ВАРГАТЕФ 100 мг М'ЯКІ ЖЕЛАТИНОВІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Варгатеф 100 мг м'які капсули

нінтеданіб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Варгатеф і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Варгатеф
3. Як приймати Варгатеф
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Варгатефа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варгатеф і для чого він використовується

Варгатеф містить активну речовину нінтеданіб. Нінтеданіб блокує діяльність групи білків, які беруть участь у розвитку нових кровоносних судин, які потрібні раковим клітинам для забезпечення їх харчуванням та киснем. Блокуючи діяльність цих білків, нінтеданіб може допомогти зупинити ріст та поширення раку.

Цей препарат використовується в поєднанні з іншим препаратом проти раку (докетаксел) для лікування раку легень, який називається немікроцитарним раком легень (НМРЛ). Він призначений для дорослих пацієнтів з певним типом НМРЛ ("аденокарцинома") і які вже пройшли лікування іншим препаратом проти раку, але у яких пухлина знову почала рости.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Варгатеф

Не приймайте Варгатеф

• якщо ви алергічні на нінтеданіб, арахіс, сою або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат

• якщо у вас є або були проблеми з печінкою або якщо у вас є або були проблеми з кровотечами, особливо недавні кровотечі в легенях

• якщо у вас є або були проблеми з нирками або якщо у вас виявлено підвищення рівня білків у сечі

• якщо ви приймаєте препарати для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин або ацетилсаліцилова кислота) для профілактики кров'яних згортань. Лікування Варгатефом може підвищити ризик кровотеч.
• якщо ви недавно пройшли операцію або плануєте операцію. Нінтеданіб може вплинути на процес загоєння ран. Тому лікування Варгатефом зазвичай припиняється, якщо ви підете на операцію. Ваш лікар вирішить, коли відновити лікування цим препаратом
• якщо у вас є рак, який поширився на мозок
• якщо у вас є артеріальна гіпертонія
• якщо у вас є або були аневризми (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини

На основі цієї інформації ваш лікар може призначити деякі аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки та для визначення швидкості згортання крові. Ваш лікар обговорить результати цих аналізів з вами, щоб вирішити, чи можете ви приймати Варгатеф.

Негайно повідомте вашому лікареві під час прийому цього препарату

• якщо у вас є діарея. важливо лікувати діарею якомога раніше (див. розділ 4)
• якщо у вас є нудота або блювота

• якщо у вас є симптоми без явної причини, такі як жовтяниця шкіри або білків очей, темна або коричнева сеча, біль у верхньому правому квадранті живота, кровотеча або появляються синяки частіше, ніж зазвичай, або ви відчуваєте втому. Це можуть бути симптоми серйозних проблем з печінкою

• якщо у вас є лихоманка, озноб, швидке дихання або швидкий серцевий ритм, які можуть бути ознаками інфекції або сепсису (див. розділ 4)
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, лихоманка, озноб, головокружіння, блювота або жорсткість або набухання живота, оскільки ці можуть бути симптомами перфорації шлунково-кишкового тракту
• якщо ви відчуваєте поєднання деяких або всіх цих симптомів: сильний біль або спазми в животі, кров у фекаліях, діарея або запор, нудота та блювота, оскільки ці можуть бути симптомами ішемічної коліту
• якщо ви відчуваєте біль, набухання, червоність або тепло в кінцівці або якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці та труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути симптомами тромбозу вен
• якщо у вас є важка кровотеча
• якщо ви відчуваєте тиск або біль у грудній клітці, зазвичай у лівому боці тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, швидкий серцевий ритм, труднощі з диханням, нудота або блювота, оскільки ці можуть бути симптомами інфаркту міокарда
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль, зміни в зорі, сплутаність, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці або нозі, з або без артеріальної гіпертонії, оскільки ці можуть бути симптомами синдрому обратної енцефалопатії (СЕР)
• якщо якийсь із побічних ефектів, які ви можете мати (див. розділ 4), погіршується

Діти та підлітки

Цей препарат не вивчався у дітей та підлітків для лікування раку легень (НМРЛ), і тому діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати його.

Інші препарати та Варгатеф

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи лікарські рослини та препарати, які можна купити без рецепта.

