Препаратная информация:информация для пользователя

Валтрекс 1.000мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

валацикловир

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать приниматьэтолекарство,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Есливызаметилинежелательные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаянежелательные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Вальтрекс и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Вальтрекса

3.Как принимать Вальтрекс

4.Возможные нежелательные эффекты

5.Хранение Вальтрекса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Вальтрекс принадлежит к группе препаратов, называемых противовирусными. Он действует, останавливая рост вирусов, называемых простым герпесом(ВГС),варицелойзостером (ВВЗ) и цитомегаловирусом (ЦМВ).

Вальтрекс можно использовать для:

• лечения зостера (у взрослых)

• лечения кожных и генитальных инфекций ВГС (у взрослых и подростков старше 12 лет). Он также используется для предотвращения повторных инфекций

• лечения лихорадок (у взрослых и подростков старше 12 лет)

• предотвращения заражения ЦМВ после пересадки органов (у взрослых и подростков старше 12 лет)
• лечения и предотвращения повторных инфекций ВГС глаз (у взрослых и подростков старше 12 лет).

Не принимайте Вальтрекс

• если вы аллергины на валацикловир или ацикловир или на любые другие компоненты этого препарата (включая информацию в разделе 6)
• если вы когда-либо развили широкую кожную реакцию, связанную с лихорадкой, отёком лимфатических узлов, высокими уровнями печеночных ферментов и/или эозинофилией (синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами) после приема валацикловира.

• Не принимайте Вальтрекс, если это применимо к вам. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Вальтрекса.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Вальтрекса, если:

• у вас проблемы с почками
• у вас проблемы с печенью
• вы старше 65 лет
• ваш иммунитет ослаблен.

Если вы не уверены, влияет ли один из вышеуказанных пунктов на вас, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Вальтрекса.

Уделите особое внимание Вальтрексу – важная информация:

Было сообщено о синдроме реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) при использовании валацикловира.DRESS проявляется вначале с симптомами, подобными гриппу, с кожной реакцией на лице, которая затем распространяется на другие области, высокой температурой тела, высокими уровнями печеночных ферментов в анализах крови, увеличением одного типа белых кровяных клеток (эозинофилией) и отёком лимфатических узлов.

• Если у вас развивается кожная реакция, связанная с лихорадкой и отёком лимфатических узлов, перестаньте принимать валацикловир и немедленно обратитесь к врачу или найдите медицинскую помощь.

Применение мер предосторожности для предотвращения передачи генитального герпеса другим

Если вы принимаете Вальтрексдля лечения или профилактики генитального герпеса,или у вас был генитальный герпес в прошлом,должны практиковать безопасный секс,включая использование презервативов.Это важно для предотвращения передачи инфекции другим. Не следует заниматься сексом, если у вас есть генитальные язвы или пузырьки.

Другие препараты и Вальтрекс

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно илиможете использовать любой другой препарат,включая те, которые можно купить без рецепта или препараты на основе растений.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любой препарат, который может повлиять на почки. Среди них: аминогликозиды, органоплатиновые соединения, иодированные контрастные вещества, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин, такролимус, циметидин и пробенцид.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом о других препаратах, которые вы принимаете, если вы принимаете Вальтрекс для лечения герпеса зостера или после пересадки органов.

Беременность и грудное вскармливание

Обычно Вальтрекс не рекомендуется для использования во время беременности.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.Ваш врачсоставит баланс преимуществ для вас и риска для ребёнка, если вы принимаете Вальтрекс во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Вальтрекс может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность вести машину.

→ Не вождение или управляйте машинами, пока не будете уверены, что это не влияет на вас.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений,обратитеськврачу или фармацевту.

Доза, которую вы должны принимать, зависит от того, для чего вам выписал этот препарат ваш врач. Врач скажет вам, какую дозировку следует принимать.

Лечение герпеса зостера

• Обычная доза составляет 1.000мг (один таблетка 1.000мг или две таблетки по 500мг).
• Вы должны принимать Вальтрекс в течение семи дней.

Лечение лихорадки

• Обычная доза составляет 2.000мг (две таблетки по 1.000мг или четыре таблетки по 500мг).
• Вторая доза должна быть принята через 12 часов после первой дозы (не раньше, чем через 6 часов).
• Вы должны принимать Вальтрекс только в течение одного дня (две дозы).

Лечение кожных инфекций и герпеса гениталий

• Обычная доза составляет 500мг (один таблетка по 500мг).
• Для первичной инфекции вы должны принимать Вальтрекс в течение пяти дней или в течение десяти дней, если ваш врач скажет вам так. Для повторяющихся инфекций обычно лечение длится 3-5 дней.

Профилактика повторяющихся инфекций после того, как вы уже имели их

• Обычная доза составляет одну таблетку по 500мг в день.
• Некоторые люди с частыми повторяющимися инфекциями могут получить пользу от приема 250мг дважды в день.
• Вы должны принимать Вальтрекс, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить лечение.

