ВЕНЛАФАКСИН БЛУФІШ 150 мг КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Венлафаксин Блюфіш 150 мг капсули з тривалою дією EFG

венлафаксин

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Венлафаксин Блюфіш і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Блюфіш
3. Як приймати Венлафаксин Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину Блюфіш

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Венлафаксин Блюфіш і для чого він використовується

Венлафаксин Блюфіш належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІРСН) Він показаний для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Венлафаксин Блюфіш є лікуванням для дорослих з депресією. Венлафаксин Блюфіш також є лікуванням для дорослих з такими тривожними розладами, як генералізований тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (уникання соціальних ситуацій або страх перед ними), панічний розлад (панічні атаки). важливо лікувати депресію або тривожні розлади належним чином, щоб ви покращали своє здоров'я. Якщо не лікувати, ваш стан триватиме і може погіршитися, і буде важче лікувати.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Блюфіш

Не приймайте Венлафаксин Блюфіш

• якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-який з компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо ви одночасно приймаєте інші антидепресанти групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО), або якщо не минуло як мінімум 14 днів з моменту припинення прийому цього лікування з ІМАО, яке використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО разом з Венлафаксином Блюфіш може викликати серйозні побічні ефекти або навіть загрожувати життю. Крім того, вам потрібно чекати як мінімум 7 днів після припинення прийому Венлафаксину Блюфіш перед тим, як приймати будь-який ІМАО (див. також розділ "Використання Венлафаксину Блюфіш з іншими лікарськими засобами" та інформацію цього розділу про "Серотоніновий синдром").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Венлафаксин Блюфіш

• якщо ви одночасно приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому, потенційно смертельної стану (див. розділ "Використання Венлафаксину Блюфіш з іншими лікарськими засобами").
• якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).
• якщо у вас є проблеми з артеріальною гіпертензією.
• якщо у вас є проблеми з серцевими захворюваннями.
• якщо у вас є проблеми з судомами (конвульсіями).
• якщо у вас є проблеми з низьким рівнем натрію в крові (гіпонатрімією).
• якщо у вас є схильність до розвитку синяків або легкої кровотечі (проблеми з геморагічними розладами), або якщо ви вагітні (див. "Вагітність і годування грудьми") або якщо ви одночасно приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики кров'яних згортань)
• якщо у вас є проблеми з біполярним розладом або манією (чуття надмірної активності або ейфорії).
• якщо у вас є проблеми з агресивною поведінкою.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Венлафаксин Блюфіш, особливо якщо ви страждаєте на:

• Серотоніновий синдром (надмірний рівень серотоніну, викликаний збільшенням активності нервових клітин)
• Нейролептичний малигнійний синдром (характеризується симптомами, такими як гарячка, тахікардія, гіпертонія, порушення свідомості та автономна дисфункція)

Ці стани можуть виникнути з:

• Іншими серотонінергічними засобами (в основному антидепресантами, такими як ІСРС, ІСРН і триптани).
• Інгібіторами моноамінооксидази (лікарськими засобами, використовуваними для лікування депресії, наприклад, азул метилену)
• Антипсихотичними засобами (лікарськими засобами, використовуваними для лікування шизофренії та біполярного розладу)

Рекомендується обережне спостереження за пацієнтом під час лікування, особливо коли комбінуються інші засоби з венлафаксином, оскільки ця комбінація може мати несприятливий вплив на рівень серотоніну та допаміну.

Венлафаксин Блюфіш може викликати відчуття безсоння та потребу рухатися, часто супроводжувані труднощами з сидінням або перебуванням у спокої, протягом перших тижнів лікування Якщо це відбувається з вами, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних лікарських засобів та/або алкоголю (див. "Прийом Венлафаксину Блюфіш з іншими лікарськими засобами").

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати суїцидальні думки та думки про самопошкодження. Це ризик може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді це може бути більше часу.

Ви більш схильні до цього:

• якщо раніше мали думки про самопошкодження або суїцид.
• якщо ви молодий дорослий. Клінічні дані показують більший ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас є суїцидальні думки та думки про самопошкодження, зверніться до вашого лікаря або прямуйте до лікарні.

