ВЕНЛАФАКСИН РЕТАРД СТАДА 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Венлафаксин Ретард Стада 75 мг капсули з повільним вивільненням ЕФГ

Венлафаксин Ретард Стада 150 мг капсули з повільним вивільненням ЕФГ

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу:

1. Що таке Венлафаксин Ретард Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Стада
3. Як приймати Венлафаксин Ретард Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Венлафаксин Ретард Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Венлафаксин Ретард Стада і для чого він використовується

Венлафаксин Ретард Стада - це антидепресант, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗССН). Ця група препаратів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну та норепінефрину в мозку.

Венлафаксин Ретард Стада - це лікування для дорослих з депресією. Також це лікування для дорослих з наступними тривожними розладами: тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Адекватне лікування депресивних та тривожних розладів важливо для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще. Якщо не лікувати, ваш стан може не зникнути або може погіршитися і стати більш важким для лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Стада

Не приймайте Венлафаксин Ретард Стада

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який препарат, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМАО) необоротного типу, який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО необоротного типу разом з іншими препаратами, такими як Венлафаксин Ретард Стада, може спричинити серйозні побічні ефекти або навіть потенційно смертельні.

Крім того, вам потрібно чекати至少 7 днів після того, як ви припините приймати Венлафаксин Ретард Стада, перш ніж приймати будь-який ІМАО (див. також розділи «Серотоніновий синдром» та «Використання Венлафаксин Ретард Стада з іншими препаратами»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до того, якпочати приймати Венлафаксин Ретард Стада.

Якщо будь-яка з наступних умов стосується вас, повідомте про це вашому лікареві до того, якприймати Венлафаксин Ретард Стада:

• Якщо ви використовуєте інші препарати, які приймаються разом з Венлафаксин Ретард Стада, можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Використання Венлафаксин Ретард Стада з іншими препаратами»)
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Якщо у вас є артеріальна гіпертонія.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо вам повідомили, що ваш серцевий ритм порушений.
• Якщо у вас є проблеми з судинами.
• Якщо у вас є низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є схильність до розвитку синяків або схильність до легкого кровотечі (проблеми з геморагічними розладами), або якщо ви використовуєте інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики кров'яних згортань) або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).
• Якщо у вас є проблеми з манією або біполярним розладом (чуття надмірної активності або ейфорії).
• Якщо у вас є агресивна поведінка.

Венлафаксин Ретард Стада може спричинити відчуття неспокою або труднощі з сидінням або стояанням протягом перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається з вами.

Не вживайте алкоголь під час лікування венлафаксином, оскільки це може спричинити надмірну втомлюваність та втрату свідомості. Прийом разом з певними препаратами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожні розлади, іноді ви можете мати думки про самогубство. Це може збільшитися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді це може бути більше часу. Ці думки також можуть виникнути, коли ваша доза зменшується або під час припинення лікування венлафаксином.

Це більш імовірно:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або про заподіяння собі шкоди.
• Якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (менше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самогубство або про заподіяння собі шкоди в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відразу до лікарні.

Ви можете знайти корисним повідомити близькому родичеві або другові, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей протокол. Ви можете також попросити їх повідомити вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку карієсу зубів. Тому вам потрібно бути обережним з вашою гігієною ротової порожнини.

Цукровий діабет

Ваші рівні цукру в крові можуть бути змінені Венлафаксин Ретард Стада. Тому дози ваших препаратів для лікування цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Проблеми з сексуальною функцією

Деякі препарати з групи, до якої належить венлафаксин (відомі як ІЗССН), можуть спричинити симптоми дисфункції сексуальної сфери (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлафаксин Ретард Стада не повинен використовуватися зазвичай у лікуванні дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування) при прийомі цієї групи препаратів. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо розвиваються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають Венлафаксин Ретард Стада. Крім того, безпека тривалого використання щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Інші препарати та Венлафаксин Ретард Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати Венлафаксин Ретард Стада з іншими препаратами.

Не починайте та не припиняйте приймати будь-який препарат, включно з тими, які продаються без рецепта, народними засобами та препаратами на основі трав, перед тим, як проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні прийматися з Венлафаксин Ретард Стада. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймали будь-який з цих препаратів протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ «Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Стада»)

• Серотоніновий синдром: може виникнути потенційно смертельний стан або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальності (СНМ) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), при лікуванні венлафаксином, особливо коли він приймається з іншими препаратами.