Чтобы предотвратить заражение CMV (цитомегаловирус)

• Обычная доза составляет 2.000мг (две таблетки по 1.000мг или четыре таблетки по 500мг).
• Вы должны принимать Вальтрекс каждые 6 часов.
• Обычно вы начнете принимать Вальтрекс как можно скорее после операции.
• Вы должны принимать Вальтрекс в течение примерно 90 дней после операции, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить лечение.

Ваш врач может изменить дозу Вальтрекса, если:

• вы старше 65лет.
• у вас ослабленный иммунитет.
• у вас проблемы с почками.

• Обратитесь к врачу перед тем, как принимать Вальтрекс, если у вас есть какие-либо из этих проблем.

Принятие этого лекарства

Лица старше 65лет или с проблемами почек

Очень важно, чтобы вы пили воду регулярнов течение дня. Это поможет вам снизить риск осложнений, которые могут повлиять на почки или нервную систему. Врач будет следить за вами, чтобы обнаружить признаки этого.

Если вы принимаете слишком много Вальтрекса

Вальтрекс обычно не вреден, если вы не принимаете его слишком долго. Если вы принимаете слишком много таблеток, вы можете испытывать тошноту, рвоту,проблемы с почкамиили чувствовать себя сбитым с толку, возбужденным или менее бодрым, видеть вещи, которые не существуют, или терять сознание. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете слишком много Вальтрекса. Несите с собой упаковку.Вы также можете позвонить в Токсикологический центр, номер 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Вальтрекс

• Если вы забыли принять Вальтрекс, принимайте его как можно скорее.
• Если осталось мало времени до следующей дозы, пропустите забытую дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

• Остановите прием Valtrex и обратитесь к врачу немедленно, если заметите любой из следующих симптомов:

Грубая аллергическая реакция(анфилаксия).Эти случаи редки у людей, принимающих Valtrex. Рапидное развитие симптомов включает:

Кожные высыпания или покраснение. Побочное действие кожи может проявляться как высыпания с или без пузырьков. Это может привести к раздражению кожи, отеку (синдром DRESS) и лихорадке и симптомам, подобным гриппу.

Следующие побочные эффекты также могут возникнуть при этом препарате:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• головная боль.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• тошнота
• головокружение
• рвота
• диарея
• реакция кожи при воздействии солнечного света (фотосенсибилизация)
• высыпания
• зуд (прурит).

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• чувство замешательства
• видеть или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии)
• чувство сильной сонливости
• тремор
• чувство возбуждения.

Эти побочные эффекты нервной системы обычно возникают у пациентов с проблемами почек, пожилых пациентов или пациентов, перенесших пересадку, принимающих высокие дозы Valtrex в размере 8 граммов или более в день. Они обычно улучшаются, когда лечение Valtrex прекращается или доза снижается.

Другие побочные эффекты, которые встречаются редко:

• трудности дыхания (диспноэ)
• боль в животе
• высыпания, иногда с зудом, пузырьками (уртикария)
• боль в нижней части спины (renalgia)
• кровь в моче (гематурия).

Могут возникнуть редкие побочные эффекты в анализах крови:

• снижение количества белых кровяных телец (лейкопения)
• снижение количествапластинок, которые помогают крови сворачиваться (тромбоцитопения)
• повышение веществ, производимых печенью.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

Эти побочные эффекты нервной системы обычно возникают у людей с проблемами почек, пожилых пациентов или пациентов, перенесших пересадку, принимающих высокие дозы Valtrex в размере 8 граммов или более в день. Они обычно улучшаются, когда лечение Valtrex прекращается или доза снижается.

Другие редкие побочные эффекты:

• проблемы с почками, которые делают мочу или нет.

Неточная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известный как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, характеризуется общей сыпью, высокими температурами, повышением ферментов печени, аномалиями в крови (эозинофилией), отеком лимфатических узлов и, возможно, других органов. Смотрите также раздел 2.
• Инфламация почек (нефрит тубулонтерстический).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Храните при температуре ниже 30°C.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защититьокружающую среду.

СоставValtrex

• Активное вещество —валацикловир.В каждой таблетке содержится 1.000 мг валацикловира (в виде хлорида валацикловира).

Другие компонентысостоят из:

Ядро таблетки

Микрокристаллическая целлюлоза

Кросповидон

Повидон

Магния стеарат

Аниhydrат коллоидной кремнезема

Нанесение

Гидроксипропилметилцеллюлоза

Диоксид титана

Макрогол 400

Полисорбат 80

Карнаубиновая восковая основа

Внешний вид препарата и содержание упаковки

ТаблеткиValtrex представлены в блистерах из алюминия/поливинилхлорида.

Таблетки Valtrex 1.000мгпредставлены в упаковках21 таблетка с пленочной оболочкой. Они белые и маркированы на одной стороне «GXCF2».

Название лицензиата на коммерциализациюиответственный за производство

Название лицензиата на коммерциализацию

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M.C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия, Болгария, Кипр, Чехия, Эстония, Финляндия, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция: Valtrex.

Франция, Бельгия, Италия, Люксембург, Нидерланды: Zelitrex.

Дата последнего обновления этогопротокола: 12/2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.