ВАРГАТЕФ 150 мг М'ЯКІ ЖЕЛАТИНОВІ КАПСУЛИ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Варгатеф 150 мг м'які капсули

нінтеданіб

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Варгатеф і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Варгатефа
3. Як приймати Варгатеф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Варгатефа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варгатеф і для чого він використовується

Варгатеф містить активну речовину нінтеданіб. Нінтеданіб блокує діяльність групи білків, які беруть участь у розвитку нових кровоносних судин, які потрібні раковим клітинам для отримання харчування та кисню. Блокуючи діяльність цих білків, нінтеданіб може допомогти зупинити зростання та поширення раку.

Цей препарат використовується в поєднанні з іншим препаратом проти раку (докетаксел) для лікування раку легень, який називається немікроцитарним раком легень (НМРЛ). Він призначений для дорослих пацієнтів з певним типом НМРЛ ("аденокарцинома") і які вже пройшли лікування іншим препаратом проти раку, але у яких пухлина знову почала зростати.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Варгатефа

Не приймайте Варгатеф

• якщо ви алергічні на нінтеданіб, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату

• якщо у вас були або є проблеми з печінкою або якщо у вас були або є проблеми з кровотечами, особливо недавні кровотечі в легенях
• якщо у вас були або є проблеми з нирками або якщо у вас виявлено збільшення кількості білків у сечі
• якщо ви приймаєте препарати для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин або ацетилсаліцилова кислота) для профілактики кров'яних згустків. Лікування Варгатефом може збільшити ризик кровотеч.
• якщо ви недавно пройшли хірургічну операцію або плануєте операцію. Нінтеданіб може впливати на процес загоєння ран. Тому лікування Варгатефом буде тимчасово припинено, якщо ви пройдете хірургічну операцію. Ваш лікар вирішить, коли відновити лікування цим препаратом
• якщо у вас є рак, який поширився на мозок
• якщо у вас є артеріальна гіпертензія
• якщо у вас був або є аневризма (збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини

На основі цієї інформації ваш лікар може призначити деякі аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки та для визначення швидкості згортання крові. Ваш лікар обговорить результати цих аналізів з вами, щоб вирішити, чи можете ви приймати Варгатеф.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо під час прийому цього препарату

• у вас виникла діарея. важливо лікувати діарею негайно після появи перших симптомів (див. розділ 4)
• у вас виникли блювання або нудота

• у вас виникли симптоми без явної причини, такі як жовтяниця шкіри або білків очей, темна або коричнева сеча, біль у верхньому правому куті живота, кровотечі або появляються синяки легше, ніж зазвичай, або ви відчуваєте втому. Це можуть бути симптоми серйозних проблем з печінкою

• у вас виникли симптоми, такі як гарячка, озноб, швидке дихання або швидкий серцевий ритм, які можуть бути ознаками інфекції або сепсису (див. розділ 4)
• у вас виникли сильні болі в животі, гарячка, озноб, головокружіння, блювання або жорсткість або набухання живота, оскільки ці можуть бути симптомами перфорації кишечника
• у вас виникли симптоми, такі як сильні болі в животі, кров у фекаліях, діарея або запор, нудота та блювання, оскільки ці можуть бути симптомами кишкової ішемії
• у вас виникли болі, набухання, червоність або тепло в кінцівці або якщо у вас виникли болі в грудній клітці та труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути симптомами тромбозу вен
• у вас виникла важка кровотеча
• у вас виникли тиску або болі в грудній клітці, зазвичай у лівому боці тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, швидкий серцевий ритм, труднощі з диханням, нудота або блювання, оскільки ці можуть бути симптомами інфаркту міокарда
• у вас виникли симптоми, такі як головний біль, зміни в зорі, сплутаність, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці або нозі, з або без артеріальної гіпертензії, оскільки ці можуть бути симптомами синдрому задньої ревматичної енцефалопатії
• якщо будь-який з побічних ефектів, які ви можете мати (див. розділ 4), погіршується

Діти та підлітки

Цей препарат не вивчався у дітей та підлітків для лікування раку легень (НМРЛ), і тому діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати його.

