ВЕНЛАФАКСИН КЕРН ФАРМА 75 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Венлафаксин Kern Pharma 75 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Венлафаксин Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Kern Pharma
3. Як приймати Венлафаксин Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин Kern Pharma і для чого він використовується

Венлафаксин Kern Pharma - це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗССН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Гадають, що люди, які страждають депресією та/або тривожними розладами, мають нижчі рівні серотоніну та норепінефрину в мозку. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну та норепінефрину в мозку.

Венлафаксин Kern Pharma - це лікування для дорослих з депресією. Правильне лікування депресивних розладів важливо для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще. Якщо не лікувати, ваш стан може не зникнути або може погіршитися та стати більш важким для лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Kern Pharma

Не приймайте Венлафаксин Kern Pharma

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали в останні 14 днів будь-який лікарський засіб, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) невідворотного типу, який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО невідворотного типу разом з іншими лікарськими засобами, включаючи Венлафаксин Kern Pharma, може призвести до серйозних побічних ефектів або навіть потенційно смертельних. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Венлафаксину Kern Pharma, перш ніж приймати будь-який ІМАО невідворотного типу (див. також розділи "Серотоніновий синдром" та "Використання інших лікарських засобів").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Венлафаксин Kern Pharma.

• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому при прийомі з венлафаксином Kern Pharma (див. розділ "Використання Венлафаксину Kern Pharma з іншими лікарськими засобами").
• Якщо у вас є очні проблеми, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Якщо у вас є підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо у вас є проблеми з судинами.
• Якщо у вас є низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є схильність до розвитку синяків або схильність до кровотечі, або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. "Вагітність").
• Якщо у вас підвищений рівень холестерину.
• Якщо у вас є проблеми з манічними станами або біполярним розладом (чуття надмірної активності або ейфорії).
• Якщо у вас є агресивна поведінка.

Венлафаксин Kern Pharma може призвести до відчуття тривоги або нездатності сідати чи стояти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається.

Не вживайте алкоголь під час лікування Венлафаксином Kern Pharma, оскільки це може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості. Прийом разом з певними лікарськими засобами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте депресією та/або тривожними розладами, іноді ви можете мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти, оскільки ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді більше.

Ви можете мати більше шансів мати такі думки:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику самогубної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними станами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас є думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні безпосередньо.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другу про вашу депресію або тривожний розлад і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи вважають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Венлафаксин Kern Pharma (так звані ІСРС/ІЗССН), можуть призвести до симптомів сексуальної дисфункції (див. розділ 4). В деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку каріесу. Тому вам потрібно бути обережним з вашою гігієною ротової порожнини.

Використання у дітей та підлітків молодше 18 років

Венлафаксин Kern Pharma не повинен використовуватися для дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та збільшення повідомлень про агресивну поведінку (в основному агресивну поведінку, опозиційну поведінку та гнів) при прийомі цього типу лікарських засобів. Незважаючи на це, лікар, який відповідає за ваше лікування, може призначити Венлафаксин Kern Pharma пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Венлафаксин Kern Pharma пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, повідоміть про це вашому лікарю. Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо у пацієнта молодше 18 років розвиваються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів при прийомі Венлафаксину Kern Pharma. Крім того, не було доведено безпечність довгострокового використання венлафаксину щодо росту, дозрівання та розвитку у цій віковій групі.

Використання Венлафаксину Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, що ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати Венлафаксин Kern Pharma з іншими лікарськими засобами.

Не починайте та не припиняйте приймати будь-які лікарські засоби, включаючи ті, які продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі трав, trước тим, як проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО: див. розділ "Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Kern Pharma")
• Серотоніновий синдром: потенційно смертельний стан, (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти") може розвинутися при лікуванні венлафаксином, особливо при прийомі з іншими лікарськими засобами. Приклади цих лікарських засобів включають:

• триптани (використовуються для лікування мігрені)
• лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, ІЗССН, ІСРС, тріциклічні антидепресанти або лікарські засоби, які містять літій
• лікарські засоби, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• лікарські засоби, які містять моклобемід, ІМАО оборотного типу (використовується для лікування депресії)
• лікарські засоби, які містять сибутрамін (використовується для зниження ваги)
• лікарські засоби, які містять трамадол (анальгетик)
• продукти, які містять траву Святого Івана (також називається "Hypericum perforatum", натуральний засіб або засіб на основі трав, який використовується для лікування легкої депресії)
• продукти, які містять триптофан (використовуються для лікування проблем зі сном та депресією)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного:

Тривога, галюцинації, порушення координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарея, нудота, блювота та кома. Отримайте медичну допомогу негайно, якщо ви вважаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Наступні лікарські засоби також можуть взаємодіяти з Венлафаксином Kern Pharma і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• кетоконазол (антифунгальний лікарський засіб).
• галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів).
• метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та проблем з серцем).

