ВЕЙНФІБРО 3% РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Веінфібро 3% розчин для ін'єкцій

Тетрадецилсульфат натрію

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Веінфібро і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Веінфібро
3. Як використовувати Веінфібро
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Веінфібро
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Веінфібро і для чого він використовується

Веінфібро - лікарський засіб, який містить тетрадецилсульфат натрію.

Веінфібро використовується для лікування варикозного розширення вен, великих, середніх або малих вен і судинних зв'язок.

Веінфібро належить до групи лікарських засобів, званих склерозантами. Склерозанти - це хімічні агенти, які, коли вводяться в уражену вену, викликають запалення стінки вени та прилипання стінок. Це зупиняє кровотік і вену перетворюється на рубцеву тканину. За кілька тижнів вена повинна зникнути.

Веінфібро застосовується тільки для дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Веінфібро

Не використовуйте Веінфібро, якщо ви:

• алергічні на тетрадецилсульфат натрію або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або маєте алергічну хворобу.
• не можете ходити з будь-якої причини або лежите в ліжку.

• маєте ризик розвитку тромбозу вен через:

• кров'яні захворювання, успадковані як тромбофілія
• гормональні контрацептиви або гормональна заміна.
• значне надмірне вага
• курячість
• тривале іммобілізація

• маєте тромбози в поверхневих або глибоких венах або в легенях
• були операції нещодавно
• маєте варикозне розширення вен (варикози), викликані пельвічними або абдомінальними пухлинами, якщо пухлина не видалена
• маєте неkontrolовані захворювання, такі як цукровий діабет, гіпертиреоз, астма, кров'яні захворювання, інфекції крові або недавні дихальні або шкіряні проблеми
• маєте набряк або червону зону шкіри, яка є гарячою або чутливою (целюліт)
• маєте інфекцію
• маєте пухлину, яка прогресує
• якщо вам сказали, що у вас є проблеми з закриттям клапанів глибоких вен (некомпетентність клапанів)
• маєте закриту артерію
• маєте гостру флебіт в ногах (гостра флебіт)
• маєте симптоми вродженої хвороби серця (тільки якщо склерозант використовується у вигляді піни)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Веінфібро, якщо:

• ви алергічні на якусь їжу або лікарський засіб або маєте інші алергії. Ви повинні повідомити про це вашому лікареві, оскільки потрібно провести тест на алергію за 24 години до введення лікарського засобу.
• маєте анамнез тромбозу в поверхневих або глибоких венах або в легенях
• маєте безсимптомну діру в серці (якщо склерозант використовується у вигляді піни)
• маєте симптомну або безсимптомну діру в серці (якщо склерозант використовується у вигляді рідини)
• маєте мігрень
• маєте проблеми з венами ніг, пов'язані з тривалою хворобою, яка викликає запалення тканин тіла (лімфедема). Веінфібро може погіршити місцевий біль і запалення протягом декількох днів або тижнів.
• маєте анамнез легеневої гіпертензії
• маєте анамнез транзиторної ішемічної атаки, інсульту або важкого цереброваскулярного захворювання
• вам сказали, що у вас є деяке захворювання артерій або вен (атеросклероз)
• маєте важкі запалення та тромбози артерій і вен, які впливають на руки та ноги (хвороба Бюргера)
• маєте деяку трудність з диханням (астма)

Веінфібро повинен вводитися лікарем, коли національні керівництва це дозволяють. Веінфібро може вводитися кваліфікованими медичними працівниками, які мають досвід анатомії вен і знайомі з технікою введення під наглядом лікаря. Перед використанням цього лікарського засобу може знадобитися проведення тестів, щоб перевірити, чи є у вас проблеми з закриттям клапанів вен.

Ваш лікар запитає у вас про ваше здоров'я та інформуватиме вас про можливі побічні ефекти цього лікарського засобу.

Під час лікування

Ваш лікар буде спостерігати за вами під час та після склеротерапії на предмет появи ознак гіперчутливості (червоність, свербіж, кашель) або неврологічних симптомів (розлади зору, мігрень, оніміння, поколювання).

