ВЕНЛАФАКСИН НОРМОН 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Венлафаксин НОРМОН 50 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Венлафаксин НОРМОН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин НОРМОН
3. Як приймати Венлафаксин НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин НОРМОН і для чого він використовується

Венлафаксин НОРМОН - це антидепресант, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗССН). Ця група препаратів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Гадають, що люди, які страждають депресією та/або тривожними розладами, мають нижчі рівні серотоніну та норепінефрину в мозку. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну та норепінефрину в мозку.

Венлафаксин НОРМОН - це лікування для дорослих з депресією. Надлежне лікування депресивних розладів важливо для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще. Якщо не лікувати, ваш стан може не зникнути або може загостритися та стати більш важким для лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин НОРМОН

Не приймайте Венлафаксин НОРМОН

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали в будь-який час протягом останніх 14 днів будь-який препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) необоротного типу, який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО необоротного типу разом з іншими препаратами, включаючи Венлафаксин НОРМОН, може призвести до серйозних або навіть потенційно смертельних побічних ефектів. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Венлафаксину НОРМОН, перш ніж почати приймати будь-який ІМАО необоротного типу (див. також розділи "Серотоніновий синдром" та "Використання інших препаратів").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший препарат.

• Якщо ви використовуєте інші препарати, які приймаються одночасно з Венлафаксином НОРМОН, що може збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Використання інших препаратів")
• Якщо у вас є очні проблеми, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Якщо у вас є артеріальна гіпертонія.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо у вас є проблеми з судинами.
• Якщо у вас є низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є схильність до розвитку гематом або схильність до кровотечі, або якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. "Вагітність і лактація").
• Якщо ваш рівень холестерину збільшується.
• Якщо у вас є проблеми з манічними розладами або біполярним розладом (чуття надмірної активності або ейфорії).
• Якщо у вас є проблеми з агресивною поведінкою.

Венлафаксин НОРМОН може спричинити відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається з вами.

Деякі препарати з групи, до якої належить Венлафаксин НОРМОН (звані ІСРС/ІЗССН), можуть спричинити симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Якщо ви можете застосовувати будь-який з цих станів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Венлафаксин НОРМОН.

Не приймайте алкоголь під час лікування Венлафаксином НОРМОН, оскільки це може спричинити надмірну втомлюваність та несвідомість. Прийом разом з певними препаратами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте депресією та/або тривожними розладами, іноді ви можете мати думки про самогубство або самопошкодження. Ці думки можуть збільшитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти, оскільки ці препарати потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше.

Ви можете мати більшу ймовірність мати такі думки:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику самогубних поведінок у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними станами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас є думки про самопошкодження або самогубство в будь-який час, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні негайно.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другові, що ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи вважають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або чи турбуються вони про зміни в вашій поведінці.

Сухість у роті

Звітовано про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку каріесу. Тому вам потрібно бути обережним з вашою гігієною ротової порожнини.

Використання у дітей та підлітках молодше 18 років

Венлафаксин НОРМОН не повинен використовуватися для дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що пацієнти молодше 18 років мають збільшений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та збільшення кількості повідомлень про агресивну поведінку, коли приймають цей препарат. Незважаючи на це, лікар, який відповідає за ваше лікування, може призначити Венлафаксин НОРМОН пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Венлафаксин НОРМОН пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, обговоріть це з вашим лікарем. Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо розвиваються або погіршуються будь-які з цих симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають Венлафаксин НОРМОН. Крім того, не доведено безпечність довгострокового використання венлафаксину щодо росту, дозрівання та розвитку в цій віковій групі.

Прийом Венлафаксину НОРМОН з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший препарат. Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати Венлафаксин НОРМОН з іншими препаратами.

Не починайте та не припиняйте приймати будь-який препарат, включаючи ті, які продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі трав, перед тим, як проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО: див. розділ "Перед тим, як приймати Венлафаксин НОРМОН")
• Серотоніновий синдром: серотоніновий синдром, потенційно смертельний стан, (див. розділ "Можливі побічні ефекти") може розвинутися під час лікування венлафаксином, особливо коли його приймають з іншими препаратами. Приклади цих препаратів включають:

• триптани (використовуються для лікування мігрені)
• препарати для лікування депресії, наприклад, ІЗССН, ІСРС, тріциклічні антидепресанти або препарати, які містять літій
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• препарати, які містять моклобемід, ІМАО оборотного типу (використовується для лікування депресії)
• препарати, які містять сибутрамін (використовується для зниження ваги)
• препарати, які містять трамадол (анальгетик)
• продукти, які містять траву Святого Івана (також називається "Hypericum perforatum", натуральний засіб або засіб на основі трав, який використовується для лікування легкої депресії)
• продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як безсоння та депресія)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного: неспокій, галюцинації, втрату координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарею, нудоту, блювоту та кому. Отримайте медичну допомогу негайно, якщо ви вважаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Наступні препарати також можуть взаємодіяти з Венлафаксином НОРМОН і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, які містять:

