ВЕНКЛІКСТО 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Venclyxto 10мг таблетки, покриті оболонкою

Venclyxto 50мг таблетки, покриті оболонкою

Venclyxto 100мг таблетки, покриті оболонкою

венетоклакс

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Venclyxto і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Venclyxto
3. Як приймати Venclyxto
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Venclyxto
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Venclyxto і для чого він використовується

Що таке Venclyxto

Venclyxto - це лікарський препарат для лікування раку, який містить активну речовину венетоклакс. Він належить до групи лікарських препаратів, званих «інгібіторами BCL-2».

Для чого використовується Venclyxto

Venclyxto використовується для лікування дорослих з:

• хронічним лімфолейкозом (ХЛЛ). Ви можете отримувати Venclyxto як монотерапію або в поєднанні з іншими лікарськими препаратами.
• острим мієлоїдним лейкозом (ОМЛ). Ви отримуватимете Venclyxto в поєднанні з іншими лікарськими препаратами.

ХЛЛ - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами, та лімфатичних вузлів. При ХЛЛ лімфоцити розмножуються надто швидко і живуть надто довго, тому в крові є надлишок цих клітин.

ОМЛ - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, званих мієлоїдними клітинами. При ОМЛ мієлоїдні клітини розмножуються і ростуть надто швидко в кістковому мозку та крові, тому в крові є надлишок цих клітин і недостатня кількість червоних кров'яних клітин.

Як працює Venclyxto

Venclyxto діє шляхом блокування певного білка в організмі, званого «BCL-2». Цей білок присутній у високих концентраціях у деяких ракових клітинах і допомагає раковим клітинам виживати. Блокування цього білка полегшує знищення ракових клітин і зменшення їх кількості. Також сповільнює погіршення захворювання

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Venclyxto

Не приймайте Venclyxto, якщо:

• ви алергічні на активну речовину венетоклакс або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• у вас є ХЛЛ і ви приймаєте будь-який з лікарських препаратів, перелічених нижче, на початку лікування та під час поступового збільшення дози (зазвичай протягом 5 тижнів). Ви не повинні цього робити, оскільки це може призвести до серйозних і потенційно смертельних побічних ефектів при прийманні Venclyxto з цими препаратами:
• • ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол для лікування грибкових інфекцій.
  • кларитроміцин для лікування бактеріальних інфекцій.
  • ритонавір для лікування ВІЛ-інфекції.

Після того, як доза Venclyxto буде збільшена до повної стандартної дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можете ви знову почати приймати ці препарати.

• ви приймаєте лікарський препарат на основі рослин, званий жіночий жовтень, який використовується для лікування депресії. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийманням Venclyxto.

Важливо повідомити вашому лікарю, фармацевту або медсестрі про всі лікарські препарати, які ви приймаєте, включаючи ті, які продаються без рецепта, вітаміни та добавки на основі рослин. Можливо, лікар попросить вас припинити приймати певні препарати, коли ви почнете приймати Venclyxto, і протягом перших днів або тижнів, протягом збільшення дози до повної стандартної дози.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Venclyxto, якщо:

• у вас є певні проблеми з нирками, оскільки це може збільшити ризик розвитку побічного ефекту, званого синдромом лізису пухлини.
• у вас є проблеми з печінкою, оскільки це може збільшити ризик розвитку побічних ефектів. Ваш лікар може знизити вашу дозу Venclyxto.
• ви вважаєте, що можете мати інфекцію або мали тривалу або повторювану інфекцію.
• у вас є призначення на вакцинацію.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийманням цього препарату.

Синдром лізису пухлини

Деякі люди можуть мати незвичайно високу кількість певних солей в крові (таких як потасій і сечова кислота) внаслідок швидкого руйнування ракових клітин під час лікування. Це може призвести до порушення функції нирок, аномального серцевого ритму або судом. Це захворювання називається синдромом лізису пухлини (СЛП). Ризик СЛП спостерігається в перші дні або тижні лікування Venclyxto, коли доза збільшується.

