ВЕНЛАФАКСИН РЕТАРД СТАДА 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Венлафаксин Ретард Стада 75 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Венлафаксин Ретард Стада 150 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Венлафаксин Ретард Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Стада
3. Як приймати Венлафаксин Ретард Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину Ретард Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Венлафаксин Ретард Стада і для чого він використовується

Венлафаксин Ретард Стада - це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗССН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівень серотоніну та норепінефрину в мозку.

Венлафаксин Ретард Стада - це лікування для дорослих з депресією. Також це лікування для дорослих з наступними тривожними розладами: тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Правильне лікування депресивних та тривожних розладів важливо для того, щоб вам стало краще. Якщо їх не лікувати, ваш стан може не зникнути або навіть погіршитися та стати більш важким для лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Стада

Не приймайте Венлафаксин Ретард Стада

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, відомий як незворотний інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО разом з іншими лікарськими засобами, такими як Венлафаксин Ретард Стада, може призвести до серйозних побічних ефектів або навіть потенційно смертельних.

Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Венлафаксину Ретард Стада, перш ніж приймати будь-який ІМАО (див. також розділи "Серотоніновий синдром" та "Використання Венлафаксину Ретард Стада з іншими лікарськими засобами").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до того, якпочати приймати Венлафаксин Ретард Стада.

Якщо будь-яка з наступних умов стосується вас, повідомте про це вашому лікареві до того, якприймати Венлафаксин Ретард Стада:

• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Використання Венлафаксину Ретард Стада з іншими лікарськими засобами")
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Якщо у вас є підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо вам повідомили, що ваш серцевий ритм порушений.
• Якщо у вас є проблеми з судинами.
• Якщо у вас є низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є схильність до розвитку синяків або схильність до легкого кровотечі (геморагічні розлади), або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків) або якщо ви вагітні (див. "Вагітність, лактація та фертильність").
• Якщо у вас є проблеми з манією або біполярним розладом (надмірна збудливість або ейфорія).
• Якщо у вас є агресивна поведінка.

Венлафаксин Ретард Стада може викликати відчуття неспокою або труднощі з сидінням або стоянням протягом перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається з вами.

Не вживайте алкоголь під час лікування венлафаксином, оскільки це може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості. Прийом разом з певними лікарськими засобами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самогубство. Це може збільшитися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді це може бути довше. Ці думки також можуть виникнути, коли ваша доза зменшується або під час припинення лікування венлафаксином.

Це більш імовірно, якщо:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або про заподіяння собі шкоди.
• Якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику самогубних поведінок у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самогубство або про заподіяння собі шкоди в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні безпосередньо.

Вам може бути корисно розповісти близькому родичеві або другові, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Відповідно до повідомлень, сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку каріесу зубів. Тому вам потрібно бути обережним зі своєю гігієною зубів.

Цукровий діабет

Ваші рівні цукру в крові можуть бути змінені Венлафаксином Ретард Стада. Тому дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Сексуальні проблеми

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить венлафаксин (відомі як ІЗССН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберегтися після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлафаксин Ретард Стада не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, ідеї самогубства та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та раздражливість) при прийомі цієї групи лікарських засобів. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо розвиваються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають Венлафаксин Ретард Стада. Крім того, довгострокова безпека щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати Венлафаксин Ретард Стада з іншими лікарськими засобами.

Не починайте та не припиняйте приймати будь-який лікарський засіб, включаючи ті, які продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі трав, до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні прийматися з Венлафаксином Ретард Стада. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ "Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Стада")

• Серотоніновий синдром: може виникнути потенційно смертельний стан або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальності (СНМ) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), при лікуванні венлафаксином, особливо коли його приймають з іншими лікарськими засобами.

