі (геморагічні розлади), або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики кров'яних згортань), або якщо ви вагітні (див. "Вагітність та годування грудьми"),
• якщо у вас є історія манії або біполярного розладу (відчуття надмірної збудливості або ейфорії),
• якщо у вас є історія агресивної поведінки.

Венлафаксин може викликати відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти протягом перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається з вами.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Венлафаксин Сандоз (так звані ІСРС/ІЗССН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Не приймайте алкоголь під час лікування Венлафаксином Сандоз, оскільки це може викликати надмірну втомлюваність та втрату свідомості. Прийом алкоголю разом з певними лікарськими засобами та/або з алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу:

Якщо ви страждаєте депресією та/або тривожним розладом, іноді ви можете мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти, оскільки ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді більше часу. Ці думки також можуть виникнути, коли ви зменшуєте дозу або припиняєте лікування венлафаксином.

Ви можете мати більшу ймовірність мати такі думки:

• якщо ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження,
• якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику самогубної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними станами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні негайно.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або друговіпро те, що ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей проспект. Ви можете запитати їх, чи вважають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або чи турбуються вони про зміни в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку карієсу. Тому ви повинні бути обережні з вашою гігієною ротової порожнини.

Цукровий діабет

Ваші рівні глюкози в крові можуть бути змінені венлафаксином. Тому вам може знадобитися корекція дози лікарських засобів для лікування цукрового діабету.

Діти та підлітки

Венлафаксин не повинен використовуватися для дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства та думки про самогубство, і було збільшення повідомлень про агресивну поведінку (в основному агресію, опозиційну поведінку та гнів) при прийомі цього групи лікарських засобів.

Незважаючи на це, лікар, який відповідає за ваше лікування, може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, обговоріть це з вашим лікарем. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо з'являються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають цей лікарський засіб.

Крім того, не було доведено безпечність довгострокового використання цього лікарського засобу щодо росту, дозрівання та розвитку у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин Сандоз

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати венлафаксин з іншими лікарськими засобами.

Не починайте та не припиняйте приймати інший лікарський засіб, включаючи ті, які продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі трав, trước тим, як проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона не повинні прийматися з венлафаксином.Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. розділ "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Сандоз")
• Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальгнії (СНМ) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), можуть виникнути при лікуванні венлафаксином, особливо коли його приймають з іншими лікарськими засобами.

Приклади цих лікарських засобів включають:

• триптани (використовуються для лікування мігрені),
• інші лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, ІЗССН, ІСРС, трициклічні антидепресанти або лікарські засоби, які містять літій,
• лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння),
• лікарські засоби, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій),
• лікарські засоби, які містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії),
• лікарські засоби, які містять сибутрамін (використовується для лікування ожиріння),
• лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин) використовуються для лікування сильного болю,
• лікарські засоби, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю),
• лікарські засоби, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю),
• лікарські засоби, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метемоглобіну в крові),
• продукти, які містять траву Святого Івана (також звану "Hypericum perforatum", натуральний засіб або засіб на основі трав, який використовується для лікування легкої депресії),
• продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як сон та депресія),
• антипсихотичні лікарські засоби (використовуються для лікування хвороби з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, незвичайна ясність мислення та схильність до ухилення).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: неспокій, галюцинації, втрата координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.

У своїй найбільшій формі серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальгнії (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати комбінацію гарячки, швидкого серцебиття, потовиділення, сильної м'язової ригідності, сплутаності, підвищення рівня м'язових ферментів (визначається аналізом крові).

Повідоміть вашому лікареві негайно або зверніться до лікарні, якщо ви вважаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть впливати на ваш серцевий ритм.

Приклади цих лікарських засобів включають:

• антиаритмічні лікарські засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (використовуються для лікування аномальних серцевих ритмів),
• антипсихотичні лікарські засоби, такі як тіоридазин (див. також "Серотоніновий синдром" вище),
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• антигістамінні лікарські засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні лікарські засоби також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• кетоконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій),
• галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів),
• метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та проблем з серцем).

Прийом Венлафаксину Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "Як приймати Венлафаксин Сандоз").

Не приймайте алкоголь під час лікування Венлафаксином Сандоз. Прийом алкоголю разом з венлафаксином може викликати надмірну втомлюваність та втрату свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ви повинні приймати венлафаксин лише після обговорення можливих вигод та ризиків для неродженого дитини з вашим лікарем.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Коли ви приймаєте під час вагітності лікарські засоби, подібні до ІСРС, це може збільшити ризик серйозної ситуації у новонародженого, званої персистуючою легеневою гіпертензією новонародженого (ПЛГН), яка викликає швидке дихання у дитини та блідість. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря та/або акушерки.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, крім проблем з диханням, інші симптоми, які ваша дитина може мати при народженні, можуть включати недостатнє годування. Якщо ваша дитина має ці симптоми при народженні та ви турбуєтеся, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які можуть порадити вам.

