ВЕЙНФІБРО 1% РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Веінфібро 1% розчин для ін'єкцій

Тетрадецилсульфат натрію

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Веінфібро і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Веінфібро
3. Як використовувати Веінфібро
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Веінфібро
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Веінфібро і для чого він використовується

Веінфібро - це лікарський засіб, який містить тетрадецилсульфат натрію.

Веінфібро використовується для лікування варикозного розширення вен, великих, середніх або малих вен і судинних аномалій.

Веінфібро належить до групи лікарських засобів, званих склерозантами. Склерозанти - це хімічні речовини, які, коли вводяться в уражену вену, викликають запалення стінки вени та прилипання стінок. Це зупиняє кровотік і вену перетворюється на рубцеву тканину. За кілька тижнів вена повинна зникнути.

Веінфібро призначений тільки для дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Веінфібро

Не використовуйте Веінфібро, якщо ви:

• алергічні на тетрадецилсульфат натрію або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або маєте алергічну хворобу.
• не можете рухатися з будь-якої причини або лежите в ліжку.

• маєте ризик розвитку тромбозу вена через:

• вроджені захворювання крові, такі як тромбофілія
• гормональні або замісні гормональні препарати.
• значне надмірне вага
• куріння
• тривале імобілізація

• маєте тромбози вена недавно в поверхневих або глибоких венах або в легенях
• були операції недавно
• маєте варикозне розширення вен (варикози), викликані пельвічними або абдомінальними пухлинами, якщо пухлина не була видалена
• маєте неkontrolовані захворювання, такі як цукровий діабет, гіпертиреоз, астма, порушення крові, інфекції крові або недавні захворювання дихальної системи або шкіри
• маєте набряк або червону пляму на шкірі, яка є гарячою або чутливою (целюліт)
• маєте будь-яку інфекцію
• маєте прогресуючу пухлину
• якщо вам сказали, що у вас є проблеми з закриттям клапанів глибоких вен (недостатність клапанів)
• маєте будь-яку уражену артерію
• маєте гостре запалення вен в ногах (гостре флебіт)
• маєте симптоми вродженої хвороби серця (тільки якщо склерозант використовується у вигляді піни)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Веінфібро, якщо:

• ви алергічні на будь-яку їжу або лікарський засіб або маєте інші алергії. Ви повинні повідомити про це вашому лікареві, оскільки потрібно провести тест на алергію за 24 години до введення лікарського засобу.
• маєте захворювання крові в поверхневих або глибоких венах або в легенях
• маєте безсимптомну діру в серці (якщо склерозант використовується у вигляді піни)
• маєте симптомну або безсимптомну діру в серці (якщо склерозант використовується у вигляді рідини)
• маєте мігрень
• маєте захворювання вена в ногах, пов'язані з тривалим захворюванням, яке викликає запалення тканин тіла (лімфедем). Веінфібро може погіршити місцевий біль і запалення протягом кількох днів або тижнів.
• маєте захворювання легенів
• маєте захворювання, пов'язані з артеріями або венами (атеросклероз)
• маєте захворювання, яке викликає запалення та тромбози в артеріях і венах, які уражають руки та ноги (хвороба Бюргера)
• маєте будь-яку захворювання дихальної системи

Веінфібро повинен бути введений лікарем, коли національні керівництва це дозволяють. Веінфібро може бути введений кваліфікованими медичними працівниками, які мають досвід у анатомії вен та знайомі з технікою введення під наглядом лікаря. Перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, може знадобитися проведення тестів, щоб перевірити, чи є у вас проблеми з закриттям клапанів вен.

Ваш лікар буде питати вас про ваше здоров'я та інформувати вас про можливі побічні ефекти цього лікування.

Під час лікування

Ваш лікар буде спостерігати за вами під час та після склеротерапії на предмет появи ознак гіперчутливості (червоність, свербіж, кашель) або неврологічних симптомів (розлади зору, мігрень, оніміння).