Якщо у вас є ХЛЛ

Ваш лікар, фармацевт або медсестра зроблять аналіз крові для виявлення наявності СЛП.

Перед тим, як почати лікування Venclyxto, ваш лікар призначить лікарські препарати для допомоги в попередженні накопичення сечової кислоти в організмі.

Пиття великої кількості води, щонайменше 1,5-2 літри на день, допомагає видалити з організму продукти розкладу ракових клітин через сечу і може зменшити ризик розвитку СЛП (див. розділ 3).

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі негайно, якщо у вас є будь-які з симптомів СЛП, перелічених в розділі 4.

Якщо ви знаходитеся в групі ризику СЛП, вам може бути призначено лікування в лікарні для того, щоб можна було введення додаткових рідин внутрішньовенно, якщо це необхідно, проведення аналізів крові з більшою частотою та перевірка на наявність побічних ефектів. Це застереження приймається для того, щоб знати, чи можете ви продовжувати приймати цей препарат безпечно.

Якщо у вас є ОМЛ

Ви можете отримувати лікування в лікарні, і ваш лікар або медсестра будуть стежити за тим, щоб у вас було достатньо води або рідин, вводити лікарські препарати для попередження накопичення сечової кислоти в організмі та проводити аналіз крові перед тим, як почати приймати Venclyxto, під час збільшення дози та коли ви почнете приймати повну стандартну дозу.

Діти та підлітки

Venclyxto не повинен використовуватися в дітей та підлітках.

Інші лікарські препарати та Venclyxto

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських препаратів, оскільки вони можуть збільшувати або зменшувати кількість венетоклаксу в крові:

• лікарські препарати для лікування грибкових інфекцій - флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол
• антібіотики для лікування бактеріальних інфекцій - ципрофлоксацин, кларитроміцин, еритроміцин, нафцилін або рифампіцин
• лікарські препарати для попередження судом або лікування епілепсії - карбамазепін, фенітоїн
• лікарські препарати для лікування ВІЛ-інфекції - ефавіренз, етравірин, ритонавір
• лікарські препарати для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії - ділтіазем, верапаміл
• лікарські препарати для зниження рівня холестерину в крові - коlestirамін, коlestipол, коleseвелам
• лікарський препарат, який використовується для лікування легеневого захворювання, званого легеневою гіпертензією - бозентан
• лікарський препарат, який використовується для лікування порушення сну (нарколепсії), званого модафинілом
• лікарський препарат на основі рослин, званий жіночий жовтень

Ваш лікар може змінити вашу дозу Venclyxto.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських препаратів, оскільки Venclyxto може впливати на їхню дію:

• лікарські препарати, які запобігають утворенню тромбів, варфарин, дабігатран
• лікарський препарат, який використовується для лікування серцевих захворювань, званий дигоксином
• лікарський препарат проти раку, званий еверолімусом
• лікарський препарат, який використовується для попередження відторгнення органів, званий сіролімусом
• лікарські препарати, які знижують рівень холестерину в крові, звані статинами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський препарат. Включаючи ті, які продаються без рецепта, лікарські препарати на основі рослин та добавки. Ви повинні зробити це, оскільки Venclyxto може впливати на дію деяких лікарських препаратів. Крім того, інші лікарські препарати можуть впливати на дію Venclyxto.

Прийом Venclyxto з їжею та напоями

Не приймайте продукти з грейпфрутом, севільськими апельсинами (горькими апельсинами, часто використовуваними в мармеладах) або карамболою (фруктом-зіркою), поки ви приймаєте Venclyxto - не слід їх їсти, пити їхній сік чи приймати добавки, які можуть містити ці продукти. Причина цього полягає в тому, що вони можуть збільшувати кількість венетоклаксу в крові.