Прийом Венлафаксину Kern Pharma з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин Kern Pharma повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "Як приймати Венлафаксин Kern Pharma")

Не вживайте алкоголь під час лікування Венлафаксином Kern Pharma. Прийом разом з алкоголем може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ви повинні використовувати Венлафаксин Kern Pharma тільки після обговорення можливих вигод та ризиків для неродженого дитини з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин у кінцевій фазі вагітності, може збільшитися ризик кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте цей лікарський засіб, щоб能够и вам порадити.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин Kern Pharma під час вагітності, повідоміть про це вашій акушерці та/або лікарю, оскільки ваша дитина може мати деякі симптоми після народження. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Вони включають проблеми з харчуванням та диханням. Якщо ваша дитина має ці симптоми після народження та ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які зможуть вам порадити.

Венлафаксин Kern Pharma проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому вам потрібно обговорити це з вашим лікарем, і він вирішить, чи потрібно вам припинити годування грудьми або припинити лікування Венлафаксином Kern Pharma.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Венлафаксином Kern Pharma ви можете відчувати сонливість або головокружіння.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування Венлафаксином Kern Pharma впливає на вас.

3. Як приймати Венлафаксин Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна початкова доза становить 75 мг на добу в розділених дозах, двічі або тричі на добу.

Ваш лікар може поступово збільшувати дозу, і якщо потрібно, навіть до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії.

Прийом Венлафаксину Kern Pharma приблизно в один і той же час кожної доби, вранці та ввечері.

Венлафаксин Kern Pharma повинен прийматися з їжею.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути потрібно коригування дози Венлафаксину Kern Pharma.

Не припиняйте приймати Венлафаксин Kern Pharma без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Kern Pharma").

Якщо ви приймаєте більше Венлафаксину Kern Pharma, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при прийомі разом з певними лікарськими засобами та/або алкоголем (див. розділ "Прийом Венлафаксину Kern Pharma з іншими лікарськими засобами").

Симптоми можливої передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, головокружіння або судоми, та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин Kern Pharma

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви це пам'ятаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну звичайну дозу. Не приймайте більше кількості Венлафаксину Kern Pharma, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Kern Pharma

Не припиняйте лікування та не зменшуйте дозу без консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно Венлафаксин Kern Pharma, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед тим, як повністю припинити лікування. Відомо, що при припиненні прийому Венлафаксину Kern Pharma можуть виникнути побічні ефекти, особливо при раптовому припиненні прийому Венлафаксину Kern Pharma або при надто швидкому зменшенні дози. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як втома, головокружіння, відсутність стабільності, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, зниження апетиту, нудота, діарея, нервозність, агресивність, конфузія, звук у вухах, оніміння або відчуття електричного розряду в рідких випадках, слабкість, потіння, судоми або симптоми, подібні до грипу.

Ваш лікар порадить вам, як поступово припиняти лікування Венлафаксином Kern Pharma. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або інші симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати більше порад.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Венлафаксин Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо виникає будь-що з наступного, не приймайте більше Венлафаксин Керн Фарма. Повідоміть про це своєму лікареві негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Стиснення в грудній клітці, свистячий дихання, труднощі з ковтанням або диханням.
• Набухання обличчя, горла, рук або ніг.
• Чуття нервозності або тривоги, головокружіння, відчуття колючки, раптове почервоніння шкіри та/або відчуття жару.
• Важка висипка на шкірі, свербіж або кропив'янка (підняті ділянки червоного або блідого кольору шкіри, які часто сверблять) важкі.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-що з наступного, вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Проблеми з серцем, такі як швидка або нерегулярна серцева діяльність, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмитість зору, розширення зіниць.
• Проблеми з нервовою системою: такі як головокружіння, оніміння, порушення руху, судоми або напади.
• Проблеми з психікою, такі як гіперактивність і ейфорія.
• Відміна лікування (див. розділ 3 «Як приймати Венлафаксин Керн Фарма,Якщо ви припиняєте лікування з Венлафаксин Керн Фарма»).

Повний перелік побічних ефектів

Частота (можливість виникнення) побічних ефектів класифікується наступним чином:

• Забурення крові

Рідко: появи синяків, чорного калу (депозицій) або крові в калі, що можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі.

Частота невідома: зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до збільшення ризику синяків або кровотеч; порушення крові, які можуть призвести до збільшення ризику інфекції.

• Забурення метаболізму/нутриції

Часто: втрата ваги, підвищення рівня холестерину.

Рідко: підвищення ваги.

