ВЕНЛАФАКСИН РЕТАРД СТАДАГЕН 225 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Венлафаксин Ретард Стадаген 75 мг капсули з продовженним вивільненнямЕФГ

Венлафаксин Ретард Стадаген 150 мг капсули з продовженним вивільненнямЕФГ

Венлафаксин Ретард Стадаген 225 мг капсули з продовженним вивільненнямЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Венлафаксин Ретард Стадаген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину Ретард Стадагену
3. Як приймати Венлафаксин Ретард Стадаген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Венлафаксину Ретард Стадагену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин Ретард Стадаген і для чого він використовується

Венлафаксин Ретард Стадаген є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину (ІЗССН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівень серотоніну і норепінефрину в мозку.

Венлафаксин Ретард Стадаген є лікуванням для дорослих з депресією. Також це лікування для дорослих з наступними тривожними розладами: тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій) і панічний розлад (панічні атаки). Правильне лікування депресивних і тривожних розладів важливо для того, щоб вам стало краще. Якщо не лікувати, ваш стан може не зникнути або може погіршитися і стати більш важким для лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину Ретард Стадагену

Не приймайте Венлафаксин Ретард Стадаген

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, відомий як незворотний інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО разом з венлафаксином може призвести до важких побічних ефектів або навіть потенційно смертельних. Крім того, вам потрібно чекати至少 7 днів після припинення прийому венлафаксину, перш ніж приймати будь-який ІМАО (див. також розділи "Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Стадаген" і інформацію в цих розділах про "Серотоніновий синдром").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом доприйому венлафаксину, якщо ви:

• використовуєте інші лікарські засоби, які приймаються разом з венлафаксином, можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Стадаген")
• маєте проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• маєте підвищений артеріальний тиск.
• маєте проблеми з серцем.
• були інформовані про те, що ваш серцевий ритм порушений.
• маєте проблеми з судинами.
• маєте низький рівень соди в крові (гіпонатремія).
• маєте проблеми з кровотечею (тендція до розвитку синяків або кровотечі) або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики кров'яних згортань) або якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність").
• маєте проблеми з манією або біполярним розладом (чуття надмірної активності або ейфорії).
• Якщо ви маєте агресивну поведінку.

Венлафаксин Ретард Стадаген може призвести до відчуття неспокою або труднощів із сидінням або стояанням протягом перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається.

Не вживайте алкоголь під час лікування венлафаксином, оскільки це може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості. Прийом разом з певними лікарськими засобами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшитися при початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби починають діяти лише через кілька тижнів, хоча іноді пізніше. Ці думки також можуть виникнути при зменшенні дози або під час припинення лікування венлафаксином.

Це більш ймовірно:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або про те, щоб зробити собі шкоду.
• Якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про те, щоб зробити собі шкоду або про самогубство в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другу про те, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку каріесу. Тому ви повинні бути обережні з вашою гігієною ротової порожнини.

Цукровий діабет

Ваші рівні цукру в крові можуть бути змінені венлафаксином. Тому дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Проблеми з сексом

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить венлафаксин (відомі як ІЗССН), можуть призвести до симптомів дисфункції сексу (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлафаксин не повинен використовуватися зазвичай у лікуванні дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивна поведінка (в основному агресія, поведінка протистояння та раздражливість), коли вони приймають ці лікарські засоби. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у пацієнта молодше 18 років розвиваються або погіршуються будь-які з цих симптомів, коли вони приймають венлафаксин.

Крім того, довгострокова безпека щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Стадаген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати венлафаксин з іншими лікарськими засобами.

Не починайте та не припиняйте прийому будь-якого лікарського засобу, включаючи ті, які продаються без рецепта, природні засоби та засоби на основі рослин, trước того, як проконсультуєтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не слід приймати з венлафаксином. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ "Що потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину Ретард Стадагену")

• Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальності (СНМ) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), можуть виникнути при лікуванні венлафаксином, особливо коли його приймають з іншими лікарськими засобами.

