ВАКСИГРИП ТЕТРА СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис:інформація для користувача

Vaxigrip Tetra, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Чотирьохвалентна вакцина проти грипу (фракціонований, інактивований вірус)

Перш ніж ви або ваш дитина будете вакциновані, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Ця вакцина призначена лише для вас або вашої дитини і не повинна бути передана іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vaxigrip Tetra і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете використовувати Vaxigrip Tetra
3. Як використовувати Vaxigrip Tetra
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Vaxigrip Tetra

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vaxigrip Tetra і для чого вона використовується

Vaxigrip Tetra - це вакцина.

Ця вакцина призначена для осіб від 6 місяців життя, вона призначена для захисту вас або вашої дитини від грипу.

Коли цю вакцину вводять людині, імунна система (природні захисні сили організму) виробляє захист (антитіла) проти інфекції.

Коли вакцину вводять під час вагітності, вона захищає не тільки вагітну жінку, але й її дитину від народження до 6 місяців життя завдяки передачі захисту від матері до дитини під час вагітності (див. також розділи 2 і 3).

Жоден з компонентів вакцини не може спричинити грип.

Використання Vaxigrip Tetra повинно бути засноване на офіційних рекомендаціях.

Грип - це захворювання, яке може швидко поширюватися і спричинюватися різними типами штамів, які можуть змінюватися кожний рік. Через можливі зміни циркулюючих штамів кожний рік, а також тривалість запланованого захисту вакциною, вакцинацію рекомендують проводити щороку. Найбільший ризик зараження грипом спостерігається під час холодних місяців між жовтнем і березнем. Якщо ви або ваша дитина не були вакциновані восени, вакцинацію можна проводити до весни, оскільки ви або ваша дитина можете бути під загрозою зараження грипом під час цього періоду. Ваш лікар може порекомендувати найкращу дату для вакцинації.

Мета Vaxigrip Tetra - захистити вас або вашу дитину від чотирьох штамів вірусу, які містяться у вакцині, після проходження 2-3 тижнів після ін'єкції. Інкубаційний період грипу становить кілька днів, тому якщо ви або ваша дитина будете піддані впливу грипу одразу перед або після вакцинації, ви можете захворіти на цю хворобу.

Вакцина не захищає вас або вашу дитину від звичайної застуди, навіть якщо деякі симптоми схожі з грипом.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете використовувати Vaxigrip Tetra

Щоб переконатися, що Vaxigrip Tetra підходить для вас або вашої дитини, важливо проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, якщо будь-який з пунктів, описаних нижче, стосується вас або вашої дитини. Якщо у вас є щось, чого ви не розумієте, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони роз'яснили це вам.

Не використовувати Vaxigrip Tetra

• Якщо ви або ваша дитина алергічні на:

• Активні речовини або
• Будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6), або
• Будь-який компонент, який може бути присутнім у мінімальних кількостях, такий як яйця (овоальбумін або білки курки), неоміцин, формальдегід або октилоксинол-9.

• Якщо ви або ваша дитина страждаєте на захворювання, яке супроводжується високою або помірною температурою або гострим захворюванням, у цьому випадку вакцинацію буде відкладено до тих пір, поки ви не одужаєте.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Vaxigrip Tetra.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як зробити вакцинацію, якщо ви або ваша дитина маєте:

• Ослаблену імунну відповідь (імунодефіцит або лікування препаратами, які впливають на імунну систему),
• Проблеми з кровотечею або легко утворюються синяки.

Ваш лікар вирішить, чи повинні ви або ваша дитина отримати вакцину. Перед або після будь-якої ін'єкції може трапитися втрати свідомості (особливо у підлітків), тому повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви або ваша дитина раніше втрачали свідомість після ін'єкції.

Як і всі вакцини, Vaxigrip Tetra може не повністю захистити всіх осіб, які були вакциновані.

Не всі діти молодше 6 місяців життя, народжені від вагітних жінок, вакцинованих під час вагітності, будуть захищені.

Якщо з будь-якої причини у вас або вашої дитини буде проведено аналіз крові через кілька днів після вакцинації проти грипу, повідомте вашого лікаря. Це тому, що були спостережені хибно-позитивні результати серологічних тестів у деяких пацієнтів, які були недавно вакциновані.

Діти

Не рекомендується використання Vaxigrip Tetra у дітей молодше 6 місяців життя.

Використання Vaxigrip Tetraізіншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат або вакцину.

• Vaxigrip Tetra можна вводити одночасно з іншими вакцинами в різні кінцівки.
• Імунна відповідь може зменшуватися при імунодепресивній терапії, такій як кортикостероїди, цитотоксичні препарати або радіотерапія.

Вагітність тагрудне вигодовування

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період грудного вигодовування, вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цю вакцину.

Vaxigrip Tetra можна використовувати у всіх стадіях вагітності.

Vaxigrip Tetra можна використовувати під час грудного вигодовування.

Ваш лікар/фармацевт вирішить, чи повинні ви бути вакциновані Vaxigrip Tetra.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Vaxigrip Tetra не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Vaxigrip Tetra містить калій та натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль калію (39 мг) та менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить калію та натрію.

3. Як використовувати Vaxigrip Tetra

Дозування

Дорослі: 1 доза по 0,5 мл.

Використання у дітей

Діти від 6 місяців до 17 років отримують дозу 0,5 мл.

Якщо ваша дитина молодше 9 років і раніше не була вакцинована проти грипу, їй потрібно буде зробити другу дозу 0,5 мл після інтервалу не менше 4 тижнів.

Якщо ви вагітні, одна доза 0,5 мл, введена під час вагітності, може захистити вашу дитину від народження до 6 місяців життя. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як вводиться Vaxigrip Tetra

Ваш лікар або медсестра введуть рекомендовану дозу вакцини ін'єкцією в м'яз або під шкіру.

Якщо ви або ваша дитина отримали більше Vaxigrip Tetra, ніж потрібно

У деяких випадках було випадково введено більше доз, ніж рекомендовано.

У цих випадках, коли повідомлялися побічні ефекти, вони були аналогічні тим, які спостерігалися після введення рекомендованої дози (див. розділ 4).

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, ця вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Алергічні реакції

Негайно зверніться до вашого лікаря або медичного працівника або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви або ваша дитина відчуваєте алергічні реакції (зареєстровані як рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1000), які можуть бути загрозливими для життя. Симптоми можуть включати висип, свербіж, кропив'янку, червоність, труднощі з диханням, задишку, набряк обличчя, губ, горла або язика, холодну та липку шкіру, серцебиття, головокружіння, слабкість або безсилля.

Інші побічні ефекти, зареєстровані у дорослих та осіб похилого віку

Дуже часті (можуть впливати понад 1 особи з 10)

• Головний біль, біль у м'язах (міалгія), загальне нездужання (загальне нездужання) (1), біль у місці ін'єкції.

(1) Часті у осіб похилого віку

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Лихоманка (2), озноб, реакції в місці ін'єкції: червоність (еритема), набряк, твердість (індурація).

(2) Рідкісні у осіб похилого віку

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Головокружіння (3), діарея, відчуття захворювання (нудота) (4), втома, реакції в місці ін'єкції: синяки (екхімоз), свербіж (прурит) та жар.

(3) Рідкісні у дорослих (4) Рідкісні у осіб похилого віку

• Припливи: спостерігалися лише у осіб похилого віку.
• Набряк лімфатичних вузлів (лімфаденопатія): спостерігався лише у дорослих.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Аномалії у сприйнятті дотику, болю, жару та холоду (парестезія), сонливість, підвищене потовиділення (гіпергідроз), незвичайна втома та слабкість (астенія), захворювання типу грипу.
• Біль у суглобах (артралгія), реакції в місці ін'єкції: лише спостерігалися у дорослих.

Інші побічні ефекти, зареєстровані у дітей від 3 до 17 років

Дуже часті (можуть впливати понад 1 особи з 10)

• Головний біль, біль у м'язах (міалгія), загальне нездужання (загальне нездужання), озноб (5), реакції в місці ін'єкції: біль, набряк, червоність (еритема) (5), твердість (індурація) (5).

(5) Часті у дітей від 9 до 17 років

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Лихоманка, синяк у місці ін'єкції (екхімоз).

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100) у дітей від 3 до 8 років:

• Тимчасове зниження кількості певних клітин крові, званих тромбоцитами; коли кількість низька, це може призвести до надмірної утворення синяків на шкірі або кровотечі (транзиторна тромбоцитопенія): спостерігалося лише у дитини 3 років.
• Плач, неспокій
• Головокружіння, діарея, блювота, біль у верхній частині живота, біль у суглобах (артралгія), втома, жар у місці ін'єкції.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100) у дітей від 9 до 17 років:

• Діарея, свербіж у місці ін'єкції (прурит).

Інші побічні ефекти, зареєстровані у дітей від 6 до 35 місяців

Дуже часті (можуть впливати понад 1 особи з 10):

• Блювота (1), біль у м'язах (міалгія) (2), неспокій (3), втрата апетиту (3), загальне нездужання (загальне нездужання) (2), лихоманка.

(1) Рідкісні у дітей від 24 до 35 місяців (2) Рідкісні у дітей молодше 24 місяців

(3) Рідкісні у дітей від 24 до 35 місяців.

