ВЕНЛАФАКСИН НОРМОН 37,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Венлафаксин НОРМОН 37,5 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Венлафаксин НОРМОН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин НОРМОН
3. Як приймати Венлафаксин НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Венлафаксину НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин НОРМОН і для чого він використовується

Венлафаксин НОРМОН - це антидепресант, який належить до групи препаратів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН). Ця група препаратів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Гадають, що люди, які страждають депресією та/або тривожними розладами, мають нижчі рівні серотоніну та норепінефрину в мозку. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну та норепінефрину в мозку.

Венлафаксин НОРМОН - це лікування для дорослих з депресією. Правильне лікування депресивних розладів важливо для того, щоб вам стало краще. Якщо не лікувати, ваш стан може не зникнути або навіть погіршитися і стати більш важким для лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин НОРМОН

Не приймайте Венлафаксин НОРМОН:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали в останні 14 днів будь-який препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) необоротного типу, який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО необоротного типу разом з іншими препаратами, включаючи Венлафаксин НОРМОН, може призвести до серйозних побічних ефектів або навіть потенційно смертельних. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Венлафаксину НОРМОН, перш ніж почати приймати будь-який ІМАО необоротного типу (див. також розділи "Серотоніновий синдром" та "Використання інших препаратів").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший препарат.

• Якщо ви використовуєте інші препарати, які можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Використання інших препаратів")
• Якщо у вас є очні проблеми, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Якщо у вас є артеріальна гіпертонія.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо у вас є низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є схильність до розвитку синяків або схильність до кровотечі, або якщо ви використовуєте інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. "Вагітність та годування грудьми").
• Якщо у вас підвищений рівень холестерину.
• Якщо у вас є історії манії або біполярного розладу (чуття надмірної збудливості або ейфорії).
• Якщо у вас є історії агресивної поведінки.

Венлафаксин НОРМОН може викликати відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається.

Деякі препарати групи, до якої належить Венлафаксин НОРМОН (такі як ІСРС/ІЗСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Якщо ви можете застосовувати будь-який з цих станів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Венлафаксин НОРМОН.

Не вживайте алкоголь під час лікування Венлафаксином НОРМОН, оскільки це може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості. Прийом разом з певними препаратами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте депресією та/або тривожним розладом, іноді ви можете мати думки про самогубство або самопошкодження. Ці думки можуть збільшитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти, оскільки ці препарати потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді більше.

Ви можете мати більшу ймовірність мати такі думки:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними станами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас є думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні негайно.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другу про вашу депресію або тривожний розлад і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи вважають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або чи турбуються вони про зміни в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку каріесу. Тому вам потрібно бути обережним з вашою гігієною ротової порожнини.

Використання у дітей та підлітків молодше 18 років

Венлафаксин НОРМОН не повинен використовуватися для дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та збільшення повідомлень про агресивну поведінку, коли приймають цей препарат. Незважаючи на це, лікар, який вас спостерігає, може призначити Венлафаксин НОРМОН пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Венлафаксин НОРМОН пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, обговоріть це з вашим лікарем. Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо розвиваються або погіршуються будь-які з цих симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають Венлафаксин НОРМОН. Крім того, не було доведено безпечності довгострокового використання венлафаксину щодо росту, дозрівання та розвитку у цій віковій групі.

Прийом Венлафаксину НОРМОН з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший препарат. Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати Венлафаксин НОРМОН з іншими препаратами.

Не починайте і не припиняйте приймати будь-який препарат, включаючи ті, які продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі трав, trước тим, як проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО: див. розділ "Перед тим, як почати приймати Венлафаксин НОРМОН")
• Серотоніновий синдром: серотоніновий синдром, потенційно смертельний стан, (див. розділ "Можливі побічні ефекти") може розвинутися під час лікування венлафаксином, особливо коли його приймають з іншими препаратами. Прикладами цих препаратів є:

• триптани (використовуються для лікування мігрені)
• препарати для лікування депресії, наприклад, ІЗСН, ІСРС, тріциклічні антидепресанти або препарати, які містять літій
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• препарати, які містять моклобемід, ІМАО оборотного типу (використовується для лікування депресії)
• препарати, які містять сібутрамін (використовується для зниження ваги)
• препарати, які містять трамадол (анальгетик)
• продукти, які містять траву Святого Івана (також називається "Hypericum perforatum", натуральний засіб або засіб на основі трав, який використовується для лікування легкої депресії)
• продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як безсоння та депресія)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: неспокій, галюцинації, порушення координації, швидкий серцевий ритм, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, нудота, блювота та кома. Отримайте медичну допомогу негайно, якщо ви вважаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Наступні препарати також можуть взаємодіяти з Венлафаксином НОРМОН і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, які містять:

• кетоконазол (протигрибковий препарат)
• галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів).
• метопролол (бета-блокатор для лікування артеріальної гіпертонії та проблем з серцем)

