ВЕНЛАФАКСИН РЕТАРД ЦІНФАМЕД 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

венлафаксин ретард синфамед 150 мг капсули з продовженним вивільненнямЕФГ

Перегляньте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке венлафаксин ретард синфамед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати венлафаксин ретард синфамед
3. Як приймати венлафаксин ретард синфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження венлафаксину ретард синфамед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке венлафаксин ретард синфамед і для чого він використовується

Венлафаксин ретард синфамед - це антидепресант, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗССН). Ця група препаратів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Гіпотеза полягає в тому, що люди, які страждають депресією та/або тривожними розладами, мають нижчі рівні серотоніну та норепінефрину в мозку. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну та норепінефрину в мозку.

Венлафаксин ретард синфамед - це лікування для дорослих з депресією. Також це лікування для дорослих з такими тривожними розладами: тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Адекватне лікування депресивних та тривожних розладів важливо для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще. Якщо не лікувати, ваш стан може не зникнути або може погіршитися та стати більш важким для лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати венлафаксин ретард синфамед

Не приймайте венлафаксин ретард синфамед

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на якийсь із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали в будь-який момент протягом останніх 14 днів будь-який препарат, відомий як необоротний інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО разом з іншими препаратами, такими як венлафаксин, може призвести до серйозних побічних ефектів або навіть потенційно смертельних. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому венлафаксину, перш ніж приймати будь-який ІМАО (див. також розділи "Серотоніновий синдром" та "Інші препарати та венлафаксин ретард синфамед").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати венлафаксин ретард синфамед

• Якщо ви використовуєте інші препарати, які можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Інші препарати та венлафаксин ретард синфамед").
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Якщо у вас є підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо вам повідомили, що ваш серцевий ритм порушений.
• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо у вас є низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є схильність до розвитку синяків або схильність до легкого кровотечі (геморагічні розлади), або якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків), або якщо ви вагітні (див. "Вагітність та годування грудьми").
• Якщо у вас є історія манії або біполярного розладу (надмірна активність або ейфорія).
• Якщо у вас є агресивна поведінка.

Деякі препарати з групи, до якої належить венлафаксин (так звані ІСРС/ІЗССН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть.persist після припинення лікування.

Венлафаксин може викликати відчуття неспокою або труднощі з сидінням або стоянням протягом перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається з вами.

Не вживайте алкоголь під час лікування венлафаксином ретард синфамед, оскільки це може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості. Прийом разом з певними препаратами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте депресією та/або тривожним розладом, іноді ви можете мати думки про самогубство. Це може збільшитися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді це може бути довше. Ці думки також можуть виникнути, коли ваша доза зменшується або під час припинення лікування венлафаксином.

Це більш ймовірно, якщо:

• У вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самогубство або самопошкодження в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні безпосередньо.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другу, що ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку каріесу. Тому ви повинні бути обережними з вашою гігієною ротової порожнини.

Цукровий діабет

Ваші рівні цукру в крові можуть бути змінені венлафаксином. Тому дози ваших препаратів для лікування цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Діти та підлітки

Венлафаксин не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, ідеї самогубства та агресивна поведінка (в основному агресія, поведінка конфронтації та роздратування), коли вони приймають цей тип препаратів. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо розвиваються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають венлафаксин. Крім того, довгострокова безпека щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Інші препарати та венлафаксин ретард синфамед

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати венлафаксин з іншими препаратами.

Не починайте та не припиняйте приймати будь-який препарат, включно з тими, які продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі рослин, перед тим, як проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні прийматися з венлафаксином. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймали будь-який з цих препаратів протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. розділ "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати венлафаксин ретард синфамед").
• Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальгінії (СНМ) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), можуть виникнути під час лікування венлафаксином, особливо коли його приймають з іншими препаратами.

Приклади цих препаратів включають:

• Триптани (використовуються для лікування мігрені),
• інші препарати для лікування депресії, наприклад, ІЗССН, ІСРС, тріциклічні антидепресанти або препарати, які містять літій,
• препарати, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності [СДУГ], нарколепсії та ожиріння),
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій),
• препарати, які містять моклобемід, оборотний ІМАО (використовується для лікування депресії),
• препарати, які містять сібутрамін (використовується для лікування ожиріння),
• препарати, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю),
• препарати, які містять дексрометорфан (використовується для лікування кашлю),
• препарати, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю),
• препарати, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метгемоглобіну в крові),
• продукти, які містять траву Святого Івана (також звану "Hypericum perforatum", натуральний засіб або засіб на основі рослин, який використовується для лікування легкої депресії),
• продукти, які містять триптофан (використовуються для лікування проблем, таких як сон та депресія),
• антипсихотичні препарати (використовуються для лікування захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, незвичайне мислення та схильність до утаєння).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного:

неспокій, галюцинації, втрату координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.

У своїй найбільшій формі серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальгінії (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, сильної міозитної ригідності, сплутаності, підвищення рівня м'язових ферментів (визначається аналізом крові).