Вам буде призначено повторний візит.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Веінфібро не встановлені у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Веінфібро

Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви (пілку) або замісні гормональні препарати, ви можете мати ризик розвитку тромбозу вена (див. «Не використовуйте Веінфібро, якщо ви»). Ви повинні повідомити про це вашому лікареві або медсестрі.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте або приймали最近 інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність та лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо:

• ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною
• ви плануєте завагітніти
• ви перебуваєте у період лактації

Немає достатньої інформації про використання Веінфібро у вагітних жінок. Не слід використовувати Веінфібро під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Ваш лікар вирішить, чи це лікування підходить для вас.

Не відомо, чи Веінфібро виділяється в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте у період лактації, лікар вирішить, чи можна використовувати Веінфібро.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після лікування цим лікарським засобом вам може бути рекомендовано носити пов'язку або компресійні шкарпетки, щоб допомогти зменшити запалення та пігментацію шкіри, що може вплинути на вашу здатність водити транспортний засіб.

Веінфібро містить натрій, калій та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить:

• менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон або ампулу, тобто практично «не містить натрію».
• менше 1 ммоль калію (39 мг) на флакон або ампулу, тобто практично «не містить калію».
• 40 мг бензилового спирту в кожній ампулі об'ємом 2 мл або 100 мг бензилового спирту в кожному флаконі об'ємом 5 мл, що відповідає 20 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні, перебуваєте у період лактації або якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як використовувати Веінфібро

Не намагайтесьвводити собі Веінфібро самостійно. Ви повинні бути лікувані тільки лікарем, який має досвід у техніці введення.

Лікування включає введення лікарського засобу в уражену вену за допомогою найменших голок та повинно вводитися повільно та з великою обережністю, щоб вміст вени був виштовхнутий. Лікарський засіб можна змішати вручну з повітрям за допомогою двох шприців та конектора, щоб створити піну, яка допоможе виштовхнути кров з великих вен. У цьому випадку його повинен вводити лікар, який пройшов навчання з правильної генерації та введення піни.

Ваш лікар повинен використовувати техніку ультразвукового дослідження під час лікування варикозного розширення вен, які не видно, щоб вводити склерозант у вигляді піни.

Ваш лікар вирішить, які ділянки потрібно лікувати та яку дозу потрібно призначити вам. Рекомендовані дози такі:

Дорослі та особи похилого віку

Доза варіює від 0,1 до 2 мл для кожної ін'єкції. Можна використовувати максимум 10 мл трьох ін'єкцій меншої концентрації, однак не використовується більше 4 мл, коли використовується ін'єкція більшої концентрації.

Через обмежений об'єм склерозанта може знадобитися проведення повторних сеансів склеротерапії.

Після лікування Веінфібро вам потрібно слідувати порадам вашого лікаря. Вам може бути рекомендовано носити пов'язку або компресійні шкарпетки, щоб допомогти зменшити запалення та пігментацію шкіри.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати серйозні побічні ефекти. Припиніть лікування Веінфібро та зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні негайно, якщо у вас є:

Нечасто (може вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• Тромбози глибоких вен (тромбоз глибоких вен, можливо, через захворювання, яке існує). Симптоми можуть включати біль, запалення, чутливість у одній з ніг (зазвичай у гомілці), сильний біль у ураженій ділянці, гарячу шкіру в ділянці тромбозу або червону шкіру, особливо на задній стороні ноги нижче коліна.

Рідко (може вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Смерть тканини в місці ін'єкції. Симптоми можуть включати біль, червоність шкіри, запалення або нагромадження рідини, пухирі (можуть бути наповнені прозорою рідиною або кров'ю), шкіра стає червоного кольору, фіолетового або чорного, відчуття оніміння (поколювання, печіння), оніміння або втрата чутливості.

