Противопоказания: информация для пользователя

VELCADE 3,5 мг порошок для инъекционного раствора

bortezomib

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

ВЕЛКАД содержит активное вещество бортезомиб, «ингибитор протеосома». Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток. Бортезомиб может разрушать клетки рака, мешая их функционированию.

ВЕЛКАД используется для лечения множественной миеломы (рак костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• одинаково или вместе с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, для пациентов, у которых заболевание ухудшается (прогрессирует) после получения хотя бы одного предыдущего лечения и для тех пациентов, у которых пересадка клеток-предшественников крови не удалась или не подходит.
• в сочетании с препаратами мельфалан и преднизон, для пациентов, у которых заболевание не лечилось ранее и не подходит для получения высоких доз химиотерапии перед пересадкой клеток-предшественников крови.
• в сочетании с препаратами дексаметазон или дексаметазон вместе с талидомидом, у пациентов, у которых заболевание не лечилось ранее и которые получают высокие дозы химиотерапии перед пересадкой клеток-предшественников крови (индукционное лечение).

ВЕЛКАД используется для лечения лимфомы клеток мантия (一种 рака, который поражает лимфатические узлы) у пациентов 18 лет или старше в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, у пациентов, у которых заболевание не лечилось ранее и для тех пациентов, которым не подходит пересадка клеток-предшественников крови.

Не использовать ВЕЛКАДЕ

• если вы аллергины на бортезомиб, бор или на любой другой компонент этого препарата (включая те, перечисленные в разделе 6)
• если у вас серьезные проблемы с легкими или сердцем.

Предупреждения и предостережения

Сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

• низкий уровень красных или белых кровяных телец
• проблемы с кровотечением и/или низкий уровень тромбоцитов в крови
• диарея, запор, тошнота или рвота
• история обмороков, головокружения или головной боли
• проблемы с почками
• проблемы с печенью средней до тяжелой степени
• замерзание, онемение или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом
• проблемы с сердцем или с артериальным давлением
• трудности с дыханием или кашель
• конвульсии
• герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространившийся по телу)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, головокружение, потеря или нарушения зрения и проблемы с дыханием
• потеря памяти, нарушения мыслительной деятельности, проблемы с ходьбой или потеря зрения. Они могут быть признаками серьезной инфекции мозга, и ваш врач может посоветовать дополнительные тесты и наблюдение.

Вы должны регулярно сдавать кровь на анализ перед и во время лечения ВЕЛКАДЕ для регулярного контроля уровня кровяных телец.

Обратите внимание своего врача, если у вас лимфома клеток мантия и вы получаете ритуксимаб одновременно с ВЕЛКАДЕ:

• если вы думаете, что у вас сейчас или в прошлом была инфекция гепатита. В некоторых случаях пациенты, у которых был гепатит B, могут иметь повторные атаки гепатита, которые могут быть смертельными. Если у вас есть история гепатита B, вы будете тщательно контролироваться вашим врачом для выявления признаков активного гепатита B.

Перед началом лечения ВЕЛКАДЕ, прочтите инструкции к другим препаратам, которые вы должны принимать в сочетании с ВЕЛКАДЕ, чтобы ознакомиться с информацией о этих препаратах.

Когда вы используете талидомид, следует особое внимание уделять проведению тестов на беременность и мерам предосторожности (см. Беременность и лактация в этой секции).

Дети и подростки

ВЕЛКАДЕ не следует использовать у детей и подростков, поскольку неизвестно, как он повлияет на них.

Использование ВЕЛКАДЕ с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

В частности, сообщите своему врачу, если вы используете препараты, содержащие один из следующих активных компонентов:

• кетоконазол для лечения грибковых инфекций
• ритонавир для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин, антибиотик для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• зверобойник (Hypericum perforatum), используемый для лечения депрессии или других состояний
• оральные гипогликемические препараты

Беременность и лактация

Вы не должны использовать ВЕЛКАДЕ, если вы беременны, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Мужчины и женщины, принимающие ВЕЛКАДЕ, должны использовать эффективные контрацептивы во время и в течение 3 месяцев после лечения. Если вы, несмотря на эти меры, остаетесь беременной, немедленно сообщите своему врачу.

Вы не должны кормить грудью, пока вы используете ВЕЛКАДЕ. Consulte своего врача, когда безопасно возобновить грудное вскармливание после завершения лечения.

Талидомид вызывает дефекты развития плода и смерть плода. Когда ВЕЛКАДЕ используется в сочетании с талидомидом, следует следовать программе предотвращения беременности талидомида (см. Инструкции к талидомиду).

Вождение и использование машин

ВЕЛКАДЕ может вызывать усталость, головокружение, обмороки или двоение в глазах. Не водите и не управляйте инструментами или машинами, если вы испытываете эти побочные эффекты; даже если вы не испытываете их, вы все равно должны быть осторожны.

Ваш врач назначит вам дозу ВЕЛКАДЕ в зависимости от вашего роста и веса (поверхностного тела). Обычная начальная доза ВЕЛКАДЕ составляет 1,3 мг/м2поверхностного тела два раза в неделю.

Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, появления определенных побочных эффектов и вашего исходного состояния (например, проблем с печенью).

Прогрессирующий миелом

Когда ВЕЛКАДЕ применяется в одиночку, вы получите 4 дозы ВЕЛКАДЕ через вену или под кожу в днях 1, 4, 8 и 11, за которым следует перерыв в 10 дней «отдыха» без лечения. Этот период в 21 день (3 недели) соответствует циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы получите ВЕЛКАДЕ вместе с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

Когда ВЕЛКАДЕ применяется вместе с доксорубицином липосомальным пегилированным, вы получите ВЕЛКАДЕ через вену или под кожу в цикле лечения в 21 день, а доксорубицин липосомальный пегилированный 30 мг/м2администрируется в день 4 цикла лечения ВЕЛКАДЕ в 21 день, через вену после инъекции ВЕЛКАДЕ.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Когда ВЕЛКАДЕ применяется вместе с дексаметазоном, вы получите ВЕЛКАДЕ через вену или под кожу в цикле лечения в 21 день, а дексаметазон 20 мг администрируется через рот в днях 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения ВЕЛКАДЕ в 21 день.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Нетрантируемый миелом

Если вы не были ранее лечены миеломом и не являетесь кандидатом на пересадку клеток-предшественников крови, вы получите ВЕЛКАДЕ вместе с двумя другими препаратами; мельфаланом и преднизоной.

В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получите 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1-4 ВЕЛКАДЕ администрируется два раза в неделю в днях 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5-9 ВЕЛКАДЕ администрируется один раз в неделю в днях 1, 8, 22 и 29.

Мельфалан (9 мг/м2) и преднизона (60 мг/м2) администрируются через рот в днях 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы не были ранее лечены миеломом и являетесь кандидатом на пересадку клеток-предшественников крови, вы получите ВЕЛКАДЕ через вену или под кожу вместе с препаратами дексаметазон, или дексаметазон и талидомидом, как лечение стимуляции.

Когда ВЕЛКАДЕ применяется вместе с дексаметазоном, вы получите ВЕЛКАДЕ через вену или под кожу в цикле лечения в 21 день, а дексаметазон администрируется через рот в дозе 40 мг в днях 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения ВЕЛКАДЕ в 21 день.

Вы получите 4 цикла (12 недель).

Когда ВЕЛКАДЕ применяется вместе с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг администрируется через рот в днях 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения ВЕЛКАДЕ в 28 дней, а талидомид администрируется через рот в дозе 50 мг один раз в день до дня 14 первого цикла и, если переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в днях 15-28 и с второго цикла и далее может быть увеличена до 200 мг в день.

Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).

Нетрантируемый лимфома клеток мантия

Если вы не были ранее лечены лимфомой клеток мантия, вы получите ВЕЛКАДЕ через вену или под кожу вместе с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизона.

ВЕЛКАДЕ администрируется через вену или под кожу в днях 1, 4, 8 и 11, за которым следует перерыв в 10 дней «отдыха» без лечения. Продолжительность цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты администрируются через вену в день 1 цикла лечения ВЕЛКАДЕ в 21 день:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2и доксорубицин в дозе 50 мг/м2.

Преднизона администрируется через рот в дозе 100 мг/м2в днях 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения ВЕЛКАДЕ.

Как администрируется ВЕЛКАДЕ

Этот препарат администрируется через вену или под кожу. Вам будет администрирован ВЕЛКАДЕ профессионалом здравоохранения, экспертом в использовании цитотоксических препаратов.

