Venclyxto 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Препаратная информация для пациента

Venclyxto 10мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Venclyxto 50мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Venclyxto 100мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

венетоклакс

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Венкликс и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Венкликса

3.Как принимать Венкликс

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Венкликса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Венкликс

Венкликсявляется лекарством для лечения ракакотороесодержит активное вещество венетоклакс. Он относится к группе лекарств, называемых “ингибиторами BCL-2”.

Для чего используется Венкликс

Венкликс используется для лечения взрослых с:

• хронической лимфолейкемией (ХЛЛ). Возможно, вы получите Венкликс в качестве монотерапии или в сочетании с другими лекарствами.
• акутной миелоидной лейкемией (АМЛ). Вы получите Венкликс в сочетании с другими лекарствами.

ХЛЛ является типом рака, который поражает один тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами, и лимфатические узлы. В ХЛЛ лимфоциты размножаются слишком быстро и живут слишком долго, что приводит к избытку этих клеток в крови.

АМЛ является типом рака, который поражает один тип белых кровяных клеток, называемых миелоидными клетками. В АМЛ миелоидные клетки размножаются и растут очень быстро в костном мозге и в крови, что приводит к избытку этих клеток и недостаточному количеству красных кровяных клеток в крови.

Как работает Венкликс

Венкликс действует, блокируя белок организма, называемый “BCL-2”. Этот белок присутствует в высоких количествах в некоторых раковых клетках и помогает раковым клеткам выживать. Блокировка этого белка способствует разрушению раковых клеток и снижению их количества. Кроме того, он замедляет прогрессирование заболевания

Не принимайте Венкликсот, если:

• вы алергины на активное вещество венетоклакс или на один из компонентов препарата (указанных в разделе 6).

• у вас хроническое лимфолейкозное заболевание (ХЛБЗ) и вы принимаете один из следующих препаратов при начале лечения и во время постепенного увеличения дозы (обычно в течение 5 недель). Не принимайте Венкликсот с этими препаратами, поскольку они могут вызвать серьезные и потенциально смертельные побочные эффекты:
• • итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол для лечения грибковых инфекций.
  • кларитромицин для лечения бактериальных инфекций.
  • ритонавир для лечения ВИЧ-инфекции.

После того, как доза Венкликсота будет увеличена до стандартной полной дозы, обратитесь к врачу, чтобы узнать, можно ли начать принимать эти препараты снова.

• вы принимаете траву Иоанна Крестителя, используемую для лечения депрессии. Если вы не уверены, поговорите с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Венкликсота.

Важно сообщать врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые вы принимаете, включая те, которые можно купить без рецепта, витамины и пищевые добавки на основе растений. Врач может попросить вас прекратить принимать определенные препараты при начале приема Венкликсота и в течение первых дней или недель, пока не будет достигнута стандартная полная доза.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Венкликсота, если:

• у вас проблемы с почками, поскольку это может увеличить риск развития серьезного побочного эффекта, называемого синдромом лизиса опухоли.
• у вас проблемы с печенью, поскольку это может увеличить риск развития побочных эффектов.Врач может потребовать уменьшить дозу Венкликсота.
• вы думаете, что можете иметь инфекцию или уже имели инфекцию длительного или повторного характера.
• у вас запланирована прививка.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий или не уверены, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого препарата.

Синдром лизиса опухоли

Некоторые люди могут развить необычное количество определенных солей в крови (таких как калий и мочевину), в результате быстрой деградации раковых клеток во время лечения. Это состояние может привести к нарушению работы почек, аритмии или судорогам. Состояние называется синдромом лизиса опухоли (СЛО). Риск СЛО возникает в первые дни или недели лечения Венкликсотом, когда доза увеличивается.

Если у вас ХЛБЗ

Врач, фармацевт или медсестра проведут анализ крови для выявления СЛО.

Перед началом лечения Венкликсотом врач назначит вам препараты для предотвращения накопления мочевины в организме.

Пить много воды, хотя бы 1,5-2 литра в день, помогает удалить из организма продукты распада раковых клеток через мочу и может снизить риск развития СЛО (см. раздел 3).

Обратите внимание врача, фармацевта или медсестру в срочном порядке, если у вас появляются какие-либо из симптомов СЛО, перечисленных в разделе 4.

Если у вас высокий риск СЛО, возможно, вам придется принимать лечение в больнице, чтобы можно было вводить вам жидкости внутривенно, если это необходимо, чаще проводить анализ крови и проверять на наличие побочных эффектов. Эта мера предосторожности предпринимается для определения, можно ли принимать этот препарат безопасно.

Если у вас ЛМА

Вам может быть назначено лечение в больнице, и ваш врач или медсестра будут уделять особое внимание тому, чтобы у вас было достаточно воды или жидкостей, назначать препараты для предотвращения накопления мочевины в организме и проводить анализ крови перед началом приема Венкликсота, во время увеличения дозы и при достижении стандартной полной дозы.

Дети и подростки

Венкликсот не следует использовать у детей и подростков.

Прочие препараты и Венкликсот

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку они могут увеличить или уменьшить количество венетоклакса в крови:

• препараты для лечения грибковых инфекций - флуконазол, итараконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол.
• антибиотики для лечения бактериальных инфекций - ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин, нафциллин или рифампицин.
• препараты для предотвращения судорог или лечения эпилепсии - карбамазепин, фенитоин.
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции - эфаиренц, этравирин, ритонавир.
• препараты для лечения гипертонии или стенокардии - дилтиазем, верапамил.
• препараты для снижения уровня холестерина в крови - коlestiramina, коlestipol, колеsevelam.
• препарат для лечения гипертонической болезни легких - бозентан.
• препарат для лечения сна (нарколепсия) - модафинил.
• препарат на основе растений, известный как трава Иоанна Крестителя.

Возможно, вам придется изменить дозу Венкликсота.

Обратите внимание врача, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку Венкликсот может повлиять на ваше функционирование:

• препараты, предотвращающие образование тромбов, варфарин, дабигатран.
• препарат для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, называемый дигоксин.
• препарат против рака, называемый эверолимус.
• препарат для предотвращения отторжения органов, называемый сириоломус.
• препараты для снижения уровня холестерина в крови, называемые статинами.

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат. Включая те, которые можно купить без рецепта, препараты на основе растений и пищевые добавки. Вы должны сделать это, поскольку Венкликсот может повлиять на работу некоторых препаратов. Кроме того, другие препараты могут повлиять на работу Венкликсота.

Принятие Венкликсота с пищей и напитками

Не принимайте продукты с помело, севильские апельсины (апельсины горькие, часто используемые в варенье) или гуаву (звездчатый фрукт) во время приема Венкликсота - не ешьте их, не пейте их сок или не принимайте добавки, которые могут содержать их. Это потому, что они могут увеличить количество венетоклакса в крови.

Беременность

• Не беременеете во время приема этого препарата. Если вы беременны или в период лактации, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед использованием этого препарата.
• Венкликсот не следует использовать во время беременности. Нет информации о безопасности венетоклакса у беременных женщин.

Антиконцептивные средства

• Женщинам в репродуктивном возрасте необходимо использовать эффективные контрацептивные средства во время лечения и в течение не менее 30 дней после приема Венкликсота, чтобы избежать беременности. Если вы используете таблетки или устройства для контрацепции с гормонами, вам необходимо использовать также барьерные контрацептивные средства (например, презервативы), поскольку действие контрацептивных средств в таблетках или устройства может быть нарушено Венкликсотом.
• Обратите внимание врача в срочном порядке, если вы беременеете во время приема этого препарата.

Лактация

Не кормите грудью во время приема этого препарата. Неизвестно, передается ли активное вещество Венкликсота через молоко.

Фертильность

На основе результатов исследований на животных Венкликсот может вызвать мужскую бесплодие (низкая или отсутствующая сперматогенез). Это может повлиять на вашу способность иметь ребенка. Обратитесь к врачу о хранении спермы перед началом лечения Венкликсотом.

Вождение и использование машин

После приема Венкликсота вы можете чувствовать себя усталым или головокруженным, что может повлиять на вашу способность вести машину и использовать инструменты или машины. Если это происходит, не везьте и не используйте инструменты или машины.

Венкликсот содержит соли.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соли (23 мг) в дозе; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Количество, которое следует принимать

Если у вас CLL

Вы начнете лечение Венкликсотом с низкой дозы в течение 1недели. Врач увеличит дозу постепенно в течение следующих 4 недель до стандартной полной дозы. В течение первых 4недель вы получите новый пакет каждую неделю.

• Начальная доза составляет 20мг (два таблетки по 10мг) один раз в день в течение 7дней.
• Дозу увеличивают до 50мг (один таблеток по 50мг) один раз в день в течение 7дней.
• Дозу увеличивают до 100мг (один таблеток по 100мг) один раз в день в течение 7дней.
• Дозу увеличивают до 200мг (два таблетки по 100мг) один раз в день в течение 7дней.
• Дозу увеличивают до 400мг (четыре таблетки по 100мг) один раз в день в течение 7 дней.
• • Если вы принимаете Венкликсот в качестве монотерапии, продолжайте принимать ежедневную дозу 400мг, которая является рекомендуемой ежедневной дозой, в течение необходимого времени.
  • Если вы принимаете Венкликсот в сочетании с ритуксимабом, примите ежедневную дозу 400мг в течение 24месяцев.
  • Если вы принимаете Венкликсот в сочетании с обинутузумабом, примите ежедневную дозу 400 мг в течение примерно 10 месяцев.

Возможно, потребуется корректировка дозы из-за побочных эффектов. Врач сообщит вам, какую дозу следует принимать.

Если у вас LMA

Вы начнете лечение Венкликсотом с более низкой дозы. Врач будет увеличивать дозу постепенно каждый день в течение первых 3дней. После 3дней вы будете принимать стандартную полную дозу. Доза (таблетки) принимается один раз в день.

В следующей таблице указаны дозы

Врач будет давать вам Венкликсот в сочетании с другим препаратом (азацитидин или декитабин).

Вы будете продолжать принимать полную дозу Венкликсот до тех пор, пока не ухудшится LMA или вы не сможете принимать Венкликсот из-за серьезных побочных эффектов.

Как принимать Венкликсот

• Принимайте таблетки вместе с едой примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетки целиком с водой.
• Не разрывайте, не трите или не разжевывайте таблетки.
• В течение первых дней или недель лечения, когда доза увеличивается, принимайте таблетки утром, чтобы облегчить контроль через анализ крови, если это необходимо.

Если вы рвётесь после приема Венкликсот, не принимайте дополнительную дозу в тот день. Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день. Если у вас есть проблемы с приемом этого препарата, сообщите врачу.

Пейте много воды

Если у вас CLL

Очень важно пить много воды, пока вы принимаете Венкликсот в течение первых 5недель лечения. Это поможет удалить из крови продукты распада клеток рака через мочу.

Начните пить как минимум 1,5-2литра воды в день за два дня до начала приема Венкликсот. Вы также можете включать безкафеинные и безалкогольные напитки в эту сумму, но не пейте соки из помело, апельсина или грейпфрута. Продолжайте пить как минимум 1,5-2литра воды в день в день, когда вы начнете принимать Венкликсот. Пейте ту же сумму воды (как минимум 1,5-2литра в день) за два дня до того, как вам увеличится доза и в тот же день.

Если врач считает, что вы находитесь в группе риска по развитию СЛТ, возможно, вам будет назначено лечение в больнице, чтобы можно было давать вам дополнительные жидкости через вену, если это необходимо, чаще контролировать анализ крови и проверять на наличие побочных эффектов. Эта мера предосторожности предпринимается для определения того, можно ли принимать этот препарат безопасно.

Если у вас LMA

Очень важно пить много воды, пока вы принимаете Венкликсот, особенно когда начинаете лечение и когда увеличивается доза. Питье воды поможет удалить из крови продукты распада клеток рака через мочу. Если вы в больнице, ваш врач или медсестра будут давать вам жидкости через вену, если это необходимо, чтобы убедиться, что это происходит.

Если вы принимаете больше Венкликсот, чем следует

Если вы принимаете больше Венкликсот, чем следует, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре или немедленно обратитесь в больницу. Понесите с собой таблетки и эту инструкцию.

Если вы забыли принять Венкликсот

• Если прошло менее 8 часов с момента, когда вы обычно принимаете свою дозу, принимайте ее как можно скорее.
• Если прошло более 8 часов с момента, когда вы обычно принимаете свою дозу, не принимайте ее в тот день. Возвращайтесь к обычному графику приема дозы на следующий день.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• В случае сомнений, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы прерываете лечение Венкликсотом

Не прерывайте лечение этим препаратом, если не скажет вам врач. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, задайте их врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Этот препарат может вызывать следующие серьезные побочные эффекты:

Синдром лизиса опухоли(часто-может повлиять на до 1 из 10людей)

Остановите прием Venclyxto и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из признаков SLT:

• лихорадка или озноб
• тошнота или рвота
• безумие
• трудности с дыханием
• неправильный сердечный ритм
• темная или мутная моча
• необычное чувство усталости
• боль в мышцах или боли в суставах
• эпилептическая кризис или судороги
• боль и вздутие живота

Понижение количества белых кровяных телец (неутропения) и инфекции(очень часто-может повлиять на более чем 1 из 10людей)

Ваш врач проверит количество клеток в крови во время лечения Venclyxto. Понижение количества белых кровяных телец может увеличить риск инфекций. Признаки могут быть лихорадка, озноб, слабость или безумие, кашель, боль или чувство жжения при мочеиспускании. Некоторые инфекции, такие как пневмония или сепсис, могут быть серьезными и привести к смерти. immediately сообщите врачу, если у вас появляются признаки инфекции во время лечения этим препаратом.

Сообщите врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Если у вас CLL

Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• пневмония
• высокие респираторные инфекции (признаки - выделения из носа, боль в горле или кашель)
• диарея
• тошнота или рвота
• застой
• усталость

Также может наблюдаться следующее в анализе крови:

• понижение количества красных кровяных телец
• понижение количества белых кровяных телец, называемых лимфоцитами
• повышение количества калия
• повышение количества электролита, называемого фосфатом
• снижение количества кальция

Часто(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• групповая сепсис
• уретрит
• понижение количества белых кровяных телец с лихорадкой (неутропения с лихорадкой)

Также может наблюдаться следующее в анализе крови:

• повышение количества креатинина
• повышение количества мочевины

Если у вас LMA

Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• чувство головокружения (тошнота или рвота)
• диарея
• язвы на языке
• чувство усталости или слабости
• инфекция легких или крови
• потеря аппетита
• боль в суставах
• чувство головокружения или обморок
• головная боль
• трудности с дыханием
• кровотечение
• низкое кровяное давление
• уретрит
• потеря веса
• боль в животе (диспепсия)

Анализ крови может показать:

• нижнее количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• нижнее количество белых кровяных телец с лихорадкой (неутропения с лихорадкой)
• нижнее количество красных кровяных телец (анемия)
• высокий уровень общего билирубина
• низкий уровень калия в крови

Часто(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• камни в желчном пузыре или инфекция желчного пузыря

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезнациональную системууведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной наetiketkeблестер и упаковке, после CAD.:

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Венкликса

Активное вещество — венетоклакс.

• Венкликс 10мг таблетки покрытой пленочной оболочкой: В каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 10мг венетоклакса.
• Венкликс 50мг таблетки покрытой пленочной оболочкой: В каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 50мг венетоклакса.
• Венкликс 100мг таблетки покрытой пленочной оболочкой: В каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 100мг венетоклакса.

Другие компоненты:

• В ядре таблетки: коповидон (K 28), полисорбат 80 (E433), коллоидная кремнеземистая пыль (E551), гидрофосфат кальция анионно-нейтральный (E341 (ii)), стеарилфумарат натрия.

В пленочной оболочке:

• Венкликс 10мг таблетки покрытой пленочной оболочкой: железистый оксид желтый (E172), поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b).
• Венкликс 50мг таблетки покрытой пленочной оболочкой: железистый оксид желтый (E172), железистый оксид красный (E172), железистый оксид черный (E172), поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b).
• Венкликс 100мг таблетки покрытой пленочной оболочкой: железистый оксид желтый (E172), поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Венкликс 10 мг таблетка покрытая пленочной оболочкой имеет желтый палевый цвет, круглую форму, диаметр 6 мм, маркировка «V» на одной стороне и «10» на другой.

Венкликс 50 мг таблетка покрытая пленочной оболочкой имеет бежевый цвет, овальную форму, длина 14 мм, маркировка «V» на одной стороне и «50» на другой.

Венкликс 100 мг таблетка покрытая пленочной оболочкой имеет желтый палевый цвет, овальную форму, длина 17,2 мм, маркировка «V» на одной стороне и «100» на другой.

Таблетки Венкликса представлены в блистерах или флаконах, содержащихся в коробках следующим образом:

Венкликс 10мгтаблеткипокрытые пленочной оболочкой:

• 10 таблеток(5 блистеров по 2 таблетки каждое)
• 14 таблеток(7 блистеров по 2 таблетки каждое)

Венкликс 50мг таблетки покрытой пленочной оболочкой:

• 5 таблеток(5 блистеров по 1 таблетке каждое)
• 7 таблеток(7 блистеров по 1 таблетке каждое)

Венкликс 100мг таблетки покрытой пленочной оболочкой:

• 7 таблеток (7 блистеров по 1 таблетке каждое)
• 14 таблеток (7 блистеров по 2 таблетки каждое)
• 112 (4х28) таблеток (4упаковки по 7 блистеров каждая по 4 таблетки)
• 360 таблеток (3 флакона по 120 таблеток каждое)

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации иответственный за производство

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Германия

AbbVieS.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот бюллетень на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Чтобы услышать этот бюллетень или получить копию в Брайле, в увеличенном формате или в аудиоформате, обратитесь к местному представителю регистратора.