Приклади цих препаратів включають:

• триптани (використовуються для лікування мігрені)
• інші препарати для лікування депресії, наприклад, ІЗССН, ІЗСР, тріциклічні антидепресанти або препарати, які містять літій
• препарати, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності [СДУГ], нарколепсії та ожиріння)
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• препарати, які містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії)
• препарати, які містять сибутрамін (використовується для лікування ожиріння)
• препарати, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин) використовуються для лікування сильного болю
• препарати, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• препарати, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю)
• препарати, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метгемоглобіну в крові)
• продукти, які містять траву Святого Івана (також відому як «Hypericum perforatum», народний засіб або препарат на основі трав, який використовується для лікування легкої депресії)
• продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як сон та депресія).
• антипсихотичні препарати (використовуються для лікування захворювання з симптомами, такими як чуття, бачення або відчуття речей, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, незвичайна чутливість та тенденція до ухилення).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного: неспокій, галюцинації, втрата координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.

У найбільш тяжкій формі серотоніновий синдром може бути схожим на синдром нейролептичної мальності (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати поєднання лихоманки, швидкого серцебиття, потовидіння, сильної міозної ригідності, сплутаності, підвищення рівня м'язових ферментів (визначається аналізом крові).

Повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви думаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які можуть змінити ваш серцевий ритм. Деякі приклади цих препаратів включають:

• Антиаритмічні препарати, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (використовуються для лікування порушення серцевого ритму)
• Антипсихотичні препарати, такі як тіоридазин (див. також серотоніновий синдром вище)
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• Антигістамінні препарати (використовуються для лікування алергії)

Наступні препарати також можуть взаємодіяти з Венлафаксин Ретард Стада і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, які містять:

• Кетоконазол (протигрибковий препарат)
• Галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів)
• Метопролол (бета-блокатор для лікування артеріальної гіпертонії та серцевих проблем)

Прийом Венлафаксин Ретард Стада з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин Ретард Стада повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 «Як приймати Венлафаксин Ретард Стада»).

Не вживайте алкоголь під час лікування венлафаксином. Прийом разом з алкоголем може спричинити надмірну втомлюваність та втрату свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ви повинні приймати Венлафаксин Ретард Стада тільки після обговорення з вашим лікарем можливих вигод та ризиків для неродженого дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Венлафаксин Ретард Стада. Коли препарати подібні до ІЗСР приймаються під час вагітності, вони можуть збільшити ризик розвитку стану у новонародженого, відомого як персистуюча пульмональна гіпертензія (ППГ), що робить немовля більш швидким у диханні та синючим. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, крім проблем з диханням, інший симптом, який ваша дитина може мати після народження, - це проблеми з харчуванням. Якщо ваша дитина має ці симптоми після народження і ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які можуть порадити вам.

Якщо ви приймаєте венлафаксин на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є проблеми з геморагічними розладами. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб能够 порадити вам.

Венлафаксин Ретард Стада проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому вам потрібно обговорити це з вашим лікарем, і він вирішить, чи потрібно припинити лактацію або припинити лікування цим препаратом.

Водіння та використання машин

Не водьте та не використовуйте інструменти або машини до тих пір, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

Венлафаксин Ретард Стада містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Венлафаксин Ретард Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна початкова доза для лікування депресії, тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу, якщо це необхідно, до максимальної дози 375 мг на добу для депресії. Якщо ви лікуєтеся від панічного розладу, ваш лікар починає з нижчої дози (37,5 мг) та поступово збільшує дозу. Максимальна доза для тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Прийом Венлафаксин Ретард Стада приблизно о同じ час кожний день, чи то вранці, чи то ввечері. Капсули повинні ковтатися цілими з рідиною та не повинні відкриватися, розчавлюватися, жуватися чи розчинятися.

Венлафаксин Ретард Стада повинен прийматися з їжею.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути необхідно коригувати вашу дозу цього препарату.

Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем (див. розділ «Якщо припиняєте лікування Венлафаксин Ретард Стада»).

Якщо ви приймаєте більше Венлафаксин Ретард Стада, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви приймаєте більшу кількість препарату, ніж призначено вашим лікарем. Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних препаратів та/або алкоголю (див. «Прийом Венлафаксин Ретард Стада з іншими препаратами»).

