ВЕНЛАФАКСИН РЕТАРД SANDOZ 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Венлафаксин Ретард Сандоз75 мг твердих капсулпролонгованої дії ЕФГ

Венлафаксин Ретард Сандоз150 мг твердих капсулпролонгованої дії ЕФГ

Венлафаксин Ретард Сандоз225 мг твердих капсулпролонгованої дії ЕФГ

венлафаксин

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. 1. Що таке Венлафаксин Ретард Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Сандоз
3. Як приймати Венлафаксин Ретард Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину Ретард Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин Ретард Сандоз і для чого він використовується

Венлафаксин Ретард Сандоз містить активну речовину венлафаксин.

Венлафаксин Ретард Сандоз є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗССН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівень серотоніну та норепінефрину в мозку.

Венлафаксин Ретард Сандоз є лікуванням для дорослих з депресією. Також це лікування для дорослих з такими тривожними розладами: тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Правильне лікування депресивних та тривожних розладів важливо для того, щоб допомогти вам почуватися краще. Якщо не лікувати, ваш стан може не зникнути або навіть погіршитися та стати більш важким для лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Сандоз

Не приймайте Венлафаксин Ретард Сандоз

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на якийсь інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, відомий як незворотний інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО разом з венлафаксином може призвести до тяжких побічних ефектів або навіть потенційно смертельних. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому венлафаксину, перш ніж почати приймати будь-який ІМАО (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Сандоз» та інформацію в цьому розділі про «Серотоніновий синдром»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до того, якпочати приймати Венлафаксин Ретард Сандоз:

• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які приймаються разом з венлафаксином, можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Сандоз»),
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці),
• Якщо у вас є артеріальна гіпертензія,
• Якщо у вас є проблеми з серцем,
• Якщо вам повідомили, що ваш серцевий ритм порушений,
• Якщо у вас є епілепсія,
• Якщо у вас є низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• Якщо у вас є схильність до розвитку гематом або схильність до легкого кровотечі (геморагічні розлади), або якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків), або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»),
• Якщо у вас є історії манії або біполярного розладу (стани надмірної збудливості або ейфорії),
• Якщо у вас є історії агресивної поведінки.

Венлафаксин може викликати відчуття неспокою або труднощі з сидінням або стояанням протягом перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається з вами.

Не вживайте алкоголь під час лікування венлафаксином, оскільки це може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості. Прийом разом з певними лікарськими засобами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самогубство. Це може збільшитися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді це може бути більше часу. Ці думки також можуть виникнути, коли ваша доза зменшується або під час припинення лікування Венлафаксином Ретард Сандоз.

Це більш ймовірно, якщо:

• ви раніше мали думки про самогубство або про шкоду собі,
• ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самогубство або про шкоду собі в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні безпосередньо.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другові, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані щодо змін у вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку каріесу. Тому ви повинні бути обережні з вашою гігієною зубів.

Цукровий діабет

Ваші рівні глюкози в крові можуть бути змінені венлафаксином. Тому дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Сексуальні проблеми

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить венлафаксин (так звані ІСРС/ІЗССН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлафаксин не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивна поведінка (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування), коли вони приймають ці лікарські засоби. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо розвиваються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають венлафаксин. Крім того, безпека тривалого лікування щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати Венлафаксин Ретард Сандоз з іншими лікарськими засобами.

Не починайте та не припиняйте приймати будь-який лікарський засіб, включаючи ті, які продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі рослин, trước того, як проконсультуєтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона не слід приймати з Венлафаксином Ретард Сандоз. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ «Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Сандоз»).
• Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальності (СНМ) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), можуть виникнути під час лікування венлафаксином, особливо коли його приймають з іншими лікарськими засобами. Приклади цих лікарських засобів включають:

• триптани (використовуються для лікування мігрені),
• інші лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, ІЗССН, ІСРС, тріциклічні антидепресанти або лікарські засоби, які містять літій,
• лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння),
• лікарські засоби, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій),
• лікарські засоби, які містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії),
• лікарські засоби, які містять сибутрамін (використовується для лікування ожиріння),
• лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин) використовуються для лікування сильного болю,
• лікарські засоби, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю),
• лікарські засоби, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю),
• лікарські засоби, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метгемоглобіну в крові),
• продукти, які містять жіночий часник (також званий «Hypericum perforatum», натуральний засіб або засіб на основі рослин, який використовується для лікування легкої депресії),
• продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як сон та депресія),
• антисикотики (використовуються для лікування хвороби з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, незвичайна чутливість та схильність до утаєння).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного: неспокій, галюцинації, втрата координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота.

