ВАКТА 25 одиниць/0,5 мл Ін'єкційна суспензія в попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

VAQTA 25Одиниць/0,5мл

Ін'єкційна суспензія в попередньо заповненому шприці

вакцина проти гепатиту А, інактивована, адсорбована

Для дітей і підлітків

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ця вакцина буде введена вам або вашій дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Ця вакцина призначена особисто для вас або вашої дитини і не повинна передаватися іншим людям.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке VAQTA 25 одиниць/0,5 мл і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як буде введена VAQTA 25 одиниць/0,5 мл
3. Як використовувати VAQTA 25 одиниць/0,5 мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження VAQTA 25 одиниць/0,5 мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке VAQTA 25 одиниць/0,5 мл і для чого вона використовується

VAQTA 25 од/0,5 мл - це вакцина. Вакцини використовуються для захисту від інфекційних захворювань, викликаючи вироблення організмом自己的 захисту проти захворювання, проти якого вони спрямовані.

VAQTA 25 од/0,5 мл допомагає захистити дітей від 12 місяців до 17 років від захворювання, викликаного вірусом гепатиту А.

Гепатит А - це інфекція, викликана вірусом, який атакує печінку. Його можна заразитися через їжу або напій, які містять вірус. Симптоми можуть включати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) і загальне нездоров'я.

Коли ви або ваша дитина отримуєте ін'єкцію VAQTA 25 од/0,5 мл, імунна система (природні захисні сили організму) починає виробляти захист (антитіла) проти вірусу гепатиту А. Однак, зазвичай, проходять 2-4 тижні від моменту ін'єкції до того, як ви або ваша дитина стають захищеними.

VAQTA 25 од/0,5 мл не запобігає гепатиту, викликаному іншими інфекційними агентами, крім вірусу гепатиту А.

Крім того, якщо ви або ваша дитина вже інфіковані вірусом гепатиту А на момент введення VAQTA 25 од/0,5 мл, вакцина може не запобігти захворюванню.

VAQTA 25 од/0,5 мл захищає від гепатиту А, але не може викликати інфекцію гепатиту А.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як буде введена VAQTA 25 одиниць/0,5 мл

Важливо повідомити вашому лікареві або медсестрі, якщо вас стосується будь-який з наступних пунктів. Якщо щось вам не зрозуміло, запитайте у вашого лікаря або медсестри.

Не використовуйте VAQTA 25од/0,5мл

• Якщо ви або ваша дитина алергічні на активні речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на нейоміцин чи формальдегід (див. розділ "Попередження та застереження").
• Якщо ви або ваша дитина маєте тяжку інфекцію з гарячкою. Лікар визначить, коли можна буде зробити вакцинацію.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як буде введена VAQTA 25од/0,5мл:

• Якщо ви або ваша дитина мали будь-яку алергічну реакцію на попередню дозу VAQTA 25 од/0,5 мл.
• Ця вакцина може містити сліди антибіотика нейоміцину та речовини формальдегіду, які використовуються під час виробництва вакцини та можуть бути присутні в ній у слідових кількостях.
• Якщо ви або ваша дитина мали проблеми з згортанням крові, які викликають легке появлення синяків або тривалі кровотечі через незначні травми (наприклад, через порушення згортання крові або лікування антикоагулянтами).
• Якщо ви або ваша дитина маєте ослаблену імунну систему через захворювання, лікування, яке впливає на імунну систему, або будь-яке інше захворювання. Вакцина може не захищати так добре, як людей з здоровою імунною системою. Якщо це можливо, рекомендується відтермінувати вакцинацію до закінчення лікування або захворювання.

Може викликати тяжкі алергічні реакції, оскільки містить латекс у упаковці.

Як і з іншими вакцинами, VAQTA 25 од/0,5 мл може не повністю захищати всіх вакцинованих осіб.

Будь ласка, повідоміть вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина маєте історію жовтяниці або проживали в районах, де гепатит А є поширеним. Ваш лікар визначить, чи потрібно вам або вашій дитині зробити тест на антитіла проти гепатиту А перед вакцинацією.

Використання VAQTA 25од/0,5мл з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Використання з іншими вакцинами

Оскільки VAQTA 25од/0,5млне містить живих бактерій чи вірусів, її можна вводити, зазвичай, одночасно з іншими вакцинами, але в різних місцях ін'єкції (інша частина тіла, наприклад, інша рука або інша нога). VAQTA 25 од/0,5 мл не повинна змішуватися з будь-якою іншою вакциною в одному шприці. Дослідження показали, що VAQTA 25 од/0,5 мл можна вводити одночасно з вакцинами проти кору, епідемічного паротиту, рубельсу, вітряної віспи, пневмококової кон'югованої гептавалентної, інактивованої поліомієлітної, дифтерійного токсоїду, тетанічного токсоїду, коклюшу ацелюлярного та Haemophilus influenzaeb.

У дорослих VAQTA 25 од/0,5 мл можна вводити одночасно з вакциною проти жовтої гарячки та полімерної тифоїдної вакцини.

Використання з імуноглобуліном (антитілами)

Іноді вводиться ін'єкція імуноглобуліну людини (антитіл), щоб спробуватизахистити вас або вашу дитину до того, як вакцина починає діяти. VAQTA 25 од/0,5 мл можна вводити одночасно з імуноглобуліном, використовуючи різні місця ін'єкції та шприці.

Лікарські засоби, які впливають на імунну систему або кров

Будь ласка, прочитайте попередній розділ "".