Вагітність

• Не вагітнійте, поки ви приймаєте цей препарат. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийманням цього препарату.
• Venclyxto не повинен використовуватися під час вагітності. Не існує інформації про безпеку венетоклаксу у вагітних жінок.

Контрацепція

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та щонайменше 30 днів після закінчення приймання Venclyxto, щоб уникнути вагітності. Якщо ви використовуєте контрацептивні таблетки або гормональні контрацептиви, вам потрібно використовувати також бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки дія гормональних контрацептивів може бути порушена Venclyxto.
• Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітнійте, поки приймаєте цей препарат.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми, поки ви приймаєте цей препарат. Не відомо, чи проходить активна речовина Venclyxto в грудне молоко.

Фертильність

На основі результатів досліджень на тваринах, Venclyxto може викликати чоловічу безплідність (низьку кількість сперматозоїдів або відсутність їхньої активності). Це може вплинути на вашу здатність мати дітей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про зберігання сперми перед тим, як почати лікування Venclyxto.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після приймання Venclyxto ви можете відчувати втому або головокружіння, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати інструменти або машини. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів або машин.

Venclyxto містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Venclyxto

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою знову.

Кількість, яку потрібно прийняти

Якщо у вас є ХЛЛ

Ви почнете лікування Venclyxto з низької дози протягом 1 тижня. Лікар буде поступово збільшувати вашу дозу протягом наступних 4 тижнів до повної стандартної дози. Під час перших 4 тижнів ви отримуватимете нову упаковку кожен тиждень.

• початкова доза становить 20 мг (дві таблетки по 10 мг) один раз на день протягом 7 днів.
• доза буде збільшена до 50 мг (одна таблетка по 50 мг) один раз на день протягом 7 днів.
• доза буде збільшена до 100 мг (одна таблетка по 100 мг) один раз на день протягом 7 днів.
• доза буде збільшена до 200 мг (дві таблетки по 100 мг) один раз на день протягом 7 днів.
• доза буде збільшена до 400 мг (чотири таблетки по 100 мг) один раз на день протягом 7 днів.
• • Якщо ви приймаєте Venclyxto як монотерапію, ви продовжите приймати дозу 400 мг один раз на день, яка є рекомендованою добовою дозою, протягом необхідного часу.
  • Якщо ви приймаєте Venclyxto в поєднанні з ритуксимабом, ви прийматимете дозу 400 мг один раз на день протягом 24 місяців.
  • Якщо ви приймаєте Venclyxto в поєднанні з обінутузумабом, ви прийматимете дозу 400 мг один раз на день протягом приблизно 10 місяців.

Можливо, буде потрібно коригування дози через побічні ефекти. Ваш лікар вкаже, яку дозу вам потрібно приймати.

Якщо у вас є ОМЛ

Ви почнете лікування Venclyxto з нижчої дози. Ваш лікар буде поступово збільшувати вашу дозу кожен день протягом перших 3 днів. Після 3 днів ви прийматимете повну стандартну дозу. Доза (таблетки) приймається один раз на день.

У наступній таблиці вказані дози

Ваш лікар призначить Venclyxto в поєднанні з іншим лікарським препаратом (азацитидином або декитабіном).

Ви продовжите приймати повну дозу Venclyxto, поки ОМЛ не погіршиться або ви не зможете приймати Venclyxto через серйозні побічні ефекти.

Як приймати Venclyxto

• Приймайте таблетки з їжею приблизно в один і той же час кожен день
• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води
• Не слід жувати, розчавлювати чи ділити таблетки
• Під час перших днів або тижнів лікування, коли доза збільшується, вам потрібно приймати таблетки вранці, щоб полегшити проведення аналізів крові, якщо це необхідно.

Якщо ви блюєте після приймання Venclyxto, не приймайте додаткову дозу цього дня. Приймайте наступну дозу в звичайний час наступного дня. Якщо у вас є проблеми з прийманням цього препарату, повідомте вашому лікарю.