Прикладами цих лікарських засобів є:

• Триптани (використовуються для лікування мігрені)
• Інші лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, ІЗССН, ІЗСР, тріциклічні антидепресанти або лікарські засоби, які містять літій
• Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності [СДУГ], нарколепсії та ожиріння)
• Лікарські засоби, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• Лікарські засоби, які містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії)
• Лікарські засоби, які містять сибутрамін (використовується для лікування ожиріння)
• Лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазокін) використовуються для лікування сильного болю
• Лікарські засоби, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Лікарські засоби, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю)
• Лікарські засоби, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метагемоглобіну в крові)
• Продукти, які містять траву Святого Івана (також відому як "Hypericum perforatum", натуральний засіб або засіб на основі трав, який використовується для лікування легкої депресії)
• Продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як сон та депресія).
• Антипсихотичні лікарські засоби (використовуються для лікування хвороби з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, незвичайна чутливість та тенденція до ухилення).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного: неспокій, галюцинації, втрата координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.

У своїй найбільш тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальності (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати поєднання лихоманки, швидкого серцебиття, потовидіння, сильної міастенії, сплутаності, підвищення рівня м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть змінити ваш серцевий ритм. Прикладами цих лікарських засобів є:

• Антиаритмічні лікарські засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (використовуються для лікування порушеного серцевого ритму)
• Антипсихотичні лікарські засоби, такі як тіоридазин (див. також серотоніновий синдром вище)
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• Антигістамінні лікарські засоби (використовуються для лікування алергії)

Наступні лікарські засоби також можуть взаємодіяти з Венлафаксином Ретард Стада і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Кетоконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій)
• Галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів)
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та проблем з серцем)

Прийом Венлафаксину Ретард Стада з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин Ретард Стада повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "Як приймати Венлафаксин Ретард Стада").

Не вживайте алкоголь під час лікування венлафаксином. Прийом разом з алкоголем може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви повинні приймати Венлафаксин Ретард Стада тільки після обговорення з вашим лікарем можливих переваг та ризиків для неродженого дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Венлафаксин Ретард Стада. Коли подібні лікарські засоби приймаються під час вагітності, вони можуть збільшити ризик розвитку важкого стану у новонароджених, відомого як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГНН), що робить немовлят більш швидкими у диханні та синючими. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, крім проблем з диханням, інший симптом, який ваша дитина може мати після народження, - це проблеми з харчуванням. Якщо ваша дитина має ці симптоми після народження та ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які можуть порадити вам.

Якщо ви приймаєте венлафаксин на пізніх стадіях вагітності, може збільшитися ризик сильного вагінального кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб能够 порадити вам.

Венлафаксин Ретард Стада проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому вам потрібно обговорити це з вашим лікарем, і він вирішить, чи потрібно вам припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Венлафаксин Ретард Стада містить сакарозу

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Венлафаксин Ретард Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна початкова доза для лікування депресії, тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу та, якщо потрібно, ще більше до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар починає з нижчої дози (37,5 мг) та потім поступово збільшує дозу. Максимальна доза для лікування тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Прийом Венлафаксину Ретард Стада повинен відбуватися приблизно в один і той же час кожної доби, чи то вранці, чи то ввечері. Капсули повинні ковтатися цілими з рідинами та не повинні відкриватися, розчавлюватися, жуватися чи розчинятися.

Венлафаксин Ретард Стада повинен прийматися з їжею.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, поговоріть з вашим лікарем, оскільки може бути потрібно коригування дози цього лікарського засобу.

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Стада").

Якщо ви приймаєте більше Венлафаксину Ретард Стада, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви приймаєте більшу кількість лікарського засобу, ніж призначено вашим лікарем. Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних лікарських засобів та/або алкоголю (див. "Прийом Венлафаксину Ретард Стада з іншими лікарськими засобами").

Симптоми можливого передозування можуть включати палпітації, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитування зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин Ретард Стада

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви це пам'ятаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте більше кількості Венлафаксину Ретард Стада, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Стада

Не припиняйте лікування та не зменшуйте дозу без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен Венлафаксин Ретард Стада, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що відбуваються побічні ефекти, коли люди припиняють використовувати цей лікарський засіб, особливо коли його припиняють раптово або якщо дозу зменшують занадто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як думки про самогубство, агресія, втома, головокружіння, нестабільність, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, агітація, сплутаність, звук у вухах, оніміння або, рідко, відчуття електричного розряду, слабкість, потовидіння, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором та підвищення артеріального тиску (що може викликати головний біль, головокружіння, звук у вухах, потовидіння тощо).

