ВЕНКЛІКСТО 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Venclyxto 10мг таблетки, покриті оболонкою

Venclyxto 50мг таблетки, покриті оболонкою

Venclyxto 100мг таблетки, покриті оболонкою

венетоклакс

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Venclyxto і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Venclyxto
3. Як приймати Venclyxto
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Venclyxto
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Venclyxto і для чого він використовується

Що таке Venclyxto

Venclyxto - це лікарський препарат для лікування раку, який містить активну речовину венетоклакс. Він належить до групи лікарських препаратів, званих "інгібіторами BCL-2".

Для чого використовується Venclyxto

Venclyxto використовується для лікування дорослих з:

• хронічним лімфолейкозом (ХЛЛ). Можливо, ви отримаєте Venclyxto як монотерапію або в комбінації з іншими лікарськими препаратами.
• острим мієлоїдним лейкозом (ОМЛ). Ви отримаєте Venclyxto в комбінації з іншими лікарськими препаратами.

ХЛЛ - це тип раку, який впливає на один з типів білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами, та лімфатичні вузли. При ХЛЛ лімфоцити розмножуються занадто швидко і живуть занадто довго, тому в крові є надлишок цих клітин.

ОМЛ - це тип раку, який впливає на один з типів білих кров'яних клітин, званих мієлоїдними клітинами. При ОМЛ мієлоїдні клітини розмножуються і ростуть дуже швидко в кістковому мозку і крові, тому в крові є надлишок цих клітин і недостатня кількість червоних кров'яних клітин.

Як працює Venclyxto

Venclyxto діє шляхом блокування білка в організмі, званого "BCL-2". Цей білок присутній у великих кількостях у деяких ракових клітинах і допомагає раковим клітинам виживати. Блокування цього білка полегшує знищення ракових клітин і зменшення їх кількості. Також сповільнює погіршення захворювання

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Venclyxto

Не приймайте Venclyxto, якщо:

• ви алергічні на активну речовину венетоклакс або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• у вас є ХЛЛ і ви приймаєте будь-який з лікарських препаратів, перелічених нижче, на початку лікування і протягом поступового збільшення дози (зазвичай протягом 5 тижнів). Не робіть цього, оскільки можуть виникнути серйозні і потенційно смертельні побічні ефекти при прийманні Venclyxto з цими препаратами:
• • ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол для лікування грибкових інфекцій.
  • кларитроміцин для лікування бактеріальних інфекцій.
  • ритонавір для лікування ВІЛ-інфекції.

Після того, як доза Venclyxto буде збільшена до повної стандартної дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можете ви знову почати приймати ці препарати.

• ви приймаєте лікарський препарат на основі рослин, званий жіночий корінь, який використовується для лікування депресії. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийманням Venclyxto.

Важливо повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі про всі лікарські препарати, які ви приймаєте, включаючи ті, які продаються без рецепта, вітаміни та добавки на основі рослин. Можливо, лікар попросить вас припинити приймати певні препарати, коли ви почнете приймати Venclyxto, і протягом перших днів або тижнів, протягом збільшення дози до повної стандартної дози.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Venclyxto, якщо:

• у вас є якісь проблеми з нирками, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічного ефекту, званого синдромом лізису пухлини.
• у вас є проблеми з печінкою, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів. Ваш лікар може знизити вашу дозу Venclyxto.
• ви вважаєте, що можете мати інфекцію або мали тривалу або повторювану інфекцію.
• у вас є призначення на вакцинацію.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків, або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийманням цього препарату.

Синдром лізису пухлини

Деякі люди можуть мати підвищений рівень певних солей в крові (таких як потасій і сечова кислота) внаслідок швидкого розкладу ракових клітин під час лікування. Це може викликати порушення функції нирок, аномальний серцевий ритм або судоми. Це захворювання називається синдромом лізису пухлини (СЛП). Ризик СЛП існує в перші дні або тижні лікування Venclyxto, коли доза збільшується.

Якщо у вас є ХЛЛ

Ваш лікар, фармацевт або медсестра проведуть аналіз крові для виявлення наявності СЛП.

Перед тим, як почати лікування Venclyxto, ваш лікар призначить лікарські препарати для допомоги в запобіганні нагромадженню сечової кислоти в організмі.

Пиття великої кількості води, щонайменше 1,5-2 літри на день, допомагає видалити з організму продукти розкладу ракових клітин через сечу і може зменшити ризик виникнення СЛП (див. розділ 3).

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі негайно, якщо у вас є будь-які з симптомів СЛП, перелічених в розділі 4.

Якщо ви знаходитеся в групі ризику СЛП, можливо, ви отримаєте лікування в лікарні для того, щоб能够 вводити додаткові внутрішньовенні рідини, якщо це необхідно, проводити аналіз крові з більшою частотою і перевіряти наявність побічних ефектів. Це попередження здійснюється для того, щоб дізнатися, чи можете ви продовжувати приймати цей препарат безпечно.