• кетоконазол (протигрибковий препарат)
• галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів).
• метопролол (бета-блокатор для лікування артеріальної гіпертонії та проблем з серцем)

Прийом Венлафаксину НОРМОН з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин НОРМОН повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "ЯК ПРИЙМАТИ ВЕНЛАФАКСИН НОРМОН")

Не приймайте алкоголь під час лікування Венлафаксином НОРМОН. Прийом разом з алкоголем може спричинити надмірну втомлюваність та несвідомість, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ви повинні використовувати Венлафаксин НОРМОН лише після обговорення можливих вигод та ризиків для неродженого дитини з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин НОРМОН під час вагітності, повідоміть вашій акушерці та/або лікарю, оскільки ваша дитина може мати деякі симптоми при народженні. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Вони включають проблеми з годуванням та диханням. Якщо ваша дитина має ці симптоми при народженні та ви турбуєтеся, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які можуть порадити вам.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин НОРМОН під час вагітності, повідоміть вашому лікарю та/або акушерці. Коли приймаються подібні препарати (відомі як антидепресанти інгібітори зворотного захоплення серотоніну: ІСРС) під час вагітності, може збільшитися ризик того, що дитина захворіє на серйозну хворобу, називається персистуюча гіпертензія легеневого артеріального судини у новонародженого (ПГЛАС), що спричиняє швидке дихання та блідість дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вами, зверніться до лікаря та/або акушерки негайно.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин НОРМОН на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Венлафаксин НОРМОН, щоб могли порадити вам.

Венлафаксин НОРМОН виділяється в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому вам потрібно обговорити це з вашим лікарем, і він вирішить, чи потрібно вам припинити годування грудьми або припинити лікування Венлафаксином НОРМОН.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Венлафаксином НОРМОН ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування Венлафаксином НОРМОН впливає на вас.

Венлафаксин НОРМОН містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Венлафаксин НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Нормальна початкова доза становить 75 мг на добу в розділених дозах, двічі або тричі на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу, і якщо це необхідно, навіть до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії.

Прийом Венлафаксину НОРМОН приблизно в один і той же час кожен день, вранці та ввечері.

Венлафаксин НОРМОН повинен прийматися з їжею.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути необхідним коригування дози Венлафаксину НОРМОН.

Не припиняйте приймати Венлафаксин НОРМОН без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином НОРМОН").

Якщо ви приймаєте більше Венлафаксину НОРМОН, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви приймаєте більшу кількість Венлафаксину НОРМОН, ніж призначена вашим лікарем. Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних препаратів та/або алкоголю (див. "Прийом Венлафаксину НОРМОН з іншими препаратами").

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, головокружіння або судоми, та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин НОРМОН

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви це пам'ятаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть лише одну звичайну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином НОРМОН

Не припиняйте приймати ваше лікування та не зменшуйте дозу без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що ви більше не потребуєте Венлафаксину НОРМОН, він/вона може попросити вас поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування повністю. Відомо, що виникають побічні ефекти, коли люди припиняють використовувати Венлафаксин НОРМОН, особливо коли припиняють приймати Венлафаксин НОРМОН раптово або якщо дозу зменшують занадто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як втомлюваність, головокружіння, відсутність стабільності, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрату апетиту, нудоту, діарею, нервозність, агітацію, сплутаність, звук у вухах, оніміння або відчуття електричного розряду в рідких випадках, слабкість, потіння, судоми або симптоми, подібні до грипу.

Ваш лікар порадить вам, як потрібно припиняти лікування Венлафаксином НОРМОН поступово. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших симптомів, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він дав вам більше порад.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо виникає будь-який з наступних симптомів, не приймайте більше Венлафаксину НОРМОН. Повідоміть про це своєму лікареві негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Стиснення в грудній клітці, свистяче дихання, труднощі з ковтанням або диханням
• Набухання обличчя, горла, рук або ніг
• Чуття нервозності або тривоги, головокружіння, поколювання, раптове почервоніння шкіри та/або відчуття жару
• Важка висипка на шкірі, свербіж або кропив'янка (підняті ділянки червоної або блідої шкіри, які часто сверблять) важкі

Важкі побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-який з наступних симптомів, вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Серцево-судинні проблеми, такі як швидка або нерегулярна серцева дія, підвищення артеріального тиску
• Очні проблеми, такі як розмитість зору, розширення зіниць
• Нервові проблеми: такі як головокружіння, оніміння, порушення руху, судоми або напади
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність і ейфорія
• Відміна лікування (див. розділ «Як приймати Венлафаксин НОРМОН», «Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином НОРМОН»)

Повний перелік побічних ефектів

Частота (ймовірність) побічних ефектів класифікується наступним чином:

• Кровотечні розлади

Нечасто: появлення синяків, чорного калу (депозицій) або крові в калі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі.