Прийом Венлафаксину НОРМОН з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин НОРМОН повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "ЯК ПРИЙМАТИ ВЕНЛАФАКСИН НОРМОН")

Не вживайте алкоголь під час лікування Венлафаксином НОРМОН. Прийом разом з алкоголем може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ви повинні використовувати Венлафаксин НОРМОН тільки після обговорення можливих вигод та ризиків для ненародженого дитини з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин НОРМОН під час вагітності, повідоміть вашому акушеру та/або лікарю, оскільки ваша дитина може мати деякі симптоми при народженні. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Вони включають проблеми з харчуванням та диханням. Якщо ваша дитина має ці симптоми при народженні і ви турбуєтеся, зверніться до вашого лікаря та/або акушера, які можуть порадити вам.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин НОРМОН під час вагітності, повідоміть вашому акушеру та/або лікарю. Коли приймають подібні препарати (такі як антидепресанти-інгібітори зворотного захоплення серотоніну: ІСРС) під час вагітності, може збільшитися ризик того, що дитина захворіє на серйозну хворобу, таку як персистуюча гіпертензія легенів у новонароджених (ПГЛН), що призводить до того, що дитина дихає швидше та здається синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається в вашому випадку, ви повинні негайно звернутися до лікаря та/або акушера.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин НОРМОН на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історії геморагічних розладів. Ваш лікар або акушер повинні знати, що ви приймаєте Венлафаксин НОРМОН, щоб вони могли порадити вам.

Венлафаксин НОРМОН проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому вам потрібно обговорити це з вашим лікарем, і він вирішить, чи потрібно вам припинити годування грудьми або припинити лікування Венлафаксином НОРМОН.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час лікування Венлафаксином НОРМОН ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини, поки не дізнаєтеся, як лікування Венлафаксином НОРМОН впливає на вас.

Венлафаксин НОРМОН містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Венлафаксин НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна початкова доза становить 75 мг на добу в розділених дозах, двічі або тричі на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу, і якщо потрібно, навіть до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії.

Прийом Венлафаксину НОРМОН приблизно в один і той же час кожен день, вранці та ввечері.

Венлафаксин НОРМОН повинен прийматися з їжею.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути потрібно коригування дози Венлафаксину НОРМОН.

Не припиняйте приймати Венлафаксин НОРМОН без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином НОРМОН").

Якщо ви приймаєте більше Венлафаксину НОРМОН, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви приймаєте більшу кількість Венлафаксину НОРМОН, ніж призначена вашим лікарем. Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних препаратів та/або алкоголю (див. розділ "Прийом Венлафаксину НОРМОН з іншими препаратами").

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, головокружіння або судоми, і блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин НОРМОН

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви вспомните. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином НОРМОН

Не припиняйте лікування та не зменшуйте дозу без консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що ви більше не потребуєте Венлафаксину НОРМОН, він/вона може попросити вас поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що виникають побічні ефекти, коли люди припиняють використовувати Венлафаксин НОРМОН, особливо коли припиняють приймати Венлафаксин НОРМОН раптово або якщо дозу зменшують занадто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як втома, головокружіння, відсутність стабільності, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрату апетиту, нудоту, діарею, нервозність, агітацію, сплутаність, звук у вухах, оніміння або відчуття електричного розряду в рідкісних випадках, слабкість, потіння, судоми або симптоми, подібні до грипу.

Ваш лікар порадить вам, як поступово припиняти лікування Венлафаксином НОРМОН. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або інші симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він дав вам більше порад.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Алергічні реакції

Якщо виникає будь-що з наступного, не приймайте більше Венлафаксину НОРМОН. Повідомте про це своєму лікареві негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Стиснення в грудній клітці, свистячий дихання, труднощі з ковтанням або диханням
• Набухання обличчя, горла, рук або ніг
• Чуття нервозності або тривоги, головокружіння, відчуття колючки, раптове почервоніння шкіри та/або відчуття жару
• Важка висипка на шкірі, свербіж або кропив'янка (підняті ділянки червоної або блідої шкіри, які часто сверблять) важкі

Важкі побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-що з наступного, вам може знадобитися термінова медична допомога:

• проблеми з серцем, такі як швидка або нерегулярна серцева діяльність, підвищення артеріального тиску
• проблеми з очима, такі як розмитий зір, розширені зіниці
• проблеми з нервовою системою: такі як головокружіння, оніміння, порушення руху, судоми або напади
• психіатричні проблеми, такі як гіперактивність і ейфорія
• відміна лікування (див. розділ "ЯК ПРИЙМАТИ ВЕНЛАФАКСИН НОРМОН", якщо ви перериваєте лікування Венлафаксином НОРМОН)

Повний перелік побічних ефектів

Частота (можливість виникнення) побічних ефектів класифікується наступним чином:

• Забурення крові

Нечасто: появлення синяків, чорного калу (депозицій) або крові в калі, що можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі.