Інші препарати та Варгатеф

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи рослинні лікарські засоби та препарати, які можна придбати без рецепта.

Цей препарат може взаємодіяти з іншими препаратами. Наступні препарати можуть збільшувати рівень нінтеданібу в крові, активної речовини Варгатефа, і тому збільшувати ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)

Наступні препарати можуть зменшувати рівень нінтеданібу в крові, і тому зменшувати ефективність Варгатефа:

• ріфампіцин (антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу)
• карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом)
• золотий корінь (рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування депресії)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Не приймайте цей препарат під час вагітності, оскільки він може нашкодити плоду та викликати вроджені дефекти.

Контрацепція

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності, коли починають приймати Варгатеф, під час прийому Варгатефа та протягом щонайменше трьох місяців після закінчення лікування.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, які методи контрацепції є найбільш підходящими.
• Блювання та/або діарея або інші порушення шлунково-кишкового тракту можуть впливати на абсорбцію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, і можуть зменшувати їх ефективність. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обрати альтернативний метод контрацепції.
• Повідомте вашому лікареві або фармацевту негайно, якщо ви завагітнієте або вважаєте, що можете бути вагітною під час лікування Варгатефом.

Годування грудьми

Не відомо, чи препарат потрапляє до молока матері і чи може нашкодити дитині. Тому жінки не повинні годувати грудьми під час лікування Варгатефом.

Фертильність

Не вивчалося вплив цього препарату на людську фертильність.

Водіння автомобіля та використання машин

Варгатеф мало впливає на здатність водити автомобіль та використовувати машини. Не слід водити автомобіль чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте головокружіння.

Варгатеф містить сою

Капсули містять соєву лецитин. Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.

3. Як приймати Варгатеф

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте Варгатеф в один і той же день, коли ви отримуєте лікування хіміотерапією докетакселом.

Проглотіть капсули цілими з водою, не розжовуючи. Рекомендується приймати капсулу з їжею, тобто під час їжі або негайно перед або після неї.

Не відкривайте та не розбивайте капсулу (див. розділ 5).

Рекомендована доза становить дві капсули на добу (що становить загалом 300 мг нінтеданібу на добу). Не приймайте дозу вищу за цю.

Ця добова доза повинна бути розділена на дві дози по одній капсулі з інтервалом приблизно 12 годин, наприклад, одна капсула вранці та одна капсула ввечері. Обидві дози повинні прийматися приблизно в одну і ту ж годину щодня. Якщо ви прийматимете препарат у такому режимі, ви забезпечите постійний рівень нінтеданібу в організмі.

Зниження дози

Якщо ви не можете переносити рекомендовану дозу 300 мг на добу через появу побічних ефектів (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити рекомендовану добову дозу Варгатефа до 200 мг на добу (дві капсули по 100 мг). У цьому випадку ваш лікар призначить Варгатеф 100 мг м'які капсули для вашого лікування.

Ви повинні приймати одну капсулу цієї концентрації двічі на добу з їжею з інтервалом приблизно 12 годин (наприклад, вранці та ввечері) і приблизно в одну і ту ж годину щодня.

Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування самостійно без консультації з вашим лікарем.

Якщо ваш лікар тимчасово припинив хіміотерапію докетакселом, ви повинні продовжувати приймати Варгатеф двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Варгатефа, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

Якщо ви забули прийняти Варгатеф

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте наступну дозу Варгатефа згідно з встановленою схемою та рекомендованою дозою вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Варгатефом

Не припиняйте приймати Варгатеф без консультації з вашим лікарем. важливо приймати цей препарат щодня, поки ваш лікар не призначить інше.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні звернути особливу увагу, якщо відчуваєте наступні побічні ефекти під час лікування Варгатефом:

• Діарея(дуже часто, може впливати на більше 1 з 10людей)

Діарея може викликати втрату рідини та важливих солей з організму (електролітів, таких як натрій або калій). При появі перших симптомів діареї випийте багато рідини та проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Почніть якомога раніше відповідне лікування діареї, наприклад, приймаючи лоперамід, після консультації з вашим лікарем.