Ваш лікар порадить вам, як потрібно поступово припиняти лікування Венлафаксином Ретард Стада. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення лікування може потребувати дуже поступового зменшення дози протягом місяців або довше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших симптомів, які вам неприємні, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не приймайте більше Венлафаксину Ретард Стада. Негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Набухання обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або висипка з набуханням та свербінням, труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Тиснява в грудній клітці, шум при диханні, труднощі з ковтанням або диханням.
• Важка висипка на шкірі, свербіння або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, що часто сверблять).
• Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, який може включати агітацію, галюцинації, втрату координації, швидку серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювання.

У своїй найбільш важкій формі серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальності (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати поєднання лихоманки, швидкої серцебиття, поту, важкої міастенії, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтячі руки, головний біль, потіння або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов'язано з порушенням крові, яке може призвести до підвищення ризику інфекції.
• Важка висипка, яка може призвести до утворення великих пухирів та лущення шкіри.
• Невмотивований біль у м'язах, незручність або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ознаки та симптоми стану, який називається "міокардопатією, викликаною стресом", який може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, непритомність, нерегулярну серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити своєму лікареві, включають (частота цих побічних ефектів наведена нижче в розділі "інші побічні ефекти, які можуть виникнути"):

• Кашель, шум при диханні та труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• Чорний кал (депозиції) або кров у калі, що є симптомами внутрішньої кровотечі.
• Свербіння, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).

• Проблеми з серцем, такі як швидка або нерегулярна серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмитість зору, розширення зіниць.
• Проблеми з нервами, такі як головокружіння, оніміння, порушення руху (спазми м'язів та міастенія), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (необхідність надмірної активності).
• Ефекти відміни (див. розділ "Як приймати Венлафаксин Ретард Стада; Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Стада").
• Тривале кровотеча, якщо ви поранилися або зробили поріз, може тривати довше, ніж зазвичай, поки кровотеча не зупиниться.

Не турбуйтеся, якщо ви помітите дрібні гранули або білі кульки у вашому калі після прийому цього лікарського засобу. У капсулах Венлафаксину Ретард Стада є сфероїди (дрібні білі кульки), які містять активну речовину (венлафаксин). Ці сфероїди вивільняються з капсули у шлунку. Коли вони рухаються через шлунок та кишечник, венлафаксин вивільняється повільно. "Плівка" сфероїду не розчиняється та виводиться з калом. Тому, хоча ви бачите сфероїди у калі, доза лікарського засобу вже була всована.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• Головокружіння, головний біль, сонливість.
• Безсоння
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Надмірне потіння (включаючи нічне потіння).

Часті(можуть впливати на 1-10 людей з 100)

• Зниження апетиту.

• Сплутаність, відчуття дивності, відсутність оргазму, зниження лібідо, агітація, нервозність, аномальні сни.
• Тремор, відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу.
• Зміни зору, включаючи розмитість зору, розширення зіниць, нездатність ока автоматично змінювати фокус з далеких об'єктів на близькі.
• Шум у вухах (тинітус).
• Швидка серцебиття, перебої серцебиття.
• Повышення артеріального тиску, приноси.
• Труднощі з диханням, зевота.
• Блювання, діарея.
• Легка висипка на шкірі, свербіння.
• Повышення частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярності менструального циклу, такі як підвищення кровотечі або нерегулярне кровотеча, аномальний оргазм/еякуляція (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втома, озноб.
• Прибуття або втрата ваги.
• Повышення рівня холестерину.

Нечасто(можуть впливати на 1-10 людей з 1000)

• Гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні (маніакальний стан).
• Галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірної активності, скреготіння зубів.
• Непритомність, мимовільні рухи м'язів, порушення координації та рівноваги.
• Чувство головокружіння (особливо при швидкому піднятті), зниження артеріального тиску.
• Блювання кров'ю, чорний кал (депозиції) або кров у калі, що може бути ознакою внутрішньої кровотечі.
• Чутливість до сонячного світла, синяки, аномальна втрата волосся.
• Нездатність контролювати сечовипускання.
• Міастенія, спазми та мимовільні рухи м'язів.
• Легкі зміни рівня ферментів печінки у крові.

