ВАРЕНІКЛІН ЦІНФА 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Варені클ін cinfa 0,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Варені클ін cinfa 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Варені클ін cinfa 0,5 мг + 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Варені클ін cinfa і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Варені클ін cinfa
3. Як приймати Варені클ін cinfa
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Варені클іна cinfa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варені클ін cinfa і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину варені클ін. Варені클ін cinfa - це препарат, який використовується у дорослих для допомоги їм кинути палити.

Варені클ін може допомогти полегшити тривогу і синдром відміни, пов'язані з киненням палити.

Варені클ін також може зменшити задоволення, яке викликають сигарети, якщо ви палите під час лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Варені클ін cinfa

Не приймайте Варені클ін cinfa

• Якщо ви алергічні на вареніكلін або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Варені클ін cinfa.

Було повідомлено про випадки депресії, суїцидальних думок і поведінки та спроб суїциду у пацієнтів, які приймали вареніكلін. Якщо ви приймаєте цей препарат і відчуваєте агресію, депресивний стан, зміни поведінки, які турбують вас або вашу сім'ю, або якщо у вас з'являються суїцидальні думки або поведінка, ви повинні припинити приймати вареніكلін і негайно звернутися до вашого лікаря для оцінки лікування.

Ефекти кинення палити

Ефекти змін, які відбуваються в вашому організмі внаслідок кинення палити, з або без лікування варені클іном, можуть змінити дію інших препаратів. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози інших препаратів. Див. нижче більше інформації в розділі "Інші препарати та Вареніكلін cinfa".

Кинення палити, з або без лікування, було пов'язано у деяких людей з підвищеним ризиком відчувати зміни в думках або поведінці, відчувати депресію та тривогу, і можуть бути пов'язані з погіршенням психіатричного розладу. Якщо у вас є анамнез психіатричного розладу, ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Серцево-судинні симптоми

Було повідомлено про погіршення або нові випадки проблем з серцем або судинами (серцево-судинні) переважно у людей, які вже мали серцево-судинні проблеми. Повідомте вашому лікареві про будь-які зміни в симптомах під час лікування цим препаратом. Якщо у вас є симптоми інфаркту міокарда або інсульту, негайно зверніться до лікаря або викличте швидку допомогу.

Конвульсії

Перед тим, як почати лікування варені클іном, повідомте вашому лікареві, якщо у вас були конвульсії або якщо ви епілептик. У деяких людей було спостережено конвульсії під час лікування цим препаратом.

Алергічні реакції

Припиніть приймати вареніكلін і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на серйозну алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, ясен, горла або тіла або труднощі з диханням, свистіння.

Шкірні реакції

Було повідомлено про випадки потенційно смертельної шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона і еритема мультиформна) при застосуванні варені클іна. Якщо у вас з'являється ерупція або якщо у вас з'являються пухирі або лущиться шкіра, ви повинні припинити приймати цей препарат і негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання варені클іна у пацієнтів педіатричної групи, оскільки його ефективність не була доведена.

Інші препарати та Вареніكلін cinfa

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

У деяких випадках, внаслідок кинення палити, з або без варені클іном, може знадобитися корекція дози інших препаратів. Наприклад, теофілін (препарат для лікування респіраторних проблем), варфарин (препарат для зменшення згортання крові) та інсулін (препарат для лікування цукрового діабету). Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є серйозне захворювання нирок, ви повинні уникати приймати циметидин (препарат для лікування шлункових проблем) одночасно з цим препаратом, оскільки це може призвести до збільшення рівня варені클іна в крові.

Використання вареніكلіна з іншими методами лікування для кинення палити

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат у поєднанні з іншими методами лікування для кинення палити.

Прийом Вареніكلіна cinfa з їжею, напоями та алкоголем

Було повідомлено про деякі випадки збільшення інтоксикаційного ефекту алкоголю у пацієнтів, які приймають вареніكلін. Однак, не відомо, чи цей препарат збільшує ефект алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Бажано уникати використання вареніكلіна під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте завагітніти.

Хоча це не було вивчено, вареніكلін може проникати в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Вареніكلін cinfa може бути пов'язаний з головокружінням, сонливістю та тимчасовою втратою свідомості. Ви не повинні водити автомобіль, керувати складною технікою або виконувати будь-які інші потенційно небезпечні дії, поки не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Вареніكلін cinfa

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Більш імовірно, що ви кинете палити, якщо ви мотивовані до цього. Ваш лікар або фармацевт можуть надати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам успішно кинути палити.