Якщо у вас є ОМЛ

Можливо, ви отримаєте лікування в лікарні, і ваш лікар або медсестра будуть стежити за тим, щоб у вас було достатньо води або рідини, вводити лікарські препарати для запобігання нагромадженню сечової кислоти в організмі і проводити аналіз крові перед тим, як почати приймати Venclyxto, під час збільшення дози і коли ви почнете приймати повну стандартну дозу.

Діти та підлітки

Venclyxto не повинен використовуватися у дітей та підлітків.

Інші лікарські препарати та Venclyxto

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських препаратів, оскільки вони можуть збільшити або зменшити кількість венетоклаксу в крові:

• лікарські препарати для лікування грибкових інфекцій - флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол
• антібіотики для лікування бактеріальних інфекцій - ципрофлоксацин, кларитроміцин, еритроміцин, нафцилін або рифампіцин
• лікарські препарати для профілактики судом або лікування епілепсії - карбамазепін, фенітойн
• лікарські препарати для лікування ВІЛ-інфекції - ефавіренз, етравірін, ритонавір
• лікарські препарати для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії - ділтіазем, верапаміл
• лікарські препарати для зниження рівня холестерину в крові - коlestirамін, коlestipол, коleseвелам
• лікарський препарат, використовуваний для лікування легеневої гіпертензії - бозентан
• лікарський препарат, використовуваний для лікування нарколепсії - модафініл
• лікарський препарат на основі рослин, званий жіночий корінь

Можливо, ваш лікар змінить дозу Venclyxto.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських препаратів, оскільки Venclyxto може вплинути на їх дію:

• лікарські препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків, варфарин, дабігатран
• лікарський препарат, використовуваний для лікування серцевих захворювань, званий дигоксин
• лікарський препарат проти раку, званий еверолімус
• лікарський препарат, використовуваний для профілактики відторгнення органів, званий сіролімус
• лікарські препарати, які знижують рівень холестерину в крові, звані статинами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський препарат. Включаючи ті, які продаються без рецепта, лікарські препарати на основі рослин та добавки. Це потрібно зробити, оскільки Venclyxto може вплинути на дію деяких лікарських препаратів. Крім того, інші лікарські препарати можуть вплинути на дію Venclyxto.

Прийом Venclyxto з їжею та напоями

Не приймайте продукти з грейпфрутом, гіркими апельсинами (часто використовуваними в мармеладах) чи зірчастим фруктом, поки ви приймаєте Venclyxto - не їжте їх, не пийте їх соку та не приймайте добавки, які можуть містити ці продукти. Причина полягає в тому, що вони можуть збільшити кількість венетоклаксу в крові.

Вагітність

• Не завагітнійте, поки ви приймаєте цей препарат. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийманням цього препарату.
• Venclyxto не повинен використовуватися під час вагітності. Не існує інформації про безпеку венетоклаксу у вагітних жінок.

Контрацепція

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та щонайменше 30 днів після приймання Venclyxto, щоб уникнути вагітності. Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви у вигляді таблеток або апаратів, вам потрібно використовувати також бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки дія гормональних контрацептивів може бути порушена Venclyxto.
• Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнієте, поки приймаєте цей препарат.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми, поки ви приймаєте цей препарат. Не відомо, чи проходить активна речовина Venclyxto в грудне молоко.

Фертильність

На основі результатів досліджень на тваринах, Venclyxto може викликати чоловічу безплідність (низьку кількість сперматозоїдів або їх відсутність). Це може вплинути на вашу здатність мати дітей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про зберігання сперми перед тим, як почати лікування Venclyxto.

Водіння автомобіля та використання машин

Після приймання Venclyxto ви можете відчувати втому або головокружіння, що може вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати інструменти або машини. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте жодних інструментів або машин.

Venclyxto містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Venclyxto

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою знову.

Кількість, яку потрібно прийняти

Якщо у вас є ХЛЛ

Ви почнете лікування Venclyxto з низької дози протягом 1 тижня. Лікар буде поступово збільшувати дозу протягом наступних 4 тижнів до повної стандартної дози. Під час перших 4 тижнів ви отримаєте нову упаковку кожен тиждень.