Повідоміть вашому лікареві негайно або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви думаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які можуть змінити ваш серцевий ритм.

Приклади цих препаратів включають:

• Антиаритмічні препарати, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (використовуються для лікування порушеного серцевого ритму).
• Антипсихотичні препарати, такі як тіоридазин (див. також "Серотоніновий синдром" вище)
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Антигістамінні препарати (використовуються для лікування алергії).

Наступні препарати також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, які містять:

• Кетоконазол (протигрибковий препарат).
• Галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих проблем).

Прийом венлафаксину ретард синфамед з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин повинен прийматися з їжею (див. розділ 3).

Не вживайте алкоголь під час лікування венлафаксином ретард синфамед. Прийом разом з алкоголем може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ви повинні приймати венлафаксин лише після обговорення з вашим лікарем можливих вигод та ризиків для неродженого дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Коли препарати подібні до ІСРС приймаються під час вагітності, вони можуть збільшити ризик важкого стану у новонароджених, званого персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГНН), що робить немовлят більш швидкими у диханні та синюшними. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, крім проблем з диханням, інший симптом, який ваша дитина може мати при народженні, - це проблеми з годуванням. Якщо ваша дитина має ці симптоми при народженні та ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які можуть порадити вам.

Якщо ви приймаєте венлафаксин ретард у кінцевій фазі вагітності, це може збільшити ризик сильного вагінального кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб能够 порадити вам.

Венлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик ефекту на дитину. Тому ви повинні обговорити це з вашим лікарем, і він вирішить, чи потрібно вам припинити годування грудьми або припинити лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування венлафаксином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування венлафаксином впливає на вас.

Венлафаксин ретард синфамед містить сакарозу.

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати венлафаксин ретард синфамед

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Нормальна початкова доза для лікування депресії, тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу та, якщо необхідно, ще більше до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг) та потім поступово збільшить дозу. Максимальна доза для тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Прийом венлафаксину приблизно о同じ час кожний день, чи то вранці, чи то ввечері. Капсули повинні ковтатися цілими з рідинами та не повинні відкриватися, розчавлюватися, жуватися чи розчинятися.

Венлафаксин повинен прийматися з їжею.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, поговоріть з вашим лікарем, оскільки може бути необхідним коригування дози цього препарату.

Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування венлафаксином ретард синфамед").

Якщо ви приймаєте більше венлафаксину ретард синфамед, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних препаратів та/або алкоголю (див. розділ "Прийом венлафаксину ретард синфамед з іншими препаратами").

Симптоми можливої передозування можуть включати швидке серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, конвульсії або напади та блювота.

Якщо ви забули прийняти венлафаксин ретард синфамед

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть лише одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте більше кількості венлафаксину, ніж призначена вам у день.

Якщо ви припиняєте лікування венлафаксином ретард синфамед

Не припиняйте лікування та не зменшуйте дозу без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен венлафаксин, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що виникають побічні ефекти, коли люди припиняють використовувати цей препарат, особливо коли його припиняють раптово або якщо дозу зменшують дуже швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як думки про самогубство, агресивність, втома, головокружіння, відсутність стабільності, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, відсутність апетиту, нудота, діарея, нервозність, агітація, сплутаність, звук у вухах, оніміння або, рідко, відчуття електричного розряду, слабкість, потовиділення, конвульсії або симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором та підвищення артеріального тиску (що може викликати головний біль, головокружіння, звук у вухах, потовиділення тощо).

Ваш лікар порадить вам, як потрібно припинити лікування венлафаксином. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення може потребувати дуже поступового зменшення протягом місяців або більше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших симптомів, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не приймайте більше венлафаксину. Повідомте про це своєму лікареві негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Набухання обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або висипка з набуханням та свербінням, труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Стиснення в грудній клітці, шум при диханні, труднощі з ковтанням або диханням.
• Важка висипка на шкірі, свербіння або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, що часто сверблять).
• Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, який може включати агітацію, галюцинації, втрату координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.
• У своїй найбільш важкій формі серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовидіння, важкої міозної ригідності, сплутаності, підвищення активності м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).
• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремор, головний біль, потовидіння або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов'язано з порушенням крові, яке може збільшити ризик інфекції.
• Важка висипка, яка може призвести до утворення великих пухирів та лущення шкіри.
• Невідомий біль у м'язах, незручність або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ознаки та симптоми стану, який називається "міокардопатія, викликана стресом", який може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, непритомність, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити своєму лікареві, це (частота цих побічних ефектів включена в список нижче "Інші побічні ефекти"):

• Кашель, шум при диханні та труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• Фекалії (екскременти) з кров'ю або чорним кольором, що можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі.
• Свербіння, жовте забарвлення очей або шкіри, темна сеча, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмитість зору, розширення зіниць.
• Нервові проблеми: такі як головокружіння, оніміння, порушення руху (спазми м'язів та ригідність), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття надмірної активності).
• Ефекти відміни (див. розділ "Як приймати венлафаксин ретард Цінфамед. Якщо ви припиняєте лікування венлафаксином ретард Цінфамед").
• Тривале кровотеча, якщо ви поранилися або зробили поріз, може тривати трохи довше, ніж зазвичай, поки кровотеча не зупиниться.

