ВЕНЛАФАКСИН РЕТАРД ЦІНФАМЕД 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

венлафаксин ретард синфамед 75 мг капсули з довгим вивільненнямЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке венлафаксин ретард синфамед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати венлафаксин ретард синфамед
3. Як приймати венлафаксин ретард синфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження венлафаксину ретард синфамед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке венлафаксин ретард синфамед і для чого він використовується

Венлафаксин ретард синфамед - це антидепресант, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗССН). Ця група препаратів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Гадається, що люди, які страждають депресією та/або тривожними розладами, мають нижчі рівні серотоніну та норепінефрину в мозку. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну та норепінефрину в мозку.

Венлафаксин ретард синфамед - це лікування для дорослих з депресією. Також це лікування для дорослих з такими тривожними розладами: тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Правильне лікування депресивних та тривожних розладів важливо для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще. Якщо не лікувати, ваш стан може не зникнути або навіть погіршитися та стати більш важким для лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати венлафаксин ретард синфамед

Не приймайте венлафаксин ретард синфамед

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на якийсь інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали в останні 14 днів будь-який препарат, відомий як нерозривний інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО нерозривного разом з іншими препаратами, такими як венлафаксин, може призвести до серйозних побічних ефектів або навіть потенційно смертельних. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому венлафаксину, перш ніж приймати будь-який ІМАО (див. також розділи "Серотоніновий синдром" та "Інші препарати та венлафаксин ретард синфамед").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати венлафаксин ретард синфамед

• Якщо ви використовуєте інші препарати, які приймаються разом з венлафаксином, можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Інші препарати та венлафаксин ретард синфамед").
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Якщо у вас є підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо вам повідомили, що ваш серцевий ритм порушений.
• Якщо у вас є проблеми з судинами.
• Якщо у вас є низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є схильність до розвитку синяків або схильність до легкого кровотечі (проблеми з кровотечею), або якщо ви використовуєте інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики кров'яних згортань), або якщо ви вагітні (див. "Вагітність та годування грудьми").
• Якщо у вас є проблеми з манією або біполярним розладом (чуття надмірної активності або ейфорії).
• Якщо у вас є проблеми з агресивною поведінкою.

Деякі препарати з групи, до якої належить венлафаксин (так звані ІСРС/ІЗССН), можуть призвести до симптомів дисфункції статевої сфери (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Венлафаксин може викликати відчуття неспокою або труднощі з сидінням або стоянням під час перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається з вами.

Не вживайте алкоголь під час лікування венлафаксином ретард синфамед, оскільки це може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості. Прийом разом з певними препаратами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте депресією та/або тривожним розладом, іноді ви можете мати думки про самогубство. Це може збільшитися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді це може бути довше. Ці думки також можуть виникнути, коли ваша доза зменшується або під час припинення лікування венлафаксином.

Це більш ймовірно, якщо:

• Ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самогубство або самопошкодження в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відразу до лікарні.

Ви можете знайти корисним розповісти близькому родичеві або другові, що ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик каріесу. Тому вам потрібно бути обережним з вашою гігієною зубів.

Цукровий діабет

Ваші рівні цукру в крові можуть бути змінені венлафаксином. Тому дози ваших препаратів для лікування цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Діти та підлітки

Венлафаксин не повинен використовуватися зазвичай у лікуванні дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та раздражливість) при прийомі цих препаратів. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо розвиваються або погіршуються будь-які з цих симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають венлафаксин. Крім того, безпека тривалого використання щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Інші препарати та венлафаксин ретард синфамед

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати венлафаксин з іншими препаратами.

Не починайте та не припиняйте приймати жоден препарат, включно з тими, які продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі рослин, перед тим, як проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона не повинні прийматися з венлафаксином. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймали будь-який з цих препаратів за останні 14 днів (ІМАО: див. розділ "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати венлафаксин ретард синфамед").
• Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальності (СНМ) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), можуть виникнути при лікуванні венлафаксином, особливо коли його приймають з іншими препаратами.