Порошок ВЕЛКАДЕ нужно разводить перед администрированием. Это будет сделано профессионалом здравоохранения. Реконструированная растворимая форма вводится через вену или под кожу. Инъекция через вену быстро длится от 3 до 5 секунд. Инъекция под кожу вводится в бедра или в живот.

Если вы получите больше ВЕЛКАДЕ, чем нужно

Этот препарат будет администрирован вашим врачом или медсестрой, поэтому вероятность получения избыточной дозы мала. В случае маловероятной передозировки ваш врач будет следить за вами за возможными побочными эффектами.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными.

Если Вам назначают ВЕЛКАД для лечения миеломы или лимфомы клеток мантия, немедленно сообщите врачу, если Вы заметите любые из следующих симптомов:

• Мышечные спазмы, мышечная слабость
• Безумие, потеря или нарушения зрения, слепота, судороги, головные боли
• Трудности с дыханием, отеки ног или нарушения сердечного ритма, высокое артериальное давление, усталость, обморок
• Тошнота и трудности с дыханием или чувство давления в груди.

Лечение ВЕЛКАД может привести к очень частому снижению количества красных и белых кровяных телец и пластинок в крови. Поэтому необходимо регулярно проводить анализ крови до и во время лечения ВЕЛКАД, чтобы регулярно проверять количество клеток в крови. Вы можете испытать снижение количества:

• Пластинок, что может сделать Вас более восприимчивым к появлению гематом (мораток), или без видимых повреждений (например, геморрагия кишечника, желудка, рта и языка или геморрагия мозга или печени)
• Красных кровяных телец, что может привести к анемии, с симптомами, такими как усталость и бледность
• Белых кровяных телец, что может сделать Вас более восприимчивым к инфекциям или симптомам, подобным гриппу.

Если Вам назначают ВЕЛКАД для лечения миеломы, побочные эффекты, которые Вы можете испытать, включают в себя следующее:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Чувство чувствительности, онемение, жжение или чувство горения на коже или боли в руках или ногах из-за повреждения нерва
• Снижение количества красных и белых кровяных телец (см. выше)
• Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ)
• Чувство дискомфорта (тошнота) или рвота, потеря аппетита
• Застойная желтуха с или без отека (может быть серьезной)
• Диарея: если она появляется, важно пить больше воды, чем обычно. Врач может назначить другой препарат для контроля диареи
• Утомляемость (усталость), чувство слабости
• Мышечные боли, боли в костях