Пийте багато води

Якщо у вас є ХЛЛ

Це дуже важливо, щоб ви пили багато води, поки ви приймаєте Venclyxto протягом перших 5 тижнів лікування. Це допоможе видалити з крові продукти розкладу ракових клітин через сечу і може зменшити ризик розвитку СЛП (див. розділ 3).

Ви повинні почати пити щонайменше 1,5-2 літри води на день за 2 дні до початку лікування Venclyxto. Ви можете включити безкафеїнові та безалкогольні напої в цю кількість, але не слід пити сік грейпфруту, севільських апельсинів чи карамболи (фрукту-зірки). Ви повинні продовжувати пити щонайменше 1,5-2 літри води в день, коли почнете приймати Venclyxto. Пийте таку саму кількість води (щонайменше 1,5-2 літри на день) за 2 дні до збільшення дози та в день збільшення дози.

Якщо ваш лікар вважає, що ви знаходитеся в групі ризику СЛП, вам може бути призначено лікування в лікарні для того, щоб можна було введення додаткових рідин внутрішньовенно, якщо це необхідно, проведення аналізів крові з більшою частотою та перевірка на наявність побічних ефектів. Це застереження приймається для того, щоб знати, чи можете ви продовжувати приймати цей препарат безпечно.

Якщо у вас є ОМЛ

Це дуже важливо, щоб ви пили багато води, поки ви приймаєте Venclyxto, особливо коли починаєте лікування та коли збільшується доза. Пиття води допоможе видалити з крові продукти розкладу ракових клітин через сечу. Якщо ви знаходитеся в лікарні, ваш лікар або медсестра будуть вводити рідини внутрішньовенно, якщо це необхідно, щоб забезпечити це.

Якщо ви прийняли більше Venclyxto, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Venclyxto, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою таблетки та цей опис.

Якщо ви забули прийняти Venclyxto

• Якщо минуло менше 8 годин з моменту, коли ви зазвичай приймаєте свою дозу, прийміть її якнайшвидше.
• Якщо минуло більше 8 годин з моменту, коли ви зазвичай приймаєте свою дозу, не приймайте її цього дня. Поверніться до звичайного графіку приймання дози наступного дня.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.
• У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Venclyxto

Не припиняйте лікування цим препаратом, якщо тільки ваш лікар не вкаже цього. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Цей лікарський засіб може викликати наступні серйозні побічні ефекти:

Синдром лізису пухлини(часто - може впливати до 1 людини з 10)

Перестаньте приймати Венкліксто і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів СЛТ:

• лихоманка або озноб
• нудота або блювота
• замішання
• утруднення дихання
• нерегулярний серцевий ритм
• темна або каламутна сеча
• незвичайне відчуття втоми
• біль у м'язах або болючість у суглобах
• епілептичний напад або судоми
• біль і розтягнення живота

Зниження кількості білих кров'яних тільців (нейтропенія) та інфекції(дуже часто - може впливати на більше ніж 1 людини з 10)

Ваш лікар буде перевіряти кількість клітин у крові під час лікування Венкліксто. Зниження кількості білих кров'яних тільців може збільшити ризик інфекцій. Ознаки можуть бути лихоманка, озноб, слабкість або замішання, кашель, біль або відчуття печіння при сечовипусканні. Деякі інфекції, такі як пневмонія або інфекція крові (сепсис), можуть бути серйозними і призвести до смерті. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви маєте ознаки інфекції під час лікування цим лікарським засобом.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

Якщо у вас є ЛЛК

Дуже часто(може впливати на більше ніж 1 людини з 10)

• пневмонія
• інфекція верхніх дихальних шляхів (ознаки - виділення з носа, біль у горлі або кашель)
• діарея
• нудота або блювота
• запор
• втома

Також може спостерігатися наступне у аналізі крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тільців
• зниження кількості білих кров'яних тільців, званих лімфоцитами
• збільшення кількості калію
• збільшення кількості солі організму електроліту (електроліту) під назвою фосфат
• зниження кількості кальцію

