ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТЕКНІГЕН 320 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен 320мг/25мг таблетки

покриті плівкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен
3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартану/Гідрохлортіазиду ТехніГену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен і для чого він використовується

Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен таблетки, покриті плівкою, містять два активні інгредієнти, відомі як валсартан і гідрохлортіазид. Ці компоненти допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертонію).

• Валсартанналежить до класу препаратів, відомих як "антагоністи рецепторів ангіотензину II", які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлортіазидналежить до класу препаратів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлортіазид збільшує діурез, що також знижує артеріальний тиск.

Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, який не контролюється достатньо за допомогою одного компонента.

Гіпертонія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок і може викликати інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен

Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен

• якщо ви алергічні на валсартан, гідрохлортіазид, похідні сульфонамідів (хімічно пов'язані з гідрохлортіазидом) або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні більше 3 місяців.(У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки.
• якщо ви страждаєте на важку хворобу нирок.
• якщо ви не можете сечовипускати.
• якщо ви проходите діаліз.
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію в вашій крові вищий за норму, незважаючи на лікування.
• якщо у вас є подагра.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати Валсартан ТехніГен.

• якщо ви приймаєте препарати, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або інші препарати, які збільшують рівень калію в крові, такі як гепарин. Ваш лікар може вирішити контролювати рівень калію регулярно.
• якщо у вас низький рівень калію в крові.
• якщо ви відчуваєте сильну діарею або блювоту.
• якщо ви приймаєте високі дози діуретика.
• якщо у вас є важка хвороба серця.
• якщо у вас є звуження ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки.
• якщо у вас є гіпералдостеронізм, хвороба, при якій надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується Валсартан/Гідрохлортіазид.
• якщо у вас є хвороба нирок або печінки.
• якщо у вас є гарячка, висипка на шкірі і біль у суглобах, які можуть бути симптомами системного червоного вовчака (відомої аутоімунної хвороби).
• якщо у вас є цукровий діабет, подагра, високий рівень холестерину або ліпідів в крові.
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на прийом іншого препарату цієї групи для зниження артеріального тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо у вас є будь-яка інша алергія або астма.
• може викликати підвищену чутливість шкіри до сонця.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, які використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІЕФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен
  • якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (рак шкіри, не-меланома). Захистіть шкіру від сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього препарату.
  • якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являються труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому Валсартану/Гідрохлортіазиду ТехніГену, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому валсартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати валсартан/гідрохлортіазид самостійно.

Якщо у вас з'являються зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах ока (ексудативна хвороба ока) або підвищення тиску в оці, і вони можуть виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому валсартану/гідрохлортіазиду.

Ваш лікар може вирішити контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен"

Не рекомендується використання Валсартану/Гідрохлортіазиду в дітей і підлітків (до 18 років).

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, ви повинні повідомити про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Валсартану/Гідрохлортіазиду на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, див. розділ Вагітність.

Використання в спорті:

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг (див. посилання в розділі 4.4 характеристики препарату).

Використання Валсартану/Гідрохлортіазиду ТехніГену з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Ефект лікування Валсартаном/Гідрохлортіазидом ТехніГеном може бути змінений, якщо ви приймаєте його разом з певними препаратами. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це особливо стосується наступних препаратів:

• літій, препарат, який використовується для лікування деяких видів психічних захворювань
• препарати, які можуть впливати на рівень калію в крові, такі як дигоксин, препарат для контролю серцевого ритму, деякі антипсихотичні препарати
• препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як добавки калію, замінники солі, які містять калію, препарати, які зберігають калію, гепарин
• препарати, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як кортикостероїди, деякі проносні препарати
• діуретики (препарати для сечовипускання), препарати для лікування подагри, такі як алопуринол, вітамін Д, терапевтичні препарати та добавки кальцію, препарати для лікування цукрового діабету (оральні антидіабетичні препарати або інсулін)

• інші препарати для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або метилдопа, інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен" і "Попередження та застереження").

• препарати, які звужують ваші кровоносні судини або стимулюють ваше серце, такі як норадреналін або адреналін
• препарати для підвищення рівня цукру в крові, такі як діазоксид
• препарати для лікування раку, такі як метотрексат або циклофосфамід
• препарати для лікування болю
• препарати для лікування артриту
• мізні релаксанти, такі як тубокурарин
• препарати з антихолінергічною дією, такі як атропін або біпереден
• амантадин (препарат для профілактики грипу)
• холестипол (препарат, який використовується для лікування високого рівня ліпідів в крові)
• циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів
• деякі антибіотики (тетрацикліни), анестетики та седативні препарати
• карбамазепін, препарат, який використовується для лікування судом

Прийом Валсартану/Гідрохлортіазиду ТехніГену з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен з їжею або без неї.

Уникайте прийому алкоголю, доки не проконсультуєтесь з вашим лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск і/або збільшувати ризик головокружіння та слабкості.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти.Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Валсартан/Гідрохлортіазид до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Валсартану/Гідрохлортіазиду на початку вагітності і в жодному разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Валсартан/Гідрохлортіазид під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтесь, що ви знаєте про свої реакції на ефекти Валсартану/Гідрохлортіазиду. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування гіпертонії, Валсартан/Гідрохлортіазид може викликати головокружіння та впливати на вашу здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен

Ви завжди повинні приймати цей препарат точно так, як вказав ваш лікар. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Люди з гіпертонією часто не відчувають жодних симптомів захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Валсартану/Гідрохлортіазиду, які ви повинні приймати. В залежності від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.