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви або ваша дочка вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що ви або ваша дочка можете бути вагітними або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цієї вакцини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які свідчать про те, що VAQTA 25 од/0,5 мл впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

VAQTA містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23мг натрію (1ммоль) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати VAQTA 25 одиниць/0,5 мл

Дозування

VAQTA 25 од/0,5 мл повинна вводитися шляхом ін'єкції лікарями або медсестрами, які пройшли підготовку з введення вакцин та обладнані для боротьби з будь-якими алергічними реакціями. Особа, якій вводиться вакцина, отримує першу дозу, за якою слідує друга доза (бустер).

Перша доза

Діти від 12 місяців до 17 років повинні отримувати одну дозу 0,5 мл вакцини (25 одиниць) у вибрану дату.

Перша доза вакцини повинна захистити вас або вашу дитину від інфекції вірусом гепатиту А протягом 2-4 тижнів.

Безпека та ефективність не встановлені для дітей молодших 12 місяців.

Друга доза (бустер)

Особи, які отримали першу дозу, повинні отримувати другу дозу бустеру 0,5 мл (25 одиниць) через 6-18 місяців після першої дози.

Тривалий захист потребує другої дози вакцини (дози бустеру). Встановлено, що діти, які отримали дві дози, мають рівні антитіл, які зберігаються протягом至少 10 років. Передбачається, що антитіла проти гепатиту А зберігаються протягом至少 25 років після вакцинації.

VAQTA 25 од/0,5 мл не рекомендується для осіб старших 18 років.

Форма введення

Ваш лікар або медсестра введе вам або вашій дитині VAQTA 25 од/0,5 мл шляхом ін'єкції в м'яз верхньої частини руки (м'яз дельтоподібний). М'яз зовнішньої частини стегна можна використовувати у дітей, якщо м'яз дельтоподібний не достатньо розвинений.

Особи з ризиком значного кровотечі після ін'єкції (наприклад, гемофільні) можуть отримувати VAQTA 25 од/0,5 мл шляхом підшкірної ін'єкції замість внутрішньом'язової, щоб зменшити ризик кровотечі.

VAQTA 25 од/0,5 мл не повинна вводитися в кровоносний суд.

4. Можливі побічні ефекти

Як і з усіма вакцинами та лікарськими засобами, VAQTA 25 од/0,5 мл може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Як і з усіма вакцинами, може викликати алергічні реакції, які рідко приводять до шоку. Ці реакції можуть включати:

• кропив'янку
• затруднення дихання
• набряк обличчя, язика та горла
• головокружіння
• колапс

Коли ці ознаки або симптоми виникають, вони зазвичай розвиваються дуже швидко після ін'єкції та поки ви або ваша дитина ще перебуваєте в клініці або кабінеті лікаря. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після виходу з місця, де ви або ваша дитина отримали ін'єкцію, негайно зверніться до вашого лікаря.

Побічні ефекти, зареєстровані у дітей віком від 12 до 23місяців

Побічні ефекти, зареєстровані у дітей та підлітків віком від 2 до 17років

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження VAQTA 25 одиниць/0,5 мл

Тримайте цю вакцину поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Не використовуйте цю вакцину, якщо ви помітили якийсь незвичайний вигляд або вона містить якусь сторонню частинку (див. розділ 6).

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ВАКТА25О/0,5мл

Активні речовини:інактивовані віруси гепатиту А (вироблені в диплоїдних людських клітинах MRC-5, адсорбовані на безводному гідроксифосфаті алюмінію).

Одна доза (0,5 мл) містить 25 ОД вірусу гепатиту А (інактивованого) адсорбованого на безводному гідроксифосфаті алюмінію (0,225 мг алюмінію).

Інші допоміжні речовини:борат натрію, хлорид натрію і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ВАКТА 25 ОД/0,5 мл випускається в попередньо заповненому шприці з або без голки, який містить дозу 0,5 мл ін'єкційної суспензії. Презентація з попередньо заповненим шприцем без голки може бути представлена з 1 або 2 окремими голками в вторинному упаковуванні.

Зареєстровані наступні розміри упаковок:

Упаковки по 1 або 10 попередньо заповнених шприців

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Після інтенсивного перемішування ВАКТА 25 ОД/0,5 мл являє собою суспензію білого кольору.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Лабораторії Абельйо, С.А.

Хосефа Валькарсель, 42

28027 Мадрид

Відповідальна особа за виробництво:

Мерк Шарп і Дом Б.В.

Мерк Виробнича Дільниця

Ваардервеґ 39, Поштова скринька 581

2003 ПК Гарлем

Нідерланди

Місцевий представник:

Мерк Шарп і Дом Іспанія, С.А.

К/ Хосефа Валькарсель, 42

28027 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 3210600

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:12/2021.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Несумісності

У відсутності досліджень сумісності, цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Інструкції з використання та обробки

Вакцину слід використовувати так, як вона представлена.

Перед введенням вакцини слід візуально перевірити її на наявність сторонніх частинок і/або аномального фізичного вигляду. Відходи продукту, якщо він містить частинки або якщо з'являється деколоризація. Шприц слід добреagitувати до отримання білого легкого опалесціюючого осаду.

Необхідна ретельна агітация для підтримки суспензії вакцини. Для шприця без голки тримайте корпус шприця і закріпіть голку, повертаючи її за годинниковою стрілкою, поки вона не буде повністю закріплена на шприці, і введіть вакцину негайно.