ВАРЕНІКЛІН КЕРН ФАРМА 0,5 мг + 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ВареніклінаКерн Фарма 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

ВареніклінаКерн Фарма 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

ВареніклінаКерн Фарма 0,5 мг + 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Варенікліна Керн Фарма і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Варенікліну Керн Фарма
3. Як приймати Варенікліну Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Варенікліни Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варенікліна Керн Фарма і для чого вона використовується

Варенікліна Керн Фарма містить активну речовину вареніклін. Варенікліна - це препарат, який використовується у дорослих для допомоги їм кинути палити.

Варенікліна може допомогти полегшити тривогу і синдром відміни, пов'язані з киненням палити.

Варенікліна також може зменшити задоволення, яке викликають сигарети, якщо ви палите під час лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Варенікліну Керн Фарма

Не приймайте Варенікліну Керн Фарма

• Якщо ви алергічні на вареніклін або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати вареніклін.

Було повідомлено про випадки депресії, суїцидальних думок і поведінки та спроби самогубства у пацієнтів, які приймали вареніклін. Якщо ви приймаєте вареніклін і відчуваєте агресію, депресивний стан, зміни поведінки, які турбують вас або вашу сім'ю, або якщо у вас з'являються суїцидальні думки або поведінка, ви повинні припинити приймати вареніклін і негайно звернутися до вашого лікаря для оцінки лікування.

Ефекти кинення палити

Ефекти змін, які відбуваються в вашому організмі внаслідок кинення палити, з або без лікування варенікліною, можуть змінити дію інших препаратів. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози інших препаратів. Див. нижче більше інформації в розділі "Інші препарати та Варенікліна Керн Фарма".

Кинення палити, з або без лікування, було пов'язано з підвищеним ризиком розвитку змін у мисленні або поведінці, відчуття депресії та тривоги, і можуть бути пов'язані з погіршенням психіатричного розладу. Якщо у вас є анамнез психіатричного розладу, ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Серцево-судинні симптоми

Було повідомлено про погіршення або нові випадки серцево-судинних проблем (серцево-судинних) переважно у осіб, які вже мали серцево-судинні проблеми. Повідомте вашому лікареві про будь-які зміни симптомів під час лікування варенікліною. Якщо у вас є симптоми інфаркту міокарда або інсульту, негайно зверніться до лікарні або викличте швидку допомогу.

Конвульсії

Перед тим, як почати лікування варенікліною, повідомте вашому лікареві, якщо у вас були конвульсії або якщо ви епілептик. У деяких осіб було спостережено конвульсії під час лікування варенікліною.

Алергічні реакції

Припиніть приймати вареніклін і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, десен, горла або тіла або труднощі з диханням, свистіння.

Шкірні реакції

Було повідомлено про випадки потенційно смертельної шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна) при застосуванні варенікліни. Якщо у вас з'являється ерупція або якщо у вас з'являються пухирі або шкіра лущиться, ви повинні припинити приймати вареніклін і негайно звернутися до лікарні.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання варенікліни у пацієнтів педіатричного віку, оскільки її ефективність не була доведена.

Інші препарати та Варенікліна Керн Фарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

У деяких випадках, внаслідок кинення палити, з або без варенікліни, може знадобитися корекція дози інших препаратів. Наприклад, це можуть бути теофілін (препарат для лікування респіраторних проблем), варфарин (препарат для зменшення згортання крові) та інсулін (препарат для лікування цукрового діабету). Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є важка ниркова недостатність, ви повинні уникати прийому циметидину (препарату для лікування шлункових проблем) одночасно з варенікліною, оскільки це може призвести до збільшення рівня варенікліни в крові.

Використання Варенікліни Керн Фарма з іншими методами лікування для кинення палити

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати вареніклін у поєднанні з іншими методами лікування для кинення палити.

Прийом Варенікліни Керн Фарма з алкоголем

Було повідомлено про деякі випадки збільшення інтоксикаційного ефекту алкоголю у пацієнтів, які приймають вареніклін. Однак, не відомо, чи варенікліна збільшує ефект алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Бажано уникати використання варенікліни під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте завагітніти.

Хоча це не було вивчено, варенікліна може проникати в грудне молоко людини. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати вареніклін.

Водіння автомобіля та використання машин

Варенікліна може бути пов'язана з головокружінням, сонливістю та тимчасовою втратою свідомості. Ви не повинні водити автомобіль, керувати складними машинами або виконувати будь-які інші потенційно небезпечні дії, поки не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Варенікліна Керн Фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Варенікліну Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Більш імовірно, що ви кинете палити, якщо ви мотивовані до цього. Ваш лікар або фармацевт можуть надати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам успішно кинути палити.

