ВАРЕНІКЛІН ТЕВА 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Вареніكلін Тева 1 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вареніكلін Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Вареніكلін Тева
3. Як приймати Вареніكلін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вареніكلін Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вареніكلін Тева і для чого він використовується

Вареніكلін Тева містить активну речовину вареніكلін. Вареніكلін - це препарат, який використовується у дорослих для допомоги у припиненні куріння.

Вареніكلін може допомогти полегшити тривогу та синдром відміни, пов'язані з припиненням куріння.

Вареніكلін також може зменшити задоволення, яке викликають сигарети, якщо ви курите під час лікування

2. Що потрібно знати перед початком прийому Вареніكلін Тева

Не приймайтеВареніكلін Тева

• Якщо ви алергічні на вареніكلін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Вареніكلін Тева.

Було повідомлено про випадки депресії, суїцидальних думок та поведінки та спроб суїциду у пацієнтів, які приймали вареніكلін. Якщо ви приймаєте вареніكلін і відчуваєте агресію, депресивний стан, зміни поведінки, які турбують вас або вашу сім'ю, або якщо у вас розвиваються суїцидальні думки чи поведінка, ви повинні припинити приймати вареніكلін і негайно звернутися до вашого лікаря для оцінки лікування.

Ефекти від припинення куріння

Ефекти змін, які відбуваються в вашому організмі внаслідок припинення куріння, з або без лікування варені클іном, можуть змінити дію інших препаратів. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози інших препаратів. Див. нижче більше інформації в розділі "Інші препарати та Вареніكلін Тева".

Припинення куріння, з або без лікування, було пов'язано з підвищеним ризиком розвитку змін у мисленні або поведінці, відчуття депресії та тривоги, і можуть бути пов'язані з погіршенням психіатричного розладу. Якщо у вас є анамнез психіатричного розладу, ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Серцево-судинні симптоми

Було повідомлено про погіршення або нові випадки серцево-судинних проблем (серцево-судинних) переважно у осіб, які вже мали серцево-судинні проблеми. Повідомте вашому лікареві про будь-які зміни симптомів під час лікування варені클іном. Якщо у вас є симптоми серцевого нападу або інсульту, негайно зверніться до медичної допомоги.

Конвульсії

Перш ніж почати лікування варені클іном, повідомте вашому лікареві, якщо у вас були конвульсії або якщо ви епілептик. Деякі особи спостерігали конвульсії під час лікування варені클іном.

Алергічні реакції

Припиніть приймати вареніكلін і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на серйозну алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, ясен, горла або тіла чи труднощі з диханням, свистіння.

Шкірні реакції

Було повідомлено про випадки потенційно смертельної шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна) при застосуванні вареніكلіна. Якщо у вас розвивається ерупція або якщо у вас з'являються пухирі чи лущення шкіри, ви повинні припинити приймати вареніكلін і негайно звернутися до медичної допомоги.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання вареніكلіна у пацієнтів педіатричної групи, оскільки його ефективність не була доведена.

Інші препарати та Вареніكلін Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

У деяких випадках, внаслідок припинення куріння, з або без вареніكلіна, може знадобитися корекція дози інших препаратів. Наприклад, це можуть бути теофілін (препарат для лікування респіраторних проблем), варфарин (препарат для зменшення згортання крові) та інсулін (препарат для лікування цукрового діабету). Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є серйозне захворювання нирок, ви повинні уникати прийому циметидину (препарату для лікування шлунково-кишкових проблем) одночасно з варені클іном, оскільки це може призвести до збільшення рівня вареніكلіна в крові.

ВикористанняВареніكلін Тева з іншими терапіями для припинення куріння

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням вареніكلіна в поєднанні з іншими терапіями для припинення куріння.

ПрийомВареніكلін Теваз алкоголем

Було повідомлено про деякі випадки збільшення інтоксикаційного ефекту алкоголю у пацієнтів, які приймають вареніكلін. Однак, невідомо, чи вареніكلін збільшує ефект алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Відповідно до рекомендацій, використання вареніكلіна під час вагітності слід уникати. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте завагітніти.

Хоча це не було вивчено, вареніكلін може проникати в грудне молоко людини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом вареніكلіна.