• початкова доза становить 20 мг (2 таблетки по 10 мг) один раз на день протягом 7 днів.
• доза буде збільшена до 50 мг (1 таблетка по 50 мг) один раз на день протягом 7 днів.
• доза буде збільшена до 100 мг (1 таблетка по 100 мг) один раз на день протягом 7 днів.
• доза буде збільшена до 200 мг (2 таблетки по 100 мг) один раз на день протягом 7 днів.
• доза буде збільшена до 400 мг (4 таблетки по 100 мг) один раз на день протягом 7 днів.
• • Якщо ви приймаєте Venclyxto як монотерапію, ви продовжите приймати дозу 400 мг один раз на день, яка є рекомендованою добовою дозою, протягом необхідного часу.
  • Якщо ви приймаєте Venclyxto в комбінації з ритуксимабом, ви прийматимете дозу 400 мг один раз на день протягом 24 місяців.
  • Якщо ви приймаєте Venclyxto в комбінації з обінутузумабом, ви прийматимете дозу 400 мг один раз на день протягом приблизно 10 місяців.

Можливо, буде потрібно коригування дози через побічні ефекти. Ваш лікар призначить вам дозу, яку потрібно прийняти.

Якщо у вас є ОМЛ

Ви почнете лікування Venclyxto з нижчої дози. Ваш лікар буде поступово збільшувати дозу кожен день протягом перших 3 днів. Після 3 днів ви прийматимете повну стандартну дозу. Доза (таблетки) приймається один раз на день.

У наступній таблиці вказані дози

Ваш лікар призначить Venclyxto в комбінації з іншим лікарським препаратом (азацитидином або декитабіном).

Ви продовжите приймати повну дозу Venclyxto до тих пір, поки ОМЛ не погіршиться або ви не зможете приймати Venclyxto через серйозні побічні ефекти.

Як приймати Venclyxto

• Прийоміть таблетки з їжею приблизно в один і той же час кожен день
• Проглатайте таблетки цілими з склянкою води
• Не слід жувати, розчавлювати чи ділити таблетки
• Під час перших днів або тижнів лікування, коли доза збільшується, ви повинні приймати таблетки вранці, щоб полегшити проведення аналізу крові, якщо це необхідно.

Якщо ви блюєте після приймання Venclyxto, не приймайте додаткову дозу цього дня. Прийоміть наступну дозу в звичайний час наступного дня. Якщо у вас виникли проблеми з прийманням цього препарату, повідомте вашому лікареві.

Пийте багато води

Якщо у вас є ХЛЛ

Це дуже важливо, щоб ви пили багато води, поки ви приймаєте Venclyxto протягом перших 5 тижнів лікування. Це допоможе видалити з крові продукти розкладу ракових клітин через сечу і може зменшити ризик виникнення СЛП (див. розділ 3).

Ви повинні почати пити щонайменше 1,5-2 літри води на день за 2 дні до початку лікування Venclyxto. Ви можете також включити безкафеїнові та безалкогольні напої в цю кількість, але не пийте соку грейпфруту, гірких апельсинів чи зірчастого фрукту. Ви повинні продовжувати пити щонайменше 1,5-2 літри води в день за 2 дні до збільшення дози і в день збільшення дози.

Якщо ваш лікар вважає, що ви знаходитеся в групі ризику СЛП, можливо, ви отримаєте лікування в лікарні для того, щоб能够 вводити додаткові внутрішньовенні рідини, якщо це необхідно, проводити аналіз крові з більшою частотою і перевіряти наявність побічних ефектів. Це попередження здійснюється для того, щоб дізнатися, чи можете ви продовжувати приймати цей препарат безпечно.

Якщо у вас є ОМЛ

Це дуже важливо, щоб ви пили багато води, поки ви приймаєте Venclyxto, особливо коли ви починаєте лікування і коли збільшується доза. Пиття води допоможе видалити з крові продукти розкладу ракових клітин через сечу. Якщо ви знаходитеся в лікарні, ваш лікар або медсестра будуть вводити вам рідини в вену, якщо це необхідно, для того, щоб це відбулося.

Якщо ви прийняли过 багато Venclyxto

Якщо ви прийняли більше Venclyxto, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою таблетки та цей опис.

Якщо ви забули прийняти Venclyxto

• Якщо минуло менше 8 годин з моменту, коли ви зазвичай приймаєте свою дозу, прийміть її якнайшвидше.
• Якщо минуло більше 8 годин з моменту, коли ви зазвичай приймаєте свою дозу, не приймайте її цього дня. Поверніться до вашого звичайного графіку приймання дози наступного дня.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.
• У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Venclyxto

Не припиняйте лікування цим препаратом, якщо тільки ваш лікар не призначить це. Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей лікарський засіб може викликати такі серйозні побічні ефекти:

Синдром лізису пухлини(часто - може впливати до 1 з 10 осіб)

Перестаньте приймати Венкліксто і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів СЛТ:

• лихоманка або озноб
• нудота або блювота
• замішання
• утруднення дихання
• нерегулярний серцевий ритм
• темна або каламутна сеча
• незвичайне відчуття втоми
• біль у м'язах або болючість суглобів
• епілептичний приступ або судома
• біль і розтягнення живота