Приклади цих препаратів включають:

• Триптани (використовуються для лікування мігрені),
• інші препарати для лікування депресії, наприклад, ІЗССН, ІСРС, тріциклічні антидепресанти або препарати, які містять літій,
• препарати, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності [СДУГ], нарколепсії та ожиріння),
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій),
• препарати, які містять моклобемід, ІМАО-обернений (використовується для лікування депресії),
• препарати, які містять сибутрамін (використовується для лікування ожиріння),
• препарати, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю),
• препарати, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю),
• препарати, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю),
• препарати, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метгемоглобіну в крові),
• продукти, які містять траву Святого Івана (також звану "Hypericum perforatum", натуральний засіб або засіб на основі рослин, який використовується для лікування легкої депресії),
• продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як сон та депресія),
• антипсихотичні препарати (використовуються для лікування захворювання з симптомами, такими як чуття, бачення або відчуття речей, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, незрозуміле мислення та схильність до ухилення).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного:

неспокій, галюцинації, втрату координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У своїй найбільшій формі серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальності (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати поєднання лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, сильної міозної ригідності, сплутаності, підвищення рівня ферментів м'язів (визначається за допомогою аналізу крові).

Повідоміть вашому лікареві негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які можуть змінити ваш серцевий ритм.

Деякі приклади цих препаратів включають:

• Антиаритмічні препарати, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (використовуються для лікування порушеного серцевого ритму).
• Антипсихотичні препарати, такі як тіоридазин (див. також "Серотоніновий синдром" вище)
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Антигістамінні препарати (використовуються для лікування алергії).

Наступні препарати також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, які містять:

• Кетоконазол (протигрибковий препарат).
• Галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та проблем з серцем).

Прийом венлафаксину ретард синфамед з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин повинен прийматися з їжею (див. розділ 3).

Не вживайте алкоголь під час лікування венлафаксином ретард синфамед. Прийом разом з алкоголем може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ви повинні приймати венлафаксин тільки після обговорення з вашим лікарем можливих вигод та ризиків для неродженого дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Коли препарати подібні до ІСРС приймаються під час вагітності, вони можуть збільшити ризик важкого стану у новонароджених, званого персистуючою гіпертензією легеневого артеріального судіння (ПГЛАС), що робить немовлят дихати швидше та ставати синюватими. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, крім проблем з диханням, інший симптом, який ваша дитина може мати після народження, - це проблеми з годуванням. Якщо ваша дитина має ці симптоми після народження та ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які можуть порадити вам.

Якщо ви приймаєте венлафаксин ретард у кінцевій фазі вагітності, це може призвести до підвищеного ризику сильного вагінального кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб могли порадити вам.

Венлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик ефекту на дитину. Тому вам потрібно обговорити це з вашим лікарем, і він вирішить, чи потрібно вам припинити годування грудьми або припинити лікування цим препаратом.

Водіння та використання машин

Під час лікування венлафаксином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте та не використовуйте інструменти або машини, поки не дізнаєтеся, як лікування венлафаксином впливає на вас.

Венлафаксин ретард синфамед містить сакарозу.

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте непереносимістю певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати венлафаксин ретард синфамед

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Нормальна початкова доза для лікування депресії, тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу та, якщо потрібно, ще більше до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар починає з нижчої дози (37,5 мг) та потім поступово збільшує дозу. Максимальна доза для тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Прийом венлафаксину приблизно в один і той же час кожен день, чи то вранці, чи то ввечері. Капсули повинні ковтатися цілими з рідинами та не повинні відкриватися, розчавлюватися, жуватися чи розчинятися.

Венлафаксин повинен прийматися з їжею.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, поговоріть з вашим лікарем, оскільки може бути потрібно коригування дози цього препарату.

Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування венлафаксином ретард синфамед").

Якщо ви приймаєте більше венлафаксину ретард синфамед, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних препаратів та/або алкоголю (див. розділ "Прийом венлафаксину ретард синфамед з іншими препаратами").

Симптоми можливої передозування можуть включати швидке серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти венлафаксин ретард синфамед

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви це пам'ятаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте більше кількості венлафаксину, ніж призначена вам за день.

Якщо ви припиняєте лікування венлафаксином ретард синфамед

Не припиняйте приймати лікування та не зменшуйте дозу без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно венлафаксин, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що виникають побічні ефекти, коли люди припиняють використовувати цей препарат, особливо коли вони припиняють приймати його раптово або якщо доза зменшується дуже швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як думки про самогубство, агресія, втома, головокружіння, відсутність стабільності, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрату апетиту, нудоту, діарею, нервозність, агітацію, сплутаність, звук у вухах, оніміння або, рідко, відчуття електричного розряду, слабкість, потовиділення, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором та підвищення артеріального тиску (що може призвести до головного болю, головокружіння, звуку в вухах, потовиділення тощо).

Ваш лікар порадить вам, як потрібно поступово припиняти лікування венлафаксином. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення може потребувати дуже поступового зменшення протягом місяців або більше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або інші симптоми, які вам неприємні, зверніться до вашого лікаря, щоб він порадив вам.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не приймайте більше венлафаксину. Негайно повідомте про це своєму лікарю або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або висипка з набряком, свербінням, труднощами при ковтанні або диханні.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Тиск у грудній клітці, шум при диханні, труднощі при ковтанні або диханні.
• Важка висипка на шкірі, свербіння або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, що часто сверблять).
• Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, який може включати агітацію, галюцинації, порушення координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.
• У своїй найбільш важкій формі серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальгінії (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати поєднання гарячки, швидкого серцебиття, поту, важкої міастенії, сплутаності свідомості, підвищення рівня м'язових ферментів у крові (визначається за допомогою аналізу крові).
• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремор, головний біль, потіння або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов'язано з порушенням крові, яке може підвищити ризик інфекції.
• Важка висипка, яка може призвести до утворення великих пухирів та лущення шкіри.
• Невідомий біль у м'язах, незручність або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ознаки та симптоми стану, який називається "міокардопатією, викликаною стресом", який може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, непритомність, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити своєму лікарю, включають (частота цих побічних ефектів наведена нижче в розділі "Інші побічні ефекти"):

• Кашель, шум при диханні та труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• Чорний кал (депозиції) або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі.
• Свербіння, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмитість зору, розширення зіниць.
• Нервові проблеми: такі як головокружіння, оніміння, порушення руху (спазми м'язів та міастенія), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття надмірної активності).
• Ефекти відміни (див. розділ "Як приймати венлафаксин ретард Сінфамед. Якщо ви припиняєте лікування венлафаксином ретард Сінфамед").
• Тривале кровотеча, якщо ви поранилися або зробили поріз, може тривати трохи довше, ніж зазвичай, поки кровотеча не зупиниться.

Не турбуйтеся, якщо ви помітите маленькі гранули або білі кульки у вашому калі після прийому цього препарату. У капсулах венлафаксину є сфероїди або маленькі білі кульки, які містять активну речовину (венлафаксин). Ці сфероїди вивільняються з капсули у шлунку. Коли вони проходятькрізьшлунок та кишечник, венлафаксин вивільняється повільно. Оболонка сфероїдуне розчиняєтьсяі видаляєтьсяз калом. Тому, хоча ви бачитесфероїди у калі, доза препаратубула всмоктана.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Головокружіння, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Надмірне потіння (включаючи нічне потіння).