Приклади цих лікарських засобів включають:

• триптани (використовуються для лікування мігрені)
• інші лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, ІЗССН, ІЗСР, тріциклічні антидепресанти або лікарські засоби, які містять літій
• • лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності [СДУГ], нарколепсії та ожиріння)
• лікарські засоби, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• лікарські засоби, які містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії)
• лікарські засоби, які містять сибутрамін (використовується для лікування ожиріння)
• лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин) використовуються для лікування сильного болю
• лікарські засоби, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• лікарські засоби, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю)
• лікарські засоби, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метгемоглобіну в крові)
• продукти, які містять траву Святого Івана (також відому як "Hypericum perforatum", природний засіб або засіб на основі рослин, який використовується для лікування легкої депресії)
• продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як сон та депресія).
• антипсихотичні лікарські засоби (використовуються для лікування хвороби з симптомами, такими як чуття, бачення або відчуття речей, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, незвичайна поведінка та тенденція до ухилення)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного: неспокій, галюцинації, втрата координації, швидкий серцевий ритм, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота.

У своїй найбільшій формі серотоніновий синдром може бути схожим на синдром нейролептичної мальності (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати поєднання лихоманки, швидкого серцевого ритму, потовиділення, сильної жорсткості м'язів, сплутаності, підвищення рівня ферментів м'язів (визначається аналізом крові).

Повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви думаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть змінити ваш серцевий ритм.

Деякі приклади цих лікарських засобів включають:

• антиаритмічні лікарські засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (використовуються для лікування порушення серцевого ритму)
• антипсихотичні лікарські засоби, такі як тіоридазин (див. також "Серотоніновий синдром" вище)
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• антигістамінні лікарські засоби (використовуються для лікування алергії)

Наступні лікарські засоби також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• кетоконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій)
• галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів)
• метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та проблем з серцем)

Прийом Венлафаксину Ретард Стадагену з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "Як приймати Венлафаксин Ретард Стадаген").

Не вживайте алкоголь під час лікування венлафаксином. Прийом разом з алкоголем може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ви повинні приймати венлафаксин лише після обговорення з вашим лікарем можливих вигод та ризиків для неродженого дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Коли лікарські засоби подібні до венлафаксину (ІЗСР) приймаються під час вагітності, вони можуть збільшити ризик важкого стану у новонароджених, відомого як персистуюча гіпертензія легеневих артерій у новонароджених (ПГЛАН), що робить немовлят більш швидкими у диханні та синючими. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашим дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте венлафаксин на пізніх стадіях вагітності, це може призвести до підвищеного ризику сильної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо ви маєте проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб могли вам порадити.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, інші симптоми, які ваша дитина може мати при народженні, включають проблеми з харчуванням та диханням. Якщо ваша дитина має ці симптоми при народженні та ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які можуть вам порадити.

Годування грудьми

Венлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому ви повинні обговорити це з вашим лікарем, і він вирішить, чи повинні ви припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас

Венлафаксин Ретард Стадаген 150 мг містить натрій та харчові барвники жовто-помаранчевий S (E110) та червоний аллур AC (E129)

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на капсулу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

Жовто-помаранчевий S (E110) та червоний аллур AC (E129) можуть призвести до алергічних реакцій.

Венлафаксин Ретард Стадаген 225 мг містить харчовий барвник кармоїзин (E122)

Кармоїзин (E122) може призвести до алергічних реакцій.

.

3. Як приймати Венлафаксин Ретард Стадаген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Депресія

Рекомендована початкова доза становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу та, якщо потрібно, ще більше до максимальної дози 375 мг на добу.

Панічний розлад

Ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг) та потім поступово збільшить дозу. Максимальна доза становить 225 мг/добу.

Тривожний розлад або соціальний тривожний розлад

Рекомендована початкова доза становить 75 мг на добу. Максимальна доза становить 225 мг/добу.

Проблеми з печінкою або нирками

Поговоріть з вашим лікарем, оскільки може бути потрібно коригування дози цього лікарського засобу.

Форма прийому

Прийом венлафаксину приблизно о同じ час кожен день, чи то вранці, чи то ввечері.

Капсули повинні ковтатися цілими з рідинами та не повинні відкриватися, розчавлюватися, жуватися чи розчинятися.

Венлафаксин повинен прийматися з їжею.

Не припиняйте прийому цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Стадагеном").