Вам буде запропоновано повернутися на повторний візит.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Веінфібро не встановлені для дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Веінфібро

Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви (пілку) або гормональну заміну, ви можете мати ризик розвитку тромбозу вен (див. «Не використовуйте Веінфібро, якщо ви»). Ви повинні повідомити про це вашому лікареві або медсестрі.

Повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включно з тим, які можна придбати без рецепта.

Вагітність та лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо:

• ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною
• плануєте завагітніти
• перебуваєте в період лактації

Немає достатньої інформації про використання Веінфібро у вагітних жінок. Не слід використовувати Веінфібро під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно. Ваш лікар вирішить, чи підходить це лікування для вас.

Не відомо, чи виділяється Веінфібро в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте в період лактації, лікар вирішить, чи можна використовувати Веінфібро.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після лікування цим лікарським засобом вам може бути рекомендовано носити пов'язку та/або компресійні шкарпетки, щоб допомогти зменшити запалення та пігментацію шкіри, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби.

Веінфібро містить натрій, калій та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить:

• менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон або ампулу, тобто фактично «не містить натрію».
• менше 1 ммоль калію (39 мг) на флакон або ампулу, тобто фактично «не містить калію».
• 40 мг бензилового спирту в кожній ампулі об'ємом 2 мл або 100 мг бензилового спирту в кожному флаконі об'ємом 5 мл, що відповідає 20 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні, перебуваєте в період лактації або якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як використовувати Веінфібро

Не намагайтесьвводити собі Веінфібро самостійно. Ви повинні бути завжди behandені лікарем, який має досвід та знайомий з технікою введення.

Лікування включає в себе введення лікарського засобу в уражену вену за допомогою найменших голок та повинно вводитися повільно та з великою обережністю, щоб вміст вен був виштовхнутий. Лікарський засіб можна змішати вручну з повітрям за допомогою двох шприців та конектора, щоб створити піну, яка допоможе виштовхнути кров з великих вен. У цьому випадку його повинен вводити лікар, який пройшов навчання з правильної генерації та введення піни.

Ваш лікар повинен керуватися ультразвуковою технікою при лікуванні варикозного розширення вен, які не видно, щоб вводити склерозант у вигляді піни.

Ваш лікар вирішить, які ділянки потрібно лікувати та яку дозу потрібно призначити вам. Рекомендовані дози такі:

Дорослі та літні люди

Доза варіюється від 0,1 до 2 мл для кожної ін'єкції. Можна використовувати максимально 10 мл трьох ін'єкцій меншої концентрації, однак не використовується більше 4 мл, коли використовується ін'єкція більшої концентрації.

Через обмежений об'єм склерозанту може знадобитися проведення повторних сеансів склеротерапії.

Після лікування Веінфібро вам потрібно буде слідувати порадам вашого лікаря. Вам може бути рекомендовано носити пов'язку або компресійні шкарпетки, щоб допомогти зменшити запалення та пігментацію шкіри.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати серйозні побічні ефекти. Припиніть лікування Веінфібро та зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні негайно, якщо у вас є такі симптоми:

Нечасто (може вплинути до 1 з 100 пацієнтів):

• Тромбози глибоких вен (тромбоз глибоких вен, можливо, через захворювання, яке існує). Симптоми можуть включати біль, запалення, чутливість у одній з ніг (зазвичай гомілка), сильний біль у ураженій ділянці, гарячість шкіри в ділянці тромбу або червоність шкіри, особливо на задній поверхні ноги нижче коліна.

Рідко (може вплинути до 1 з 1000 пацієнтів):

• Смерть тканини шкіри та, менш часто, нервів. Симптоми включають біль, червоність шкіри (гіперемія), запалення або нагромадження рідини, пухирі (можуть бути наповнені прозорою рідиною або кров'ю), шкіра стає червоного кольору, фіолетового або чорного, відчуття поколювання, оніміння або втрата чутливості.