Невідомо: зменшення кількості тромбоцитів у крові, що призводить до збільшення ризику синяків або кровотечі; кровотечні розлади, які можуть збільшити ризик інфекції; сильне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна кровотеча), див. «Вагітність і лактація» у розділі 2 для отримання більшої інформації.

• Розлади метаболізму/нутриції

Часто: втрата ваги, підвищення рівня холестерину

Нечасто: підвищення ваги

Невідомо: легкі зміни рівня ферментів печінки в крові; зниження рівня натрію в крові; свербіж, жовті очі або шкіра, темна сеча або симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатит); сплутаність, надмірна спрага (відомої як СІАДГ); аномальна продукція молока у жінок.

• Розлади нервової системи

Дуже часто: сухість у роті, головний біль

Часто: аномальні сни; зниження лібідо; головокружіння; підвищення м'язового тонусу; безсоння; нервозність; оніміння; седація; тремор; сплутаність; відчуття відокремлення (або відірваності) від себе і реальності

Нечасто: відсутність почуттів або емоцій; галюцинації; мимовільні рухи м'язів; агітація; порушення рівноваги та координації

Рідко: відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти; судоми або напади; надмірна збудливість або ейфорія

Невідомо: висока температура з жорсткими м'язами, сплутаністю або агітацією, і потінням, або якщо ви відчуваєте мимовільні рухи м'язів, які не можете контролювати, можуть бути симптомами важких станів, відомих як синдром нейролептичної мальгнії; еуфорійні відчуття, сонливість, швидке рухання очей, незграбність, неспокій, відчуття оп'янаіння, потіння або жорсткі м'язи, які є симптомами серотонінового синдрому; дезорієнтація та сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій); жорсткість, спазми та мимовільні рухи м'язів; думки про самогубство або самопошкодження.

• Розлади органів чуття

Часто: розмитість зору

Нечасто: порушення смаку, звук у вухах (тінітус)

Невідомо: сильний біль в очах і зниження зору або розмитість

• Серцево-судинні розлади

Часто: підвищення артеріального тиску, приливи, серцебиття

Нечасто: відчуття головокружіння (особливо при швидкому встанні), обмороки, швидке серцебиття

Невідомо: зниження артеріального тиску; аномальне серцебиття, швидке або нерегулярне, яке може призвести до обмороків

• Розлади дихальної системи

Часто: зевання

Невідомо: кашель, труднощі з диханням, коротке дихання і висока температура, які є симптомами запалення легенів, пов'язаного з підвищенням кількості білих клітин (еозинофільна пневмонія)

• Розлади травлення

Дуже часто: нудота

Часто: зниження апетиту, запор, блювота

Нечасто: скреготіння зубами, діарея

Невідомо: сильний біль у спині або животі (що може вказувати на серйозну проблему з кишками, печінкою або підшлунковою залозою)

• Розлади шкіри

Дуже часто: потіння (включаючи нічне потіння)

Нечасто: висипка на шкірі, аномальне випадання волосся

Невідомо: висипка на шкірі, яка може призвести до важких пухирів та лущення шкіри; свербіж; легка висипка на шкірі

• Розлади м'язів та кісток

Невідомо: незрозумілі болі в м'язах, незручності або слабкість (рабдоміоліз)

• Розлади сечової системи

Часто: труднощі з сечовипусканням; підвищення частоти сечовипускання

Нечасто: нездатність сечовипускання

• Розлади статевої сфери та репродукції

Часто: аномальна еякуляція/оргазм (чоловіки), відсутність оргазму, імпотенція; порушення менструального циклу, такі як підвищення кровотечі або нерегулярне кровотеча

Нечасто: аномальний оргазм (жінки)

• Загальні розлади

Часто: слабкість (астенія), озноб

Нечасто: чутливість до сонячного світла

Невідомо: набухання обличчя або язика, коротке дихання або труднощі з диханням, часто з висипкою на шкірі (це може бути важкою алергічною реакцією).

Венлафаксин НОРМОН іноді викликає непередбачувані побічні ефекти, про які ви можливо не знаєте, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; легкі зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше Венлафаксин НОРМОН може зменшити функцію тромбоцитів у крові, що призводить до підвищення ризику синяків або кровотечі. Тому ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте Венлафаксин НОРМОН протягом тривалого часу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини. (Сайт: www.notificaRAM.es).

5. Зберігання Венлафаксину НОРМОН

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати Венлафаксин НОРМОН після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після ЦАД. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину НОРМОН

• Активний інгредієнт - венлафаксин. Кожний таблетка містить 50 мг венлафаксину (гідрохлорид).
• Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гліколат натрію картоплі, стеарат магнію, жовтий оксид заліза (E-172), червоний оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Венлафаксин НОРМОН 50 мг випускається у вигляді таблеток. Таблетки мають помаранчевий колір, круглу форму, опуклу форму, з рискою та серійним номером. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Венлафаксин НОРМОН 50 мг випускається в упаковках по 30 таблеток для перорального прийому.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6 - 28760 Трес-Кантос - Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/