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину Ретард Стадагену, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж призначено вашим лікарем. Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних лікарських засобів та/або алкоголю (див. "Прийом Венлафаксину Ретард Стадагену з іншими лікарськими засобами").

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитування зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин Ретард Стадаген

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви nhớте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть лише одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Не приймайте більше кількості венлафаксину, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Стадагеном

Не припиняйте прийому вашого лікування та не зменшуйте дозу без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен венлафаксин, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування.

Відомо, що виникають побічні ефекти, коли люди припиняють використовувати цей лікарський засіб, особливо коли його припиняють раптово або якщо дозу зменшують дуже швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як думки про самогубство, агресивна поведінка, втома, головокружіння, відсутність стабільності, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, агітація, сплутаність, звуки в вухах, оніміння або, рідко, відчуття електричного розряду, слабкість, потовиділення, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором та підвищення артеріального тиску (що може призвести до головного болю, головокружіння, звуків в вухах, потовиділення тощо).

Ваш лікар порадить вам, як потрібно поступово припиняти лікування венлафаксином. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення лікування може потребувати дуже поступового зменшення дози протягом місяців або більше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших симптомів, які вам неприємні, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він міг вам порадити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не приймайте більше венлафаксину. Негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або висип на шкірі з свербінням, труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• тиск на грудній клітці, шум при диханні, труднощі з ковтанням або диханням.
• важкий висип на шкірі, свербіння або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, що часто сверблять)
• ознаки та симптоми серотонінового синдрому, який може включати агітацію, галюцинації, втрату координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У найважчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальігнації (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовидіння, важкої міозної ригідності, конфузії, підвищення рівня м'язових ферментів у крові (визначається за допомогою аналізу крові).

• ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремор, головний біль, потовидіння або подібні симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов'язано з порушенням крові, яке може привести до підвищення ризику інфекції.
• важкий висип, який може привести до утворення великих пухирів та лущення шкіри.
• безпричинний біль у м'язах, незручність або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ознаки та симптоми стану, відомого як "міокардопатія під впливом стресу", який може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, непритомність, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити своєму лікареві, це (частота цих побічних ефектів включена до списку нижче "Інші побічні ефекти, які можуть виникнути"):

• кашель, шум при диханні та труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• фекалії (викладення) з сірим кольором або кров'ю у фекаліях.
• свербіння, жовте забарвлення очей або шкіри, темна сеча, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).
• проблеми з серцем, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• проблеми з очима, такі як розмитість зору, розширення зіниць.
• проблеми з нервами, такі як головокружіння, оніміння, порушення руху (спазми м'язів та ригідність), судоми або напади.
• психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття надмірної активності)
• ефекти відміни (див. розділ "Як приймати Венлафаксин Ретард Стадаген, якщо перервати лікування Венлафаксином Ретард Стадагеном").
• тривале кровотеча, якщо ви поранилися або зробили поріз, може тривати трохи довше, ніж зазвичай, щоб зупинити кровотечу.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Часто (можуть впливати понад 1 людини з 10)

• головокружіння, головний біль, сонливість
• безсоння
• нудота, сухість у роті, запор
• надмірне потовидіння (включаючи нічне потовидіння)

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• зменшення апетиту
• конфузія, відчуття дивності, відсутність оргазму, зниження лібідо, агітація, нервозність, аномальні сни
• тремор; відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення тонусу м'язів
• зміни зору, включаючи розмитість зору, розширення зіниць, нездатність ока автоматично змінювати фокус з далеких об'єктів на близькі
• шум у вухах (тінітус)
• швидке серцебиття, перебої у серці
• підвищення артеріального тиску, приливи крові
• труднощі з диханням, зевота
• блювота, діарея
• легкий висип на шкірі, свербіння
• підвищення частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням
• іррегулярності менструації, такі як збільшення кровотечі або збільшення нерегулярного кровотечі, аномальні оргазми/еякуляція (чоловіки), еректильна дисфункція (імпотенція)
• слабкість (астенія), втома, озноб
• збільшення або зменшення ваги
• підвищення рівня холестерину