Рідко(можуть впливати на 1-10 людей з 10 000)

• Судоми або напади.
• Кашель, шум при диханні та труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• Дезорієнтація та сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій).
• Надмірна кількість води у організмі (відомий як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію у крові.
• Важкий біль у оці та зниження зору.
• Аномальний серцебиття, швидке або нерегулярне, яке може призвести до непритомності.
• Важкий біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою).
• Свербіння, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 людини з 10 000)

• Тривале кровотеча, яке може бути пов'язано з низьким рівнем тромбоцитів у крові, що підвищує ризик синяків або кровотеч.
• Аномальна секреція молока.
• Несподіване кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотинні, або несподіване появлення синяків або розриву кровоносних судин (перерва судин).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ідея самогубства та самогубчий поведінка, які були зареєстровані під час лікування венлафаксином або незабаром після припинення лікування (див. розділ 2. "Що вам потрібно знати перед прийомом Венлафаксину Ретард Стада").
• Агресія.
• Вертіго.
• Масове материнське кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. "Вагітність, лактація та фертильність" у розділі 2 для більшої інформації.

Венлафаксин Ретард Стада іноді викликає непередбачувані ефекти, про які ви, можливо, не знаєте, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; легкі зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину у крові. Рідше Венлафаксин Ретард Стада може знижувати функцію тромбоцитів у крові, що підвищує ризик появи синяків або кровотеч. Тому ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові, особливо якщо ви приймали Венлафаксин Ретард Стада протягом тривалого часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину Ретард Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Венлафаксин Ретард Стада після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину Ретард Стада

Активна речовина - венлафаксин (гідрохлорид).

Венлафаксин Ретард Стада 75 мг капсули з тривалим вивільненням ЕФГ:

Кожна капсула з тривалим вивільненням містить 75 мг активної речовини венлафаксин (гідрохлорид).

Інші складові частини:

Зміст капсули:сфероїд сахарози 20 (сахароза та кукурудзяний крохмаль), стеаринова кислота, етилцелюлоза та тальк.

Покриття капсули: желатина та діоксид титану (Е-171).

Венлафаксин Ретард Стада 150 мг капсули з тривалим вивільненням ЕФГ:

Кожна капсула з тривалим вивільненням містить 150 мг активної речовини венлафаксин (гідрохлорид).

Інші складові частини:

Зміст капсули: сфероїд сахарози 20 (сахароза та кукурудзяний крохмаль), стеаринова кислота, етилцелюлоза та тальк.

Покриття капсули: желатина та діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Венлафаксин Ретард Стада випускається у вигляді капсул з тривалим вивільненням.

Капсули мають тверду желатинову оболонку та містять білі або білуваті сфероїди діаметром близько 1 мм.

Капсули Венлафаксину Ретард Стада 75 мг мають біле опакування та білу кришку, а капсули Венлафаксину Ретард Стада 150 мг мають прозоре опакування та прозору кришку.

Венлафаксин Ретард Стада 75 мг випускається в упаковках по 30 капсул з тривалим вивільненням або клінічній упаковці по 500 капсул з тривалим вивільненням.

Венлафаксин Ретард Стада 150 мг випускається в упаковках по 30 капсул з тривалим вивільненням або клінічній упаковці по 500 капсул з тривалим вивільненням.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Вальфарма Інтернешнл С.п.А.

Віа Дж. Морганьї, 2

61016 Пеннабіллі (Пезаро-Урбіно)

Італія

або

Натрикс Саєнсес Лтд.

ХФ 79, А-Б Хал Фар Індустріал Естейт (Бірзеббуджа)

ББГ07 - Мальта

або

Фармалідер, С.А.

К/Арагонеси, 2

Алькобендас 28108

Мадрид

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка: Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/