Розкажіть близькій особі або другу, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросіть їх прочитати цей опис, це може бути дуже корисно. Попросіть їх сказати, якщо ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Сухість у роті

Відзначено сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку каріозу зубів. Тому вам потрібно бути особливо обережним з вашою гігієною полоскання рота.

Цукровий діабет

Ваші рівні цукру в крові можуть бути змінені Венлафаксином Блюфіш. Тому дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Деякі лікарські засоби групи, до якої належить Венлафаксин Блюфіш (такі як ІСРС/ІСРН), можуть викликати симптоми дисфункції статевої сфери (див. розділ 4.8). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлафаксин Блюфіш не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (в основному агресія, поведінка супротивності та роздратування) при прийомі цих лікарських засобів. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити Венлафаксин Блюфіш пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який вам призначений, призначив Венлафаксин Блюфіш пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів прогресують або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають Венлафаксин Блюфіш. Крім того, ще не доведено довгострокові ефекти щодо безпеки та впливу на зростання, дозрівання та когнітивний та поведінковий розвиток Венлафаксину Блюфіш у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин Блюфіш

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Венлафаксин Блюфіш з іншими лікарськими засобами.

Не починайте або не припиняйте приймати жоден лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, натуральні засоби та трав'яні засоби, без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона не слід приймати з Венлафаксином Блюфіш. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймали будь-які з цих лікарських засобів протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. розділ "Перед тим, як почати приймати Венлафаксин Блюфіш").
• Серотоніновий синдром:
• Потенційно смертельний стан або реакції, подібні до нейролептичного малигнього синдрому (НМС) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), можуть виникнути при лікуванні венлафаксином, особливо при одночасному прийомі з іншими лікарськими засобами,

Приклади цих лікарських засобів включають:

• Триптани (засоби проти мігрені)
• Інші лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, ІСРН, ІСРС, трициклічні (антидепресанти), або лікарські засоби, які містять літій
• Лікарські засоби, які містять лінезолід (антибіотик, який використовується для лікування інфекцій)
• Лікарські засоби, які містять моклобемід, ІМАО-реверсивний (антидепресанти)
• Лікарські засоби, які містять сибутрамін (використовується для зниження ваги)
• Лікарські засоби, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю)
• Лікарські засоби, які містять дексрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Лікарські засоби, які містять метадон або бупренорфін (використовуються для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного/середнього болю).
• Лікарські засоби, які містять азул метилену (використовується для лікування підвищених рівнів метгемоглобіну в крові)
• Продукти, які містять траву Святого Івана (також називається Hypericum perforatum, натуральний або трав'яний засіб, який використовується для лікування легкої депресії)
• Продукти, які містять триптофан (використовується для безсоння та депресії)
• Антипсихотичні засоби (використовуються для лікування хвороби з симптомами, такими як чуття речей, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, незрозуміле мислення та схильність до ухилення)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію: агітацію, галюцинації, порушення координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надмірні рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту. У найбільш тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний малигнійний синдром (НМС). Ознаки та симптоми НМС можуть включати комбінацію: гарячки, швидкого серцебиття, потовиділення, сильної м'язової ригідності, порушення свідомості та автономної дисфункції.

Повідоміть вашому лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Наступні лікарські засоби також можуть взаємодіяти з Венлафаксином Блюфіш та повинні використовуватися з обережністю. Дуже важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• кетоконазол (антифунгальний лікарський засіб)
• галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних захворювань)
• метопролол (бета-блокатор для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань)

Прийом Венлафаксину Блюфіш з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин Блюфіш слід приймати з їжею (див. розділ 3).

Не вживайте алкоголь під час лікування Венлафаксином Блюфіш. Спільний прийом з алкоголем може викликати надмірну втомлюваність та несвідомість, а також погіршити симптоми депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви повинні використовувати Венлафаксин Блюфіш лише після обговорення з вашим лікарем потенційних вигод та ризиків для неродженого дитини.