Зазвичай перед тим, як почати лікування варенікліною, ви повинні визначити дату протягом другої тижня лікування (між 8-м і 14-м днем), коли ви кинете палити. Якщо ви не хочете або не можете визначити дату для кинення палити протягом цих двох тижнів, ви можете вибрати дату для кинення палити протягом наступних п'яти тижнів після початку лікування. Ви повинні написати цю дату на упаковці як нагадування.

Варенікліна Керн Фарма випускається у вигляді білих таблеток (0,5 мг) і світло-синіх таблеток (1 мг). Ви почнете з білих таблеток і зазвичай перейдете на світло-сині. Див. нижче таблицю з інструкціями щодо прийому, яку ви повинні слідувати з 1-го дня.

Якщо ви кинули палити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може порекомендувати вам 12 тижнів додаткового лікування варенікліною 1 мг таблетками, покритими оболонкою, двічі на день, щоб допомогти вам не повернутися до паління.

Якщо ви не можете або не хочете кинути палити негайно, ви повинні зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування і кинути його в кінці цього періоду лікування. Потім ви повинні продовжувати приймати вареніклін 1 мг таблетки, покриті оболонкою, двічі на день протягом ще 12 тижнів, що становить загалом 24 тижні лікування.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на день.

Якщо у вас є ниркова недостатність, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати вареніклін. Ви можете потребувати меншу дозу.

Варенікліна Керн Фарма приймається перорально.

Таблицтки повинні бути прийняті цілими з водою або можуть бути прийняті з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Варенікліни Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше варенікліни, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, зверніться до найближчої лікарні або викличте службу токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою коробку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Варенікліну Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. важливо приймати вареніклін регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки зможете. Однак, якщо залишилося 3-4 години до наступної дози, не приймайте забуту таблетку.

Якщо ви припинили лікування Варенікліною Керн Фарма

Було доведено в клінічних дослідженнях, що якщо ви приймаєте всі дози вашого препарату о同じ час кожного дня і протягом рекомендованого періоду лікування, це збільшить шанси кинути палити. Тому, якщо ваш лікар не дає вам інструкцій щодо припинення лікування, важливо продовжувати приймати вареніклін згідно з інструкціями, вказаними в таблиці вище.

У терапії для кинення палити ризик повернення до паління може бути високим у період негайно після закінчення лікування. Тимчасово, коли ви припините приймати вареніклін, ви можете відчувати більшу раздражливість, потребу в палінні, депресію та/або порушення сну. Ваш лікар може вирішити поступово зменшити вашу дозу варенікліни в кінці лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Кинення палити з або без лікування може викликати різні симптоми, які можуть включати зміни настрою (такі як відчуття депресії, раздражливості, розчарування або тривоги), безсоння, труднощі з концентрацією уваги, зниження частоти серцевих скорочень і збільшення апетиту або збільшення ваги.

Ви повинні бути обережні щодо можливого розвитку важких нейропсихіатричних симптомів, таких як агресія, депресивний стан, або зміни поведінки під час спроби кинути палити з або без варенікліни, і повинні звернутися до лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Було повідомлено про важкі побічні ефекти з низькою або рідкою частотою у осіб, які намагалися кинути палити з варенікліною: конвульсії, інсульт, інфаркт міокарда, суїцидальні думки, втрата контакту з реальністю та нездатність мислити або судити清楚 (психоз), зміни у мисленні або поведінці (такі як агресивна поведінка), сомнамбулізм, цукровий діабет та високі рівні цукру в крові. Також було повідомлено про важкі шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну та синдром Стівенса-Джонсона (важку хворобу з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій) та важкі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота або горла).

• Дуже часті побічні ефекти: які можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• Інфekce носа та горла, анормальні сни, труднощі з сном, головний біль
• Нудота

• Часті побічні ефекти: які можуть впливати на до 1 з 10 осіб:

• Інфекція легенів, інфekce носових синусів
• Збільшення ваги, зменшення апетиту, збільшення апетиту
• Сонливість, головокружіння, зміни смаку
• Труднощі з диханням, кашель
• • Кислотний рефлюкс, блювота, запор, діарея, відчуття наповнення, абдомінальний біль, зубний біль, диспепсія, метеоризм, сухість у роті
• Шкірна ерупція, свербіж
• Артралгія, міалгія, біль у спині
• Торакальний біль, втома

• Побічні ефекти, які можуть впливати на до 1 з 100 осіб:

• Інфекція, викликана грибами, вірусна інфекція

• Паніка, труднощі з мисленням, тривога, зміни настрою, депресія, тривога, галюцинації, зміни у сексуальному потязі

• Конвульсії, тремор, відчуття втоми, зниження чутливості
• Кон'юнктивіт, окулярний біль,
• Шум у вухах
• Ангіна, тахікардія, палпітації, збільшення частоти серцевих скорочень
• Збільшення артеріального тиску, гіперемія

• Інфekce носа, носових синусів та горла, конгестія носа, горла та легенів, хрипота, сінна лихоманка, подразнення горла, конгестія носових синусів, надмірна вироблення слизу з кашлем, ринорея
• Кров у фекаліях, гастрит, зміна кишкової діяльності, ерукція, виразки у роті, біль у яснах

• Еритема, акне, гіпергідроз, нічна пітливість
• М'язові спазми, біль у грудній клітці
• Часте сечовипускання, нічне сечовипускання
• Збільшення менструального потоку
• Торакальний дискомфорт, грипоподібні захворювання, гарячка, відчуття слабкості або дискомфорту
• Високі рівні цукру в крові
• Інфаркт міокарда
• Суїцидальні думки
• Зміни у мисленні або поведінці (такі як агресія)

• Побічні ефекти, які можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб:

• Поліпсія
• Дисфорія або відчуття нездоров'я, сповільнене мислення
• Інсульт

• Збільшення м'язового тонусу, труднощі з мовленням, труднощі з координацією, зниження смаку, порушення сну
• Зміни зору, деколоризація очного яблука, розширення зіниць, світлобоязнь, міопія, сльозотеча

• Аритмія або порушення серцевого ритму
• Біль у горлі, хрипота
• Кров у блювотині, аномальні фекалії, гнійний плак у роті
• Артралгія, міалгія, біль у спині
• Глюкозурія, поліурія
• Вагінальні виділення, зміни у сексуальній потенції
• Відчуття холоду, кісти
• Цукровий діабет
• Сомнамбулізм
• Втрата контакту з реальністю та нездатність мислити або судити清楚 (психоз)
• Аномальна поведінка
• Важкі шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну та синдром Стівенса-Джонсона (важку хворобу з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій)
• Важкі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота або горла)

• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Тимчасова втрата свідомості

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Варенікліни Керн Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варенікліни Kern Pharma

Активний інгредієнт - варенікліна.

Кожна плівкова таблетка 0,5 мг містить 0,5 мг варенікліни (у вигляді тартрату)

Інші складові частини:

• Ядро таблетки: аскорбінова кислота, мікрокристалічна целюлоза, кальцій фосфат, натрій кроскармелозу, колоїдна безводна діоксид кремнію, магнієвий стеарат.
• Плівковий покрив таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E-171), макрогол 400.

Кожна плівкова таблетка 1 мг містить 1 мг варенікліни (у вигляді тартрату)

Інші складові частини:

• Ядро таблетки: аскорбінова кислота, мікрокристалічна целюлоза, кальцій фосфат, натрій кроскармелозу, колоїдна безводна діоксид кремнію, магнієвий стеарат.
• Плівковий покрив таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E-171), макрогол 400 та індіго кармін FD&C 2 (E-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Варенікліна Kern Pharma 0,5 мг плівкові таблетки EFG - біконвексні таблетки з капсульною формою, плівково покриті, білого або білуватого кольору, з однієї сторони позначені «0,5», а з іншої сторони гладкі.

Варенікліна Kern Pharma 1 мг плівкові таблетки EFG - біконвексні таблетки з капсульною формою, плівково покриті, світло-синього кольору, з однієї сторони позначені «1,0», а з іншої сторони гладкі.

Варенікліна Kern Pharma 0,5 мг плівкові таблетки EFG випускаються в наступній упаковці:

• Алюмінієві блистерні упаковки в картонній коробці, що містить 56 плівкових таблеток по 0,5 мг.

Варенікліна Kern Pharma 1 мг плівкові таблетки EFG випускаються в наступній упаковці:

• Алюмінієві блистерні упаковки в картонній коробці, що містить 56 плівкових таблеток по 1 мг.

Варенікліна Kern Pharma 0,5 мг + 1 мг плівкові таблетки EFG (упаковка для початку лікування на 4 тижні) випускаються в наступній упаковці:

• Алюмінієві блистерні упаковки в картонній коробці, що містить 1 блистер з 11 плівковими таблетками по 0,5 мг та 3 блистери з 14 плівковими таблетками по 1 мг.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Промислова зона Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

COMBINO PHARM MALTA, LTD

HF60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього посібника: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/