• Реакції в місці ін'єкції: біль/біль при пальпації, червоність (еритема).
• Головний біль: спостерігався лише у дітей від 24 місяців.
• Сонливість, ненормальний плач: спостерігалися лише у дітей молодше 24 місяців.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Озноб: спостерігався лише у дітей від 24 місяців.
• Реакції в місці ін'єкції: твердість (індурація), набряк, синяк (екхімоз)

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Діарея, гіперчутливість.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Захворювання типу грипу, реакції в місці ін'єкції: висип, свербіж (прурит).

У дітей від 6 місяців до 8 років, які отримують 2 дози, побічні ефекти аналогічні після першої та другої доз. Деякі побічні ефекти можуть виникнути після введення другої дози у дітей від 6 місяців до 35 місяців.

Ці побічні ефекти, коли вони спостерігалися, зазвичай відбувалися протягом перших 3 днів після вакцинації та зникали самі собою протягом 1-3 днів після початку. Більшість цих побічних ефектів були легкої інтенсивності.

Загалом, побічні ефекти були рідшими у осіб похилого віку, ніж у дорослих та дітей.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані після введення Vaxigrip. Ці побічні ефекти також можуть виникнути при застосуванні Vaxigrip Tetra:

• Біль, розташований у шляху нерва (нейралгія), напади (конвульсії), неврологічні розлади, які можуть призвести до ригідності шиї, збудження, оніміння, болю та слабкості кінцівок, втрати рівноваги, втрати рефлексів, паралічу частини або всього тіла (енцефаломієліт, неврит, синдром Гієна-Барре).
• Васкуліт, який може призвести до висипу на шкірі та рідко до тимчасових проблем з нирками.
• Транзиторна тромбоцитопенія, лімфаденопатія, парестезія в інших вікових групах, окрім тих, які описані вище для цих побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Vaxigrip Tetra

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте. Тримайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ваксігріп Тетра

• Активні речовини: Вірус грипу (фракціонований, інактивований) наступних штамів*:

• Штам, подібний до A/Вікторія/4897/2022 (H1N1)pdm09: (IVR-238)........15 мікрограм HA**
• Штам, подібний до A/Хорватія /10136RV/2023 (H3N2): (X-425)..............15 мікрограм HA**
• Штам, подібний до B/Австрія/1359417/2021: B/Мічиган/01/2021 ..…....15 мікрограм HA**
• B/Пхукет/3073/2013..............................................................................15 мікрограм HA**

На дозу 0,5 мл

• вирощені в яйцях курчат ембріонів від здорових кур

** гемаглютинін

Ця вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров'я (Північної півкулі) та рішенню Європейського Союзу для кампанії 2025-2026 років.

• Інші компоненти - буферний розчин, який містить хлорид натрію, дигідрат динатрію фосфату, дигідрогенфосфат калію, хлорид калію та воду для ін'єкційних препаратів.

Деякі компоненти, такі як яйця (овоальбумін, білки кур), нейоміцин, формальдегід або октоксинол-9, можуть бути присутні в дуже малих кількостях (див. розділ 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Після ретельного перемішування вакцина являє собою легкий білувато-опалесцентний рідкий розчин.

Ваксігріп Тетра випускається в попередньо наповнених шприцах, які містять 0,5 мл ін'єкційної суспензії, з фіксованою голкою або без голки (упаковки по 1, 10 або 20) або з голкою безпеки (в упаковках по 1 або 10).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жентіллі

Франція

Відповідальний за виробництво:

Виробник, відповідальний за випуск партій, є:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 авеню Марселя Меріє

69280 Марсі л'Етуаль

Франція

або

Sanofi Winthrop Industrie

Вуа де л'Інститут – Парк Індустріель д'Інкарвіль

БП 101

27100 Вал де Рей

Франція

або

SANOFI-AVENTIS ZRT

Кампона У.1 (Гарбор Парк)

Будапешт 1225

Угорщина

Місцевий представник

sanofi-aventis, S.A.

К/ Россельйо і Порсель, 21

08016 Барселона

Іспанія

Тел: +34 93 485 94 00

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Травень 2025

Інші джерела інформації

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонажу, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://vaxigriptetra-nh.info.sanofi

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Як і з усіма ін'єкційними вакцинами, необхідно мати відповідне медичне лікування та нагляд у разі виникнення анафілактичного епізоду після введення вакцини.

Вакцина повинна досягти кімнатної температури перед її використанням.

Перемішати перед використанням.

Вакцину не слід використовувати, якщо вона містить чужорідні частинки в суспензії.

Не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Цю вакцину не слід вводити безпосередньо в будь-яку кровоносну судину.

Див. також розділ 3. Як використовувати Ваксігріп Тетра.

Підготовка до введення

Інструкції з використання голки безпеки з попередньо наповненим шприцем Luer Lock:

Видалення невикористаних вакцин та всіх матеріалів, які були в контакті з ними, здійснюється згідно з місцевими правилами.