Не турбуйтеся, якщо ви помітите маленькі гранули або білі кульки у ваших фекаліях після прийому цього лікарського засобу. У капсулах венлафаксину є сфероїди або маленькі білі кульки, які містять активну речовину (венлафаксин). Ці сфероїди вивільняються з капсули у шлунку. Коли вони проходятькрізьшлунок та кишечник, венлафаксин вивільняється повільно. Оболонка сфероїдане розчиняєтьсяі видається у фекаліях. Тому, хоча ви бачите сфероїди у фекаліях,доза лікарського засобубула всмоктана.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Головокружіння, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Надмірне потовидіння (включаючи нічне потовидіння).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Зниження апетиту.
• Сплутаність, відчуття дивності, відсутність оргазму, зниження лібідо, агітація, нервозність, аномальні сни.
• Тремор, відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення тонусу м'язів.
• Зміни зору, включаючи розмитість зору, розширення зіниць, нездатність ока автоматично змінювати фокус з далеких об'єктів на близькі.
• Шум у вухах (тинітус).
• Швидке серцебиття, серцебиття.
• Повышення артеріального тиску, приливи крові.
• Труднощі з диханням, зевота.
• Блювота, діарея.
• Легка висипка на шкірі, свербіння.
• Повышення частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярності менструального циклу, такі як підвищення кровотечі або нерегулярне кровотеча, аномальний оргазм/еякуляція (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втома, озноб.
• Прибуття або втрата ваги.
• Повышення рівня холестерину.

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні (манія).
• Галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірної активності, скреготіння зубів.
• Непритомність, мимовільні рухи м'язів, порушення координації та рівноваги.
• Чувство головокружіння (особливо при швидкому встанні), зниження артеріального тиску.
• Блювота з кров'ю, фекалії з кров'ю або чорним кольором, що можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі.
• Чутливість до сонячного світла, синяки, аномальна втрата волосся.
• Нездатність контролювати сечовипускання.
• Ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів.
• Незначні зміни рівня ферментів печінки в крові.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Судоми або напади.
• Кашель, шум при диханні та недостатність дихання, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• Дезорієнтація та сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій).
• Надмірна кількість води у організмі (відомий як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Важкий біль у оці та зниження зору.
• Аномальне серцебиття, швидке або нерегулярне, яке може призвести до непритомності.
• Важкий біль у животі або спині (що може вказувати на важку проблему з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою).
• Свербіння, жовте забарвлення очей або шкіри, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Тривале кровотеча, яке може бути пов'язано з зниженням кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик синяків або кровотеч.
• Аномальна секреція молока.
• Несподіване кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, або несподіване появлення синяків або розриву кровоносних судин (перерва судин).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ідея самогубства та самогубчий поведінка; були повідомлення про ідею самогубства та самогубчу поведінку під час лікування венлафаксином або незабаром після припинення лікування (див. розділ 2. "Що вам потрібно знати перед початком прийому венлафаксину ретард Цінфамед").
• Агресія.
• Вертіго.
• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна геморагія), див. "Вагітність та лактація" у розділі 2 для більшої інформації.

Венлафаксин іноді викликає непередбачувані ефекти, про які ви можливо не знаєте, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше венлафаксин може знижувати функцію тромбоцитів крові, що підвищує ризик появи синяків або кровотеч. Тому ваш лікар може бажати проводити аналіз крові час від часу, особливо якщо ви приймали венлафаксин тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання венлафаксину ретард Цінфамед

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в сухому місці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад венлафаксину ретард Цінфамед

• Активна речовина - венлафаксин (у вигляді гідрохлориду). Кожна капсула містить 150 мг венлафаксину (у вигляді венлафаксину гідрохлориду).
• Інші компоненти - сфероїди з цукру 20 (сахароза та кукурудзяний крохмаль), стеаринова кислота, етилцелюлоза та тальк. Компоненти капсули - желатина та діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Венлафаксин ретард Цінфамед випускається у вигляді твердих капсул з тривалою дією. Капсули з прозорими кришками та корпусами виготовлені з твердої желатини та містять білі або блідо-білі гранули.

Венлафаксин ретард Цінфамед випускається у блистерних упаковках Al/PVDC-PVC/PVDC. Кожна упаковка містить 30 або 500 (клінічна упаковка) твердих капсул з тривалою дією.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Фармалідер С.А.

Арагонеси, 2

28108 (Алькобендас) Мадрид

Іспанія

або

Старфарма Лтд.

Промислова зона

Хаф Фар - Мальта

або

Вальфарма Інтернешнл С.п.А.

Віа Дж. Морганьї, 2

61016 Пеннабіллі (Пезаро-Урбіно)

Італія

або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10.

Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у листок та упаковку, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69161/P_69161.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69161/P_69161.html