Цей препарат може взаємодіяти з іншими препаратами. Наступні препарати можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові, активної речовини Варгатефа, і тому підвищувати ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)

Наступні препарати можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові, і тому знижувати ефективність Варгатефа:

• ріфампіцин (антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу)
• карбамазепін, фенітойн (використовуються для лікування судом)
• золотий корінь (лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії)

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте цей препарат під час вагітності, оскільки він може завдати шкоди плоду та викликати вроджені дефекти.

Контрацепція

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності, коли починають приймати Варгатеф, під час прийому Варгатефа та протягом至少 трьох місяців після закінчення лікування.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, які методи контрацепції є найбільш підходящими.
• Блювота та/або діарея або інші порушення шлунково-кишкового тракту можуть вплинути на абсорбцію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, і можуть знижувати їх ефективність. Тому, якщо ви відчуваєте одну з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб вибрати альтернативний метод контрацепції.
• Негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви завагітнієте або вважаєте, що можете бути вагітною під час лікування Варгатефом.

Годування грудьми

Не відомо, чи препарат потрапляє до грудного молока та чи може завдати шкоди дитині. Тому жінки не повинні годувати грудьми під час лікування Варгатефом.

Фертильність

Не вивчалося вплив цього препарату на людську фертильність.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Варгатеф мало впливає на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами. Не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами, якщо ви відчуваєте головокружіння.

Варгатеф містить сою

Капсули містять лецитин сої. Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.

3. Як приймати Варгатеф

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не приймайте Варгатеф в один і той же день, коли ви отримуєте лікування хіміотерапією докетакселом.

Проглотіть капсули цілими з водою, не розжовуючи їх. Рекомендується приймати капсули з їжею, тобто під час їжі або негайно перед або після неї.

Не відкривайте та не розбивайте капсулу (див. розділ 5).

Рекомендована доза становить чотири капсули на день (що становить загалом 400 мг нінтеданібу на день). Не приймайте дозу вищу за цю.

Ця добова доза повинна бути розділена на дві дози по дві капсули з інтервалом близько 12 годин, наприклад, дві капсули вранці та дві капсули ввечері. Ці дві дози повинні прийматися приблизно в один і той же час кожного дня. Якщо ви прийматимете препарат таким чином, ви забезпечите постійний рівень нінтеданібу в організмі.

Зниження дози

Якщо ви не можете переносити рекомендовану дозу 400 мг на день через появу побічних ефектів (див. розділ 4), ваш лікар може знижувати добову дозу Варгатефа. Не знижуйте дозу та не припиняйте лікування самостійно без консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар може знижувати рекомендовану дозу до 300 мг на день (дві капсули по 150 мг). У цьому випадку ваш лікар призначить Варгатеф 150 мг м'які капсули для вашого лікування.

У разі необхідності ваш лікар може знову знижувати добову дозу до 200 мг на день (дві капсули по 100 мг). Якщо це відбувається, ваш лікар призначить відповідну концентрацію капсули.

У обох випадках ви повинні приймати капсулу відповідної концентрації двічі на день з їжею з інтервалом близько 12 годин (наприклад, вранці та ввечері) та приблизно в один і той же час дня.

Якщо ваш лікар припинив хіміотерапію докетакселом, ви повинні продовжувати приймати Варгатеф двічі на день.

Якщо ви прийняли більше Варгатефа, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Варгатеф

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Приймайте наступну дозу Варгатефа згідно з встановленою схемою та рекомендованою вашим лікарем або фармацевтом дозою.

Якщо ви припинили лікування Варгатефом

Не припиняйте приймати Варгатеф без консультації з вашим лікарем. важливо приймати цей препарат щоденно, поки ваш лікар не призначить інакше. Якщо ви не прийматимете цей препарат згідно з інструкціями вашого лікаря, лікування раку може не бути ефективним.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні звернути особливу увагу, якщо відчуваєте наступні побічні ефекти під час лікування Варгатефом:

• Діарея(дуже часто, може впливати на більше 1 з 10людей)

Діарея може викликати втрату рідини та важливих солей з організму (електролітів, таких як натрій або калій). Як тільки з'являться перші симптоми діареї, випийте багато рідини та негайно зверніться до вашого лікаря. Якнайшвидше розпочніть лікування діареї, наприклад, приймаючи лоперамід, після консультації з вашим лікарем.