Якщо ви приймаєте венлафаксин на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильного маткового кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних розладів. Ваш лікар та акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб могли порадити вам.

Венлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, і він вирішить, чи повинні ви припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування цим лікарським засобом впливає на вас.

Венлафаксин Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Венлафаксин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Нормальна початкова доза становить 75 мг на добу в розділених дозах, двічі або тричі на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії.

Прийом венлафаксину приблизно в один і той же час кожен день, вранці та ввечері.

Венлафаксин повинен прийматися з їжею.

Венлафаксин Сандоз 50 мг та 75 мг:

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути необхідне коригування дози цього лікарського засобу.

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Сандоз").

Якщо ви приймаєте більше Венлафаксину Сандоз, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви приймаєте більшу кількість лікарського засобу, ніж призначено вашим лікарем.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних лікарських засобів та/або алкоголю (див. розділ "Інші лікарські засоби та Венлафаксин Сандоз").

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади та блювота.

Якщо ви прийняли більше венлафаксину, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або викличте Токсикологічну службу. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин Сандоз

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть лише одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Не приймайте більше кількості венлафаксину, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Сандоз

Не припиняйте приймати лікування та не зменшуйте дозу без консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що ви більше не потребуєте венлафаксину, він/вона може попросити вас поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування повністю. Відомо, що виникають побічні ефекти, коли люди припиняють використовувати цей лікарський засіб, особливо коли його припиняють раптово або якщо дозу зменшують занадто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як думки про самогубство, агресія, втомлюваність, головокружіння, нестабільність, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрату апетиту, нудоту, діарею, нервозність, агитацію, сплутаність, звук у вухах, оніміння або відчуття електричних розрядів іноді, слабкість, потовиділення, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором, підвищення артеріального тиску (що може викликати головний біль, втомлюваність, звук у вухах, потовиділення тощо).

Ваш лікар порадить вам, як потрібно припиняти лікування венлафаксином. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може бути必要не дуже поступове припинення лікування протягом кількох місяців або навіть довше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших симптомів, які вам турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він дав вам більше порад.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-яка з наступних реакцій, не приймайте більше Венлафаксину Сандоз. Негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або висип, свербіж (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• тиснення в грудній клітці, свистячий дих, труднощі з ковтанням або диханням,
• важка висип, свербіж або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, що сверблять),
• ознаки та симптоми серотонінового синдрому, який може включати агітацію, галюцинації, втрату координації, швидку серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.
• У своїй найбільшій формі серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання лихоманки, швидкої серцебиття, потовиділення, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові),
• ознаки інфекції, такі як висока температура, озноб, тремор, головний біль, потовиділення, симптоми, подібні до грипу. Це може бути результатом порушення крові, яке може збільшити ризик інфекції,
• важка висип, яка може призвести до важкої екзфоліації шкіри,
• непоясненний біль у м'язах, дискомфорт або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ознаки та симптоми стану, званого «міокардопатією, викликаною стресом», який може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, непритомність та нерегулярну серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити своєму лікареві, це (частота цих побічних ефектів включена в наступний список «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• кашель, свистячий дих, задишка, які можуть супроводжуватися підвищенням температури,
• чорний кал або кров у калі,
• свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темна сеча, які є симптомами запалення печінки (гепатиту),
• серцеві проблеми, такі як швидка або нерегулярна серцебиття, підвищення артеріального тиску,
• очеві проблеми, такі як розмитість зору, розширення зіниць,
• нейрологічні проблеми, такі як головокружіння, оніміння, порушення руху (спазми або м'язова ригідність), судоми або напади,
• психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та незвичайне відчуття надмірної стимуляції,
• ефекти відміни (див. розділ «Як приймати Венлафаксин Сандоз», «Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Сандоз»),
• тривале кровотеча, якщо ви поранилися або зробили поріз, може тривати трохи довше, ніж зазвичай, поки кровотеча не зупиниться.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння, головний біль, сонливість,
• безсоння,
• нудота, сухість у роті, запор,
• потовиділення (включаючи нічне потовиділення).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• зменшення апетиту,
• сплутаність, відчуття відокремлення від себе, відсутність оргазму, зниження лібідо, агітація,
• нервозність, аномальні сни,
• тремор, відчуття неспокою або нездатність сидіти на місці або бути спокійним, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу,
• зміни зору, включно з розмитістю зору, розширенням зіниць, нездатністю ока автоматично змінювати фокус з далеких об'єктів на близькі,
• шум у вухах (тінітус),
• швидка серцебиття, нерегулярна серцебиття,
• підвищення артеріального тиску, приливи,
• труднощі з диханням, зевання,
• блювота, діарея,
• легка висип, свербіж,
• збільшення частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням,
• іррегулярні місячні, такі як збільшення кровотечі або збільшення нерегулярного кровотечі,
• анормальний оргазм/еякуляція (чоловіки), еректильна дисфункція (імпотенція),
• слабкість (астенія), втома, озноб,
• збільшення ваги, зниження ваги,
• збільшення рівня холестерину.