Дуже рідко (може вплинути до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Вельми серйозна алергічна реакція (анafilактичний шок), яка може викликати труднощі з диханням або раптове падіння артеріального тиску, що робить вас слабким або викликає втрату свідомості. Це дуже рідко, але потрібно негайно лікувати, оскільки це може бути смертельним.
• Закупорка артерії через тромб, який може викликати:
• • інсульт або переривання кровотоку до мозку чи ока (транзиторна ішемічна атака). Симптоми можуть включати слабкість, оніміння, параліч обличчя, руки або ноги, зазвичай на одній стороні тіла, труднощі з артикуляцією або розумінням мови інших, сліпота в одному або обох очах або подвійне бачення.
  • тромб в легенях. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, які можуть виникнути раптово, сильний біль у грудній клітці, який може погіршуватися при глибокому диханні або кашлі, швидка серцева діяльність або дихання.

Щоб уникнути цього серйозного та дуже рідкого явища, не слід вводити цей лікарський засіб пацієнтам з високим ризиком утворення тромбів у венах та артеріях (ризик тромбозу).

• Недостатність кровообігу. Симптоми можуть включати втому, втрату свідомості, оmdlіння, біль у грудній клітці, труднощі з диханням, слабкість, головокружіння, нудоту та серцебиття.
• Смерть тканини після внутрішньоартеріальної ін'єкції. Симптоми можуть варіюватися залежно від кількості лікарського засобу, введеного, та того, як швидко надається медична допомога. Симптоми можуть включати від болю без довгострокового ушкодження до втрати великих ділянок тканини, включаючи ногу, що призводить до ампутації.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, це:

Дуже часто (може вплинути більше 1 з 10 пацієнтів):

• Поверхневе запалення вени

Часто (може вплинути до 1 з 10 пацієнтів):

• Біль або печія (короткочасний у місці ін'єкції),
• Зміна кольору шкіри

• Ріст судинних зв'язків у місці лікування (капілярна ангіома)

Нечасто (може вплинути до 1 з 100 пацієнтів):

• Місцеві алергічні та неалергічні реакції шкіри, такі як червоність, свербіж, висипання, запалення шкіри.
• Порушення зору
• Мігрень

Рідко (може вплинути до 1 з 1000 пацієнтів):

• Кашель, труднощі з диханням, відчуття тиску, стиск у грудній клітці
• Поколювання, печія, оніміння або свербіж шкіри
• Головний біль та відчуття оніміння
• Замішання, головокружіння та втрата свідомості

Дуже рідко (може вплинути до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Гарячка, приливи, свербіж та червоність шкіри (уртикарія)
• Нудота, блювота, діарея, відчуття запалення в язиці, сухість у роті

• Запалення судин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Веінфібро

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

• Цей лікарський засіб не потребує спеціальної температури зберігання
• Не заморожуйте.
• Зберігайте упаковку в зовнішній обгортці, щоб захистити її від світла
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або картонній коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Для одного використання. Після відкриття упаковки потрібно негайно використовувати вміст. Викидайте будь-яку невикористану частину продукту.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору лікарських засобів в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Веінфібро

Активний інгредієнт - тетрадецилсульфат натрію.

Кожен мл ін'єкційного розчину містить 30 мг тетрадецилсульфату натрію.

Кожна ампула по 2 мл містить 60 мг тетрадецилсульфату натрію.

Кожна флакон по 5 мл містить 150 мг тетрадецилсульфату натрію.

Інші компоненти: бензиловий спирт (20 мг/мл), дигідрат фосфату динатрію, дигідрогенфосфат калію, вода для ін'єкцій, гідроксид натрію (для регулювання pH). Див. розділ 2, "Веінфібро містить натрій та калій".

Вигляд Веінфібро та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді ін'єкційного розчину у скляних флаконах або ампулах.

Розчин прозорий, безбарвний, стерильний та вільний від частинок.

Упаковки по 5 ампул по 2 мл або по 2, 5 та 10 флаконів по 5 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

STD Pharmaceutical (Ireland) Limited,

Block 1, Blanchardstown Corporate Park,

Ballycoolen Road, Blanchardstown,

Dublin 15, D15 AKK1,

Ірландія

Виробник:

Medipha Sante

Les Fjords-Immeuble Oslo

19 Avenue de Norvege

91953 Courtaboeuf CEDEX

Франція

або

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Вісбаден,

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Місцевий представник:

Logsa Endomedical S.L.