• Нейтропенія з лихоманкоюісепсис(часто, можуть впливати на до 1 з 10людей)

Лікування Варгатефом може викликати зниження кількості певного типу білих кров'яних клітин (нейтропенія), які важливі для того, щоб організм міг адекватно реагувати на бактеріальні або грибкові інфекції. Як наслідок нейтропенії, можуть виникнути лихоманка (нейтропенія з лихоманкою) та інфекція крові (сепсис). Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є лихоманка, озноб, швидке дихання або швидкий серцевий ритм.

Під час лікування Варгатефом ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові та перевіряти, чи є ознаки інфекції, такі як запалення, лихоманка або втома.

Наступні побічні ефекти були виявлені під час лікування цим препаратом:

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10людей)

• Діарея; див. вище
• Чувство болю, оніміння та/або поколювання в пальцях рук або ніг (периферична нейропатія)
• Нудота (нудота)
• Блювота

• Біль у животі (абдомені)

• Кровотеча

• Зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія)
• Запалення слизових оболонок, які викривають шлунково-кишковий тракт, включаючи виразки та улери в роті (мукозит, включаючи стоматит)
• Висип
• Зниження апетиту

• Нарушення електролітного балансу

• Збільшення рівня печінкових ферментів (аланінова амінотрансферази, аспартатової амінотрансферази, алкальної фосфатази в крові), яке виявляється в аналізах крові
• Випадання волосся (алопеція)

Часто зустрічаються побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10людей)

• Інфекція крові (сепсис); див. вище
• Зниження кількості білих кров'яних клітин з лихоманкою (нейтропенія з лихоманкою)
• Кров'яні згортання в венах (тромбоемболія), особливо в ногах (симптоми включають біль, червоність, набухання та тепло в кінцівці), які можуть переміститися через кровоносні судини до легенів та викликати біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря)
• Артеріальна гіпертонія (гіпертонія)
• Зневоднення (дегідратація)

• Абсцеси
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця (гіпербілірубінемія)
• Збільшення рівня печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансферази) в крові, яке виявляється в аналізах крові
• Втрата ваги
• Свербіж
• Головний біль
• Збільшення рівня білків у сечі (протеїнурія)

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 100людей)

• Отвори в стінці кишечника (перфорція шлунково-кишкового тракту)
• Серйозні проблеми з печінкою
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Інфаркт міокарда
• Ниркова недостатність

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Запалення товстої кишки
• Збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (аневризми та розтори артерій)
• Порушення мозкової діяльності з симптомами, такими як головний біль, зміни в зорі, сплутаність, судоми чи інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці або нозі, з або без артеріальної гіпертонії (синдром обратної енцефалопатії)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Варгатефа

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці, упаковці та блистерах. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що блистер, який містить капсули, відкритий або якщо капсула пошкоджена.

Якщо ви вступили в контакт з вмістом капсули, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).

Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладВаргатефу

Активна речовина - нінтеданіб. Кожна м'яка капсула містить 100 мг нінтеданібу (у вигляді езілату).

Допоміжні речовини:

Зміст капсули:Тригліцериди середньої ланки, тверда жир, соєва лецитин (Е322)

Зовнішня оболонка капсули:Желатина, гліцерол (85 %), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172)

Вигляд продуктута вміст упаковки

Варгатеф 100 мг м'які капсули (капсули) - це облонгічні, непрозорі капсули рожевого кольору (приблизно 16 х 6 мм), на одному боці яких нанесено логотип компанії Бьохрінгер Інгельхайм і «100».

Існує три розміри упаковки Варгатеф 100 мг м'яких капсул:

• Коробка, яка містить 60 капсул (6 алюмінієвих блистерів по 10 капсул кожний).
• Коробка, яка містить 120 капсул (12 алюмінієвих блистерів по 10 капсул кожний).
• Багатоцільова упаковка, яка містить 120 капсул (2 коробки по 60 капсул кожна, об'єднані обгорткою).

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок Варгатеф 100 мг м'яких капсул.

Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на реалізацію

Бьохрінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Бінгер Штрассе 173

55216 Інгельхайм-ам-Рейн

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Бьохрінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ та Ко. КГ

Бінгер Штрассе 173

55216 Інгельхайм-ам-Рейн

Німеччина

Бьохрінгер Інгельхайм Франс

100-104 Авеню де Франс

75013 Париж

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.