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• Низкое артериальное давление, быстрая потеря давления при стоянии, что может привести к обморокам
• Высокое артериальное давление
• Снижение функции почек
• Головные боли
• Чувство общего дискомфорта, боли, головокружения, чувство слабости или потеря сознания
• Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ)
• Герпес зостер (локализованная, включая вокруг глаз или распространенная по телу)
• Боли в груди или трудности с дыханием при физической нагрузке
• Различные виды высыпаний
• Чувство жжения на коже, бляшки на коже или сухая кожа
• Рубор лица или разрывы мелких вен
• Отек кожи
• Дефицит жидкости
• Ожог желудка, отек, изжога, метеоризм, боли в желудке, геморрагии кишечника или желудка
• Нарушение функции печени
• Легочные инфекции
• Потеря веса, потеря вкуса
• Мышечные спазмы, мышечные судороги, мышечная слабость, боли в конечностях
• Заболевание глаз
• Носовые кровотечения
• Трудности с сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессия, беспокойство или возбуждение, изменения в состоянии сознания, головокружение
• Отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Ишемия сердца, инфаркт миокарда, боли в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• Нарушение функции почек
• Тромбоз вен и легких
• Проблемы с коагулацией крови
• Недостаточность кровообращения
• Нарушение функции сердца или жидкость вокруг сердца
• Инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, вирусный герпес, инфекции уха, и целлюлит
• Кровотечения из слизистых оболочек, например, из рта или влагалища
• Васкулярные тромбозы
• Паралич, судороги, падения, нарушения движений, нарушения или снижение чувствительности (чувство, слух, вкус, запах), нарушения внимания, тряска, шатание
• Артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног и челюстей
• Нарушения, которые затрагивают легкие, препятствующие тому, чтобы организм получал достаточное количество кислорода. Некоторые из них включают в себя трудности с дыханием, отсутствие воздуха, отсутствие воздуха без физической нагрузки, поверхностное, трудное или останавливающееся дыхание, храповое дыхание
• Гипо, нарушения речи
• Уменьшение или увеличение количества мочи (из-за повреждения почек), боли при мочеиспускании или кровь/протеины в моче, задержка жидкости
• Нарушения уровня сознания, головокружение, нарушения или потеря памяти
• Гиперчувствительность
• Потеря слуха, глухота или звон в ушах, проблемы с ушами
• Нарушения гормонального баланса, которые могут повлиять на всасывание соли и воды
• Гиперактивность щитовидной железы
• Неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• Иритация или воспаление глаз, глаза слишком влажные, боли в глазах, глаза сухие, глазные инфекции, кисты век (халазион), красные и опухшие веки, слезотечение, аномальные зрение, кровотечение в глазу
• Отек лимфатических узлов
• Ригидность суставов или мышц, чувство тяжести, боли в паху
• Потеря волос и аномальная текстура волос
• Аллергические реакции
• Отек или боль в месте инъекции
• Боли в рту
• Инфекции или воспаление рта, язвы в рту, эзофагит, гастрит, энтерит, ассоциированные с болью или кровотечением, замедленное движение кишечника (включая закупорку), боли в животе или в пищеводе, трудности с глотанием, рвота крови
• Кожные инфекции
• Бактериальные и вирусные инфекции
• Дентальная инфекция
• Воспаление поджелудочной железы, закупорка желчевыводящих путей
• Боли в половых органах, проблемы с достижением эрекции
• Увеличение веса
• Жажда
• Гепатит
• Нарушения в месте инъекции или связанные с устройством инъекции
• Аллергические реакции и кожные нарушения (которые могут быть серьезными и угрожать жизни), язвы кожи
• Моратки, падения и раны
• Воспаление или кровотечение вен, которые могут появиться как маленькие красные или пурпурные точки (обычно на ногах) до больших пятен, подобных гематомам, под кожей или тканями.
• Бенигнные кисты
• Грозное и обратимое нарушение мозга, которое включает в себя судороги, высокое артериальное давление, головные боли, усталость, головокружение, другие проблемы с зрением или другие нарушения зрения.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• Глубокое воспаление нерва, которое может привести к параличу и трудностям с дыханием (синдром Гийена-Барре)
• Рубор
• Заболевание вен
• Глубокое воспаление спинномозговых нервов
• Проблемы с ушами, кровотечение в ухе
• Гипоактивность щитовидной железы
• Синдром Бадда-Чайри (клинические симптомы, вызванные закупоркой вен печени)
• Нарушения функции кишечника
• Кровотечение в мозге
• Желтуха
• Грозная аллергическая реакция (анafilактический шок), признаки которых могут быть трудностями с дыханием, болью или чувством давления в груди и/или чувством головокружения/обморока, сильным жжением кожи или бляшками на коже, отеком лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к трудностям с глотанием, коллапсу
• Нарушения молочных желез
• Рвота
• Воспаление половых органов
• Неспособность переносить потребление алкоголя
• Демакрация или потеря массы тела
• Увеличение аппетита
• Фистула
• Рвота
• Заболевание суставов
• Бенигнные кисты в синовиальной сумке
• Фractura
• Дегенерация мышечных волокон, которая приводит к другим осложнениям
• Отек печени, кровотечение в печени
• Рак почек
• Болезнь кожи, подобная псориазу
• Рак кожи
• Бледность кожи
• Увеличение количества пластинок или плазматических клеток (一种 типа белых кровяных телец) в крови
• Тромбоз в мелких венах (микроангиопатия тромботическая)
• Аномальная реакция на переливание крови
• Потеря зрения
• Потеря либидо
• Баба
• Глаза выпуклые
• Чувствительность к свету
• Быстрая дыхательная деятельность
• Боли в прямой кишке
• Камни в желчном пузыре
• Герния
• Раны
• Нежные или ломкие ногти
• Аномальные отложения белка в жизненно важных органах
• Кома
• Язвенные заболевания кишечника
• Мультиорганная недостаточность
• Смерть

Если Вам назначают ВЕЛКАД вместе с другими препаратами для лечения лимфомы клеток мантия, побочные эффекты, которые Вы можете испытать, включают в себя следующее:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Пневмония
• Потеря аппетита
• Чувство чувствительности, онемение, жжение или чувство горения на коже или боли в руках или ногах из-за повреждения нерва
• Тошнота или рвота
• Диарея
• Язвы в рту
• Застойная желтуха
• Мышечные боли, боли в костях
• Потеря волос и аномальная текстура волос
• Утомляемость, чувство слабости
• Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ)

