ВАКСХОРА порошок для приготування шипучого розчину та порошок для приготування суспензії для прийому всередину

Введення

Опис: інформація для користувача

Vaxchora порошок ефervesцентний та порошок для пероральної суспензії

вакцина проти холери (рекомбінантна, жива, пероральна)

Прочитайте уважно весь опис перед прийняттям цієї вакцини, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цю вакцину призначено тільки вам, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vaxchora і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийняття Vaxchora
3. Як приймати Vaxchora
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vaxchora
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vaxchora і для чого вона використовується

Vaxchora - це пероральна вакцина проти холери, яка стимулює імунологічну оборону в кишечнику. Вакцина використовується для захисту проти холери у дорослих і дітей від 2 років. Вакцину слід приймати не менше ніж за 10 днів до поїздки в зону, заражену холерою.

Як працює Vaxchora

Vaxchora готує імунну систему (оборонну систему організму) для захисту проти холери. Коли людина приймає вакцину, імунна система виробляє певні білки, звані антитілами, проти бактерій холери та її токсину, шкідливої речовини, яка викликає діарею. Таким чином, імунна система готується до боротьби з бактеріями холери, якщо людина вступає в контакт з ними.

2. Що потрібно знати перед початком прийняття Vaxchora

Не приймайте Vaxchora:

• якщо ви алергічні на якийсь з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ваша імунна система ослаблена, чи то від народження, чи через прийняття лікування, яке її ослаблює, наприклад, високі дози кортикостероїдів, онкологічні лікарські засоби або радіотерапія.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям Vaxchora.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте наступні серйозні побічні ефекти (див. також розділ 4):

• серйозні алергічні реакції, які викликають набряк на обличчі або горлі, кропив'янку, свербіж, відсутність дихання та/або зниження артеріального тиску та знеболення.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ефектів або їх поєднання: нудота, блювота, діарея чи біль у животі, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям вакцини. Вакцинацію слід відкласти до повного одужання, оскільки захист проти холери може бути знижений.

Не всі люди, які приймають цю вакцину, будуть повністю захищені проти холери. важливо слідувати правилам гігієни та бути особливо обережним з продуктами, підгузниками та водою, яку споживають у зонах, заражених холерою.

Ця вакцина може бути менш ефективною, якщо у вас є ВІЛ.

Бактерії вакцини можуть бути присутні у фекаліях протягом як мінімум 7 днів після прийняття вакцини. Для уникнення забруднення слід добре мити руки після відвідування туалету та перед підготовкою їжі протягом як мінімум 14 днів після прийняття цієї вакцини.

Діти та підлітки

Не вводьте цю вакцину дітям молодшим за 2 роки, оскільки невідомо, чи вона діє добре у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Vaxchora

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби або вакцини. До цього належать лікарські засоби, отримані без рецепта, включаючи фітотерапію. Це пов'язано з тим, що ця вакцина може впливати на дію інших лікарських засобів або вакцин.

Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви приймаєте:

• Антибіотики: можливо, ця вакцина не працюватиме, якщо її приймати одночасно з антибіотиками. Не приймайте цю вакцину до 14 днів після прийняття останньої дози антибіотика. Уникайте антибіотиків як мінімум 10 днів після прийняття цієї вакцини.
• Хлорохін для профілактики малярії: можливо, ця вакцина не працюватиме, якщо її приймати одночасно з хлорохіном. Приймайте цю вакцину як мінімум за 10 днів до початку прийняття хлорохіну або через 14 днів після лікування хлорохіном.
• Вакцина проти тифу Ty21a: можливо, ця вакцина не працюватиме, якщо її приймати одночасно з Ty21a. Ви повинні приймати цю вакцину як мінімум за 2 години до або після Ty21a.

Якщо будь-яка з вище вказаних ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям цієї вакцини.

Прийом Vaxchora з їжею та напоями

Не слід їсти та пити протягом 60 хвилин до та після прийняття цієї вакцини, оскільки це може вплинути на її ефективність.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив вакцини Vaxchora на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним. Однак деякі з побічних ефектів, вказаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти», можуть тимчасово впливати на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре після вакцинації.

Vaxchora містить лактозу, сакарозу та натрій

Якщо ваш лікар вказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Ця вакцина містить 863 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу. Це відповідає 43% добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Прийміть це до уваги, якщо ви дотримуєтеся дієти з контролю натрію.

3. Як приймати Vaxchora

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цієї вакцини, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Рекомендована доза - вміст двох пакетиків у коробці. Однак для дітей від 2 до менш ніж 6 років зверніть увагу на крок 8 інструкцій щодо підготовки вакцини, вказаних нижче.

Захист проти холери встановлюється через 10 днів після прийняття Vaxchora. Ваш лікар, фармацевт або медсестра вкажуть вам, за скільки днів до поїздки вам слід прийняти вакцину.

Інструкції:

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте у вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте наступні серйозні побічні ефекти:

• серйозні алергічні реакції, які викликають набряк на обличчі або горлі, кропив'янку, свербіж, відсутність дихання та/або зниження артеріального тиску та знеболення.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• застуда,

• головний біль,
• болі у животі,
• відчуття нудоти або блювоти,
• зниження апетиту,

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• діарея.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• лихоманка,
• болі в суглобах,
• відчуття головокружіння,
• гази (розтяжність живота),
• свербіж,
• сухість у роті,
• запор,
• метеоризм,
• ерукція,
• диспепсія,
• анормальні випорожнення

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 1000 людей):

• дрожаки.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Згідно з клінічними дослідженнями, очікується, що побічні реакції у дітей будуть подібними до тих, що у дорослих. Деякі побічні реакції були частішими у дітей, ніж у дорослих, наприклад, застуда, біль у животі, блювота, зниження апетиту та лихоманка.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, спитайте у вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему сповіщення, включену до додатку V. Сповіщення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Vaxchora

Тримайте цю вакцину поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи

У своїй оригінальній упаковці вакцина є стабільною протягом 12 годин при 25 °C. Після закінчення цього періоду вакцину слід використати негайно або викинути. Уникайте експозиції Vaxchora при температурах вище 25 °C.

Не використовуйте цю вакцину, якщо ви помітили, що пакетики пошкоджені, та зв'яжіться з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, щоб отримати заміну.

Цей лікарський засіб містить генетично модифіковані організми. Слідувати місцевим правилам біобезпеки для видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним. Спитайте у вашого лікаря, фармацевта або медсестри, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, та всі матеріали, які були у контакті з ними.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Vaxchora

• Кожна доза містить від 4 × 10^8 до 2 × 10^9 життєздатних клітин штаму CVD 103-HgR Vibrio Cholerae1.
• Інші компоненти - сакароза, гідролізована казеїн, аскорбінова кислота, лактоза, бікарбонат натрію та карбонат натрію (див. розділ 2. Vaxchora містить лактозу, сакарозу та натрій).
• Ця вакцина містить генетично модифіковані організми (ГМО).

1 Вироблено за допомогою технології рекомбінантної ДНК.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Доза Vaxchora порошок ефervesцентний та порошок для пероральної суспензії подається у коробці, яка містить два пакетики. Один пакетик містить ефervesцентний порошок-бікарбонат натрію tampон білого або білуватого кольору. Інший пакетик містить порошок для пероральної суспензії активного інгредієнту білого або бежевого кольору.

Уповноважений особи, відповідальній за реєстрацію

Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Данія

Відповідальний за виробництво

IL-CSM GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

D-79539 Lörrach

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:01/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.