


Запитайте лікаря про рецепт на ВАКТА 25 одиниць/0,5 мл Ін'єкційна суспензія в попередньо заповненому шприці
Опис: інформація для користувача
VAQTA 25Одиниць/0,5мл
Ін'єкційна суспензія в попередньо заповненому шприці
вакцина проти гепатиту А, інактивована, адсорбована
Для дітей і підлітків
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ця вакцина буде введена вам або вашій дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
VAQTA 25 од/0,5 мл - це вакцина. Вакцини використовуються для захисту від інфекційних захворювань, викликаючи вироблення організмом自己的 захисту проти захворювання, проти якого вони спрямовані.
VAQTA 25 од/0,5 мл допомагає захистити дітей від 12 місяців до 17 років від захворювання, викликаного вірусом гепатиту А.
Гепатит А - це інфекція, викликана вірусом, який атакує печінку. Його можна заразитися через їжу або напій, які містять вірус. Симптоми можуть включати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) і загальне нездоров'я.
Коли ви або ваша дитина отримуєте ін'єкцію VAQTA 25 од/0,5 мл, імунна система (природні захисні сили організму) починає виробляти захист (антитіла) проти вірусу гепатиту А. Однак, зазвичай, проходять 2-4 тижні від моменту ін'єкції до того, як ви або ваша дитина стають захищеними.
VAQTA 25 од/0,5 мл не запобігає гепатиту, викликаному іншими інфекційними агентами, крім вірусу гепатиту А.
Крім того, якщо ви або ваша дитина вже інфіковані вірусом гепатиту А на момент введення VAQTA 25 од/0,5 мл, вакцина може не запобігти захворюванню.
VAQTA 25 од/0,5 мл захищає від гепатиту А, але не може викликати інфекцію гепатиту А.
Важливо повідомити вашому лікареві або медсестрі, якщо вас стосується будь-який з наступних пунктів. Якщо щось вам не зрозуміло, запитайте у вашого лікаря або медсестри.
Не використовуйте VAQTA 25од/0,5мл
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як буде введена VAQTA 25од/0,5мл:
Може викликати тяжкі алергічні реакції, оскільки містить латекс у упаковці.
Як і з іншими вакцинами, VAQTA 25 од/0,5 мл може не повністю захищати всіх вакцинованих осіб.
Будь ласка, повідоміть вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина маєте історію жовтяниці або проживали в районах, де гепатит А є поширеним. Ваш лікар визначить, чи потрібно вам або вашій дитині зробити тест на антитіла проти гепатиту А перед вакцинацією.
Використання VAQTA 25од/0,5мл з іншими лікарськими засобами
Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.
Використання з іншими вакцинами
Оскільки VAQTA 25од/0,5млне містить живих бактерій чи вірусів, її можна вводити, зазвичай, одночасно з іншими вакцинами, але в різних місцях ін'єкції (інша частина тіла, наприклад, інша рука або інша нога). VAQTA 25 од/0,5 мл не повинна змішуватися з будь-якою іншою вакциною в одному шприці. Дослідження показали, що VAQTA 25 од/0,5 мл можна вводити одночасно з вакцинами проти кору, епідемічного паротиту, рубельсу, вітряної віспи, пневмококової кон'югованої гептавалентної, інактивованої поліомієлітної, дифтерійного токсоїду, тетанічного токсоїду, коклюшу ацелюлярного та Haemophilus influenzaeb.
У дорослих VAQTA 25 од/0,5 мл можна вводити одночасно з вакциною проти жовтої гарячки та полімерної тифоїдної вакцини.
Використання з імуноглобуліном (антитілами)
Іноді вводиться ін'єкція імуноглобуліну людини (антитіл), щоб спробуватизахистити вас або вашу дитину до того, як вакцина починає діяти. VAQTA 25 од/0,5 мл можна вводити одночасно з імуноглобуліном, використовуючи різні місця ін'єкції та шприці.
Якщо ви або ваша дочка вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що ви або ваша дочка можете бути вагітними або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цієї вакцини.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Немає даних, які свідчать про те, що VAQTA 25 од/0,5 мл впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.
VAQTA містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 23мг натрію (1ммоль) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.
Дозування
VAQTA 25 од/0,5 мл повинна вводитися шляхом ін'єкції лікарями або медсестрами, які пройшли підготовку з введення вакцин та обладнані для боротьби з будь-якими алергічними реакціями. Особа, якій вводиться вакцина, отримує першу дозу, за якою слідує друга доза (бустер).
Перша доза
Діти від 12 місяців до 17 років повинні отримувати одну дозу 0,5 мл вакцини (25 одиниць) у вибрану дату.
Перша доза вакцини повинна захистити вас або вашу дитину від інфекції вірусом гепатиту А протягом 2-4 тижнів.
Безпека та ефективність не встановлені для дітей молодших 12 місяців.
Друга доза (бустер)
Особи, які отримали першу дозу, повинні отримувати другу дозу бустеру 0,5 мл (25 одиниць) через 6-18 місяців після першої дози.
Тривалий захист потребує другої дози вакцини (дози бустеру). Встановлено, що діти, які отримали дві дози, мають рівні антитіл, які зберігаються протягом至少 10 років. Передбачається, що антитіла проти гепатиту А зберігаються протягом至少 25 років після вакцинації.
VAQTA 25 од/0,5 мл не рекомендується для осіб старших 18 років.
Форма введення
Ваш лікар або медсестра введе вам або вашій дитині VAQTA 25 од/0,5 мл шляхом ін'єкції в м'яз верхньої частини руки (м'яз дельтоподібний). М'яз зовнішньої частини стегна можна використовувати у дітей, якщо м'яз дельтоподібний не достатньо розвинений.
Особи з ризиком значного кровотечі після ін'єкції (наприклад, гемофільні) можуть отримувати VAQTA 25 од/0,5 мл шляхом підшкірної ін'єкції замість внутрішньом'язової, щоб зменшити ризик кровотечі.
VAQTA 25 од/0,5 мл не повинна вводитися в кровоносний суд.
Як і з усіма вакцинами та лікарськими засобами, VAQTA 25 од/0,5 мл може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.
Як і з усіма вакцинами, може викликати алергічні реакції, які рідко приводять до шоку. Ці реакції можуть включати:
Коли ці ознаки або симптоми виникають, вони зазвичай розвиваються дуже швидко після ін'єкції та поки ви або ваша дитина ще перебуваєте в клініці або кабінеті лікаря. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після виходу з місця, де ви або ваша дитина отримали ін'єкцію, негайно зверніться до вашого лікаря.
Побічні ефекти, зареєстровані у дітей віком від 12 до 23місяців
Частота | Небажані події |
Дуже часті (може впливати на більше 1 з 10 дітей) |
|
Часті (може впливати до 1 з 10 дітей) |
|
Нечасті (може впливати до 1 з 100 дітей) |
|
Рідкі (може впливати до 1 з 1 000 дітей) |
|
Невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних) |
|
Побічні ефекти, зареєстровані у дітей та підлітків віком від 2 до 17років
Частота | Небажані події |
Дуже часті (може впливати на більше 1 з 10 дітей) |
|
Часті (може впливати до 1 з 10 дітей) |
|
Нечасті (може впливати до 1 з 100 дітей) |
|
Рідкі (може впливати до 1 з 1 000 дітей) |
|
Невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних) |
|
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цю вакцину поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.
Не використовуйте цю вакцину, якщо ви помітили якийсь незвичайний вигляд або вона містить якусь сторонню частинку (див. розділ 6).
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад ВАКТА25О/0,5мл
Активні речовини:інактивовані віруси гепатиту А (вироблені в диплоїдних людських клітинах MRC-5, адсорбовані на безводному гідроксифосфаті алюмінію).
Одна доза (0,5 мл) містить 25 ОД вірусу гепатиту А (інактивованого) адсорбованого на безводному гідроксифосфаті алюмінію (0,225 мг алюмінію).
Інші допоміжні речовини:борат натрію, хлорид натрію і вода для ін'єкційних препаратів.
Вигляд продукту та вміст упаковки
ВАКТА 25 ОД/0,5 мл випускається в попередньо заповненому шприці з або без голки, який містить дозу 0,5 мл ін'єкційної суспензії. Презентація з попередньо заповненим шприцем без голки може бути представлена з 1 або 2 окремими голками в вторинному упаковуванні.
Зареєстровані наступні розміри упаковок:
Упаковки по 1 або 10 попередньо заповнених шприців
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.
Після інтенсивного перемішування ВАКТА 25 ОД/0,5 мл являє собою суспензію білого кольору.
Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво
Власник дозволу на маркетинг:
Лабораторії Абельйо, С.А.
Хосефа Валькарсель, 42
28027 Мадрид
Відповідальна особа за виробництво:
Мерк Шарп і Дом Б.В.
Мерк Виробнича Дільниця
Ваардервеґ 39, Поштова скринька 581
2003 ПК Гарлем
Нідерланди
Місцевий представник:
Мерк Шарп і Дом Іспанія, С.А.
К/ Хосефа Валькарсель, 42
28027 Мадрид
Іспанія
Тел.: 91 3210600
Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Держава-член | Назва |
Австрія | ВАКТА К про інфантібус |
Бельгія, Люксембург | ВАКТА Джуніор 25 ОД/0,5 МЛ |
Португалія | ВАКТА |
Данія, Фінляндія, Франція | ВАКТА 25 ОД/0,5 мл |
Німеччина | ВАКТА Кіндер |
Греція | ВАКТА 25 ОД |
Ірландія | ВАКТА Педіатриック |
Італія | ВАКТА Бамбіні 25 ОД/0,5 мл, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці |
Нідерланди | ВАКТА Джуніор |
Швеція | Вакта |
Іспанія | ВАКТА 25 одиниць/0,5 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці |
Дата останнього перегляду цього листка:12/2021.
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:
Несумісності
У відсутності досліджень сумісності, цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.
Інструкції з використання та обробки
Вакцину слід використовувати так, як вона представлена.
Перед введенням вакцини слід візуально перевірити її на наявність сторонніх частинок і/або аномального фізичного вигляду. Відходи продукту, якщо він містить частинки або якщо з'являється деколоризація. Шприц слід добреagitувати до отримання білого легкого опалесціюючого осаду.
Необхідна ретельна агітация для підтримки суспензії вакцини. Для шприця без голки тримайте корпус шприця і закріпіть голку, повертаючи її за годинниковою стрілкою, поки вона не буде повністю закріплена на шприці, і введіть вакцину негайно.
Найкращі аналоги з тією самою діючою речовиною та терапевтичним ефектом.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на ВАКТА 25 одиниць/0,5 мл Ін'єкційна суспензія в попередньо заповненому шприці – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.