Симптоми можливого передозування можуть включати палпітації, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади та блювота.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин Ретард Стада

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви nhớте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть тільки одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Не приймайте більше кількості Венлафаксин Ретард Стада, призначеної вам на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксин Ретард Стада

Не припиняйте лікування та не зменшуйте дозу без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що ви більше не потребуєте Венлафаксин Ретард Стада, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що виникають побічні ефекти, коли люди припиняють використовувати цей препарат, особливо коли його припиняють раптово або якщо дозу зменшують дуже швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як думки про самогубство, агресія, втомлюваність, головокружіння, нестабільність, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, агітація, сплутаність, звук у вухах, оніміння або, рідко, відчуття електричного розряду, слабкість, потовидіння, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором та підвищення артеріального тиску (що може спричинити головний біль, головокружіння, звук у вухах, потовидіння тощо).

Ваш лікар порадить вам, як потрібно поступово припиняти лікування Венлафаксин Ретард Стада. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення може потребувати дуже поступового зменшення протягом місяців або більше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших симптомів, які вам неприємні, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не приймайте більше Венлафаксину Ретард Стада. Негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Набухання обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або висипка з набуханням та свербінням, труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Тискування в грудній клітці, шум при диханні, труднощі з ковтанням або диханням.
• Важка висипка на шкірі, свербіння або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, червоні або бліді, які часто сверблять).
• Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, який може включати агітацію, галюцинації, втрату координації, швидку серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювання.

У своїй найбільш важкій формі серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальності (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкої серцебиття, поту, важкої міозної ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається аналізом крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтячі руки, головний біль, пот або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов'язано з порушенням крові, яке може призвести до підвищення ризику інфекції.
• Важка висипка, яка може призвести до утворення великих пухирів та лущення шкіри.
• Непоясненний біль у м'язах, незручність або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ознаки та симптоми стану, який називається "міокардопатією, викликаною стресом", який може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, непритомність, нерегулярну серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити своєму лікареві, це (частота цих побічних ефектів включена в список нижче "інші побічні ефекти, які можуть виникнути"):

• Кашель, шум при диханні та труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• Калі (екскременти) з домішкою дьогтю або крові в калі.
• Свербіння, жовте забарвлення очей або шкіри, темна сеча, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).

• Проблеми з серцем, такі як швидка або нерегулярна серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмитість зору, розширені зіниці.
• Проблеми з нервами, такі як головокружіння, оніміння, порушення руху (спазми м'язів та ригідність), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття надмірної активності).
• Ефекти відміни (див. розділ "Як приймати Венлафаксин Ретард Стада; Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Стада").
• Тривале кровотеча, якщо ви поранилися або зробили рану, може тривати трохи довше, ніж зазвичай, щоб зупинити кровотечу.

Не турбуйтеся, якщо ви помітите маленькі гранули або білі кульки у своїх екскрементах після прийому цього лікарського засобу. Всередині капсул Венлафаксину Ретард Стада є сфероїди (маленькі білі кульки), які містять активну речовину (венлафаксин). Ці сфероїди вивільняються з капсули в шлунку. Коли вони проходять через шлунок та кишківник, венлафаксин вивільняється повільно. "Оболонка" сфероїда не розчиняється та виводиться з екскрементами. Тому, хоча ви бачите сфероїди в екскрементах, доза лікарського засобу вже була всована.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• Головокружіння, головний біль, сонливість.
• Безсоння
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Надмірна потливість (включаючи нічні поти).

Часто(можуть впливати на 1-10 людей з 100)

• Зниження апетиту.

• Сплутаність, відчуття дивності, відсутність оргазму, зниження лібідо, агітація, нервозність, аномальні сни.
• Тремор, відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу.
• Зміни зору, включаючи розмитість зору, розширені зіниці, нездатність ока автоматично змінювати фокус з далеких об'єктів на близькі.
• Шум у вухах (тінітус).
• Швидка серцебиття, серцебиття.
• Повышення артеріального тиску, приливи.
• Труднощі з диханням, зевання.
• Блювання, діарея.
• Легка висипка на шкірі, свербіння.
• Повышення частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярності менструального циклу, такі як підвищення кровотечі або нерегулярне кровотечі, аномальні оргазми/еюакуляція (чоловіки), еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втома, озноб.
• Прибуття або втрата ваги.
• Повышення рівня холестерину.