• Звичайна доза Валсартану/Гідрохлортіазиду становить одну таблетку на добу.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.
• Цей препарат слід приймати в один і той же час щодня, зазвичай вранці.
• Ви можете приймати Валсартан/Гідрохлортіазид з їжею або без неї.
• Проглотіть таблетку з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартану/Гідрохлортіазиду ТехніГену, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, лежіть і негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20 (зазначаючи препарат і кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийняти Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви nhớте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном/Гідрохлортіазидом ТехніГеном

Якщо ви припините лікування Валсартаном/Гідрохлортіазидом, ваша гіпертонія може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються нижче:

• дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб.
• часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб
• рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 осіб
• бардьо рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб
• дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб
• частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви помітите симптоми ангіоедему, такі як:

• набухання на обличчі, язиці або глотці
• важкість при ковтанні
• кропив'янка та важкість при диханні.

Інші побічні ефекти включають:

Рідкісні

• кашель
• низький артеріальний тиск
• головокружіння
• зневоднення (з симптомами спраги, сухості рота та язика, зниження частоти сечовипускання, темного кольору сечі, сухої шкіри)
• м'язовий біль
• втома
• поколювання або оніміння
• розмазане зір
• шуми (наприклад, свист або гудіння) у вухах

Дуже рідкісні

• головокружіння
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома

• важкість при диханні
• значне зниження діурезу
• низький рівень натрію в крові (іноді з нудотою, втомою, сплутаністю, нездужанням, судомами)
• низький рівень калію в крові (іноді з м'язевою слабкістю, м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• низький рівень білих кров'яних тілець у крові (з симптомами, такими як гарячка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки у роті через інфекції, слабкість)
• збільшення рівня білірубіну в крові (що, у важких випадках, може викликати жовтушність шкіри та очей)
• збільшення рівня азотистих речовин і креатиніну в крові (що можуть вказувати на порушення функції нирок)
• збільшення рівня сечової кислоти в крові (що, у важких випадках, може викликати напад готу)
• синкоп (падіння у несвідомість)

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні валсартану або гідрохлортіазиду окремо, але не спостережені при застосуванні Вalsartán/Hidroclorotiazida TecniGen:

Валсартан

Рідкісні

• чуття обертання
• біль у животі

Дуже рідкісні

• інтестінальний ангіоедем: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома

• виразкова висипка з або без свербіння разом з одним з наступних ознак або симптомів: гарячка, біль у суглобах, м'язовий біль, запалення лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до симптомів грипу
• виразкова висипка, червоні плями, гарячка, свербіння (симптоми запалення кров'яних судин
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями частіше, ніж зазвичай)
• підвищений рівень калію в крові (іноді з м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• алергічні реакції (з симптомами, такими як виразкова висипка, свербіння, кропив'янка, важкість при диханні або ковтанні, головокружіння)
• набухання переважно на обличчі та горлі; виразкова висипка; свербіння
• підвищення показників функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тілець у крові (що, у важких випадках, можуть викликати анемію)
• ниркова недостатність

Гідрохлортіазид

Часті

• виразкова висипка з свербінням та іншими типами висипки
• зниження апетиту
• блювота та легка нудота
• головокружіння, головокружіння при встоянні
• імпотенція

Рідкісні

• набухання та пухирці на шкірі (через підвищену чутливість до сонця)
• запор, незручності у шлунку або кишечнику, порушення функції печінки (жовтушність шкіри чи очей)
• нерегулярний серцевий ритм
• головний біль
• порушення сну
• смуток (депресія)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями під шкірою)

Дуже рідкісні

• запалення кров'яних судин з симптомами, такими як виразкова висипка, червоні плями, гарячка
• свербіння або червоність шкіри
• пухирці на губах, очах або роті
• лущення шкіри
• гарячка
• виразкова висипка на обличчі, пов'язана з больом у суглобах
• м'язеві розлади
• гарячка (лупус-еритематоз шкіри)
• сильний біль у верхній частині шлунку; відсутність або низький рівень різних типів кров'яних клітин
• серйозні алергічні реакції
• важкість при диханні
• пневмонія; відсутність дихання
• гостра важкість при диханні (ознаки включають важку важкість при диханні, гарячку, слабкість та сплутаність)

Частота невідома

• рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланома).
• зниження зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (ексудативний хоріоїдит) або гострий глауком закритого кута]

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Сайт: www.notificaRAM.es.

Звіт про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вalsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте Вalsartán/Hidroclorotiazida TecniGen після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (CAD:). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Не використовуйте Вalsartán/Hidroclorotiazida TecniGen, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Вalsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

• Активні речовини - валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти (експіцієнти) - у ядрі: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, та стеарат магнію. Покриття таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), тальк, макрогол PGE 8000 та оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Таблетки Вalsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 320 мг/25 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, опуклі та світло-жовтого кольору.
• Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Tecnimede España Industria farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Відповідальна особа за виробництво:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/