Зазвичай перед тим, як почати лікування Варені클іном cinfa, ви повинні визначити дату протягом другої тижня лікування (між 8-м і 14-м днем) коли ви кинете палити. Якщо ви не бажаєте або не можете визначити дату для кинення палити протягом цих двох тижнів, ви можете вибрати дату для кинення палити протягом наступних 5 тижнів після початку лікування. Ви повинні написати цю дату на упаковці як нагадування.

Вареніكلін cinfa випускається у вигляді таблеток по 0,5 мг і 1 мг. Ви почнете з таблеток по 0,5 мг і зазвичай перейдете на таблетки по 1 мг. Див. нижче таблицю з інструкціями з прийому, яку ви повинні слідувати з дня 1.

Якщо ви кинули палити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може порекомендувати вам ще 12 тижнів лікування Варені클іном cinfa 1 мг таблетками двічі на день, щоб допомогти вам не повернутися до паління.

Якщо ви не можете або не бажаєте кинути палити негайно, ви повинні зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування і кинути його наприкінці цього періоду лікування. Після цього ви повинні продовжувати приймати Вареніكلін cinfa 1 мг таблетки двічі на день протягом ще 12 тижнів, що складає загалом 24 тижні лікування.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на день.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Ви можете потребувати меншу дозу.

Вареніكلін cinfa приймається перорально.

Таблетки повинні бути прийняті ціліми з водою або можуть бути прийняті з їжею чи без неї.

Якщо ви прийняли більше Вареніكلіна cinfa, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Вареніكلін cinfa

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. важливо, щоб ви приймали вареніكلін регулярно о同じ час кожен день. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки зможете. Однак, якщо залишилося 3-4 години до вашої наступної дози, не приймайте забуту таблетку.

Якщо ви припинили лікування Варені클іном cinfa

Було доведено в клінічних дослідженнях, що якщо ви приймаєте всі дози вашого препарату о同じ час кожен день і протягом рекомендованого періоду лікування, ви збільшите шанси кинути палити. Тому, якщо ваш лікар не дав вам інструкцій щодо припинення лікування, важливо продовжувати приймати вареніكلін згідно з інструкціями, вказаними в таблиці вище.

У терапії для кинення палити ризик повернення до паління може бути високим у період безпосередньо після закінчення лікування. Тимчасово, коли ви припините приймати вареніكلін, ви можете відчувати більшу раздражливість, потребу в палінні, депресію та/або порушення сну. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу вареніكلіна поступово наприкінці лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Кинення палити з або без лікування може викликати різні симптоми, які можуть включати зміни настрою (такі як відчуття депресії, раздражливості, фрустрації або тривоги), безсоння, труднощі з концентрацією уваги, зниження частоти серцевих скорочень і збільшення апетиту або збільшення ваги.

Ви повинні бути обізнані про можливе виникнення серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як агресія, депресивний стан, або зміни поведінки під час спроби кинути палити з або без вареніكلіна, і повинні звернутися до лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти з низькою або рідкою частотою у людей, які намагалися кинути палити з цим препаратом: конвульсії, інсульт, інфаркт міокарда, суїцидальні думки, втрата контакту з реальністю та нездатність мислити або судити清楚 (психоз), зміни в думках або поведінці (такі як агресивна поведінка та аномальна поведінка), сомнамбулізм, цукровий діабет та високі рівні цукру в крові. Також було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій) та серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоедем (набряк обличчя, рота або горла).

• Побічні ефекти дуже часто зустрічаються: які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб:

• Воспалення носа та горла, аномальні сни, труднощі з сном, головний біль
• Нудота

• Побічні ефекти часто зустрічаються: які можуть виникнути у до 1 з 10 осіб:

• Інфекція легенів, воспалення носових синусів
• Збільшення ваги, зниження апетиту, збільшення апетиту
• Сонливість, головокружіння, зміни смаку
• Труднощі з диханням, кашель
• Кислотність шлунку, блювота, запор, діарея, відчуття наповнення, біль у животі, біль у зубах, диспепсія, метеоризм, сухість у роті
• Шкірна ерупція, свербіж
• Біль у суглобах, міалгія, біль у спині
• Біль у грудній клітці, втома