Нечасто(можуть впливати на 1-10 людей з 1000)

• Гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні (маніакальний стан).
• Галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальні оргазми, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірної активності, скреготіння зубів.
• Непритомність, мимовільні рухи м'язів, порушення координації та рівноваги.
• Відчуття головокружіння (особливо при швидкому піднятті), зниження артеріального тиску.
• Блювання кров'ю, калі з домішкою дьогтю або крові, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі.
• Чутливість до сонячного світла, синяки, аномальна втрата волосся.
• Нездатність контролювати сечовипускання.
• Ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів.
• Легкі зміни рівня ферментів печінки в крові.

Рідко(можуть впливати на 1-10 людей з 10000)

• Судоми або напади.
• Кашель, шум при диханні та недостатність дихання, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• Дезорієнтація та сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій).
• Надмірна вживання води (відоме як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Важкий біль в оці та зниження зору.
• Аномальне, швидке або нерегулярне серцебиття, яке може призвести до непритомності.
• Важкий біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему з кишківником, печінкою або підшлунковою залозою).
• Свербіння, жовте забарвлення очей або шкіри, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 людини з 10000)

• Тривале кровотеча, яке може бути пов'язане з зниженням кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик синяків або кровотеч.
• Аномальна секреція молока.
• Несподіване кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотинні, або несподіване появлення синяків або розриву кровоносних судин (переломи судин).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ідея самогубства та самогубчий поведінка, були зареєстровані випадки ідеї та поведінки самогубства під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2. "Що вам потрібно знати перед прийомом Венлафаксину Ретард Стада").
• Агресія.
• Головокружіння.
• Рясне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна геморагія), див. "Вагітність, лактація та фертильність" у розділі 2 для більшої інформації.

Венлафаксин Ретард Стада іноді викликає непередбачувані ефекти, про які ви можливо не знаєте, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; легкі зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше Венлафаксин Ретард Стада може знижувати функцію тромбоцитів крові, що підвищує ризик появи синяків або кровотеч. Тому ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові, особливо якщо ви приймали Венлафаксин Ретард Стада протягом тривалого часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину Ретард Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Венлафаксин Ретард Стада після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після ЦАД. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину Ретард Стада

Активна речовина - венлафаксин (гідрохлорид).

Венлафаксин Ретард Стада 75 мг капсули з тривалим вивільненням ЕФГ:

Кожна капсула з тривалим вивільненням містить 75 мг активної речовини венлафаксин (гідрохлорид).

Інші складові частини:

Зміст капсули:сфероїд сахарози 20 (сахароза та кукурудзяний крохмаль), стеаринова кислота, етилцелюлоза та тальк.

Оболонка капсули: желатина та діоксид титану (Е-171).

Венлафаксин Ретард Стада 150 мг капсули з тривалим вивільненням ЕФГ:

Кожна капсула з тривалим вивільненням містить 150 мг активної речовини венлафаксин (гідрохлорид).

Інші складові частини:

Зміст капсули: сфероїд сахарози 20 (сахароза та кукурудзяний крохмаль), стеаринова кислота, етилцелюлоза та тальк.

Оболонка капсули: желатина та діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Венлафаксин Ретард Стада випускається у вигляді капсул з тривалим вивільненням.

Капсули виготовлені з твердої желатини та містять білі або блідо-білі сфероїди діаметром близько 1 мм.

Капсули Венлафаксину Ретард Стада 75 мг мають білу опаку та білий корпус, а капсули Венлафаксину Ретард Стада 150 мг мають прозору опаку та прозорий корпус.

Венлафаксин Ретард Стада 75 мг випускається в упаковках по 30 капсул з тривалим вивільненням або клінічних упаковках по 500 капсул з тривалим вивільненням.

Венлафаксин Ретард Стада 150 мг випускається в упаковках по 30 капсул з тривалим вивільненням або клінічних упаковках по 500 капсул з тривалим вивільненням.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Valpharma International S.p.A.

Віа Дж. Морганьї, 2

61016 Пеннабіллі (Пезаро-Урбіно)

Італія

або

Natrix Sciences Ltd.

HF 79, A-B Hal Far Industrial Estate (Birzebbugia)

BBG07 - Мальта

або

Farmalider, С.А.

К/Арагонеси, 2

Алькобендас 28108

Мадрид

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка: Лютий 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/