Часто(може впливати до 1 людини з 10)

• серйозна інфекція в крові (сепсис)
• інфекція сечовивідних шляхів
• зниження кількості білих кров'яних тільців з лихоманкою (нейтропенія з лихоманкою)

Також може спостерігатися наступне у аналізі крові:

• збільшення кількості креатиніну
• збільшення кількості сечовини

Якщо у вас є ЛМА

Дуже часто(може впливати на більше ніж 1 людини з 10)

• відчуття нудоти (нудота або блювота)
• діарея
• виразки у роті
• відчуття втоми або слабкості
• інфекція легенів або крові
• втрата апетиту
• біль у суглобах
• відчуття головокружіння або безсилля
• головний біль
• утруднення дихання
• кровотеча
• низький артеріальний тиск
• інфекція сечовивідних шляхів
• втрата ваги
• біль у животі

Аналізи крові можуть показувати:

• менше пластинок (тромбоцитопенія)
• менше білих кров'яних тільців з лихоманкою (нейтропенія з лихоманкою)
• менше червоних кров'яних тільців (анемія)
• більше білірубіну загального
• менше калію в крові

Часто(може впливати до 1 людини з 10)

• жовчнокам'яна хвороба або інфекція жовчного міхура

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венкліксто

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і поза досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці блистерної упаковки та пакувальної тари, після CAD:

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися пакувальних матеріалів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венкліксто

Активний інгредієнт - венетоклакс.

• Венкліксто 10 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг венетоклаксу.
• Венкліксто 50 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 50 мг венетоклаксу.
• Венкліксто 100 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 100 мг венетоклаксу.

Інші складові частини:

• У ядрі таблетки: коповідон (К 28), полісорбат 80 (Е433), колоїдна кремнеземна діоксид (Е551), безводний гідрогенфосфат кальцію (Е341 (ii)), стеарилфумарат натрію.

У оболонці:

• Венкліксто 10 мг таблетки, покриті оболонкою: жовтий оксид заліза (Е172), полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).
• Венкліксто 50 мг таблетки, покриті оболонкою: жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).
• Венкліксто 100 мг таблетки, покриті оболонкою: жовтий оксид заліза (Е172), полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Венкліксто 10 мг таблетка, покрита оболонкою, має блідо-жовтий колір, круглу форму, діаметр 6 мм, маркування V на одній стороні та 10 на іншій.

Венкліксто 50 мг таблетка, покрита оболонкою, має бежевий колір, овальну форму, довжину 14 мм, маркування V на одній стороні та 50 на іншій.

Венкліксто 100 мг таблетка, покрита оболонкою, має блідо-жовтий колір, овальну форму, довжину 17,2 мм, маркування V на одній стороні та 100 на іншій.

Таблетки Венкліксто випускаються у блистерних упаковках або банках, розміщених у картонних коробках наступним чином:

Венкліксто 10 мг таблетки, покриті оболонкою:

• 10 таблеток (5 блистерних упаковок по 2 таблетки кожна)
• 14 таблеток (7 блистерних упаковок по 2 таблетки кожна)

Венкліксто 50 мг таблетки, покриті оболонкою:

• 5 таблеток (5 блистерних упаковок по 1 таблетці кожна)
• 7 таблеток (7 блистерних упаковок по 1 таблетці кожна)

Венкліксто 100 мг таблетки, покриті оболонкою:

• 7 таблеток (7 блистерних упаковок по 1 таблетці кожна)
• 14 таблеток (7 блистерних упаковок по 2 таблетки кожна)
• 112 (4 х 28) таблеток (4 банки по 7 блистерних упаковок по 4 таблетки кожна)
• 360 таблеток (3 банки по 120 таблеток кожна)

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку тавідповідальний за виробництво

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Німеччина

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

Для прослуховування цього листка або отримання копії у форматі Брайля, великим шрифтом або аудіо зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку.