ВАЛТРЕКС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Валтрекс 500мг таблетки, покриті оболонкою

валацикловір

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийомуцьоголікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вальтрекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Вальтрексу
3. Як приймати Вальтрекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вальтрексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вальтрекс і для чого він використовується

Вальтрекс належить до групи лікарських засобів, званих антивірусними. Він діє, припиняючи або зупиняючи зростання вірусів, званих простим герпесом (VHS), вітряною віспою (VVZ) та цитомегаловірусом (CMV).

Вальтрекс можна використовувати для:

• лікування вітряної віспи (у дорослих)
• лікування інфекцій, викликаних VHS шкіри та генітального герпесу (у дорослих і підлітків старше 12 років). Також його використовують для профілактики повторного виникнення цих інфекцій
• лікування лихоманки (у дорослих і підлітків старше 12 років)
• профілактики інфекції CMV після трансплантації органів (у дорослих і підлітків старше 12 років)
• лікування та профілактики інфекцій, викликаних VHS ока, які продовжують виникати (у дорослих і підлітків старше 12 років).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Вальтрексу

Не приймайте Вальтрекс

• якщо ви алергічні на валацикловір або ацикловір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви коли-небудь мали розширений висип на шкірі, пов'язаний з лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня ферментів печінки та/або еозинофілією (синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами) після прийому валацикловіру.

• Не приймайте Вальтрекс, якщо ви маєте вищезазначені умови. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Вальтрексу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Вальтрексу, якщо:

• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• вам більше 65 років
• ваш імунна система ослаблена.

Якщо ви не впевнені, чи належить вам до однієї з вищезазначених категорій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Вальтрексу.

Будьте особливо обережні з Вальтрексом – важлива інформація:

Було повідомлено про синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) при використанні валацикловіру. DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до симптомів грипу, з висипом на шкірі обличчя, який потім поширюється на інші ділянки, високою температурою, підвищенням рівня ферментів печінки в аналізах крові, збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та набуханням лімфатичних вузлів.

• Якщо ви маєте висип на шкірі, пов'язаний з лихоманкоюта набуханням лімфатичних вузлів, припиніть прийом валацикловіру і зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Профілактика зараження генітальним герпесом інших людей

Якщо ви приймаєте Вальтрексдля лікування або профілактики генітального герпесу, або мали генітальний герпес у минулому, ви повинні практикувати безпечний секс, включаючи використання презервативів. Це важливо для того, щоб уникнути зараження інфекцією інших людей. Ви не повинні мати статеві контакти, якщо у вас є генітальні виразки або пухирі.

Інші лікарські засоби та Вальтрекс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта лікаря або лікарські засоби на основі лікарських рослин.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який впливає на нирки. До них належать: аміноглюкозиди, сполуки органоплатини, контрастні засоби, йодовані, метотрексат, пентамідин, фоскарнет, циклоспорин, такролімус, циметидин та пробенецид.

Повідомте завжди вашого лікаря або фармацевта про інші лікарські засоби, які ви приймаєте, якщо ви приймаєте Вальтрекс для лікування герпесу зостеру або після трансплантації органів.

Вагітність та годування грудьми

Зазвичай Вальтрекс не рекомендується для використання під час вагітності.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар зважить користь для вас проти ризику для дитини, якщо ви приймаєте Вальтрекс під час вагітності або годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вальтрекс може викликати побічні ефекти, які впливають на вашу здатність водити транспортні засоби.

→ Не водьте транспортні засоби або не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

3. Як приймати Вальтрекс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза, яку ви повинні приймати, залежить від того, для чого ваш лікар призначив Вальтрекс. Ваш лікар вказіватиме вам відповідну дозування.

Лікування герпесу зостеру

• Звичайна доза становить 1 000 мг (одна таблетка по 1 000 мг або дві таблетки по 500 мг) тричі на день.
• Ви повинні приймати Вальтрекс протягом семи днів.

Лікування лихоманки

• Звичайна доза становить 2 000 мг (дві таблетки по 1 000 мг або чотири таблетки по 500 мг) двічі на день.
• Друга доза повинна бути прийнята через 12 годин після першої дози (не раніше ніж через 6 годин).
• Ви повинні приймати Вальтрекс тільки протягом одного дня (дві дози).

Лікування інфекцій, викликаних VHS шкіри та генітального герпесу

• Звичайна доза становить 500 мг (одна таблетка по 500 мг) двічі на день.
• Для першої інфекції ви повинні приймати Вальтрекс протягом п'яти днів або до десяти днів, якщо ваш лікар призначить це. Для повторних інфекцій тривалість лікування зазвичай становить 3-5 днів.

Профілактика повторних інфекцій, викликаних VHS, після того, як ви мали їх

• Звичайна доза становить одна таблетка по 500 мг один раз на день.
• Деякі люди з частими рецидивами можуть отримати користь від прийому 250 мг двічі на день.
• Ви повинні приймати Вальтрекс до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Для профілактики інфекції CMV (цитомегаловірус)

• Звичайна доза становить 2 000 мг (дві таблетки по 1 000 мг або чотири таблетки по 500 мг) чотири рази на день.
• Ви повинні приймати дози з інтервалом у 6 годин.
• Зазвичай ви починаєте приймати Вальтрекс якомога раніше після операції.
• Ви повинні приймати Вальтрекс протягом близько 90 днів після операції, до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Ваш лікар може коригувати дозу Вальтрексу, якщо:

• вам більше 65 років
• у вас ослаблена імунна система
• у вас є проблеми з нирками.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Вальтрексу, якщо ви належите до однієї з вищезазначених категорій.

