ВАРДЕНАФІЛ АУРОВІТАС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Варденafil Ауровітас 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Варденafil Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Варденafil Ауровітас
3. Як приймати Варденafil Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Варденafil Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варденafil Ауровітас і для чого він використовується

Цей препарат містить варденafil, активну речовину групи препаратів, відомих як інгібітори фосфодіестерази 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, стану, який полягає у труднощах із досягненням або підтриманням ерекції.

Як мінімум один з десяти чоловіків має, в якийсь момент, проблеми з досягненням або підтриманням ерекції. Це може бути пов'язано з фізичними або психологічними причинами, або з їхньою комбінацією. Незалежно від причини, порушення м'язової та судинної системи викликають недостатнє кровопостачання пеніса для досягнення та підтримання ерекції.

Варденafil діє тільки при статевому стимуляції. Цей препарат зменшує дію природної речовини в організмі, яка перешкоджає ерекції. Варденafil дозволяє досягнути ерекції з достатньою тривалістю для підтримання задовільної статевої взаємодії.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Варденafil Ауровітас

Не приймайте Варденafil Ауровітас

• Якщо ви алергічні на варденafil або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6). Ознаки алергічної реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або губ і труднощі з диханням.
• Якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирці та/або виразки у роті після прийому варденafilу.
• Якщо ви приймаєте препарати, які містять нітрати, такі як тринітрат гліцерину для ангіни пекторіс, або які виділяють оксид азоту, такі як нітрит амілу. Прийом цих препаратів разом з варденafilом може серйозно вплинути на ваш тиск.
• Якщо ви приймаєте ритонавір або індінавір, препарати для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо вам більше 75 років і ви приймаєте кетоконазол абоітраконазол, антимікотичні препарати.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви піддаєтеся діалізу нирок.
• Якщо ви недавно мали інсульт або серцевий напад.
• Якщо у вас є низький тиск.
• Якщо у вашої родини є захворювання очей, які можуть викликати порушення зору (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо ви коли-небудь мали втрату зору через пошкодження зорового нерва, викликане недостатнім кровопостачанням, відоме як ішемічна оптична нейропатія (НОАН).
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази 5, такі як варденafil, показали, що вони збільшують гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Будьте особливо обережні з варденafilом

• Якщо у вас є проблеми з серцем, оскільки статева взаємодія може становити ризик для вас.
• Якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм (аритмія) або спадкова хвороба серця, яка змінює ваш електрокардіограму.
• Якщо у вас є фізична проблема, яка впливає на форму пеніса. Наприклад, ангуляція, хвороба Пейроні або кавернозна фіброз.
• Якщо у вас є захворювання, яке може викликати ерекцію, яка не проходить (приапізм). Наприклад, серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома та лейкемія.
• Якщо у вас є виразка шлунка (також називається виразка шлунка або пептична виразка).
• Якщо у вас є порушення кровотворення (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви використовуєте будь-який інший препарат для лікування еректильної дисфункції, включно з варденafilом у вигляді сублінгвальних таблеток (див. розділ "Інші препарати та Варденafil Ауровітас").
• Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз, у зв'язку з лікуванням варденafilом. Перервіть лікування варденafilом та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Якщо ви раптово втрачите зір або ваша зір зміниться під час прийому варденafilу, припиніть приймати варденafil та негайно зверніться за медичною допомогою.

Діти та підлітки

Варденafil не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодше 18 років.

Інші препарати та Варденafil Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з тим, який ви можете придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть викликати проблеми, особливо такі:

• Нітрати, препарати для ангіни пекторіс або які виділяють оксид азоту, такі як нітрат амілу. Прийом цих препаратів разом з варденafilом може серйозно вплинути на ваш тиск. Не приймайте варденafil без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Препарати для лікування аритмій, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індінавір, препарати для лікування ВІЛ. Не приймайте варденafil без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Кетоконазол абоітраконазол, антимікотичні препарати.
• Еритроміцин або кларитроміцин, макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори, група препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та збільшення простати (наприклад, доброякісної гіперплазії простати).
• Ріоцігват.

Не використовуйте варденafil у вигляді таблеток, покритих оболонкою, у поєднанні з іншим препаратом для лікування еректильної дисфункції, включно з варденafilом у вигляді сублінгвальних таблеток.

Прийом Варденafil Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати варденafil з їжею або без неї, але краще не приймати його після ситної їжі або з високим вмістом жирів, оскільки ефект може бути запізненим.
• Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому варденafilу, оскільки це може вплинути на нормальну дію препарату.
• Вживання алкогольних напоїв може погіршити еректильну дисфункцію.

Вагітність та лактація

Варденafil не повинен використовуватися у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У деяких людей варденafil може викликати головокружіння або вплинути на зір. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або маєте проблеми з зором після прийому варденafilу.

