Vargatef 100 mg capsulas blandas

Препаратная информация для пациента

Vargatef 100 мг мягкие капсулы

nintedanib

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Vargatef и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Vargatef

3. Как принимать Vargatef

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Vargatef

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Вагратеф в виде капсул содержитактивное веществонитинтеданиб. Нитинтеданиб блокирует активность группы белков, которыеучаствуют вразвитии новых кровеносных сосудов, которые раковые клетки необходимы для обеспечения питания и кислорода. Блокируя активность этих белков, нитинтеданиб может помочь остановить рост и распространение рака.

Этот препарат используется в сочетании с другим противоопухолевым препаратом (докетакселом) для лечения рака легких, называемого раком легких не микроцитарным (РЛНМ). Он предназначен для взрослых пациентов с конкретным типом РЛНМ (“аденокарцинома”) и которые уже получали лечение другим препаратом для лечения этого рака, но в которых опухоль начала расти снова.

Не принимайте Вагратеф

• если вы аллергины наnintedanib, на арахис, на союили накакой-либо другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата

• если у вас или у вас было проблемы с печенью или если у вас или у вас было проблемы с кровотечениями, особенно недавние кровотечения в легких

• если у вас или у вас было проблемы с почкамиили если у вас обнаружен повышенный уровень белка в моче

• если вы принимаете препараты для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон, гепарин или ацетилсалициловая кислота) для предотвращения образований крови. Лечение Вагратефом может увеличить риск кровотечений
• если вы недавно подверглись хирургическому вмешательствуили если у вас запланировано хирургическое вмешательство. Nintedanib может повлиять на способ заживления ран. В большинстве случаев лечение Вагратефом будет прекращено, если вы подвергнетесь хирургическому вмешательству. Врач решит, когда можно возобновить прием этого препарата
• если у вас рак, распространившийся в мозг
• если у вас гипертония
• если у вас или у вас было анеуризма (повышение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда

На основе этой информации ваш врач может провести некоторые анализы крови, например, для проверки функции печени и для определения скорости свертывания крови. Врач расскажет вам о результатах этих проб, чтобы решить, можете ли выприниматьVargatef.

Сообщите своему врачу немедленно во время приема этого препарата

• если у вас диарея. Важно лечить диарею при первых признаках (см. раздел 4)
• если у вас рвота или тошнота

• если у вас без видимой причины такие симптомы, как желтуха кожи или белых глаз (желтуха), темная или коричневая моча, боль в верхней правой части живота, кровотечение или появление синяков с большей частотой, чем обычно, или если вы чувствуете усталость. Это могут быть симптомы серьезных проблем с печенью

• если у вас лихорадка, озноб, быстрая дыхательная деятельность или быстрый пульс, которые могут быть признаками инфекции или сепсиса (см. раздел 4)
• если у вас острый боль в животе, лихорадка, озноб, головокружение, рвота или затвердение или опухание живота, поскольку это могут быть симптомы разрыва стенки кишечника (“перфорация кишечника”)
• если у вас комбинация некоторых или всех следующих симптомов: острый или колющий боль в животе, сильная и внезапная боль, кровь в кале, диарея или запор, тошнота и рвота, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника из-за снижения кровотока (“ишемическая колит”)
• если у вас боль, опухание, покраснение или жар в конечности или если у вас боль в груди и затруднение дыхания, поскольку это могут быть симптомы образования крови в одной из вен
• если у вас серьезное кровотечение
• если у вас давление или боль в груди, обычно в левой части тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, быстрый пульс, затруднение дыхания, тошнота или рвота, поскольку это могут быть симптомы инфаркта миокарда
• если у вас такие симптомы, как головная боль, изменения зрения, головокружение, судороги или другие изменения в нервной системе, такие как слабость в руке или ноге, с или без гипертонии, поскольку это могут быть симптомы обратимой задержки мозга (“ППРС)
• если у вас какие-либо из побочных эффектов (см. раздел 4), которые усугубляются

Дети и подростки

Этот препаратне изучался у детей или подростков для лечения рака легких (ППНМ) и, следовательно, дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать его.

Другие препараты и Вагратеф

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали илиможетепринимать любой другой препарат, включаялекарственные растения илекарства, полученные без рецепта.