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні (маніакальний стан)
• галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальні оргазми, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірної активності, скреготіння зубів
• потрапання у непритомність, мимовільні рухи м'язів, порушення координації та рівноваги
• відчуття головокружіння (особливо при швидкому піднятті), зниження артеріального тиску
• блювота з кров'ю, фекалії з сірим кольором або кров'ю у фекаліях, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі
• чутливість до сонячного світла, синяки, аномальне випадання волосся
• нездатність контролювати сечовипускання
• ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів
• незначні зміни рівня ферментів печінки у крові

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• судоми або напади
• кашель, шум при диханні та труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури
• дезорієнтація та конфузія, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій)
• надмірна споживання води (відоме як СІАДГ)
• зниження рівня натрію у крові
• сильний біль у оці та зниження зору
• аномальне серцебиття, швидке або нерегулярне, яке може привести до непритомності
• сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему з кишківником, печінкою або підшлунковою залозою)
• свербіння, жовте забарвлення очей або шкіри, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• тривале кровотеча, яке може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик появи синяків або кровотечі
• аномальна вироблення молока у жінок
• несподіване кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, або несподіване появлення синяків або розриву кровоносних судин (перерва судин).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• суїцидальні думки та поведінка, були повідомлення про суїцидальні думки та поведінку під час лікування венлафаксином або незабаром після переривання лікування (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину Ретард Стадагену").
• агресія
• вертіго
• сильне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. "Вагітність, лактація та фертильність" у розділі 2 для більшої інформації.

Аналіз крові

Венлафаксин іноді викликає побічні ефекти, про які ви можете не знати, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину у крові. Рідше венлафаксин може знижувати функцію тромбоцитів у крові, що підвищує ризик появи синяків або кровотечі. Тому ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові, особливо якщо ви приймали венлафаксин тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину Ретард Стадагену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо капсули значно змінили колір або показують інші ознаки важкого пошкодження.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину Ретард Стадагену

Активний інгредієнт - венлафаксин.

Венлафаксин Ретард Стадаген 75 мг капсули з тривалим вивільненням ЕФГ:

Кожна капсула містить 84,9 мг венлафаксину гідрохлориду, еквівалентного 75 мг венлафаксину.

Інші складові:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон, тальк (Е553б), колоїдна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е572).

Покриття: етилцелюлоза, коповідон.

Кришка капсули: чорний оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), желатин.

Тіло капсули: чорний оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), желатин, червона фарба (склад: шеллак, пропіленгліколь, сильна амоніакова розчин та червоний оксид заліза (Е172)).

Венлафаксин Ретард Стадаген 150 мг капсули з тривалим вивільненням ЕФГ:

Кожна капсула містить 169,8 мг венлафаксину гідрохлориду, еквівалентного 150 мг венлафаксину.

Інші складові:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон, тальк (Е553б), колоїдна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е572).

Покриття: етилцелюлоза, коповідон.

Кришка капсули: блакитний пігмент (Е133), червоний пігмент (Е129), жовто-помаранчевий пігмент (Е110), діоксид титану (Е171), желатин

Тіло капсули: блакитний пігмент (Е133), червоний пігмент (Е129), жовто-помаранчевий пігмент (Е110), діоксид титану (Е171), желатин, біла фарба (склад: шеллак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон, діоксид титану (Е171)).

Венлафаксин Ретард Стадаген 225 мг капсули з тривалим вивільненням ЕФГ:

Кожна капсула містить 254,7 мг венлафаксину гідрохлориду, еквівалентного 225 мг венлафаксину.

Інші складові:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон, тальк (Е553б), колоїдна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е572)

Покриття: етилцелюлоза, коповідон

Кришка капсули: кармін (Е122), діоксид титану (Е171), желатин

Тіло капсули: кармін (Е122), діоксид титану (Е171), желатин, синя фарба (склад: шеллак, пропіленгліколь, сильна амоніакова розчин та індіго кармін (Е132)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Венлафаксин Ретард Стадаген 75 мг- це капсули з твердою желатиновою оболонкою, розмір "1", колір персиковий непрозорий/персиковий непрозорий, з товстими та тонкими кільцевими смугами червоного кольору на тілі та кришці. Капсула містить 6 покритих плівкою міні-таблиць, колір білий або білуватий, круглі та двовигнуті по 12,5 мг кожна.