Дуже рідко (може вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Вельми серйозна алергічна реакція (анafilактичний шок), яка може викликати труднощі з диханням або раптове падіння артеріального тиску, що робить вас заплеснівшим або втраченим свідомості. Це дуже рідко, але потрібно негайно лікувати, оскільки це може бути смертельним.
• Закупорка артерії через тромб, який може викликати:
• • інсульт або перерву постачання крові до мозку чи ока (транзиторна ішемічна атака). Симптоми можуть включати слабкість, оніміння, параліч обличчя, руки чи ноги, зазвичай на одній стороні тіла, погано артикульована або незрозуміла мова чи труднощі з розумінням інших, сліпота в одному чи двох очах чи подвійне бачення.
  • тромб в легенях. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, які можуть виникнути раптово, сильний біль у грудній клітці, який може погіршуватися при глибокому диханні чи кашлі, швидка серцева діяльність чи швидке дихання.

Щоб уникнути цього серйозного та дуже рідкого випадку, цей лікарський засіб не повинен бути введений пацієнтам з високим ризиком утворення тромбів у венах та артеріях (ризик тромбозу).

• Недостатність кровообігу. Симптоми можуть включати втому, втрату свідомості, оmdlіння, біль у грудній клітці, труднощі з диханням, слабкість, запаморочення, блювоту та серцебиття.
• Смерть тканини після ін'єкції в артерію. Симптоми можуть варіюватися залежно від кількості лікарського засобу, введеного, та швидкості, з якою надається медична допомога. Симптоми можуть включати від болю без довгострокового ушкодження до втрати великих ділянок тканини, включаючи ногу, що призводить до ампутації.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, це:

Дуже часто (може вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Поверхневе запалення вени

Часто (може вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• Біль або печіння (короткочасне в місці ін'єкції),
• Зміна кольору шкіри

• Ріст судинних аномалій у місці лікування (капілярна аномалія)

Нечасто (може вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• Місцеві алергічні та неалергічні реакції шкіри, такі як червоність, свербіж, висипання, запалення шкіри.
• Порушення зору
• Мігрень

Рідко (може вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Кашель, труднощі з диханням, відчуття тиску, стискання в грудній клітці
• Пекучість, поколювання, оніміння або свербіж шкіри
• Головний біль та відчуття оніміння
• Замішання, запаморочення та втрата свідомості

Дуже рідко (може вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Гарячка, приливи, свербіж та червоність шкіри (уртикарія)
• Нудота, блювота, діарея, відчуття запалення в язиці, сухість у роті

• Запалення судинної системи,.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Веінфібро

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання
• Не заморожуйте.
• Зберігайте упаковку в зовнішній обгортці, щоб захистити її від світла
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці або картонній коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Для одноразового використання. Після відкриття упаковки потрібно негайно використовувати вміст. Викидайте будь-яку невикористану частину продукту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Веінфібро

Активний інгредієнт - тетрадецилсульфат натрію.

Кожен мл ін'єкційного розчину містить 10 мг тетрадецилсульфату натрію.

Кожна ампула по 2 мл містить 20 мг тетрадецилсульфату натрію.

Інші компоненти: бензиловий спирт (20 мг/мл), додекагідрат динатрію фосфату, дигідрогенфосфат калію, вода для ін'єкційних препаратів, гідроксид натрію (для регулювання pH). Див. розділ 2, "Веінфібро містить натрій і калій".

Вигляд Веінфібро та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді ін'єкційного розчину в скляних ампулах або флаконах.

Розчин прозорий, безбарвний, стерильний і вільний від видимих частинок.

Упаковки по 5 ампул по 2 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу

STD Pharmaceutical (Ireland) Limited,

Block 1, Blanchardstown Corporate Park,

Ballycoolen Road, Blanchardstown,

Dublin 15, D15 AKK1,

Ірландія

Виробник:

Medipha Sante

Les Fjords-Immeuble Oslo

19 Avenue de Norvege

91953 Courtaboeuf CEDEX

Франція

або

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Вісбаден,

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу:

Місцевий представник:

Logsa Endomedical S.L.