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• Герпес зостер (локализованная, включая вокруг глаз или распространенная по телу)
• Вирусный герпес
• Бактериальные и вирусные инфекции
• Инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, кашель с фибринозной слизью, гриппоподобная болезнь
• Грибковые инфекции
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• Задержка жидкости
• Трудности с сном
• Потеря сознания
• Головокружение
• Увеличение частоты сердечных сокращений, высокое артериальное давление, потливость
• Аномальные зрение, зрение
• Ишемия сердца, инфаркт миокарда, боли в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• Низкое или высокое артериальное давление
• Быстрая потеря давления при стоянии, что может привести к обморокам
• Трудности с дыханием при физической нагрузке
• Кашель
• Гипо
• Звон в ушах, проблемы с ушами
• Кровотечение в кишечнике или желудке
• Ожог желудка
• Боли в желудке, отек
• Трудности с глотанием
• Инфекция или воспаление желудка и кишечника
• Боли в желудке
• Легочные инфекции
• Пикор кожи
• Отек кожи
• Высыпания
• Судороги мышц
• Инфекции мочевыводящих путей
• Боли в конечностях
• Отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела
• Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ)
• Отек или боль в месте инъекции
• Чувство общего дискомфорта
• Потеря веса
• Увеличение веса

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Гепатит
• Грозная аллергическая реакция (анafilактический шок), признаки которых могут быть трудностями с дыханием, болью или чувством давления в груди и/или чувством головокружения/обморока, сильным жжением кожи или бляшками на коже, отеком лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к трудностям с глотанием, коллапсу
• Нарушения движений, паралич, шатание
• Головокружение
• Потеря слуха, глухота
• Нарушения, которые затрагивают легкие, препятствующие тому, чтобы организм получал достаточное количество кислорода. Некоторые из них включают в себя трудности с дыханием, отсутствие воздуха, отсутствие воздуха без физической нагрузки, поверхностное, трудное или останавливающееся дыхание, храповое дыхание
• Тромбоз в легких
• Желтуха
• Киста век (халазион), красные и опухшие веки

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Тромбоз в мелких венах (микроангиопатия тромботическая)
• Глубокое воспаление нерва, которое может привести к параличу и трудностям с дыханием (синдром Гийена-Барре)

Сообщение о побочных эффектах

Если Вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD.

Не храните при температуре выше 30ºC. Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Реconstituted раствор следует использовать сразу после приготовления. Если реconstituted раствор не используется сразу, сроки хранения после реconstitutions и условия до использования ответственность пользователя. Однако, реconstituted раствор стабилен в течение 8 часов при 25ºC, хранящийся в исходном флаконе и/или шприце, общее время хранения приготовленного препарата не должен превышать 8 часов до введения.

ВЕЛКАДЕ предназначен исключительно для одноразового использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Состав ВЕЛКАДЕ

• Активное вещество - бортезомиб. В каждом флаконе содержится 3,5 миллиграмма бортезомиба (в виде бората манитола).
• Прочие компоненты - манитол (E421) и азот.

Реактивация для внутривенного введения:

После реактивации 1 мл внутривенной инъекционной жидкости содержит 1 мг бортезомиба.

Реактивация для подкожного введения:

После реактивации 1 мл подкожной инъекционной жидкости содержит 2,5 мг бортезомиба.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

ВЕЛКАДЕ - порошок для инъекционной жидкости - белая или белая пастообразная масса.

Каждая упаковка ВЕЛКАДЕ 3,5 мг порошка для инъекционной жидкости содержит флакон из стекла объемом 10 мл с синей королевской капсулой, в прозрачном блистере.

Название регистрации

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Ответственный за производство

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Дата последнего обновления этогопротокола:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

1. РЕАКТИВАЦИЯ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: ВЕЛКАДЕ является цитотоксичным препаратом. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные одежды для предотвращения контакта с кожей.

Поскольку ВЕЛКАДЕ не содержит консервантов, рекомендуется строго соблюдать асептическую технику при его обращении.

1.1. Подготовка флакона 3,5 миллиграмма: добавьте осторожно 3,5 миллилитрастерильной инъекционной жидкости с хлоридом натрия 9 миллиграмм/миллилитр (0,9%) в флакон, содержащий порошок ВЕЛКАДЕ, используя шприц подходящего размера без снятия пробки с флакона. Разбавление порошка лизофилизированного ВЕЛКАДЕ завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученной жидкости составит 1 миллиграмм/миллилитр. Полученная жидкость должна быть бесцветной и прозрачной, с окончательным pH 4-7. Необходимо проверять pH жидкости.