C/ Escritora Carmen Martín Gaite, 2,

Local 2, 29196 Мальяга. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Німеччина, Болгарія, Словенія, Франція, Ірландія, Нідерланди, Польща, Чехія, Румунія Фібровейн

Австрія, Іспанія Веінфібро

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 05/2024

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників

Веінфібро 3% ін'єкційний розчин

Для отримання додаткової інформації див. Характеристику лікарського засобу

Дозування та спосіб застосування

Дозування

Веінфібро повинен застосовуватися виключно внутрішньовенно. Потрібна концентрація залежить від розміру та ступеня варикозного розширення вен. Артеріальні спайки повинні лікуватися розчином 0,2%, а вени - розчином 0,5%. Розчин 1% більш підходить для малих або середніх варикозних розширень вен, а розчин 3% - для великих. Розмір невидимих варикозних розширень вен повинен вимірюватися за допомогою ультразвукового дослідження.

Склерозант повинен вводитися внутрішньовенно у вигляді малих порцій у декілька точок уздовж вени, яку потрібно лікувати. Веінфібро 0,2% та 0,5% повинні вводитися у вигляді рідини. Розчини Веінфібро 1% та 3% можуть вводитися як рідини, так і у вигляді суміші склерозанту та повітря (піни) згідно з таблицею нижче. Метою є досягнення оптимального руйнування стінки судини з мінімально необхідною концентрацією склерозанту для клінічного результату. Якщо концентрація занадто висока, це може призвести до некрозу або інших побічних ефектів.

Дорослі

• Об'єм є сумою рідини та повітря.

Коли потрібно особливу обережність, рекомендується вводити пробну дозу 0,25-0,5 мл Веінфібро та спостерігати за пацієнтом протягом декількох годин перед введенням другої дози або більшої дози.

Оскільки об'єм, який потрібно ввести, обмежений за сеанс, часто потрібні повторні сеанси (в середньому 2-4). Для попередження можливої алергічної реакції рекомендується вводити пробну дозу Веінфібро на початку кожного сеансу.

Коли склерозант вводиться у вигляді піни.

Веінфібро 1% та 3% можуть перетворюватися на піну для використання у лікуванні більших вен. Піну потрібно готувати безпосередньо перед застосуванням та вводити лікарем, який має достатню підготовку щодо правильної підготовки та застосування піни. Ідеально це повинно здійснюватися під контролем ультразвукового дослідження.

Популяція похилого віку

Не застосовується жодна спеціальна рекомендація щодо дозування.

Педіатрична популяція

Безпека та ефективність Веінфібро у дітей та підлітків не встановлені. Даних немає.

Спосіб застосування

Див. нижче інструкції щодо підготовки піни. Описується метод Тессарі підготовки піни. Можна використовувати інші техніки (напр. DSS, Easyfoam, Sterivein).

Для перегляду методу підготовки піни див. кінець цього розділу. Можна використовувати інші техніки (напр. DSS, Easyfoam, Sterivein).

Під час обробки Веінфібро потрібно дотримуватися суворо асептичної техніки. Веінфібро є лікарським засобом для одноразового застосування. Після відкриття упаковки потрібно негайно використовувати та викидати будь-яку невикористану частину.

Перед застосуванням потрібно візуально перевірити відсутність видимих частинок. Розчини, які містять видимі частинки, не повинні застосовуватися.

Коли склерозант вводиться у вигляді піни, його потрібно вводити ідеально під контролем ультразвукового дослідження. Його потрібно вводити лікарем, який має достатню підготовку щодо правильної генерації та застосування піни.

Несумісності

Цей лікарський засіб не сумісний з гепарином.

У відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Спеціальні попередження та обережність

Веінфібро повинен застосовуватися виключно лікарем, коли національні керівництва це дозволяють. Веінфібро може застосовуватися медичними працівниками, які мають достатню кваліфікацію, досвід у венозній анатомії та діагностиці та лікуванні захворювань, які впливають на судинну систему, та які знайомі з правильною технікою ін'єкції під контролем лікаря.