C/ Escritora Carmen Martín Gaite, 2,

Local 2, 29196 Малага. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Німеччина, Болгарія, Франція, Ірландія, Нідерланди, Польща, Чехія, Румунія Фібровейн

Австрія, Іспанія Веінфібро

Дата останнього перегляду цього листка: 05/2024

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників

Веінфібро 1% ін'єкційний розчин

Для отримання додаткової інформації див. Характеристику лікарського засобу

Дозування та спосіб застосування

Дозування

Веінфібро повинен застосовуватися виключно внутрішньовенно. Потрібна концентрація залежить від розміру та ступеня варикозу. Артеріальні захворювання повинні лікувати розчином 0,2%, а венозні захворювання - розчином 0,5%. Розчин 1% більш корисний для малих або середніх варикозів, а розчин 3% для великих варикозів. Розмір невидимих варикозів повинен вимірюватися за допомогою ультразвукового дослідження.

Склерозант повинен вводитися внутрішньовенно у малих кількостях у декілька пунктів уздовж вени, яку потрібно лікувати. Веінфібро 0,2% та 0,5% повинні вводитися у вигляді рідини. Розчини Веінфібро 1% та 3% можуть вводитися як рідини, так і у вигляді суміші склерозанту та повітря (піни) згідно з таблицею нижче. Метою є досягнення оптимального руйнування судинної стінки з мінімально необхідною концентрацією склерозанту для клінічного результату. Якщо концентрація надто висока, це може призвести до некрозу або інших негативних наслідків.

Дорослі

• Об'єм є сумою рідини та повітря.

Коли потрібно особливої обережності, рекомендується вводити пробну дозу 0,25 до 0,5 мл Веінфібро та спостерігати за пацієнтом протягом декількох годин перед введенням другої дози або більшої дози.

Оскільки об'єм, який потрібно ввести, обмежений за сеанс, часто потрібні повторні сеанси (2-4 у середньому). Для попередження можливої алергічної реакції рекомендується вводити пробну дозу Веінфібро на початку кожного сеансу.

Коли склерозант вводиться у вигляді піни.

Веінфібро 1% та 3% можуть перетворюватися на піну для використання у лікуванні більших вен. Піну потрібно готувати безпосередньо перед застосуванням та вводити лікарем, який має достатню підготовку у правильній підготовці та застосуванні піни. Ідеально це повинно здійснюватися під контролем ультразвукового дослідження.

Популяція похилого віку

Не застосовується жодна спеціальна рекомендація щодо дозування.

Педіатрична популяція

Не встановлено безпеку та ефективність Веінфібро у дітей та підлітків. Даних немає.

Спосіб застосування

Див. нижче інструкції щодо підготовки піни. Описується метод Тессарі підготовки піни. Можна використовувати інші техніки (напр. DSS, Easyfoam, Sterivein).

Для перегляду методу підготовки піни див. кінець цього розділу. Можна використовувати інші техніки (напр. DSS, Easyfoam, Sterivein).

Під час обробки Веінфібро потрібно дотримуватися суворої асептичної техніки. Веінфібро є лікарським засобом для одноразового застосування. Після відкриття упаковки потрібно негайно застосувати та викинути будь-яку невикористану частину.

Перед застосуванням потрібно візуально перевірити відсутність видимих частинок. Розчини, які містять видимі частинки, не повинні застосовуватися.

Коли склерозант вводиться у вигляді піни, його потрібно вводити ідеально під контролем ультразвукового дослідження. Його потрібно вводити лікарем, який має достатню підготовку у правильній генерації та застосуванні піни.

Несумісності

Цей лікарський засіб не сумісний з гепарином.

У відсутності досліджень щодо сумісності цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Спеціальні попередження та обережність

Веінфібро повинен застосовуватися лише лікарем, коли національні керівництва це дозволяють. Веінфібро може застосовуватися медичними працівниками, які мають достатню кваліфікацію, досвід у венозній анатомії та діагностиці та лікуванні захворювань, які впливають на судинну систему, і які знайомі з правильною технікою ін'єкції під контролем лікаря.