1.2. Перед введением, визуально осмотрите жидкость, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено любое изменение цвета или частицы, жидкость должна быть утилизирована. Проверьте, что используется правильная доза для внутривенного введения (1 мг/мл).

1.3. Полученная жидкость не содержит консервантов и должна быть использована сразу после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность в течение использования была доказана в течение 8 часов при 25°C, сохраняя флакон в исходном виде и/или шприце. Общий период хранения приготовленного препарата не должен превышать 8 часов до введения. Если приготовленная жидкость не используется сразу, периоды хранения после реактивации и условия перед использованием ответственность пользователя.

Не требуется защита приготовленного продукта от света.

1. ВВЕДЕНИЕ

• После разбавления, удалите необходимое количество приготовленной жидкости в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию в шприце перед использованием (проверьте, что шприц маркирован для внутривенного введения).
• Введите жидкость через внутривенный боловерховый катетер 3-5 секунд, через периферический или центральный венозный катетер в вену.
• Очистите периферический или венозный катетер с помощью стерильной инъекционной жидкости с хлоридом натрия 9 миллиграмм/миллилитр (0,9%).

ВЕЛКАДЕ 3,5 мг порошок для инъекционной жидкости ДОЛЖЕН БЫТЬ ВВЕДЕН ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКУЖНО. Не вводите по другим путям. Внутривенное введение в спинном мозге привело к случаям смерти.

1. Утилизация

Флакон предназначен для одноразового использования, и остаток жидкости должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

Только флакон 3,5 мг можно вводить подкожно, как описано ниже.

1. РЕАКТИВАЦИЯ ДЛЯ ПОДКУЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: ВЕЛКАДЕ является цитотоксичным препаратом. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные одежды для предотвращения контакта с кожей.

Поскольку ВЕЛКАДЕ не содержит консервантов, рекомендуется строго соблюдать асептическую технику при его обращении.

1.1. Подготовка флакона 3,5 миллиграмма: добавьте осторожно 1,4 миллилитрастерильной инъекционной жидкости с хлоридом натрия 9 миллиграмм/миллилитр (0,9%) в флакон, содержащий порошок ВЕЛКАДЕ, используя шприц подходящего размера без снятия пробки с флакона. Разбавление порошка лизофилизированного ВЕЛКАДЕ завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученной жидкости составит 2,5 миллиграмма/миллилитр. Полученная жидкость должна быть бесцветной и прозрачной, с окончательным pH 4-7. Необходимо проверять pH жидкости.

1.2. Перед введением, визуально осмотрите жидкость, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено любое изменение цвета или частицы, жидкость должна быть утилизирована. Проверьте, что используется правильная доза для подкожного введения (2,5 мг/мл).

1.3. Полученная жидкость не содержит консервантов и должна быть использована сразу после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность в течение использования была доказана в течение 8 часов при 25°C, сохраняя флакон в исходном виде и/или шприце. Общий период хранения приготовленного препарата не должен превышать 8 часов до введения. Если приготовленная жидкость не используется сразу, периоды хранения после реактивации и условия перед использованием ответственность пользователя.

Не требуется защита приготовленного продукта от света.

1. ВВЕДЕНИЕ

• После разбавления, удалите необходимое количество приготовленной жидкости в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию в шприце перед использованием (проверьте, что шприц маркирован для подкожного введения).
• Введите жидкость подкожно, под углом 45-90 градусов.
• Полученная жидкость вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правый или левый бок).
• Нужно чередовать места введения с каждой инъекцией.
• Если после подкожного введения ВЕЛКАДЕ в месте введения наблюдается местная реакция, либо можно вводить подкожно жидкость с меньшей концентрацией ВЕЛКАДЕ (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл), либо рекомендуется изменить на внутривенное введение.

ВЕЛКАДЕ 3,5 мг порошок для инъекционной жидкости ДОЛЖЕН БЫТЬ ВВЕДЕН ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКУЖНО. Не вводите по другим путям. Внутривенное введение в спинном мозге привело к случаям смерти.

1. Утилизация

Флакон предназначен для одноразового использования, и остаток жидкости должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.