Водіння та використання машин

Вареніكلін може бути пов'язаний з головокружінням, сонливістю та тимчасовою втратою свідомості. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати складними машинами або виконувати будь-які інші потенційно небезпечні дії, доки не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Вареніكلін Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Більш імовірно, що ви припините курити, якщо ви мотивовані до цього. Ваш лікар або фармацевт можуть надати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам забезпечити успіх вашої спроби припинити курити.

Зазвичай перед початком лікування варені클іном ви повинні визначити дату протягом другої тижня лікування (між 8-м і 14-м днем) для припинення куріння. Якщо ви не бажаєте або не можете визначити дату для припинення куріння протягом цих двох тижнів, ви можете вибрати дату для припинення куріння протягом наступних 5 тижнів після початку лікування. Ви повинні записати цю дату на упаковці як нагадування.

Вареніكلін Тева випускається у вигляді білих таблеток (0,5 мг) та світло-синіх таблеток (1 мг). Ви починаєте з білих таблеток і зазвичай переходите на світло-сині. Див. нижче таблицю з інструкціями щодо прийому, які ви повинні слідувати з 1-го дня.

Якщо ви припинили курити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може рекомендувати вам додаткові 12 тижнів лікування вареніklіном 1 мг таблетками, покритими оболонкою, двічі на день, щоб допомогти вам не повернутися до куріння.

Якщо ви не можете або не бажаєте припинити курити негайно, ви повинні зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування та припинити його наприкінці цього періоду лікування. Після цього ви повинні продовжувати приймати вареніklін 1 мг таблетки, покриті оболонкою, двічі на день протягом ще 12 тижнів, що становить загалом 24 тижні лікування.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на день.

Якщо у вас є серйозне захворювання нирок, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед прийомом вареніklіна. Ви можете потребувати меншу дозу.

Вареніklін Тева приймається перорально.

Таблетки повинні бути проковтнуті цілими з водою або можуть бути прийняті з або без їжі.

Якщо ви прийняли більшеВареніklін Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше вареніklіна, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Візьміть з собою коробку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Вареніklін Тева

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. важливо, щоб ви приймали вареніklін регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо залишилося 3-4 години до наступної дози, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Вареніklін Тева

Було доведено в клінічних дослідженнях, що якщо ви приймаєте всі дози вашого препарату о同じ час кожного дня та протягом рекомендованого періоду лікування, ви збільшите шанси припинити курити. Тому, якщо ваш лікар не дав вам інструкцій щодо припинення лікування, важливо продовжувати приймати вареніklін згідно з інструкціями, вказаними в таблиці вище.

У терапії для припинення куріння ризик повернення до куріння може бути високим у період негайно після закінчення лікування. Тимчасово, коли ви припините приймати вареніklін, ви можете відчувати більшу раздражливість, потребу в курінні, депресію та/або порушення сну. Ваш лікар може вирішити поступово зменшити вашу дозу вареніklіна наприкінці лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припинення куріння з або без лікування може викликати різні симптоми. Це можуть бути зміни настрою (наприклад, відчуття депресії, раздражливості, розчарування або тривоги), безсоння, труднощі з концентрацією уваги, зниження частоти серцевих скорочень та збільшення апетиту чи збільшення ваги.

Ви повинні бути обізнані про можливе виникнення серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як агресія, депресивний стан або зміни поведінки під час спроби припинити курити з або без вареніklіна, і повинні звернутися до лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти з низькою або рідкою частотою у осіб, які намагалися припинити курити з вареніklіном: конвульсії, інсульт, серцевий напад, суїцидальні думки, втрата контакту з реальністю та нездатність мислити чи судити ясно (психоз), зміни у мисленні або поведінці (наприклад, агресивна поведінка та аномальна поведінка). Також було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій) та серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоедем (набряк обличчя, рота або горла).