Відповідно до повідомлень, алергічні реакції, включаючи анафілаксію, та лікар повинен бути готовий до їх лікування. Повинен бути доступний ekip для реанімації в умовах загострення. Як обережність, пацієнта потрібно лікувати в лікарні.

Важливі місцеві побічні ефекти, включаючи некроз тканини, можуть виникнути після екстравазації, тому потрібно дотримуватися особливої обережності при введенні внутрішньовенної голки та використовувати мінімально необхідний об'єм у кожному місці ін'єкції. Розчин потрібно вводити повільно.

Необхідно бути обережним, щоб не вводити розчин в артерію, оскільки це може призвести до некрозу тканини та загибелі кінцівки.

Необхідно бути обережним при введенні в ногу та зоні вище та нижче гомілковостопного суглобу (малеоларної зони) через ризик для однієї з артерій. Необхідно застосовувати компресію при лікуванні малих вен, оскільки це може призвести до пігментації, якщо кров видаляється в місці ін'єкції.

Підготовка та обробка

Загальні вказівки

Якість піни залежить від спеціальних критеріїв:

1. Концентрація продукту: піну можна готувати лише з концентраціями 1% та 3% тетрадецилсульфату натрію.
2. Відношення рідини та повітря: часто це відношення становить 1 об'єм рідини до 3 або 4 об'ємів повітря.
3. Кількість рухів вперед та назад: лікар повинен точно слідувати визначеному числу рухів для кожної техніки.
4. Макроскопічна консистенція піни: якість піни повинна перевірятися поза шприцем перед застосуванням. Піна повинна бути однорідною, м'якою та когезивною без великих видимих бульбашок. Якщо є великі бульбашки, піну потрібно викидати та готувати нову піну.
5. Загальний час підготовки піни: підготовка повинна тривати близько 10 секунд від першого до останнього руху перекачування.
6. Максимальний час між підготовкою та ін'єкцією: склерозуючу піну потрібно застосовувати протягом 60 секунд після її виробництва. Після 60 секунд потрібно викидати будь-яку надлишкову піну. Якщо потрібно, потрібно готувати більше піни.

Підготовка піни (техніка Тессарі)

Під час підготовки піни потрібно дотримуватися суворо асептичної техніки.

Для підготовки піни потрібно витягнути 1 мл склерозуючої рідини у стерильний шприц та набрати 3 мл або 4 мл стерильного повітря у інший стерильний шприц. Повітря потрібно набирати через фільтр 0,2 мкм для забезпечення його стерильності. Потім шприци потрібно з'єднати за допомогою стерильного тришового вентиля (Фігура 1). Рекомендується використовувати шприци Luer Lock та захист очей під час підготовки піни. З'єднання з тришовим вентилем може вийти з ладу під тиском з шприцами Luer Slip, що призводить до неконтрольованого викиду продукту.

Потім потрібно примусово перекачувати суміш повітря та склерозанту з одного шприца в інший через тришовий вентиля не менше 20 разів для отримання м'якої та однорідної піни (Фігури 2 та 3).

Потім потрібно видалити шприц, який містить піну, та ввінчити її в вену негайно (Фігура 4).

Склерозуючу піну потрібно застосовувати протягом 60 секунд після її виробництва. Після 60 секунд потрібно викидати будь-яку надлишкову піну. Якщо потрібно, потрібно готувати більше піни.

Якість піни повинна перевірятися перед застосуванням. Вона повинна мати однорідний вигляд, білий колір та не містити великих бульбашок, видимих неозброєним оком.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить:

• Менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон/ампулу, тобто практично "не містить натрію".
• Менше 1 ммоль калію (39 мг) на флакон/ампулу, тобто практично "не містить калію".
• 40 мг бензилового спирту в кожній ампулі по 2 мл або 100 мг бензилового спирту в кожному флаконі по 5 мл, що відповідає 20 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Він може викликати метаболічну ацидозу у пацієнтів, які перебувають у стані вагітності, під час лактації або з захворюваннями печінки чи нирок.