Звітувалося про алергічні реакції, включаючи анафілаксію, і лікар повинен бути готовий до їх лікування. Повинен бути доступний ekip для реанімації в умовах нагальної допомоги. Як попередження, пацієнта потрібно лікувати у лікарні.

Важкі місцеві побічні ефекти, включаючи некроз тканини, можуть виникнути після екстравазації, тому застосування особливої обережності при внутрішньовенному введенні голки та використання мінімально ефективного об'єму в кожному місці ін'єкції є важливим. Розчин потрібно вводити повільно.

Необхідно бути обережним, щоб не вводити розчин в артерію, оскільки це може призвести до некрозу тканини та спричинити смерть кінцівки.

Потрібно бути обережним при введенні в ногу та зоні над та під коліном (малеоларній зоні) через ризик для однієї з артерій. Потрібно застосовувати компресію при лікуванні малих вен, оскільки це може призвести до пігментації, якщо кров буде виштовхнута в місці ін'єкції.

Підготовка та обробка

Загальні вказівки

Якість піни залежить від спеціальних критеріїв:

1. Концентрація продукту: піну можна готувати лише з концентраціями 1% та 3% тетрадецилсульфату натрію.
2. Відношення рідини та повітря: часто це відношення становить 1 об'єм рідини до 3 або 4 об'ємів повітря.
3. Кількість рухів вперед та назад: лікар повинен точно дотримуватися кількості рухів, визначених для кожної техніки.
4. Макроскопічна консистенція піни: якість піни повинна перевірятися поза шприцем перед застосуванням. Піна повинна бути однорідною, м'якою та когезивною без великих видимих бульбашок. Якщо є великі бульбашки, піну потрібно викинути та готувати нову піну.
5. Загальний час підготовки піни: підготовка повинна тривати близько 10 секунд від першого до останнього руху перекачування.

1. Максимальний час між підготовкою та ін'єкцією: склерозантна піна повинна застосовуватися протягом 60 секунд після її виготовлення. Після 60 секунд потрібно викинути будь-яку надлишкову піну. Якщо потрібно, потрібно готувати більше піни.

Підготовка піни (метод Тессарі)

Під час підготовки піни потрібно дотримуватися суворої асептичної техніки.

Для виготовлення піни потрібно витягнути 1 мл склерозантної рідини у стерильний шприц та взяти 3 мл або 4 мл стерильного повітря у інший стерильний шприц. Повітря потрібно брати через фільтр 0,2 мкм для забезпечення його стерильності. Потім шприци потрібно з'єднати за допомогою стерильного тришляхового вентиля (Фігура 1). Рекомендується використання шприців Luer Lock та захисту очей під час виготовлення піни. З'єднання з тришляховим вентилем може вийти з ладу під тиском з шприцами Luer Slip, що призводить до неконтрольованого викиду продукту.

Потім потрібно примусово перекачувати суміш повітря та склерозанту з одного шприца в інший через тришляховий вентиля не менше 20 раз для отримання м'якої та однорідної піни (Фігури 2 та 3).

Потім потрібно видалити шприц, який містить піну, та ввінчити її в вену негайно (Фігура 4).

Склерозантна піна повинна застосовуватися протягом 60 секунд після її виготовлення. Після 60 секунд потрібно викинути будь-яку надлишкову піну. Якщо потрібно, потрібно готувати більше піни.

Якість піни повинна перевірятися перед застосуванням. Вона повинна мати однорідний вигляд, білий колір та не містити великих бульбашок, видимих неозброєним оком.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить:

• Менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон/ампулу, тобто практично "не містить натрію".
• Менше 1 ммоль калію (39 мг) на флакон/ампулу, тобто практично "не містить калію".
• 40 мг бензилового спирту в кожній ампулі по 2 мл або 100 мг бензилового спирту в кожному флаконі по 5 мл, що відповідає 20 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Він може викликати метаболічний ацидоз у пацієнтів, які перебувають у стані вагітності, під час лактації або з захворюваннями печінки чи нирок.