Прийом цього лікарського засобу

• Прийом цього лікарського засобу всередину.
• Проглотіть таблетки цілі, запивши склянкою води.
• Прийом Вальтрексу о同じ час кожний день.
• Прийом Вальтрексу згідно з інструкціями вашого лікаря або фармацевта.

Люди похилого віку ( старше 65 років) або з проблемами нирок

Це дуже важливо, щоб під час прийому Вальтрексу ви пили воду регулярнопротягом дня. Це допоможе зменшити побічні ефекти, які можуть вплинути на нирки або нервову систему. Ваш лікар буде контролювати вас, щоб виявити ознаки цього. Побічні ефекти нервової системи можуть включати відчуття запаморочення або агітації, або відчуття анормальної сонливості або спання.

Якщо ви прийняли більше Вальтрексу, ніж потрібно

Вальтрекс зазвичай не є шкідливим, якщо тільки ви не прийняли надто багато протягом кількох днів. Якщо ви прийняли надто багато таблеток, ви можете мати нудоту, блювоту, проблеми з нирками або відчувати запаморочення, агітацію або меншу активність, бачити речі, які не існують, або втрачати свідомість. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли надто багато Вальтрексу. Візьміть упаковку з собою. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вальтрекс

• Якщо ви забули прийняти Вальтрекс, прийміть його якомога раніше, коли ви пам'ятаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу.
• Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

• Припиніть прийом Вальтрексу і шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних симптомів:

Важкі алергічні реакції(анafilaxia).Це рідко трапляється у людей, які приймають Вальтрекс. Швидке розвиток симптомів, включаючи:

• висип на шкірі з червоним кольором, свербінням
• набухання губ, обличчя, шиї та горла, яке викликає труднощі з диханням (ангіоедем)
• спад рівня кров'яного тиску, який викликає колапс.

Висип на шкірі або червоний колір. Побічна реакція шкіри може проявлятися як висип з або без пухирів. Можуть виникнути подразнення шкіри, набухання (синдром DRESS) та лихоманка і симптоми, подібні до симптомів грипу.

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути при прийомі цього лікарського засобу:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей):

• головний біль.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• нудота
• головокружіння
• блювота
• діарея
• реакція шкіри після сонячного опромінення (фотосенсибілізація)
• висип
• свербіння (прурит).

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

• відчуття запаморочення
• бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• відчуття надмірної сонливості
• тремор
• відчуття агітації.

Ці побічні ефекти нервової системи зазвичай трапляються у пацієнтів з проблемами нирок, пацієнтів похилого віку або у пацієнтів після трансплантації органів, які приймають високі дози 8 грамів або більше Вальтрексу на день. Зазвичай вони покращуються, коли припиняється лікування Вальтрексом або зменшується доза.

Інші побічні ефекти нечасті:

• труднощі з диханням (диспное)
• біль у животі
• висип, іноді з свербінням, кропив'янкою (уртикарія)
• біль у нижній частині спини (нирковий біль)
• кров у сечі (гематурія).

Можуть виникнути побічні ефекти нечасті в аналізах крові:

• зниження кількості білих кров'яних тілець (леукопенія)
• зниження кількості пластинок, які є клітинами, що допомагають згортанню крові (тромбоцитопенія)
• збільшення кількості речовин, вироблених печінкою.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей):

• нестабільність при ходьбі та відсутність координації (атація)
• повільна та розтягнута мова (дисартрія)
• удари (конвульсії)
• порушення функції мозку (енцефалопатія)
• безсвідомість (кома)
• змішані думки або порушення (делірії).

Ці побічні ефекти нервової системи зазвичай трапляються у людей з проблемами нирок, пацієнтів похилого віку або у пацієнтів після трансплантації органів, які приймають високі дози 8 грамів або більше Вальтрексу на день. Зазвичай вони покращуються, коли припиняється лікування Вальтрексом або зменшується доза.

Інші побічні ефекти рідкі:

• проблеми з нирками, які викликають недостатнє виділення сечі.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, також відомий як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів, характеризується загальним висипом, високою лихоманкою, підвищенням рівня ферментів печінки, аномалями в крові (еозинофілія), набуханням лімфатичних вузлів та можливим ураженням інших органів. Див. також розділ 2.
• Запалення нирок (нефрит).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вальтрексу

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.
• Тримайте при температурі нижче 30 °C.
• Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вальтрексу

• Активний інгредієнт – валацикловір. Кожна таблетка містить 500 мг валацикловіру (у вигляді гідрохлориду валацикловіру).

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза

Кросповідон

Повідон

Стеарат магнію

Силікагель

Покриття

Гідроксипропілметилцелюлоза

Діоксид титану

Макрогол 400

Полісорбат 80

Карнаубський віск

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Вальтрексу випускаються в блистерних упаковках з алюмінію/полівінілхлориду.

Таблетки Вальтрексу 500 мг випускаються в упаковках по 10, 30, 42 або 112 таблеток, покритих оболонкою. Вони білі та мають маркування «GX CF1» на одному боці.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Glaxo Wellcome, S.A.

Аvenida де Естремадура, 3

09400 Аранда-де-Дуеро (Бургос)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: Вальтрекс.

Франція, Бельгія, Італія, Люксембург, Нідерланди: Зелітрекс.

Дата останнього перегляду цього опису:12/2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.