Повідоміть вашому лікареві/акушеру, що ви приймаєте Венлафаксин Блюфіш. Під час вагітності подібні лікарські засоби (ІСРС) можуть збільшити ризик розвитку важкої стану в новонароджених, персистуючої гіпертензії легенів у новонароджених (ГПЛН), яка викликає швидке дихання та блідий колір шкіри. Ці симптоми починаються в перші 24 години після пологів. Якщо це відбувається з вашим дитиною, зверніться до вашого лікаря/акушера негайно.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин Блюфіш під час вагітності, інші симптоми, які ваша дитина може мати при народженні, включають проблеми з харчуванням та диханням. Якщо ваша дитина має ці симптоми при народженні та ви стурбовані, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин Блюфіш на кінцевій стадії вагітності, може виникнути більший ризик сильної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є проблеми з геморагічними розладами. Ваш лікар або акушер повинні знати, що ви приймаєте Венлафаксин Блюфіш, щоб могли вам порадити.

Венлафаксин проникає в грудне молоко, тому не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми. Існує ризик впливу на дитину. Тому вам потрібно обговорити це питання з вашим лікарем, і він вирішить, чи потрібно вам припинити годування грудьми або припинити терапію Венлафаксином Блюфіш.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте жодних інструментів або машин, поки не дізнаєтеся, як Венлафаксин Блюфіш впливає на вас.

3. Як приймати Венлафаксин Блюфіш

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Рекомендована добова початкова доза для лікування депресії, генералізованого тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на одну добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної добової дози 375 мг для лікування депресії. Якщо ви приймаєте лікування тривожного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг) та згодом збільшить дозу поступово. Максимальна добова доза для генералізованого тривожного розладу, соціального тривожного розладу та тривожного розладу становить 225 мг/добу.

Прийом Венлафаксину Блюфіш приблизно о同じ час кожен день, чи то вранці, чи то ввечері. Капсули слід ковтати цілими з невеликою кількістю рідини, без відкриття, подрібнення, жування або розчинення. Жування, подрібнення або розчинення вмісту капсули може пошкодити покриття та змінити виділення лікарського засобу.

Венлафаксин Блюфіш слід приймати з їжею.

Пацієнти з проблемами печінки та нирок:

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ваша доза Венлафаксину Блюфіш повинна бути змінена.

Не припиняйте лікування Венлафаксином Блюфіш без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Блюфіш").

Якщо ви приймаєте більше Венлафаксину Блюфіш, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 0420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних лікарських засобів та/або алкоголю (див. "Прийом Венлафаксину Блюфіш з іншими лікарськими засобами").

Симптоми можливої передозування включають: прискорене серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитування зору, судоми або напади, та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин Блюфіш

Якщо ви забули прийняти капсулу, просто прийміть її, як тільки ви згадаєте. Однак, якщо це час наступної дози, забудьте про пропущену дозу та прийміть наступну, як завжди. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Блюфіш

Не припиняйте лікування та не зменшуйте дозу без консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що ви більше не потребуєте Венлафаксину Блюфіш, він порадить вам поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що є побічні ефекти при припиненні лікування цим лікарським засобом, особливо якщо це відбувається раптово або при швидкому зменшенні дози. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як: втомлюваність, головокружіння, порушення чуття, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, зниження апетиту, нудота, діарея, нервозність, агітація, сплутаність, звук у вухах, оніміння або поколювання, тремор, слабкість, потовиділення, судоми, або гарячка та тремор.

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Венлафаксином Блюфіш. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших неприємних симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не приймайте більше Венлафаксину Блюфіш. Негайно повідомте про це своєму лікарю або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Стиснення грудної клітки, свистячий дихання, проблеми з ковтанням або диханням
• Набухання обличчя, горла, рук або ніг
• Нервозність або тривога, головокружіння, серцебиття, раптове почервоніння шкіри та/або відчуття жару
• Важкий висип, свербіж, або кропив'янка (підняті плями червоної або блідої шкіри, які зазвичай сверблять)
• Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, який може включати агітацію, галюцинації, втрату координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту. У своїй найбільш важкій формі серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальності (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати поєднання лихоманки, швидкого серцебиття, поту, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається аналізом крові).

