ВЕЛТАССА 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Veltassa 1г порошок для пероральної суспензії

Veltassa 8,4г порошок для пероральної суспензії

Veltassa 16,8г порошок для пероральної суспензії

Veltassa 25,2г порошок для пероральної суспензії

патиромер (як патиромер кальцію сорбітексу)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас або вашого ребенка, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваш ребенок відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Veltassa і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Veltassa
3. Як приймати Veltassa
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Veltassa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Veltassa і для чого він використовується

Veltassa - це препарат, який містить патиромер як активну речовину.

Цей препарат використовується для лікування дорослих і підлітків у віці від 12 до 17 років з високим рівнем каліюв крові.

Зbytок калію в крові може впливати на роботу нервів, які контролюють м'язи; це може викликати слабкість або навіть параліч. Високі рівні калію також можуть викликати аномальний серцевий ритм, який може мати серйозні наслідки для серцевого ритму у вас або вашого ребенка.

Цей препарат діє шляхом зв'язування з калієм у кишечнику, що запобігає потраплянню калію в кровотік і знижує рівень калію в крові до нормального рівня.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Veltassa

Не приймайте Veltassa

• Якщо ви або ваш ребенок алергічні на патиромер або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Veltassa, якщо ви або ваш ребенок:

• маєте проблеми з ковтанням. Якщо ви не можете ковтати препарат, він не буде діяти.
• маєте серйозні проблеми з шлунком або кишківником. Цей препарат може викликати запор або діарею у деяких пацієнтів.
• пройшли велику операцію на шлунку або кишківнику. Цей препарат діє через кишківник, тому велика операція в цій зоні могла б зменшити його дію.

Рівень магнію в крові може знижуватися під час прийому цього препарату.Ваш лікар буде контролювати рівень магнію під час лікування цим препаратом протягом至少 1 місяця і може призначити вам добавку магнію, якщо це необхідно.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям молодшим 12 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші препарати та Veltassa

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваш ребенок приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Цей препарат може знижувати абсорбцію деяких препаратів або взаємодіяти з ними, якщо вони приймаються перорально та одночасно, наприклад:

• ципрофлоксацин: препарат для лікування бактеріальних інфекцій
• левотироксин: препарат для лікування дефіциту тиреоїдної гормони
• метформін: препарат для лікування цукрового діабету
• мікофенолат мофетил: препарат для запобігання відторгнення трансплантованого органу
• хінідин: препарат для лікування аномального серцевого ритму
• телмісартан, бісопролол, карведилол, небіволол: препарати для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань.

Використовуйте всі пероральні препарати як мінімум за 3 години до або після прийому Veltassa. Деякі препарати не підлягають впливу Veltassa, тому ваш лікар або фармацевт можуть дати вам інші інструкції залежно від препаратів, які ви або ваш ребенок приймаєте. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей препарат.

Використовуйте цей препарат під час вагітності та лактації лише за необхідності, визначеною вашим лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити автомобіль та використовувати машини є незначним або відсутнім.

Veltassa містить сорбітол

Вміст сорбітолу становить приблизно 4 г (10,4 ккал) на 8,4 г патиромеру та 0,5 г (1,2 ккал) на 1 г патиромеру. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви або ваш ребенок маєте непереносимість деяких цукрів, або у вас діагностована спадкова непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей препарат. Сорбітол може викликати нездужання шлунка та легкий проносний ефект.

Veltassa містить кальцій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви або ваш ребенок повинні обмежувати вживання кальцію в дієті, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей препарат. Ваш лікар буде контролювати рівень кальцію під час лікування цим препаратом протягом至少 1 місяця.

3. Як приймати Veltassa

Слідуйте точно інструкціям з використання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Цей препарат приймається один раз на добу. Рекомендована початкова доза цього препарату варіюється залежно від віку. Можна використовувати кілька пакетиків для досягнення бажаної дози. Ваш лікар може коригувати добову дозу залежно від рівня калію в крові у вас або вашого ребенка, до максимальної добової дози 25,2 г.

Дорослі

Початкова доза:8,4 г патиромеру (вміст одного пакетика 8,4 г) один раз на добу.

Підлітки у віці від 12 до 17 років

Початкова доза:4 г патиромеру (вміст чотирьох пакетиків по 1 г) один раз на добу. Перейти на пакетики патиромеру 8,4 г, якщо необхідні вищі дози понад 7 г.

Ваш лікар визначить тривалість лікування залежно від рівня калію в крові.

Використовуйте цей препарат як мінімум за 3 години до або після прийому інших пероральних препаратів, якщо ваш лікар або фармацевт не вказав інше.

Форма прийому

Перед тим, як прийняти цей препарат, необхідно змішати його з водою, як описано нижче. Об'єм води залежить від вашої дози:

• 1 г патиромеру: 10 мл (2 чайні ложки)
• 2 г патиромеру: 20 мл (4 чайні ложки)
• 3 г патиромеру: 30 мл (6 чайних ложок)
• 4 г патиромеру: 40 мл (3 столові ложки)
• Більше 4 г патиромеру: 80 мл (6 столових ложок)

Підготуйте суміш, слідуючи цим крокам:

• Влійте половину води в склянку, додайте необхідну кількість пакетиків Veltassa та змішайте.
• Додайте половину води, що залишилася, та змішайте добре. Порошок не розчиняється, але утворює суспензію, яку можна відчувати як зернисту.
• Ви можете додати більше води до суміші, щоб полегшити прийом препарату. Зверніть увагу, що з більшим об'ємом порошок може осідати швидше.
• Вживайте суміш протягом години після підготовки. Якщо після вживання суміші залишається порошок у склянці, додайте більше води, змішайте та вживайте негайно. Можливо, вам потрібно буде зробити це знову, щоб переконатися, що ви прийняли весь порошок.

Якщо ви бажаєте, можете використовувати наступні рідини або м'які продукти замість води для підготовки суміші, слідуючи тим самим крокам, що й вище: яблучний, чорничний, ананасовий, апельсиновий, виноградний або грушевий сік, абрикосовий або персиковий нектар, йогурт, молоко, загусник (наприклад, кукурудзяний крохмаль), яблучне пюре, шоколадний або ванільний пудинг.

Якщо ви використовуєте ці рідини та м'які продукти, ви або ваш ребенок повинні слідувати рекомендаціям щодо споживання калію в дієті. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні вживати чорничний сік лише в малих кількостях (менше 400 мл на добу), оскільки він може впливати на інші препарати.

Використовуйте підготовлену суспензію Veltassa з їжею або без неї, бажано щодня о同じ час. Ніколине нагрівайте цей препарат та не додавайте його до гарячих продуктів чи рідин.

Не приймайтецей препарат у вигляді сухого порошку.

Якщо ви використовуєте назогастральну або гастростомальну сонду, слідуйте тим самим крокам, що й вище, для підготовки суспензії для перорального прийому. Для доз до 8,4 г патиромеру використовуйте об'єм, описаний вище. Для доз понад 8,4 г та до 16,8 г патиромеру використовуйте загальний об'єм 160 мл (12 чайних ложок), а для доз понад 16,8 г та до 25,2 г патиромеру використовуйте загальний об'єм 240 мл (18 чайних ложок). Ці об'єми забезпечують, що суспензія легко протікає через трубки.

Можна використовувати трубки з поліуретану, силікону та полівінілхлориду. Рекомендований діаметр трубок становить 2,17 мм (6,5 Fr) або більше. Після введення суспензії сонду потрібно промити водою. Слідуйте інструкціям виробника сонди.

Якщо ви прийняли більше Veltassa, ніж потрібно

Перестаньте використовувати цей препарат та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Veltassa

Якщо ви або ваш ребенок забули прийняти дозу, ви повинні прийняти її якнайшвидше в той самий день. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули більше однієї дози, зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Veltassa

Не припиняйте використання препарату без згоди вашого лікаря, оскільки рівень калію в крові може збільшитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати препарат та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Частота невідома,не може бути оцінена на основі наявних даних:

алергічні реакції: симптоми включають висип, кропив'янку, набряк губ, язика або горла.

Було повідомлено про наступні додаткові побічні ефекти:

Часті,можуть впливати до 1 особи з 10:

• запор
• діарея
• боль в животі
• нудота
• гази
• низький рівень магнію в крові (виявлений при аналізі)

Рідкі,можуть впливати до 1 особи з 100:

• вомітування

Також було повідомлено про випадки запору, діареї та газів у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему сповіщення, наведену в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Veltassa

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або на пакетику після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте та перевозьте при температурі від 2 до 8 градусів за Цельсієм.

Після відкриття препарату його можна зберігати при температурі нижче 25 градусів за Цельсієм протягом 6 місяців.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Veltassa

Активна речовина - патиромер (як патиромер кальцію сорбітексу).

• Veltassa 1 г порошок для пероральної суспензії: кожний пакетик містить 1 г патиромеру.
• Veltassa 8,4 г порошок для пероральної суспензії: кожний пакетик містить 8,4 г патиромеру.
• Veltassa 16,8 г порошок для пероральної суспензії: кожний пакетик містить 16,8 г патиромеру.
• Veltassa 25,2 г порошок для пероральної суспензії: кожний пакетик містить 25,2 г патиромеру.

Інший компонент (експіпієнт) - гума ксантан (для отримання більшої інформації про сорбітол див. розділ 2).

Вигляд Veltassa та зміст упаковки

Колір порошку для пероральної суспензії - від білувато-кремового до світло-коричневого з окремими білими частинками.

Veltassa 1 г доступний у упаковках по 60 пакетиків.

Veltassa 8,4 г доступний у упаковках по 30, 60 або 90 пакетиків та у багаторазових упаковках, які містять 3 коробки по 30 пакетиків кожна.

Veltassa 16,8 г та 25,2 г доступні у упаковках по 30, 60 або 90 пакетиків.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Террас Бойльдьє

Тур Франклін Ла Дефанс 8

92042 Париж Ла Дефанс Седекс

Франція

Виробник

Vifor France

100–101 Террас Бойльдьє

Тур Франклін Ла Дефанс 8

92042 Париж Ла Дефанс Седекс

Франція

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.