Этот препарат может взаимодействовать с другими препаратами.Следующие препараты могутповысить уровни в крови nintedanib, активного вещества Вагратеф, и, следовательно, увеличить риск развития побочных эффектов (см. раздел 4):

• Кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
• Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций)

Следующие препараты могут снизить уровни в крови nintedanib и, таким образом, снизить эффективность Вагратеф:

• Рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза)
• Карбамазепин, фенитоин (используются для лечения эпилепсии)
• Зверобойник (лекарственное растение, используемое для лечения депрессии)

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте этот препарат во время беременности,поскольку он может нанести вред плоду и вызвать врожденные дефекты.

Применение контрацепции

• Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности при начале приема Вагратеф, во время приема Вагратеф и в течение не менее трех месяцев после окончания лечения.
• Советуйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, какие методы контрацепции наиболее подходящие.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на всасывание гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и могут снизить их эффективность. Следовательно, если у вас есть эти симптомы, советуйтесь с вашим врачом для оценки более подходящего метода контрацепции.
• Сообщите своему врачу или фармацевту немедленно, если вы забеременели или думаете, что можете быть беременны во время лечения Вагратефом.

Грудное вскармливание

Неизвестно, может ли препарат проникать в грудное молоко и нанести вред грудному ребенку. Следовательно, женщины не должны кормить грудью во время лечения Вагратефом.

Фертильность

Неизвестно, как этот препарат влияет на человеческую фертильность.

Вождение и использование машин

Вагратеф мало влияет на способность вести машину и использовать машины. Не везите машину или используйте машины, если вы чувствуете головокружение.

Вагратеф содержит сою

Капсулы содержат соевую лецитин.Если вы аллергины на арахис или на сою, не принимайте этот препарат.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, которые указаны на этикетке или предоставлены вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Не принимайте Вагратеф в тот же день, когда получаетехимиотерапию с докетакселом.

Принимайте целые капсулы с водой, не разжевывая их. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, то есть во время еды или в течение 30 минут после еды.

Не разрывайте или разбивайте капсулу (см. раздел5).

Рекомендуемая доза составляет четыре капсулы в день (что составляет в общей сложности 400мг нинтеданиба в день). Не принимайте дозу выше этой.

Эта ежедневная доза должна быть разделена на две дозы по две капсулы с разницей в 12 часов, например, две капсулы утром и две капсулы вечером. Эти две дозы должны быть приняты примерно в одно и то же время каждый день. Если вы принимаете препарат таким образом, вы гарантируете, что уровень нинтеданиба в вашем организме будет постоянным.

Снижение дозы

Если вы не можете переносить рекомендованную дозу 400мг в день из-за появления побочных эффектов (см. раздел4), ваш врач может снизить вашу ежедневную дозу Вагратефа. Не снижайте дозу или не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Ваш врач может снизить вашу рекомендованную дозу до 300мг в день (две капсулы по 150мг). В этом случае ваш врач назначит Вагратеф 150мг мягкие капсулы для вашего лечения.

Если это необходимо, ваш врач может снова снизить вашу ежедневную дозу до 200мг в день (две капсулы по 100мг). Если это произойдет, ваш врач назначит подходящую концентрацию капсулы.

В обоих случаях вы должны принимать одну капсулу подходящей концентрации дважды в день с пищей с разницей в 12 часов (например, утром и вечером) и примерно в одно и то же время дня.

Если ваш врач отменил химиотерапию с докетакселом, продолжайте принимать Вагратеф дважды в день.

Если вы принимаете больше Вагратефа, чем следует

Сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Если вы забыли принять Вагратеф

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою следующую дозу Вагратефа в соответствии с установленной схемой в следующий запланированный час и в рекомендованной дозе вашим врачом или аптекарем.

Если вы прекращаете лечение Вагратефа

Не прекращайте принимать Вагратефбез консультации с вашим врачом. Важно принимать этот препарат каждый день, пока ваш врач не отменит его. Если вы не принимаете этот препарат так, как назначил его ваш врач, лечение рака может не работать должным образом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны быть особенно осторожны, если у вас появляются следующие побочные эффекты во время лечения Vargatef:

• Диарея(очень часто, может повлиять на более чем 1 из 10людей)

Диарея может привести к потере жидкости и важных солей в организме (электролитов, таких как натрий или калий). При первых признаках диареи выпейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Начните как можно скорее подходящее противодиарейное лечение, например, принимая лоперамид после консультации с врачом.