• Фебрильна нейтропеніятасепсис(часто, можуть впливати на до 1 з 10людей)

Лікування Варгатефом може викликати зниження кількості певного типу білих кров'яних клітин (нейтропенія), які важливі для того, щоб організм міг адекватно реагувати на бактеріальні або грибкові інфекції. Внаслідок нейтропенії можуть виникнути гарячка (фебрильна нейтропенія) та інфекція крові (сепсис). Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас виникла гарячка, озноб, швидке дихання або швидкий серцевий ритм.

Під час лікування Варгатефом ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові та перевіряти, чи є ознаки інфекції, такі як запалення, гарячка або втома.

Наступні побічні ефекти були виявлені під час лікування цим препаратом:

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10людей)

• Діарея; див. вище
• Чуття болю, оніміння та/або відчуття поколювання в пальцях рук або ніг (периферична нейропатія)
• Нудота (нудота)
• Блювання

• Біль у животі (абдомені)

• Кровотеча

• Зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія)
• Запалення слизових оболонок, які викривають травний тракт, включаючи виразки та виразки в роті (мукозит, включаючи стоматит)
• Висип
• Зниження апетиту

• Нарушення електролітного балансу

• Збільшення рівня ферментів печінки (аланінова амінотрансферази, аспартатової амінотрансферази, алкалічної фосфатази в крові), яке виявляється в аналізах крові
• Випадання волосся (алопеція)

Часто зустрічаються побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10людей)

• Сепсис (див. вище)
• Зниження кількості білих кров'яних клітин, супроводжуване гарячкою (фебрильна нейтропенія)
• Кров'яні згустки в венах (тромбоемболізм), особливо в ногах (симптоми включають біль, червоність, набухання та тепло в кінцівці), які можуть переміститися через кровоносні судини до легенів та викликати біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно)
• Артеріальна гіпертензія (гіпертонія)
• Втрата рідини (дегідратція)

• Абсцеси
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця (гіпербілірубінемія)
• Збільшення рівня ферментів печінки (гамма-глутамілтрансферази) в крові, яке виявляється в аналізах крові
• Втрата ваги
• Свербіж
• Головний біль
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія)

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 100людей)

• Відкриття отворів у стінці кишечника (перфорція кишечника)
• Серйозні проблеми з печінкою
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Інфаркт міокарда
• Ниркова недостатність

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Запалення товстої кишки
• Збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (анеуризми та розриви артерій)
• Порушення мозкової діяльності з симптомами, такими як головний біль, зміни в зорі, сплутаність, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці або нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром задньої ревматичної енцефалопатії)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Варгатефа

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерах. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що блистер, який містить капсули, відкритий або якщо капсула пошкоджена.

Якщо ви вступили в контакт з вмістом капсули, миття руки негайно великою кількістю води (див. розділ 3).

Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладВаргатефу

Активна речовина - нінтеданіб. Кожна м'яка капсула містить 150 мг нінтеданібу (у вигляді езілату).

Допоміжні речовини:

Зміст капсули:Тригліцериди середньої ланки, твердий жир, соєва лецитин (Е322)

Зовнішня оболонка капсули:желатина, гліцерол (85%), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172)

Виглядпродуктута вміст упаковки

Варгатеф 150 мг м'які капсули (капсули) - це облонгальні, непрозорі та коричневого кольору капсули (приблизно 18 х 7 мм), на одному боці яких нанесено логотип компанії Бьєрінгер Інгельхайм та "150".

Одна коробка містить 60 капсул (6 алюмінієвих блистерів по 10 капсул кожний).

Власник дозволу на маркетинг

Бьєрінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Бінгер Штрассе 173

55216 Інгельхайм-ам-Рейн

Німеччина

Виробник

Бьєрінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ та Ко. КГ

Бінгер Штрассе 173

55216 Інгельхайм-ам-Рейн

Німеччина

Бьєрінгер Інгельхайм Франс

100-104 Авеню де Франс

75013 Париж

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.