Частота невідома: легкі зміни рівня ферментів печінки в крові; зниження рівня натрію в крові; свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темна сеча або симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту); сплутаність, надмірна спрага (відомої як СІАДГ); аномальна секреція молока.

• Забурення нервової системи

Дуже часто: сухість у роті, головний біль.

Часто: аномальні сни; зниження лібідо; головокружіння; підвищення м'язового тонусу; безсоння; нервозність; оніміння; седація; тремор; сплутаність; відчуття відокремлення (або від'єднання) від себе та реальності.

Рідко: відсутність почуттів або емоцій; галюцинації; мимовільні рухи м'язів; агітація; порушення рівноваги та координації.

Дуже рідко: відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти; судоми або напади; надмірна збудливість або ейфорія.

Частота невідома: підвищена температура з м'язовими спазмами, сплутаністю або агітацією, і потіння, або якщо ви відчуваєте мимовільні м'язові рухи, які не можете контролювати, можуть бути симптомами важких станів, відомих як синдром нейролептичної мальігнації; ейфорійні відчуття, сонливість, швидкий рух очей, неуклюзість, неспокій, відчуття оп'яνανення, потіння або м'язові спазми, які є симптомами серотонінового синдрому; дезорієнтація та сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій); ригідність, спазми та мимовільні м'язові рухи; думки про самогубство або самопошкодження.

• Забурення органів чуття

Часто: розмитість зору.

Рідко: порушення смаку, звук у вухах (тinnitus).

Частота невідома: сильний біль в очах і зниження зору.

• Забурення серцево-судинної системи

Часто: підвищення артеріального тиску, приливи, серцебиття.

Рідко: відчуття головокружіння (особливо при швидкому піднятті), обмороки, швидке серцебиття.

Частота невідома: зниження артеріального тиску; аномальне серцебиття, швидке або нерегулярне, яке може призвести до обмороків.

• Забурення дихальної системи

Часто: зевання.

Частота невідома: кашель, труднощі з диханням, задишка і висока температура, які є симптомами запалення легенів, пов'язаного з підвищенням кількості білих кров'яних тіл (еозінофільна пневмонія).

• Забурення травної системи

Дуже часто: нудота.

Часто: зниження апетиту, запор, блювота.

Рідко: скреготіння зубів, діарея.

Частота невідома: сильний біль у спині або животі (що може бути ознакою важкого захворювання кишечника, печінки або підшлункової залози).

• Забурення шкіри

Дуже часто: потіння (включно з нічним потінням).

Рідко: висипка на шкірі, аномальне випадання волосся.

Частота невідома: висипка на шкірі, яка може призвести до важких пухирів та лущення шкіри; свербіж; легка висипка на шкірі.

• Забурення м'язової та скелетної системи

Частота невідома: необумовлений біль у м'язах, дискомфорт або слабкість (рабдоміоліз).

• Забурення сечової системи

Часто: труднощі з сечовипусканням; підвищення частоти сечовипускання.

Рідко: нездатність сечовипускання.

• Забурення статевої та репродуктивної системи

Часто: аномальна еякуляція/оргазм (чоловіки), відсутність оргазму, еректильна дисфункція (імпотенція); порушення менструального циклу, такі як підвищення кровотечі або нерегулярне кровотечі.

Рідко: аномальний оргазм (жінки).

Частота невідома: сильне вагінальне кровотечі незабаром після пологів (постнатальна геморагія), див. розділ 2 для більшої інформації.

• Загальні розлади

Часто: слабкість (астенія), озноб.

Рідко: чутливість до сонячного світла.

Частота невідома: набухання обличчя або язика, задишка або труднощі з диханням, часто з висипкою на шкірі (це може бути важка алергічна реакція).

Венлафаксин Керн Фарма іноді викликає побічні ефекти, про які ви можете не знати, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; легкі зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше Венлафаксин Керн Фарма може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищення ризику синяків або кровотеч. Тому ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові, особливо якщо ви приймали Венлафаксин Керн Фарма протягом тривалого часу.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Зберігайте в сухому місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «КІНЕЦЬ». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину Керн Фарма

Активний інгредієнт - венлафаксин. Кожен таблетка містить 75 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію (Е-470b), жовтий оксид заліза (Е-172), червоний оксид заліза (Е-172) та діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Венлафаксин Керн Фарма 75 мг випускається у вигляді таблеток. Таблетки мають круглу форму та персиковий колір.

Венлафаксин Керн Фарма 75 мг випускається в упаковках по 60 таблеток для перорального прийому.

Інші форми випуску

Венлафаксин Керн Фарма 37,5 мг таблетки ЕФГ. Упаковка містить 60 таблеток.

Венлафаксин Керн Фарма 50 мг таблетки ЕФГ. Упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Керн Фарма, С.Л.

Промислова зона Колон II, Вулиця Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: квітень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/