• Побічні ефекти рідко зустрічаються: які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб:

• Інфекція, викликана грибами, вірусна інфекція
• Паніка, труднощі з мисленням, тривога, зміни настрою, депресія, тривога, галюцинації, зміни в сексуальному потязі
• Конвульсії, тремор, відчуття втоми, зниження чутливості
• Кон'юнктивіт, біль у очах,
• Шум у вухах
• Стенокардія, швидка серцева діяльність, палпітації, збільшення частоти серцевих скорочень
• Збільшення артеріального тиску, відчуття жару
• Воспалення носа, носових синусів та горла, конгестія носа, горла та легенів, хрипота, сінна лихоманка, свербіж у горлі, носові синуси, надмірна виділення слизу з носа з кашлем, ринорея
• Кров у калі, подразнення шлунку, зміна кишкової діяльності, відрижка, виразки у роті, біль у яснах
• Червоність шкіри, акне, збільшення потовиділення, нічні поти
• М'язові спазми, біль у грудній клітці
• Часте сечовипускання, нічне сечовипускання
• Збільшення менструального потоку
• Торакальний дискомфорт, захворювання, подібні до грипу, лихоманка, відчуття слабості або дискомфорту
• Високі рівні цукру в крові
• Інфаркт міокарда
• Суїцидальні думки
• Зміни в мисленні або поведінці (такі як агресія)

• Побічні ефекти дуже рідко зустрічаються: які можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб:

• Зайва спрага
• Диспора або відчуття нещастя, повільне мислення
• Інсульт
• Збільшення м'язового тонусу, труднощі з мовленням, труднощі з координацією, зниження смаку, порушення сну
• Зміни зору, деколоризація очного яблука, розширення зіниць, чутливість до світла, міопія, слізотеча
• Нерегулярний серцевий ритм або порушення серцевого ритму
• Біль у горлі, хрипота
• Кров у блювотині, аномальні випорожнення, біла плівка на язиці
• Оніміння суглобів, біль у ребрах
• Глюкоза в сечі, збільшення об'єму та частоти сечовипускання
• Вагінальні виділення, зміни в статевій здатності
• Відчуття холоду, кісти
• Цукровий діабет
• Сомнамбулізм
• Втрата контакту з реальністю та нездатність мислити або судити清楚 (психоз)
• Аномальна поведінка
• Серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій)
• Серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоедем (набряк обличчя, рота або горла)

• Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Втрата свідомості

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вареніكلіна cinfa

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варенікліни cinfa

• Активний інгредієнт - варенікліна. Кожна плівкова таблетка містить 0,5 мг або 1 мг варенікліни (у вигляді тартрату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію та стеарат магнію.

Плівкова оболонка: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза та діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Варенікліна cinfa 0,5 мг плівкові таблетки EFG:

Таблетки круглої форми та двовигнутої форми білого чи блідо-білого кольору, з гравіюванням "M33" на одній стороні та гладкими на іншій. Діаметр приблизно 6,1 мм.

Варенікліна cinfa 1 мг плівкові таблетки EFG:

Таблетки капсульної форми та двовигнутої форми білого чи блідо-білого кольору, з гравіюванням "M34" на одній стороні та гладкими на іншій. Розміри приблизно 10,2 x 5,2 мм.

Варенікліна cinfa 0,5 мг плівкові таблетки EFG доступні у наступній упаковці:

• Блістерні упаковки OPA/ALU/PVC-ALU у коробці, що містить 56 плівкових таблеток по 0,5 мг.

Варенікліна cinfa 1 мг плівкові таблетки EFG доступні у наступних упаковках:

• Блістерні упаковки OPA/ALU/PVC-ALU у коробках, що містять 56 та 112 плівкових таблеток по 1 мг.

Варенікліна cinfa 0,5 мг + 1 мг плівкові таблетки EFG (упаковка для початку лікування на 4 тижні) доступні у наступній упаковці:

• Блістерні упаковки OPA/ALU/PVC-ALU, що містять 1 блистер з 11 плівковими таблетками по 0,5 мг та 3 блистери з 14 плівковими таблетками по 1 мг.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Cinfa, S.A.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього посібника: Липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до посібника та картонажу, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90476/P_90476.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90476/P_90476.html