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити своєму лікарю, це:

• Кашель, свистячий дихання, коротке дихання та висока температура.
• Чорний кал (депозити) або кров у калі.
• Жовті очі або шкіра, свербіж чи темна сеча, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, гіпертонія
• Очні проблеми, такі як розмитий зір, розширені зіниці
• Нервові проблеми, такі як головокружіння, оніміння, порушення руху, судоми чи напади
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та ейфорія (незвичайне відчуття надмірної збудженості).
• Симптоми відміни (див. розділ «Як приймати Венлафаксин Блюфіш, якщо ви припиняєте приймати Венлафаксин Блюфіш»).
• Тривале кровотеча - якщо ви поранились або зробили поріз, може знадобитися трохи більше часу, ніж зазвичай, щоб зупинити кровотечу.

Не турбуйтесь, якщо ви помітите дрібні гранули або білі кульки у вашому калі після прийому цього лікарського засобу. Всередині капсул Венлафаксину Блюфіш є сфероїди (дрібні білі кульки), які містять активну речовину (венлафаксин). Ці сфероїди вивільняються з капсули в шлунку. Коли вони проходять через шлунок та кишечник, венлафаксин повільно вивільняється. «Оболонка» сфероїду не розчиняється та виходить у калі. Тому, хоча ви бачите сфероїди у калі, доза лікарського засобу була всована.

Повний перелік побічних ефектів

Дуже часті (що впливає на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Головокружіння; головний біль.
• Нудота; сухість у роті.
• Потіння (включаючи нічне потіння).

Часті (що впливає на 1-10 з 100 пацієнтів)

• Зниження апетиту.
• Сплутаність; відчуття відокремлення (або відсторонення) від себе; відсутність оргазму; зниження лібідо; нервозність; безсоння; аномальні сни.
• Сонливість, тремор; оніміння; підвищення м'язового тонусу.
• Зміни зору, включаючи розмитий зір; розширені зіниці; нездатність ока автоматично змінювати фокус з далеких об'єктів на близькі.
• Звук у вухах (тінітус).
• Серцебиття.
• Підвищення артеріального тиску; приливи.
• Зевання.
• Блювота; запор; діарея.
• Підвищення частоти сечовипускання; труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярні менструації, такі як збільшення кровотечі або збільшення нерегулярного кровотечі; аномальний оргазм/еякуляція (чоловіки); еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія); втома; озноб.
• Підвищення рівня холестерину.

Менше часті (що впливає на 1-10 з 1000 пацієнтів)

• Галюцинації; відчуття відокремлення (або відсторонення) від реальності; агітація; аномальний оргазм (жінки); відсутність почуттів чи емоцій; відчуття надмірної збудженості; скреготіння зубів.
• Відчуття неспокою або нездатність сидіти чи стояти на місці; омана; м'язові рухи, які не можна контролювати; порушення координації та рівноваги; зміни смаку.
• Швидке серцебиття; відчуття головокружіння (особливо при швидкому встанні).
• Труднощі з диханням (диспное).
• Блювота з кров'ю, чорний кал (депозити) або кров у калі, що може бути ознакою внутрішньої кровотечі.
• Загальне набухання шкіри, особливо обличчя, рот, мова, горло або руки та ноги, та/або може з'явитися висип з свербіжем (кропив'янка); чутливість до сонячного світла; синяки; висип на шкірі; аномальне випадання волосся.
• Нездатність сечовипускання.
• Збільшення чи зменшення ваги.

Рідкі (що впливає на 1-10 з 10000 пацієнтів)

• Судоми чи напади.
• Нездатність контролювати сечовипускання.
• Гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні (маніакальний стан).