У своїй найбільшій формі серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальності (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати поєднання лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, сильної міозної ригідності, сплутаності, підвищення рівня ферментів м'язів (визначається за допомогою аналізу крові).

Повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть змінити ваш серцевий ритм.

Приклади цих лікарських засобів включають:

• антиаритмічні засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (використовуються для лікування порушеного серцевого ритму),
• антисикотики, такі як тіоридазин (див. також серотоніновий синдром вище),
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• антігістамінні засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні лікарські засоби також можуть взаємодіяти з Венлафаксином Ретард Сандоз і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• кетоконазол (антифунгальний лікарський засіб),
• галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів),
• метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та проблем з серцем).

Прийом Венлафаксину Ретард Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин Ретард Сандоз повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 «Як приймати Венлафаксин Ретард Сандоз»).

Не вживайте алкоголь під час лікування венлафаксином. Прийом разом з алкоголем може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ви повинні приймати Венлафаксин Ретард Сандоз тільки після обговорення з вашим лікарем можливих вигод та ризиків для неродженого дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знає, що ви приймаєте Венлафаксин Ретард Сандоз. Коли препарати подібні до Венлафаксину Ретард Сандоз приймаються під час вагітності, вони можуть збільшити ризик важкого стану у новонароджених, званого персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), що робить дихання дитини швидшим і може викликати синюшність. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, крім проблем з диханням, інший симптом, який ваша дитина може мати після народження, - це проблеми з годуванням. Якщо ваша дитина має ці симптоми після народження і ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які можуть порадити вам.

Якщо ви приймаєте венлафаксин на пізніх стадіях вагітності, може збільшитися ризик сильного вагінального кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історії геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб能够и порадити вам.

Венлафаксин Ретард Сандоз виділяється в грудне молоко. Існує ризик ефекту на дитину. Тому ви повинні обговорити це з вашим лікарем, і він/вона вирішить, чи повинні ви припинити годування грудьми або припинити лікування цим препаратом.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

Венлафаксин Ретард Сандоз 150 мг та 225 мг містить натрій та азо-барвники

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну твердую капсулу пролонгованої дії; тобто, він практично «не містить натрію».

150 мг твердих капсул пролонгованої дії:

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий оранжевий S (E 110) та червоний Allura AC (E 129).

225 мг твердих капсул пролонгованої дії:

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить кармоїзин (E 122).

3. Як приймати Венлафаксин Ретард Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Нормально рекомендується початкова доза для лікування депресії, тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу та, якщо це необхідно, ще більше до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар починає з нижчої дози (37,5 мг) та потім поступово збільшує дозу. Максимальна доза для лікування тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Прийом Венлафаксину Ретард Сандоз приблизно в один і той же час кожен день, чи то вранці, чи то ввечері. Капсули повинні ковтатися цілими з рідиною та не повинні відкриватися, розчавлюватися, жуватися чи розчинятися.

Венлафаксин Ретард Сандоз повинен прийматися з їжею.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, поговоріть з вашим лікарем, оскільки може бути необхідне коригування дози цього препарату.

Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем (див. розділ «Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Сандоз»).

Якщо ви приймаєте більше Венлафаксину Ретард Сандоз, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних лікарських засобів та/або алкоголю (див. «Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Сандоз»)

Симптоми можливої передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин Ретард Сандоз

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви це пам'ятаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте більше кількості Венлафаксину Ретард Сандоз на добу, ніж вам призначено.

Якщо переривається лікуванняВенлафаксином Ретард Сандоз

Не припиняйте приймати лікування та не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо лікар вважає, що вам більше не потрібен Венлафаксин Ретард Сандоз, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні прийому цього лікарського засобу виникають побічні ефекти, особливо коли його прийом припиняється раптово або якщо дозу зменшують занадто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як суїцидальні думки, агресивність, втома, головокружіння, відсутність стабільності, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, відсутність апетиту, нудота, діарея, нервозність, агітація, сплутаність, звук у вухах, оніміння або, рідше, відчуття електричного розряду, слабкість, потіння, судоми чи симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором та підвищення артеріального тиску (що може спричинити головний біль, головокружіння, звук у вухах, потіння тощо).

Лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Венлафаксином Ретард Сандоз. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення лікування може відбуватися дуже поступово протягом місяців або довше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших симптомів, які вас турбують, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив вам.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не приймайте більше Венлафаксину Ретард Сандоз. Негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Оток обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або пухирчаста ерупція з свербінням, труднощі при ковтанні або диханні.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Тиск у грудній клітці, звук при диханні, труднощі при ковтанні або диханні,
• важка ерупція на шкірі, свербіння або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, червоні або бліді, які часто сверблять),
• ознаки і симптоми серотонінового синдрому, який може включати агітацію, галюцинації, відсутність координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота.

У найважчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки і симптоми ЗНС можуть включати поєднання лихоманки, швидкого серцебиття, потіння, важкої міозної ригідності, сплутаністі, підвищення рівня м'язових ферментів у крові (визначається за допомогою аналізу крові),

• ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремор, головний біль, потіння або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов'язано з порушенням крові, яке може привести до підвищення ризику інфекції,
• важка ерупція, яка може привести до утворення великих пухирів і лущення шкіри,
• болі в м'язах без пояснення, незручності або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Ознаки і симптоми стану, званого «міокардопатією, викликаною стресом», які можуть включати біль у грудній клітці, труднощі при диханні, головокружіння, непритомність, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити своєму лікареві, включають (частота цих побічних ефектів наведена в наступному списку «інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• Кашель, звук при диханні і труднощі при диханні, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури,
• фекалії (відходи) з кров'ю або чорним кольором, кров у фекаліях,
• свербіння, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча, які є симптомами запалення печінки (гепатиту),
• проблеми з серцем, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску,
• проблеми з очима, такі як розмитий зір, розширені зіниці,
• проблеми з нервами, такі як головокружіння, оніміння, порушення руху (спазми м'язів і ригідність), судоми або напади,
• психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття надмірної активності),
• синдром відміни (див. розділ «Як приймати Венлафаксин Ретард Сандоз, якщо припинити лікування Венлафаксином Ретард Сандоз»),
• тривале кровотеча, якщо ви поранилися або зробили рану, може тривати трохи довше, ніж зазвичай, поки кровотеча не зупиниться.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Часто (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Головокружіння, головний біль, сонливість,
• безсоння,
• нудота, сухість у роті, запор,
• надмірне потіння (включаючи нічне потіння).

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зменшення апетиту,
• сплутаність, відчуття незвичності, відсутність оргазму, зниження лібідо, агітація, нервозність, аномальні сни,
• тремор, відчуття незручності або нездатність сидіти або стояти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу,
• зміни зору, включаючи розмитий зір, розширені зіниці, нездатність ока автоматично змінювати фокус з далеких об'єктів на близькі,
• звук у вухах (тінітус),
• швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття,
• підвищення артеріального тиску, приливи,
• труднощі при диханні, зевання,
• блювота, діарея,
• легка ерупція, свербіння,
• підвищення частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі при сечовипусканні,
• іррегулярності менструації, такі як підвищення кровотечі або нерегулярне кровотеча, аномальні оргазми/еякуляція (чоловіки), еректильна дисфункція (імпотенція),
• слабкість (астенія), втома, озноб,
• прибуття або втрата ваги,
• підвищення рівня холестерину.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Гіперактивність, прискорене мислення і зменшення потреби у сні (маніакальний стан),
• галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальні оргазми, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірної активності, скреготіння зубів,
• омана, м'язові рухи без контролю, порушення координації та рівноваги,
• чувство головокружіння (особливо при швидкому піднятті), зниження артеріального тиску,
• блювота з кров'ю, фекалії з кров'ю або чорним кольором, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі,
• чутливість до сонячного світла, синяки, аномальне випадання волосся,
• нездатність контролювати сечовипускання,
• ригідність, спазми і м'язові рухи без контролю,
• незначні зміни рівня ферментів печінки у крові.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Судоми або напади,
• кашель, звук при диханні і труднощі при диханні, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури,
• дезорієнтація і сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій),
• надмірна кількість води у організмі (відомий як СІАДГ),
• зниження рівня натрію у крові,
• сильний біль у оці і зниження зору,
• аномальний серцебиття, швидке або нерегулярне, яке може призвести до омани,
• сильний біль у животі або спині (що може бути ознакою серйозної проблеми з кишкою, печінкою або підшлунковою залозою),
• свербіння, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Тривале кровотеча, яке може бути пов'язано з зниженням кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик синяків або кровотеч,
• аномальна продукція молока у жінок,
• несподіване кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, або несподіване появлення синяків або розриву кровоносних судин (перерізання судин).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Суїцидальні думки і поведінка, повідомлялося про випадки суїцидальних думок і поведінки під час лікування венлафаксином або незабаром після припинення лікування (див. розділ 2. «Що потрібно знати перед прийняттям Венлафаксину Ретард Сандоз»),
• агресивність,
• вертіго,
• сильне маткове кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. «Вагітність» у розділі 2 для більшої інформації.