Дуже часті побічні ефекти: які можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб

• Воспалення носа та горла, аномальні сновидіння, труднощі з сном, головний біль
• Нудота

Часті побічні ефекти: які можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Інфекція легенів, воспалення носових синусів
• Збільшення ваги, зниження апетиту, збільшення апетиту
• Сонливість, головокружіння, зміни смаку
• Труднощі з диханням, кашель
• Кислотність шлунка, блювота, запор, діарея, відчуття наповнення, біль у животі, біль у зубах, диспепсія, метеоризм, сухість у роті
• Шкірна ерупція, свербіж
• Біль у суглобах, міалгія, біль у спині
• Біль у грудній клітці, втома

Рідкі побічні ефекти: які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• Інфекція, викликана грибами, вірусна інфекція
• Паніка, труднощі з мисленням, тривога, зміни настрою, депресія, тривога, галюцинації, зміни у статевому потягу
• Конвульсії, тремор, відчуття втоми, зниження чутливості
• Кон'юнктивіт, біль у очах
• Шум у вухах
• Стенокардія, швидка серцева діяльність, серцебиття, збільшення частоти серцевих скорочень
• Збільшення артеріального тиску, жар
• Воспалення носа, носових синусів та горла, конгестія носа, горла та легенів, хрипота, сінна лихоманка, свербіж у горлі, носові синуси, конгестія, надмірна виділення слизу з носа з кашлем, ринорея
• Кров у фекаліях, раздраження шлунка, зміна кишкової звички, відрижка, виразки у роті, біль у яснах
• Червоність шкіри, акне, збільшення потовиділення, нічні поти
• М'язові спазми, біль у грудній клітці
• Часте сечовипускання, нічне сечовипускання
• Збільшення менструального потоку
• Торакальний дискомфорт, захворювання, подібні до грипу, жар, відчуття слабкості або дискомфорту
• Високий рівень цукру у крові
• Серцевий напад
• Суїцидальні думки
• Зміни у мисленні або поведінці (наприклад, агресія)

Рідкісні побічні ефекти: які можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб

• Надмірна спрага
• Диспора або відчуття нещастя, повільне мислення
• Інсульт
• Збільшення м'язового тонусу, труднощі з мовленням, труднощі з координацією, зниження смаку, порушення сну
• Зміни зору, đổiнення кольору очного яблука, розширення зіниць, чутливість до світла, міопія, слізоточивість очей
• Нерегулярний серцевий ритм або порушення серцевого ритму
• Біль у горлі, хрипота
• Кров у блювотині, аномальні фекалії, білінгва
• Оніміння суглобів, біль у ребрах
• Глюкоза у сечі, збільшення об'єму та частоти сечовипускання
• Вагінальні виділення, зміни у статевій функції
• Відчуття холоду, кіста
• Цукровий діабет
• Сомнамбулізм
• Втрата контакту з реальністю та нездатність мислити чи судити ясно (психоз)
• Аномальна поведінка
• Серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій)
• Серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоедем (набряк обличчя, рота або горла)

Частота невідома

• Тимчасова втрата свідомості

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Вареніklін Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистері або етикетці пляшки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору відходів аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варенікліни Тева

• Активний інгредієнт - варенікліна.

Кожна плівкова таблетка 1 мг містить 1 мг варенікліни (у вигляді цитрату).

• Інші складові частини:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль (з кукурудзи), пропілгалат, стеарат магнію та безводна цитрина кислота.

Плівковий покриття: гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171) та індиго кармін, блакитний FD&C 2 (Е-132).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Варенікліна Тева 1 мг плівкові таблетки EFG - плівкові таблетки світло-блакитного кольору, капсульної форми, з серійним номером "1,0" на одній стороні.

Варенікліна Тева 1 мг плівкові таблетки EFG випускаються у таких упаковках:

• Блістерні упаковки з PVC/PE/PVdC//Al, які містять 28, 56, 112, 140 або 168 плівкових таблеток, або попередньо відокремлені однодозові блистерні упаковки з PVC/PE/PVdC//Al, які містять 28 x 1, 56 x 1 або 112 x 1 плівкові таблетки.

• Флакони з HDPE (з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми): флакон на 56 плівкових таблеток по 1 мг.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені у продаж.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Гарлем,

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Ергатес, Лефкосія

Кіпр

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000,

Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024

Інші джерела інформації

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, розміщений на картоні, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89493/P_89493.html.