Зниження кількості білих кров'яних тільців (нейтропенія) та інфекції(дуже часто - може впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

Ваш лікар буде перевіряти кількість клітин у крові під час лікування Венкліксто. Зниження кількості білих кров'яних тільців може збільшити ризик інфекцій. Симптоми можуть бути лихоманка, озноб, слабкість або замішання, кашель, біль або відчуття печіння при сечовипусканні. Деякі інфекції, такі як пневмонія або сепсис, можуть бути серйозними і призвести до смерті. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є симптоми інфекції під час лікування цим лікарським засобом.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які з цих побічних ефектів:

Якщо у вас є ЛЛК

Дуже часто(може впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• пневмонія
• інфекція верхніх дихальних шляхів (симптоми - виділення з носа, біль у горлі або кашель)
• діарея
• нудота або блювота
• запор
• втома

Також можна спостерігати наступне у аналізі крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тільців
• зниження кількості білих кров'яних тільців, званих лімфоцитами
• збільшення кількості калію
• збільшення кількості солі організму електроліту (електроліт) під назвою фосфат
• зниження кількості кальцію

Часто(може впливати до 1 з 10 осіб)

• серйозна інфекція в крові (сепсис)
• інфекція сечових шляхів
• зниження кількості білих кров'яних тільців з лихоманкою (нейтропенія з лихоманкою)

Також можна спостерігати наступне у аналізі крові:

• збільшення кількості креатиніну
• збільшення кількості сечовини

Якщо у вас є ЛМА

Дуже часто(може впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• відчуття нудоти (нудота або блювота)
• діарея
• виразки у роті
• відчуття втоми або слабкості
• інфекція легень або крові
• втрата апетиту
• біль у суглобах
• відчуття головокружіння або безсилля
• головний біль
• утруднення дихання
• кровотеча
• низький артеріальний тиск
• інфекція сечових шляхів
• втрата ваги
• біль у животі

Аналізи крові можуть показувати:

• менше тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• менше білих кров'яних тільців з лихоманкою (нейтропенія з лихоманкою)
• менше червоних кров'яних тільців (анемія)
• більше білірубіну загального
• менше калію в крові

Часто(може впливати до 1 з 10 осіб)

• жовчні камені або інфекція жовчного міхура

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венкліксто

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці блистеру та упаковки, після CAD.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венкліксто

Активний інгредієнт - венетоклакс.

• Венкліксто 10 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг венетоклаксу.
• Венкліксто 50 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 50 мг венетоклаксу.
• Венкліксто 100 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 100 мг венетоклаксу.

Інші компоненти:

• У ядрі таблетки: коповідон (К 28), полісорбат 80 (Е433), колоїдна кремнеземна діоксид (Е551), безводний гідрогенфосфат кальцію (Е341 (ii)), стеарилфумарат натрію.

У оболонці:

• Венкліксто 10 мг таблетки, покриті оболонкою: жовтий оксид заліза (Е172), полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).
• Венкліксто 50 мг таблетки, покриті оболонкою: жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).
• Венкліксто 100 мг таблетки, покриті оболонкою: жовтий оксид заліза (Е172), полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Венкліксто 10 мг таблетки, покриті оболонкою, мають блідо-жовтий колір, круглу форму, діаметр 6 мм, позначені літерою V на одній стороні та цифрою 10 на іншій.

Венкліксто 50 мг таблетки, покриті оболонкою, мають бежевий колір, овальну форму, довжину 14 мм, позначені літерою V на одній стороні та цифрою 50 на іншій.

Венкліксто 100 мг таблетки, покриті оболонкою, мають блідо-жовтий колір, овальну форму, довжину 17,2 мм, позначені літерою V на одній стороні та цифрою 100 на іншій.

Таблетки Венкліксто випускаються в блистерах або банках, розміщених в упаковках наступним чином:

Венкліксто 10 мг таблетки, покриті оболонкою:

• 10 таблеток (5 блистерів по 2 таблетки кожний)
• 14 таблеток (7 блистерів по 2 таблетки кожний)

Венкліксто 50 мг таблетки, покриті оболонкою:

• 5 таблеток (5 блистерів по 1 таблетці кожний)
• 7 таблеток (7 блистерів по 1 таблетці кожний)

Венкліксто 100 мг таблетки, покриті оболонкою:

• 7 таблеток (7 блистерів по 1 таблетці кожний)
• 14 таблеток (7 блистерів по 2 таблетки кожний)
• 112 (4 х 28) таблеток (4 упаковки по 7 блистерів кожна, по 4 таблетки кожний)
• 360 таблеток (3 банки по 120 таблеток кожна)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвігсгафен

Німеччина

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Камповерде ді Апрілія (Латіна)

Італія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

Для прослуховування цього листка або отримання копії у форматі Брайля, великим шрифтом або у форматі аудіо зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку.