ВЕЛКАДЕ 3,5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

ВЕЛКАД 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину

бортезоміб

Всімістно прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ВЕЛКАД і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ВЕЛКАД
3. Як використовувати ВЕЛКАД
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ВЕЛКАДУ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ВЕЛКАД і для чого він використовується

ВЕЛКАД містить активну речовину бортезоміб, "інгібітор протеосоми". Протеосоми відіграють важливу роль у контролі функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати клітини раку, порушуючи їх функціонування.

ВЕЛКАД використовується для лікування множинної мієломи (раку кісткового мозку) у пацієнтів старше 18 років:

• самостійно або разом з лікарськими засобами доксорубіцин липосомальний пегільований або дексаметазон, для пацієнтів, чиї захворювання прогресують (посилюються) після прийому至少 одного попереднього лікування і для тих пацієнтів, чиє трансплантація клітин-попередників крові не спрацювала або не підходить.
• у поєднанні з лікарськими засобами мельфалан і преднізон, для пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікувані і не підходять для високих доз хіміотерапії перед трансплантацією клітин-попередників крові.
• у поєднанні з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом з талідомідом, у пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікувані і які приймають високі дози хіміотерапії перед трансплантацією клітин-попередників крові (лікування індукції).

ВЕЛКАД використовується для лікування лімфоми клітин мантії (типу раку, який впливає на лімфатичні вузли) у пацієнтів старше 18 років у поєднанні з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон, у пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікувані і для тих пацієнтів, які не підходять для трансплантації клітин-попередників крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ВЕЛКАД

Не використовуйте ВЕЛКАД

• якщо ви алергічні на бортезоміб, бор або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо у вас є певні серйозні проблеми з легенями або серцем.

Попередження та застереження

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• низький рівень червоних кров'яних клітин або білих кров'яних клітин
• проблеми з кровотечею та/або низьким рівнем тромбоцитів у крові
• діарея, запор, нудота або блювота
• історія обмороків, головокружіння або безсенсорності
• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою середньої та високої ступеня
• оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах (нейропатія) в минулому
• проблеми з серцем або з артеріальним тиском
• дифікультність дихання або кашель
• конвульсії
• герпес зостер (місцевий, включаючи навколо очей, або поширений по тілу)
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, порушення зору та дифікультність дихання
• втрата пам'яті, порушення мислення, дифікультність ходити або втрата зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити провести додаткові тести та спостереження.

Вам потрібно буде регулярно проходити аналіз крові перед і під час лікування ВЕЛКАДОМ для перевірки рівня клітин крові.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є лімфома клітин мантії і вам вводять ритуксимаб разом з ВЕЛКАДОМ:

• якщо ви вважаєте, що зараз або мали раніше інфекцію гепатиту. У деяких випадках пацієнти, які мали гепатит Б, можуть мати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у вас є історія інфекції гепатиту Б, вас буде ретельно спостерігати ваш лікар для виявлення ознак активного гепатиту Б.

Перед тим, як почати лікування ВЕЛКАДОМ, ви повинні прочитати описи всіх лікарських засобів, які вам потрібно приймати разом з ВЕЛКАДОМ, для отримання інформації про ці лікарські засоби.

Коли ви приймаєте талідомід, потрібно звернути особливу увагу на проведення тестів на вагітність та заходи профілактики (див. Вагітність та годування груддю в цьому розділі).

Діти та підлітки

ВЕЛКАД не повинен бути використаний у дітей та підлітків, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб впливає на них.

Використання ВЕЛКАДУ з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір, для лікування інфекції ВІЛ
• ріфампіцин, антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum), яке використовується для лікування депресії або інших станів
• оральні антидіабетичні засоби

Вагітність та годування груддю

Ви не повинні використовувати ВЕЛКАД, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Обидва чоловіки та жінки, які використовують ВЕЛКАД, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після лікування. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви залишилися вагітними, негайно повідомте вашому лікареві.

Ви не повинні годувати груддю під час лікування ВЕЛКАДОМ. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли безпечно відновити годування груддю після закінчення лікування.

Талідомід може викликати вади розвитку плода та смертність. Коли ВЕЛКАД вводиться разом з талідомідом, потрібно дотримуватися програми профілактики вагітності талідомідом (див. опис талідоміду).

Водіння транспортних засобів та використання машин

ВЕЛКАД може викликати втому, головокружіння, обмороки або розмитість зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти; навіть якщо ви їх не відчуваєте, ви повинні бути обережними.

3. Як використовувати ВЕЛКАД

Ваш лікар призначить вам дозу ВЕЛКАДУ згідно з вашим зростом та вагою (поверхнею тіла). Початкова доза ВЕЛКАДУ зазвичай становить 1,3 мг/м² поверхні тіла двічі на тиждень.

Ваш лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та вашої основної ситуації (напр., проблеми з печінкою).

Множинна мієлома в прогресії

Коли ВЕЛКАД вводиться самостійно, ви отримуєте 4 дози ВЕЛКАДУ внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує 10-денний "перерва" без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Також можливе, що ви отримаєте ВЕЛКАД разом з лікарськими засобами доксорубіцин липосомальний пегільований або дексаметазон.

Коли ВЕЛКАД вводиться разом з доксорубіцином липосомальним пегільованим, ви отримуєте ВЕЛКАД внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а доксорубіцин липосомальний пегільований 30 мг/м² вводиться в день 4 циклу лікування ВЕЛКАДУ тривалістю 21 день шляхом внутрішньовенної інфузії після ін'єкції ВЕЛКАДУ.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Коли ВЕЛКАД вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте ВЕЛКАД внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон 20 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування ВЕЛКАДУ тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Множинна мієлома, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не лікувалися раніше від множинної мієломи та не підходите для трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте ВЕЛКАД разом з двома іншими лікарськими засобами; мельфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримуєте 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1-4 ВЕЛКАД вводиться двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
• У циклах 5-9 ВЕЛКАД вводиться один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 та 29.

Мельфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) вводяться перорально протягом днів 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо ви не лікувалися раніше від множинної мієломи та підходите для трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте ВЕЛКАД внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами дексаметазон, або дексаметазон та талідомід, як лікування індукції.

Коли ВЕЛКАД вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте ВЕЛКАД внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування ВЕЛКАДУ тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 4 циклів (12 тижнів).

Коли ВЕЛКАД вводиться разом з талідомідом та дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон 40 мг вводиться перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування ВЕЛКАДУ тривалістю 28 днів, а талідомід вводиться перорально один раз на добу в дозі 50 мг до дня 14 першого циклу та, якщо це переноситься, доза талідоміду збільшується до 100 мг у дні 15-28 та з другого циклу і подальших може бути збільшена до 200 мг на добу.

Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).

Лімфома клітин мантії, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не лікувалися раніше від лімфоми клітин мантії, ви отримуєте ВЕЛКАД внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин та преднізон.

ВЕЛКАД вводиться внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує "перерва" без лікування. Тривалість циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні лікарські засоби вводяться шляхом внутрішньовенної інфузії в день 1 циклу лікування ВЕЛКАДУ тривалістю 21 день:

Ритуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².

Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м² у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування ВЕЛКАДУ.

Як вводиться ВЕЛКАД

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно або підшкірно. Вам буде введено ВЕЛКАД кваліфікованим медичним працівником, який має досвід використання цитотоксичних лікарських засобів.

Порошок ВЕЛКАДУ потрібно розчинити перед введенням. Це буде зроблено кваліфікованим медичним працівником. Розчин, отриманий після розчинення, вводиться потім у вену або під шкіру. Введення у вену відбувається швидко, тривалістю 3-5 секунд. Введення під шкіру здійснюється в стегна або в живіт.

Якщо ви отримали більше ВЕЛКАДУ, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вашим лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість. У разі надмірної дози ваш лікар буде спостерігати за вами на предмет появи побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.

Якщо вам призначено ВЕЛКРАТ для лікування множинної мієломи або лімфоми мантійних клітин, негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів:

• м'язові спазми, м'язова слабкість
• замішання, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головний біль
• утруднення дихання, набряк ніг або порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, втома, непритомність
• кашель і утруднення дихання або стиск у грудній клітці.

Лікування ВЕЛКРАТом може викликати дуже часто зниження кількості червоних і білих кров'яних тілечок і плакет у крові. Тому вам потрібно буде регулярно проводити аналізи крові до та під час лікування ВЕЛКРАТом, щоб регулярно перевіряти кількість ваших клітин у крові. Ви можете відчувати зниження кількості:

• плакет, що може зробити вас більш схильним до появи синяків (синячки), або кровотечі без видимих травм (наприклад, кровотечі з кишечника, шлунка, рота та ясен або кровотеча в мозку чи кровотеча з печінки)
• червоних кров'яних тілечок, що може викликати анемію, з симптомами, такими як втома та блідість
• білих кров'яних тілечок, що може зробити вас більш схильним до інфекцій чи симптомів, подібних до грипу.

Якщо вам призначено ВЕЛКРАТ для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі чи біль у руках чи ногах через пошкодження нерва
• Зниження кількості червоних і білих кров'яних тілечок (див. вище)
• Гарячка
• Нудота чи блювота, втрата апетиту
• Запор з чи без набряку (може бути серйозним)
• Діарея: якщо вона виникає, важливо пити більше води, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити інший лікарський засіб для контролю діареї
• Втома (знесиління), відчуття слабкості
• М'язовий біль, біль у кістках

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску, коли ви стоїте, що може призвести до непритомності
• Високий артеріальний тиск
• Зниження функції нирок
• Головний біль
• Загальне відчуття нездоров'я, біль, вертіг, оніміння, відчуття слабкості чи втрата свідомості
• Охолодження
• Інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, інфекції, викликані грибами, кашель з мокротою, захворювання, подібні до грипу
• Герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей чи поширюється по тілу)
• Біль у грудній клітці чи утруднення дихання під час виконання фізичних вправ
• Різні види висипів
• Свербіння шкіри, пухирці на шкірі чи суха шкіра
• Червоність обличчя чи розрив дрібних судин
• Червоність шкіри
• Зневоднення
• Паління в шлунку, набряк, відрижка, метеоризм, біль у шлунку, кишкові чи шлункові кровотечі
• Порушення функції печінки
• Висипи у роті чи на губах, сухість у роті, виразки у роті чи біль у горлі
• Втрата ваги, втрата смаку
• М'язові спазми, м'язові судоми, м'язова слабкість, біль у кінцівках
• Замішання зору
• Інфекція зовнішньої оболонки ока та внутрішньої поверхні повік (кон'юнктивіт)
• Носові кровотечі
• Утруднення чи проблеми зі сном, потіння, тривога, зміни настрою, депресивний стан, неспокій чи агітація, зміни у вашому психічному стані, дезорієнтація
• Набряк тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Серцеві проблеми, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію
• Гостра炎вання нервів, яке може викликати параліч та утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)
• Червоність
• Дисколорія судин
• Воспалення спинних нервів
• Проблеми з вухами, кровотеча з вуха
• Гіпотиреоз
• Синдром Бадд-Чіарі (клінічні симптоми, викликані обструкцією печінкових вен)
• Зміни чи аномалії функції кишечника
• Кровотеча в мозку
• Жовтіння очей та шкіри (жовтяниця)
• Гостра алергічна реакція (анafilактичний шок), чиї ознаки можуть бути утрудненням дихання, болем чи стиском у грудній клітці та/або відчуттям головокружіння/непритомності, інтенсивним свербінням шкіри чи пухирцями на шкірі, набряком обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати утруднення ковтання, колапс
• Розлади молочних залоз
• Розрив вагінальної слизової оболонки
• Воспалення геніталій
• Неможливість терпіти споживання алкоголю
• Демаскуляція чи втрата маси тіла
• Збільшення апетиту
• Фістула
• Синовіальній випот
• Перелом
• Розпад м'язових волокон, який викликає інші ускладнення
• Набряк печінки, кровотеча з печінки
• Пухлина нирки
• Хвороба шкіри, подібна до псоріазу
• Пухлина шкіри
• Блідість шкіри
• Збільшення кількості тромбоцитів чи плазматичних клітин (тип білих кров'яних тілечок) у крові
• Тромбоз малих судин (мікроангіопатія)
• Аномальна реакція на переливання крові
• Часткова чи повна втрата зору
• Втрата лібідо
• Слюнотеча
• Випуклі очі
• Чутливість до світла
• Прискорене дихання
• Біль у прямій кишці
• Жовчнокам'яна хвороба
• Кишкова грижа
• Рани
• Слабкі чи ламкі нігті
• Аномальні відкладення білків у життєво важливих органах
• Кома
• Кишкові виразки
• Мультіорганна недостатність
• Смерть

Якщо вам призначено ВЕЛКРАТ разом з іншими лікарськими засобами для лікування лімфоми мантійних клітин, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Пневмонія
• Втрата апетиту
• Чутливість, оніміння, поколювання чи відчуття паління на шкірі чи біль у руках чи ногах через пошкодження нерва
• Нудота чи блювота
• Діарея
• Висипи у роті
• Запор
• М'язовий біль, біль у кістках
• Втрата волосся та аномальна текстура волосся
• Втома, відчуття слабкості
• Гарячка

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей чи поширюється по тілу)
• Інфекція, викликана вірусом Герпеса
• Інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• Респіраторні інфекції, бронхіт, кашель з мокротою, захворювання, подібні до грипу
• Інфекції, викликані грибами
• Гіперчутливість (алергічна реакція)
• Неможливість виробляти достатню кількість інсуліну чи опір нормальним рівням інсуліну
• Займання рідини
• Утруднення чи проблеми зі сном
• Втрата свідомості
• Порушення рівня свідомості, замішання
• Головокружіння
• Збільшення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, потіння
• Аномальне зір, замішання зору
• Серцевна недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, нездоров'я грудної клітки, збільшення чи зменшення частоти серцевих скорочень
• Високий чи низький артеріальний тиск
• Раптове зниження артеріального тиску, коли ви стоїте, що може призвести до непритомності
• Утруднення дихання під час виконання фізичних вправ
• Кашель
• Ікота
• Звук чи дискомфорт у вухах
• Кровотеча з кишечника чи шлунка
• Паління в шлунку
• Біль у шлунку, набряк
• Утруднення ковтання
• Інфекція чи запалення шлунка та кишечника
• Біль у шлунку
• Висипи у роті чи на губах, біль у горлі
• Порушення функції печінки
• Свербіння шкіри
• Червоність шкіри
• Висип
• М'язові судоми
• Інфекція сечових шляхів
• Біль у кінцівках
• Набряк тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла
• Охолодження
• Червоність та біль у місці ін'єкції
• Загальне відчуття нездоров'я
• Втрата ваги
• Збільшення ваги

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Гепатит
• Гостра алергічна реакція (анafilактичний шок), чиї ознаки можуть бути утрудненням дихання, болем чи стиском у грудній клітці та/або відчуттям головокружіння/непритомності, інтенсивним свербінням шкіри чи пухирцями на шкірі, набряком обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати утруднення ковтання, колапс
• Розлади руху, параліч, судоми
• Головокружіння
• Втрата слуху, глухота
• Розлади, які впливають на легені, що перешкоджає організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, відсутність дихання, відсутність дихання без виконання фізичних вправ, поверхневе, важке чи зупинене дихання, задишка
• Тромбози легеневих судин
• Жовтіння очей та шкіри (жовтяниця)
• Кіста на повіці (халаціон), червоні та набряклі повіки

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Тромбози малих судин (мікроангіопатія)
• Гостре запалення нервів, яке може викликати параліч та утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві чи фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ВЕЛКРАТУ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після CAD.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Тримайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Перевстановлена суспензія повинна бути використана негайно після підготовки. Якщо перевстановлена суспензія не використовується негайно, час зберігання після перевстановлення та умови до використання залежать від користувача. Однак перевстановлена суспензія стабільна протягом 8 годин при 25°C, зберігається у первинному флаконі та/або шприці, загальний час зберігання лікарського засобу після перевстановлення не повинен перевищувати 8 годин до введення.

ВЕЛКРАТ призначено виключно для одноразового використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ВELCADE

• Активний інгредієнт - бортезоміб. Кожна флакон містить 3,5 міліграмів бортезомібу (у вигляді борового естеру манитолу).
• Інші компоненти - манітол (Е421) та азот.

Передбачення для внутрішньовенної ін'єкції:

Після відновлення 1 мл розчину для внутрішньовенної ін'єкції містить 1 мг бортезомібу.

Передбачення для підшкірної ін'єкції:

Після відновлення 1 мл розчину для підшкірної ін'єкції містить 2,5 мг бортезомібу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

VELCADE порошок для ін'єкційного розчину - це паста або порошок білого або білуватого кольору.

Кожна упаковка VELCADE 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину містить скляний флакон об'ємом 10 мл з синьою кришкою, у прозорому блистері.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

1. ПЕРЕДПОВІДЕННЯ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОЇ ІН'ЄКЦІЇ

Примітка: VELCADE є цитотоксичним засобом. Тому під час обробки та підготовки слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби, щоб уникнути контакту з шкірою.

ОТРИМУВАЮЧИ, ЩО VELCADE НЕ МАЄ КОНСЕРВАНТІВ, РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРИКТНО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ЇЇ ОБРОБКИ.

1.1. Підготовка флакону 3,5 міліграма: додайте обережно 3,5 мілілітрастерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%) до флакону, який містить порошок VELCADE, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення кришки з флакону. Розчинення лioфілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину складатиме 1 міліграм/мілілітр. Розчин повинен бути безбарвним і прозорим, з кінцевим pH 4-7. Перевірка pH розчину не потрібна.

1.2. Перед введенням візуально перевірте розчин, щоб виключити наявність частинок і забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути викинутий. Перевірте, чи використовується правильна доза для внутрішньовенної ін'єкції (1 мг/мл).

1.3. Розчин, отриманий після відновлення, не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після підготовки. Однак хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 8 годин при 25°C, зберігаючи у вихідному флаконі та/або шприці. Загальний час зберігання лікарського засобу після відновлення не повинен перевищувати 8 годин до введення. Якщо розчин, отриманий після відновлення, не використовується негайно, час зберігання після відновлення та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Не потрібно захищати відновлений продукт від світла.

1. ВВЕДЕННЯ

• Після розчинення витягніть відповідну кількість відновленого розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перевірте дозу та концентрацію, що міститься в шприці, перед використанням (перевірте, чи маркований шприц для внутрішньовенної ін'єкції).
• Введіть розчин шляхом внутрішньовенної ін'єкції протягом 3-5 секунд через периферичний або центральний венозний катетер.
• Промийте периферичний або внутрішньовенозний катетер стерильним розчином хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%).

VELCADE 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину ПОВИНЕН БУТИ ВВЕДЕНИЙ ТІЛЬКИ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЧЕРЕЗ або ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньочерепна ін'єкція спричинила випадки смерті.

1. ВИДАЛЕННЯ

Флакон призначено для одного використання, і залишений розчин повинен бути викинутий.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Тільки флакон 3,5 мг може бути введений підшкірно, як описано нижче.

1. ПЕРЕДПОВІДЕННЯ ДЛЯ ПІДШКІРНОЇ ІН'ЄКЦІЇ

Примітка: VELCADE є цитотоксичним засобом. Тому під час обробки та підготовки слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби, щоб уникнути контакту з шкірою.

ОТРИМУВАЮЧИ, ЩО VELCADE НЕ МАЄ КОНСЕРВАНТІВ, РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРИКТНО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ЇЇ ОБРОБКИ.

1.1. Підготовка флакону 3,5 міліграма: додайте обережно 1,4 мілілітрастерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%) до флакону, який містить порошок VELCADE, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення кришки з флакону. Розчинення лioфілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину складатиме 2,5 міліграма/мілілітр. Розчин повинен бути безбарвним і прозорим, з кінцевим pH 4-7. Перевірка pH розчину не потрібна.

1.2. Перед введенням візуально перевірте розчин, щоб виключити наявність частинок і забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути викинутий. Перевірте, чи використовується правильна доза для підшкірної ін'єкції (2,5 мг/мл).

1.3. Розчин, отриманий після відновлення, не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після підготовки. Однак хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 8 годин при 25°C, зберігаючи у вихідному флаконі та/або шприці. Загальний час зберігання лікарського засобу після відновлення не повинен перевищувати 8 годин до введення. Якщо розчин, отриманий після відновлення, не використовується негайно, час зберігання після відновлення та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Не потрібно захищати відновлений продукт від світла.

1. ВВЕДЕННЯ

• Після розчинення витягніть відповідну кількість відновленого розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перевірте дозу та концентрацію, що міститься в шприці, перед використанням (перевірте, чи маркований шприц для підшкірної ін'єкції)
• Введіть розчин підшкірно під кутом 45-90°.
• Розчин, отриманий після відновлення, вводиться підшкірно в стегно (праве або ліве) або в живіт (правий або лівий бік).
• Місця введення повинні бути змінені при кожній ін'єкції.
• Якщо після підшкірної ін'єкції VELCADE спостерігаються місцеві реакції в місці введення, можна вводити менш концентрований розчин VELCADE (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або рекомендовано перейти на внутрішньовенну ін'єкцію.

VELCADE 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину ПОВИНЕН БУТИ ВВЕДЕНИЙ ТІЛЬКИ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЧЕРЕЗ або ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньочерепна ін'єкція спричинила випадки смерті.

1. ВИДАЛЕННЯ

Флакон призначено для одного використання, і залишений розчин повинен бути викинутий.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.