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні,
• галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальний оргазм (жінки), відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірної стимуляції, скреготіння зубів,
• притомність, мимовільні рухи м'язів, порушення координації та рівноваги,
• відчуття головокружіння (особливо при швидкому встанні), зниження артеріального тиску,
• блювота з кров'ю, чорний кал або кров у калі, що може бути ознакою внутрішньої кровотечі,
• чутливість до сонячного світла, синяки, аномальна втрата волосся,
• нездатність контролювати сечовипускання,
• ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів,
• незначні зміни рівня ферментів печінки в крові.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• судоми або напади,
• кашель, свистячий дих, труднощі з диханням, які можуть супроводжуватися підвищенням температури,
• дезорієнтація та сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій),
• надмірне споживання води (відоме як СІАДГ),
• зниження рівня натрію в крові,
• сильний біль в оці та зниження зору,
• швидка, аномальна або нерегулярна серцебиття, яка може призвести до притомності,
• сильний біль у спині або животі (що може вказувати на серйозну проблему з кишківником, печінкою або підшлунковою залозою),
• свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту),

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10000 пацієнтів)

• тривале кровотеча, яке може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів у крові, що може збільшити ризик синяків або кровотечі,
• анормальне вироблення молока у жінок,
• несподіване кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у калі або блювоті, або появлення несподіваних синяків або розбитих судин (перерізаних вен).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• суїцидальні думки та поведінка; були повідомлення про суїцидальні думки та поведінку під час лікування венлафаксином або незабаром після припинення лікування (див. розділ 2. «Що вам потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину Сандоз»),
• агресія,
• вертіго,
• важке материнське кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. «Вагітність» у розділі 2 для більшої інформації.

Венлафаксин іноді викликає небажані ефекти, про які ви можливо не знаєте, такі як підвищення артеріального тиску або аномальна серцебиття; незначні зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше венлафаксин може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до збільшення ризику синяків або кровотечі. Тому ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові час від часу, особливо якщо ви приймали венлафаксин протягом тривалого часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці, після CAD/EXP. Термін дії закінчується в останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину Сандоз 37,5 мг, 50 мг та 75 мг таблеток

• Активний інгредієнт - венлафаксин.

Кожна таблетка містить 37,5 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка містить 50 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка містить 75 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію, залізний оксид коричневий (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Венлафаксин Сандоз 37,5 мг таблетки:

Таблетки овальні, коричнево-червоного або блідо-коричневого кольору з відбитком 3, розміром приблизно 10,3 х 4,5 мм.

Венлафаксин Сандоз 50 мг таблетки:

Таблетки овальні, коричнево-червоного або блідо-коричневого кольору з відбитком 5 на кожній половині, розміром приблизно 11,5 х 5,0 мм.

Венлафаксин Сандоз 75 мг таблетки:

Таблетки овальні, коричнево-червоного або блідо-коричневого кольору з відбитком 7 на кожній половині, розміром приблизно 13,8 х 5,6 мм.

Таблетки упаковуються в блистерні упаковки з алюмінію/ПВХ або в банку з поліетилену високої щільності з кришкою, що запобігає відкриванню, та вкладаються в картонну упаковку, або упаковуються в банку з поліетилену високої щільності з кришкою, що запобігає відкриванню.

Розміри упаковки

Блистер: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 60, 90, 98, 98х1, 100, 100х1, 250 таблеток.

Банка: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Веровшкова 57,

СІ - 1526 Любляна

Словенія

або

Лек С.А.

вул. Доманєвська, 50

ПЛ - 02-672 Варшава

Польща

або

Роуа Фармацевтика Лтд.

Ньютаун, Банتری

округ Корк

Ірландія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле, 1,

Д - 39179 Барлебен

Німеччина

або

Лек Фармацевтика д.д.

Трімліні 2д

СІ - 9220 Лендава,

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Венлафаксин Сандоз 37,5 мг таблетки

Венлафаксин Сандоз 50 мг таблетки

Венлафаксин Сандоз 75 мг таблетки

Німеччина: Венлафаксин Гексал 37,5 мг таблетки

Венлафаксин Гексал 75 мг таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:лютий 2024 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/