Нечасто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Зниження апетиту.
• Сплутаність свідомості, відчуття незвичності, відсутність оргазму, зниження лібідо, агітація, нервозність, аномальні сновидіння.
• Тремор, відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення тонусу м'язів.
• Зміни зору, включаючи розмитість зору, розширення зіниць, нездатність ока автоматично змінювати фокус з далеких об'єктів на близькі.
• Шум у вухах (тинітус).
• Швидке серцебиття, серцебиття.
• Повышення артеріального тиску, приливи крові.
• Труднощі з диханням, зевота.
• Блювота, діарея.
• Легка висипка на шкірі, свербіння.
• Повышення частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярності менструального циклу, такі як підвищення кровотечі або нерегулярне кровотеча, аномальний оргазм/еякуляція (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втома, озноб.
• Прибуття або втрата ваги.
• Повышення рівня холестерину.

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні (маніакальний стан).
• Галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірної активності, скреготіння зубів.
• Непритомність, мимовільні рухи м'язів, порушення координації та рівноваги.
• Чувство головокружіння (особливо при швидкому встанні), зниження артеріального тиску.
• Блювота кров'ю, чорний кал (депозиції) або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі.
• Чутливість до сонячного світла, синяки, аномальна втрата волосся.
• Нездатність контролювати сечовипускання.
• Міастенія, спазми та мимовільні рухи м'язів.
• Легкі зміни рівня ферментів печінки у крові.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Судоми або напади.
• Кашель, шум при диханні та недостатність дихання, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій).
• Надмірна кількість води у організмі (відомий як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію у крові.
• Важкий біль у оці та зниження зору.
• Аномальне серцебиття, швидке або нерегулярне, яке може призвести до непритомності.
• Важкий біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою).
• Свербіння, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).

Бардzo рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Тривале кровотеча, яке може бути пов'язане з низьким рівнем тромбоцитів у крові, що підвищує ризик синяків або кровотеч.
• Аномальна секреція молока.
• Несподіване кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, або несподіване появлення синяків чи розриву кровоносних судин (перфоровані вени).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ідея самогубства та поведінка, пов'язана з самогубством; були повідомлення про ідею самогубства та поведінку, пов'язану з самогубством, під час лікування венлафаксином або незабаром після припинення лікування (див. розділ 2. "Що потрібно знати перед початком прийому венлафаксину ретард Сінфамед").
• Агресія.
• Вертіго.
• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна геморагія), див. "Вагітність та лактація" у розділі 2 для більшої інформації.

Венлафаксин іноді викликає непередбачувані ефекти, про які ви можете не знати, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; легкі зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину у крові. Рідше венлафаксин може знижувати функцію тромбоцитів крові, що підвищує ризик появи синяків або кровотеч. Тому ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові, особливо якщо ви приймали венлафаксин тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання венлафаксину ретард Сінфамед

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте у сухому місці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад венлафаксину ретард Сінфамед

• Активна речовина - венлафаксин (у вигляді гідрохлориду). Кожна капсула містить 75 мг венлафаксину (у вигляді венлафаксину гідрохлориду).
• Інші компоненти - сфероїди з цукру 20 (сахароза та кукурудзяний крохмаль), стеаринова кислота, етилцелюлоза та тальк. Компоненти капсули - желатина та діоксид титану (Е-171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Венлафаксин ретард Сінфамед випускається у вигляді твердих капсул із затриманою дією. Капсули білого кольору з кришкою та корпусом, виготовлені з твердої желатини, містять білі або білуваті гранули.

Венлафаксин ретард Сінфамед випускається у блістерах з алюмінію/ПВДХ-ПВХ/ПВДХ.

Кожна упаковка містить 30 або 500 (клінічна упаковка) твердих капсул із затриманою дією.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Фармалідер, С.А.

Арагонесес, 2

28108 (Алькобендас) Мадрид

Іспанія

або

Старфарма Лтд.

Промислова зона

Хаф Фар - Мальта

або

Вальфарма Інтернешнл СпА

Віа Дж. Морганьї, 2

61016 Пеннабіллі (Пезаро-Урбіно)

Італія

або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10.

Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у листок та упаковку, за допомогою свого смартфона. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69162/P_69162.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69162/P_69162.html