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик синяків чи кровотечі; порушення крові, які можуть підвищити ризик інфекції.
• Набухання обличчя чи мови, відсутність дихання чи труднощі з диханням, часто з висипом на шкірі (це може бути важка алергічна реакція).
• Надмірна кількість води (відомий як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію у крові.
• Ідея самогубства та самогубчий поведінка; були повідомлення про ідею та поведінку самогубства під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2. «Перед прийняттям Венлафаксину Блюфіш»).
• Дезорієнтація та сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій); агресія.
• Висока температура з м'язовою ригідністю, сплутаністю чи агітацією, та потінням, або якщо ви відчуваєте м'язові рухи, які не можете контролювати, можуть бути симптомами важких станів, відомих як нейролептичний мальний синдром; ейфорійні відчуття, сонливість, швидкий рух очей, незграбність, неспокій, відчуття оп'яνανення, потіння чи м'язова ригідність, які є симптомами серотонінового синдрому; ригідність; спазми та м'язові рухи, які не можна контролювати.
• Важкий біль у оці та зниження зору чи розмитий зір.
• Вертіго.
• Зниження артеріального тиску; аномальне серцебиття, швидке чи нерегулярне, що може привести до омани; несподіване кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у калі чи блювоті, або появу несподіваних синяків чи розбитих судин (перфорованих вен).
• Кашель, труднощі з диханням, коротке дихання та висока температура, які є симптомами запалення легенів, пов'язаного з підвищенням кількості білих кров'яних тілець (еозінофільного пневмоніту).
• Важкий біль у спині чи животі (що може вказувати на важку проблему з кишечником, печінкою чи підшлунковою залозою).
• Свербіж, жовті очі чи шкіра, темна сеча, симптоми грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту), легких змін рівня печінкових ферментів у крові.
• Висип на шкірі, який може привести до важкого висипу та лущення шкіри; свербіж; легкий висип на шкірі.
• Невідомий біль у м'язах, незручність чи слабкість (рабдоміоліз).
• Аномальне вироблення молока у жінок.
• Важке маткове кровотеча невдовзі після пологів (постнатальне кровотеча), див. «Вагітність та лактація» у розділі 2 для більшої інформації.

Венлафаксин Блюфіш іноді викликає побічні ефекти, про які ви не знаєте, такі як гіпертонія чи аномальне серцебиття; легкі зміни рівня печінкових ферментів, натрію чи холестерину у крові. Рідко, венлафаксин може зменшити функцію тромбоцитів у крові, підвищуючи ризик синяків чи кровотечі. Тому краще, щоб ваш лікар проводив періодичні аналізи крові; особливо якщо ви приймаєте венлафаксин тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину Блюфіш

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Cad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що капсули липкі.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину Блюфіш

Активна речовина - венлафаксин.

Кожна капсула містить: гідрохлорид венлафаксину, який відповідає 150 мг венлафаксину.

Інші складові:

Ядро

Мікрокристалічна целюлоза, повідона, тальк, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття

Етилцелюлоза, коповідона.

Капсула

Червоний аллур (Е129), жовтий закат FCF (Е110), синій блискучий FCF (Е133), діоксид титану (Е171) та желатина.

Друкарські фарби

Шеллак та діоксид титану

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсула з твердої желатини з тривалим вивільненням.

150 мг: капсули з твердої желатини оранжевого кольору, розміру «0», з білими радіальними смугами на корпусі та кришці. Кожна капсула містить 12 міні-таблиць по 12,5 мг кожна, білого або білого опалу кольору, круглих, двовигнутих з плівковим покриттям.

Блістер PVC/Aklar та алюмінієвий з: 10, 14, 28, 30, 50 та 100 капсулами.

Блістер PVC/PVdC та алюмінієвий з: 10, 14, 28, 30, 50 та 100 капсулами.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеція

Відповідальна особа за виробництво

Bluefish Pharmaceuticals AB

Гевлегатан 22

113 30 Стокгольм

Швеція

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000

Мальта

Місцевий представник:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Мадрид, філія 36

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка: червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів http://www.aemps.gob.es