• Нейтропения с лихорадкойисепсис(часто, могут повлиять на до 1 из 10людей)

Лечение Vargatef может привести к снижению количества одного типа белых кровяных клеток (нейтропения), которые важны для того, чтобы организм мог нормально реагировать на бактериальные или грибковые инфекции. В результате нейтропении могут возникнуть лихорадка (нейтропения с лихорадкой) и кровоточивость (сепсис). immediately сообщите врачу, если у вас появляется лихорадка, озноб, быстрая дыхательная деятельность или быстрое сердцебиение.

Во время лечения Vargatef врач будет периодически анализировать ваши кровяные клетки и будет проверять, есть ли признаки инфекции, такие как воспаление, лихорадка или усталость.

Следующие побочные эффекты были замечены во время лечения этим препаратом:

Побочные эффекты очень часто встречаются (могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• Диарея; см. выше
• Чувство боли, онемения и/или ощущение жжения в пальцах рук или ног (периферическая нейропатия)
• Желание рвать (нарушения)
• Рвота

• Боль вживоте(брюшной полости)

• Геморрагия

• Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения)
• Воспаление слизистых оболочек, покрывающих пищеварительный тракт, включая раны и язвы в ротовой полости (мукозитис, включая стоматит)
• Прыщи
• Пониженный аппетит

• Дефицит электролитов

• Увеличение уровня ферментов печени (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, фосфатаза в крови), обнаруживаемых в анализах крови
• Потеря волос (алоpecia)

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Затруднение кровотока (сепсис); см. выше
• Снижение количества белых кровяных клеток, сопровождающееся лихорадкой (нейтропения с лихорадкой)
• Сгустки кровив венах(тромбоэмболизм венозный), особенно в ногах(симптомы включают боль, покраснение, отек и жар в конечности), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие и вызвать боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу)
• Повышение артериального давления (гипертония)
• Потеря жидкости (дегидратация)

• Абсцессы
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Иктеричность (гипербилирубинемия)
• Увеличение уровня ферментов печени (гамма-глутамилтрансфераза) в крови, обнаруживаемых в анализах крови
• Потеря веса
• Чувство жжения
• Боль в голове
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Появление отверстий в стенке кишечника (перфорация кишечника)
• Глубокие проблемы с печенью
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Исходящий инфаркт миокарда
• Падение функции почек

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление толстой кишки
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и диссекции артерий)
• Нарушение мозговой деятельности с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, головокружение, судороги или другие нарушения нервной системы, такие как слабость в руке или ноге, с или без гипертонии (синдром обратимой задней энцефалопатии)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямуючерез национальную систему уведомления, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что блистер, содержащий капсулы, открыт или одна капсула разбита.

Если вы пришли в контакт с содержимым капсулы, немедленно смойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставВаргатеф

Активное вещество — нинтеданиб. Каждая мягкая капсуласодержит100мг нинтеданиба (в виде эзилата).

Вспомогательные вещества:

Состав капсулы:Медианы средней цепи, твердая жировая основа, соевая лецитина (E322)

Внешняя оболочка капсулы:Гелатина, глицерол (85%), диоксид титана (E171), красный железистый оксид (E172), желтый железистый оксид (E172)

Внешний вид препаратаи содержание упаковки

Варгатеф 100мг мягкие капсулыявляютсяовальные, прозрачные и оранжевые (примерно 16 x 6 мм), с логотипом компании Boehringer Ingelheim и«100»на одной стороне.

Существуют три размера упаковки Варгатеф 100мг мягкие капсулы:

• Упаковка, содержащая 60 капсул (6 блистеров алюминия с 10 капсул каждый).
• Упаковка, содержащая 120 капсул (12 блистеров алюминия с 10 капсул каждый).
• Многофункциональная упаковка, содержащая 120 капсул (2 упаковки по 60капсул каждая, соединенные оберткой).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки Варгатеф 100мг мягкие капсулы.

Титульный владелец разрешения на продажу

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Ответственный за производство

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.