Венлафаксин Ретард Сандоз іноді спричиняє непередбачувані ефекти, про які ви можливо не знаєте, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину у крові. Рідше Венлафаксин Ретард Сандоз може зменшувати функцію тромбоцитів у крові, що підвищує ризик появи синяків або кровотеч. Тому лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові, особливо якщо ви приймали Венлафаксин Ретард Сандоз протягом тривалого часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину Ретард Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину Ретард Сандоз

Активний інгредієнт - венлафаксин.

Венлафаксин Ретард Сандоз 75 мг твердих капсул з тривалою дією:

• Кожна твердая капсула з тривалою дією містить 84,9 мг венлафаксину гідрохлориду, що відповідає 75 мг венлафаксину.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К90 Д), тальк, колоїдна силіка, безводна, стеарат магнію, етилцелюлоза та коповідон.

Контент капсули: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К90 Д), тальк, колоїдна силіка, безводна, стеарат магнію, етилцелюлоза та коповідон.

Покриття капсули: чорний оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина, очищена вода.

Друк на капсулі: шеллак, дегідрованний алкоголь, ізопропіловий алкоголь, бутіловий алкоголь, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, червоний оксид заліза (Е 172).

Венлафаксин Ретард Сандоз 150 мг твердих капсул з тривалою дією:

• Кожна твердая капсула з тривалою дією містить 169,8 мг венлафаксину гідрохлориду, що відповідає 150 мг венлафаксину.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К90 Д), тальк, колоїдна силіка, безводна, стеарат магнію, етилцелюлоза та коповідон.

Контент капсули: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К90 Д), тальк, колоїдна силіка, безводна, стеарат магнію, етилцелюлоза та коповідон.

Покриття капсули: синій блакитний колір (Е 133) (містить натрій), червоний колір Аллур АС (Е 129) (містить натрій), помаранчево-жовтий колір (Е 110) (містить натрій), діоксид титану (Е 171), желатина, очищена вода.

Друк на капсулі: шеллак, дегідрованний алкоголь, ізопропіловий алкоголь, бутіловий алкоголь, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон, діоксид титану (Е 171).

Венлафаксин Ретард Сандоз 225 мг твердих капсул з тривалою дією:

• Кожна твердая капсула з тривалою дією містить 254,7 мг венлафаксину гідрохлориду, що відповідає 225 мг венлафаксину.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К90 Д), тальк, колоїдна силіка, безводна, стеарат магнію, етилцелюлоза та коповідон.

Контент капсули: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К90 Д), тальк, колоїдна силіка, безводна, стеарат магнію, етилцелюлоза та коповідон.

Покриття капсули: кармін (Е 122) (містить натрій), діоксид титану (Е 171), желатина, очищена вода.

Друк на капсулі: шеллак, дегідрованний алкоголь, ізопропіловий алкоголь, бутіловий алкоголь, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, кармін індіго (Е 132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Венлафаксин Ретард Сандоз 75 мг твердих капсул з тривалою дією

Твердих капсул з желатини, непрозорих, рожевого кольору, довжиною близько 19 мм, з товстою та тонкою радіальною смугою на корпусі та кришці.

Капсула заповнена 6 міні-таблицями з плівковим покриттям, білого або білуватого кольору, круглих, двовигнутих, по 12,5 мг кожна.

Венлафаксин Ретард Сандоз 150 мг твердих капсул з тривалою дією

Твердих капсул з желатини, непрозорих, темно-помаранчевого кольору, довжиною близько 21 мм, з товстою та тонкою радіальною смугою білого кольору на корпусі та кришці.

Капсула заповнена 12 міні-таблицями з плівковим покриттям, білого або білуватого кольору, круглих, двовигнутих, по 12,5 мг кожна.

Венлафаксин Ретард Сандоз 225 мг твердих капсул з тривалою дією

Твердих капсул з желатини, непрозорих, рожевого кольору, довжиною близько 23 мм, з товстою та тонкою радіальною смугою синього кольору на корпусі та кришці.

Капсула заповнена 18 міні-таблицями з плівковим покриттям, білого або білуватого кольору, круглих, двовигнутих, по 12,5 мг кожна.

Випускаються в блистерних упаковках з алюмінію-ПВХ/ПВДС, блистерних упаковках з алюмінію-ПВХ/АКЛАР, блистерних упаковках з алюмінію-ОПА/Алю/ПВХ (тільки для 225 мг).

Розміри упаковки

Блистерні упаковки, які містять 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 та 112 (тільки для 75 та 150 мг) твердих капсул з тривалою дією.

Блистерні упаковки для одноразового використання, які містять 100х1 твердих капсул з тривалою дією.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Лек Фармацевтика д.о.о.

Вулиця Веровська, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Отто фон Герике-Алле, 1, Саксонія-Ангальт

39179 Барлебен

Німеччина

Дата останньої ревізії цього листка:серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/