Варденafil Ауровітас містить тартразин (Е102) та жовтий помаранчевий С (Е110)

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить тартразин (Е102) та жовтий помаранчевий С (Е110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Варденafil Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Прийміть таблетку варденafilу за 25-60 хвилин до статевої взаємодії. При статевому стимуляції ви зможете досягнути ерекції протягом 25 хвилин та до 4-5 годин після прийому варденafilу.

• Проглотіть таблетку з склянкою води.

Не приймайте Варденafil Ауровітас таблетки, покриті оболонкоюз будь-якою іншою формулою варденafilу.

Не приймайте Варденafilбільше одного разу на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія варденafilу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві. Він може порекомендувати зміну на іншу формулу варденafilу з іншою дозою залежно від ефекту, який він має на вас.

Якщо ви прийняли过 багато Варденafil Ауровітас

Прийом过 багато таблеток варденafilу може викликати появу більше побічних ефектів або викликати сильний біль у спині.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, варденafil може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними.

Деякі пацієнти відчували зниження або втрату зору, викривлення зору, розмитість зору, раптову та тимчасову або постійну, в одному або обох очах. Припиніть приймати варденafil та негайно зверніться за медичною допомогою.

Було повідомлено про випадки раптової втрати слуху.

Було повідомлено про випадки раптової смерті, швидкої серцевої діяльності або зміни ритму, інфаркту міокарда, болю в грудній клітці та проблем з циркуляцією крові в мозку (включно з тимчасовим зниженням кровотоку до частини мозку та крововиливом у мозок), у чоловіків, які приймають варденafil. Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, раніше мали проблеми з серцем до прийому цього препарату. Не можна визначити, чи були ці події безпосередньо пов'язані з варденafilом.

Можливість появи побічного ефекту описується наступними категоріями:

Дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей:

• Головний біль.

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 людей:

• Головокружіння.
• Червоність обличчя.
• Носова конгестія.
• Розлад шлунка.

Помірно часті побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 100 людей:

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включно з набряком обличчя, губ та горла.
• Розлади сну.
• Оніміння та порушення чутливості.
• Сонливість.
• Побічні ефекти на зір, червоність очей, порушення зору, біль та дискомфорт у очах та фоточутливість.
• Шум у вухах, вертігінь.
• Швидка серцева діяльність або серцебиття.
• Труднощі з диханням.
• Носова конгестія.
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, нудота, блювота, сухість у роті.
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• Шкірні висипи, червоність шкіри.
• Біль у спині або м'язах; збільшення рівня м'язового ферменту креатінфосфокінази у крові; м'язова ригідність.
• Тривала ерекція.
• Загальне нездоров'я.

Рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей:

• Окулярний запалення (кон'юнктивіт).
• Алергічна реакція.
• Тревога.
• Омана.
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Конвульсії.
• Збільшення внутрішньоочкового тиску (глаукома), слізотеча, збільшення сльозотечі.
• Побічні ефекти на серце (наприклад, інфаркт, порушення ритму або ангіна).
• Високий або низький тиск.
• Носова кровотеча.
• Порушення результатів тестів на функцію печінки у крові.
• Чутливість шкіри до сонячного світла.
• Більна ерекція.
• Біль у грудній клітці.
• Тимчасове зниження кровотоку до частини мозку.

Дуже рідкі побічні ефекти або побічні ефекти невідомої частоти:можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 людей або частота не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Кров у сечі (гематурія).
• Кровотеча у пенісі (геморрагія пеніса).
• Кров у семені (гематоспермія).
• Раптова смерть, крововилив у мозок.
• Червоні плями, не високо підняті, у вигляді цілі або круглих на тулубі, часто з пухирцями у центрі, відшарування шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні реакції можуть бути попереджені лихорадкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Викривлення зору, зниження зору, розмитість зору або раптова втрата зору.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Варденafil Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

5 мг (блістер алюмінію-алюмінію):

Не потребує особливих умов зберігання.

5 мг (блістер алюмінію-ПВХ та блистер алюмінію-ПВХ/ПВдЦ):

Не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варденafil Ауровітас

• Активна речовина - варденafil. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг варденafilу (у вигляді тригідрату гідрохлориду варденafilу).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон типу Б, колоїдна силіція, стеарат магнію.

Оболонка таблетки:Опадрі бежевий 03F570025 (гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (Е171), макрогол, оксид заліза жовтий (Е172), тартразин (Е102), жовтий помаранчевий С (Е110) та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, світло-помаранчевого кольору, круглі (5,35 мм у діаметрі), з позначкою "L" на одній стороні та "05" на іншій.

Варденafil Ауровітас 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, випускаються в упаковках блистер алюмінію-алюмінію, алюмінію-ПВХ або алюмінію-ПВХ/ПВдЦ.

Розміри упаковки: 4 та 20 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Генеріс Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Варденafil Ауровітас 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дата останньої зміни цього опису:січень 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).