Невідомо: зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищення ризику синяків або кровотеч; порушення крові, які можуть підвищити ризик інфекції; сильне маткове кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. «Вагітність і годування груддю» в розділі 2 для більшої інформації.

• Забурення метаболізму/поживних речовин

Часто: втрата ваги, підвищення рівня холестерину

Нечасто: підвищення ваги

Невідомо: легкі зміни рівня ферментів печінки в крові; зниження рівня натрію в крові; свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темна сеча або симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатит); сплутаність, надмірна спрага (відомо як СІАДГ); аномальна секреція молока.

• Забурення нервової системи

Дуже часто: сухість у роті, головний біль

Часто: аномальні сни; зниження лібідо; головокружіння; підвищення м'язового тонусу; безсоння; нервозність; оніміння; седація; тремор; сплутаність; відчуття відокремлення (або відірваності) від себе і реальності

Нечасто: відсутність почуттів або емоцій; галюцинації; мимовільні рухи м'язів; агітація; порушення рівноваги та координації

Рідко: відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти; судоми або напади; надмірна збудливість або ейфорія

Невідомо: підвищена температура з м'язовими спазмами, сплутаністю або агітацією, і потіння, або якщо ви відчуваєте мимовільні м'язові рухи, які не можете контролювати, можуть бути симптомами важких станів, відомих як синдром нейролептичної мальгнії; ейфорійні відчуття, сонливість, швидкий рух очей, неуклюзість, неспокій, відчуття оп'яνανення, потіння або м'язові спазми, які є симптомами серотонінового синдрому; дезорієнтація та сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій); м'язові спазми, судоми та мимовільні рухи м'язів; думки про самогубство або самопошкодження.

• Забурення органів чуття

Часто: розмитий зір

Нечасто: порушення смаку, звук у вухах (тінітус)

Невідомо: сильний біль в очах і зниження зору

• Забурення серцево-судинної системи

Часто: підвищення артеріального тиску, приливи, серцебиття

Нечасто: відчуття головокружіння (особливо при швидкому піднятті), обмороки, швидке серцебиття

Невідомо: зниження артеріального тиску; аномальне серцебиття, швидке або нерегулярне, яке може призвести до обмороків

• Забурення дихальної системи

Часто: зевання

Невідомо: кашель, труднощі з диханням, задиха та висока температура, які є симптомами запалення легенів, пов'язаного з підвищенням кількості білих кров'яних тіл (еозинофільний пневмоніт)

• Забурення травної системи

Дуже часто: нудота

Часто: зниження апетиту, запор, блювота

Нечасто: скреготіння зубів, діарея

Невідомо: сильний біль у спині або животі (що може вказувати на серйозну проблему з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою)

• Забурення шкіри

Дуже часто: потіння (включно з нічним потінням)

Нечасто: висипка на шкірі, аномальне випадання волосся

Невідомо: висипка на шкірі, яка може призвести до важких пухирів та лущення шкіри; свербіж; легка висипка

• Забурення м'язової та скелетної системи

Невідомо: неexplained біль у м'язах, незручність або слабкість (рабдоміоліз)

• Забурення сечовидільної системи

Часто: труднощі з сечовипусканням; підвищення частоти сечовипускання

Нечасто: нездатність сечовипускання

• Забурення статевої та репродуктивної системи

Часто: аномальна еякуляція/оргазм (чоловіки), відсутність оргазму, еректильна дисфункція (імпотенція); порушення менструального циклу, такі як підвищення маткового кровотечі або нерегулярне кровотеча

Нечасто: аномальний оргазм (жінки)

• Загальні розлади

Часто: слабкість (астенія), озноб

Нечасто: чутливість до сонячного світла

Невідомо: набухання обличчя або язика, відсутність дихання або труднощі з диханням, часто з висипкою на шкірі (це може бути важка алергічна реакція)

Венлафаксин НОРМОН іноді викликає непередбачувані побічні ефекти, про які ви можете не знати, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; легкі зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше Венлафаксин НОРМОН може знижувати функцію тромбоцитів крові, що підвищує ризик синяків або кровотечі. Тому ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові, особливо якщо ви приймали Венлафаксин НОРМОН протягом тривалого часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини. (Веб-сайт: www.notificaRAM.es).

5. Зберігання Венлафаксину НОРМОН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину НОРМОН

• Активний інгредієнт - венлафаксин. Кожна таблетка містить 37,5 мг венлафаксину (гідрохлорид).
• Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гліколат натрію картоплі, стеарат магнію, жовтий оксид заліза (E-172), червоний оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Венлафаксин НОРМОН 37,5 мг випускається у вигляді таблеток. Таблетки мають помаранчевий колір, круглу форму, двовигнуту, з рискою та серігравіруванням. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Венлафаксин НОРМОН 37,5 мг випускається в упаковках по 60 таблеток для перорального прийому.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 -28760 Tres Cantos- Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/