Доступно в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 та 120 капсул у блистерних упаковках (ПВХ/Аклар-Алюміній або Алюміній-ПВХ/ПВдК білий непрозорий). Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Венлафаксин Ретард Стадаген 150 мг- це капсули з твердою желатиновою оболонкою, розмір "0", колір темно-помаранчевий/темно-помаранчевий непрозорий, з товстими та тонкими кільцевими смугами білого кольору на тілі та кришці. Капсула містить 12 покритих плівкою міні-таблиць, колір білий або білуватий, круглі та двовигнуті по 12,5 мг кожна.

Доступно в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 та 120 капсул у блистерних упаковках (ПВХ/Аклар-Алюміній або Алюміній-ПВХ/ПВдК білий непрозорий). Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Венлафаксин Ретард Стадаген 225 мг- це капсули з твердою желатиновою оболонкою, розмір "00", колір рожевий непрозорий/рожевий непрозорий, з товстими та тонкими кільцевими смугами синього кольору на тілі та кришці. Капсула містить 18 покритих плівкою міні-таблиць, колір білий або білуватий, круглі та двовигнуті по 12,5 мг кожна.

Доступно в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50 та 100 капсул у блистерних упаковках (Алюміній-ОПА/Алюміній/ПВХ або Алюміній-ПВХ/Аклар білий непрозорий або Алюміній-ПВХ/ПВдК білий непрозорий). Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторія STADA, С.Л.

вул. Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

вул. Стадастрасе, 2-18

61118 Бад-Вільбель

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd.

вул. Водфордська, 1

Клонмел, графство Тіпперері

Ірландія

або

Sanico N.V.

вул. Ведейк, 59

Б-2300 Турне

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Венлафаксин AL 37,5 мг твердих капсул, ретард

Венлафаксин AL 75 мг твердих капсул, ретард

Венлафаксин AL 150 мг твердих капсул, ретард

Венлафаксин AL 225 мг твердих капсул, ретард

Бельгія: Венлафаксин EG 37,5 мг твердих капсул з тривалим вивільненням

Венлафаксин EG 75 мг твердих капсул з тривалим вивільненням

Венлафаксин EG 150 мг твердих капсул з тривалим вивільненням

Данія: Ефастад, твердих депо-капсул

Іспанія: Венлафаксин Ретард Стадаген 75 мг твердих капсул з тривалим вивільненням ЕФГ

Венлафаксин Ретард Стадаген 150 мг твердих капсул з тривалим вивільненням ЕФГ

Венлафаксин Ретард Стадаген 225 мг твердих капсул з тривалим вивільненням ЕФГ

Франція: ВЕНЛАФАКСИН ЕГ ЛАБО ЛП 37,5 мг, желатинова капсула з тривалим вивільненням

ВЕНЛАФАКСИН ЕГ ЛАБО ЛП 75 мг, желатинова капсула з тривалим вивільненням

Ірландія: Венекс ХЛ 37,5 мг пролонгованих капсул, твердих

Венекс ХЛ 75 мг пролонгованих капсул, твердих

Венекс ХЛ 150 мг пролонгованих капсул, твердих

Люксембург: Венлафаксин ЕГ 37,5 мг желатинових капсул з тривалим вивільненням

Венлафаксин ЕГ 75 мг желатинових капсул з тривалим вивільненням

Венлафаксин ЕГ 150 мг желатинових капсул з тривалим вивільненням

Мальта: Венекс ХЛ 37,5 мг пролонгованих капсул, твердих

Венекс ХЛ 75 мг пролонгованих капсул, твердих

Венекс ХЛ 150 мг пролонгованих капсул, твердих

Португалія: Венлафаксин Циклум 37,5 мг капсул з тривалим вивільненням

Венлафаксин Циклум 75 мг капсул з тривалим вивільненням

Венлафаксин Циклум 150 мг капсул з тривалим вивільненням

Венлафаксин Циклум 225 мг капсул з тривалим вивільненням

Швеція: Ефастад 75 мг депо-капсул, твердих

Ефастад 150 мг депо-капсул, твердих

Дата останнього перегляду цього листка в:березень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/