ВАЛЬСАРТАН ВІАТРІС 320 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Валсартан Віатріс 320 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валсартан Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Валсартану Віатріс
3. Як приймати Валсартан Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартану Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Віатріс і для чого він використовується

Валсартан Віатріс належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровних судин, що призводить до підвищення кров'яного тиску. Валсартан Віатріс діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього кровні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.

Таблетки Валсартану Віатріс, покриті оболонкою можна використовувати:

• Для лікування високого кров'яного тиску у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 6 до менше 18 років.Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровні судини мозку, серця і нирок, і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Високий кров'яний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Валсартану Віатріс

Не приймайте ВалсартанВіатріс

• Якщо ви алергічніна валсартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки.
• Якщо ви берете участь у вагітності понад 3 місяці(краще уникати Валсартану Віатріс на початку вагітності та в жодному разі не приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вас лікують препаратом для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте ВалсартанВіатріс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартану Віатріс

• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки.
• Якщо ви страждаєте на важке захворювання нирок або якщо вас піддають діалізу.
• Якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії.
• Якщо ви недавно піддалися трансплантації нирки (отримали нову нирку).
• Якщо вас лікують від серцевого нападу або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити вашу ниркову функцію.
• Якщо ви страждаєте на важке серцеве захворювання, інше ніж серцева недостатність або серцевий напад.
• Якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові.
• Якщо ви молодші 18 років і приймаєте Валсартан Віатріс разом з іншими препаратами, які інгібують систему реніна-ангіотензину-альдостерону (препарати, які знижують кров'яний тиск), ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію та кількість калію в крові.
• Якщо ви страждаєте на альдостеронізм, захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати Валсартан Віатріс.
• Якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі).
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Валсартан Віатріс на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.
• Якщо ви коли-небудь відчували набряк мови та обличчя, викликаний алергічною реакцією, називається ангіоедемою, при прийомі іншого препарату (включаючи інгібітори ЕКА), повідомте вашому лікареві. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, приймаючи Валсартан Віатріс, негайно припиніть приймати Валсартан Віатріс і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• Інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ЕКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте на ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому валсартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати валсартан самостійно.

Ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валсартан Віатріс».

Пацієнти можуть відчувати, що цей препарат має незвичайний запах і/або смак. Це нормально і характерно для активної речовини валсартану.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте вашому лікареві перед прийняттям ВалсартануВіатріс.

Інші препарати та ВалсартанВіатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування Валсартаном Віатріс може змінитися, якщо ви приймаєте його разом з певними препаратами. Можливо, буде потрібно змінити дозу, прийняти інші заходи обережності або в деяких випадках припинити лікування одним з препаратів. Це стосується як препаратів, які виписуються за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, особливо:

• Інші препарати, які знижують кров'яний тиск,особливо діуретики(препарати, які збільшують виділення сечі).
• Препарати, які збільшують кількість каліюв крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин.
• Певні препарати для лікування болюназиваються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
• Літій,препарат, який використовується для лікування певних типів психіатричних захворювань.
• Деякі антибіотики (група рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення трансплантатів (циклоспорин) або препарат антиретровірусної терапії, який використовується для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект Валсартану Віатріс.

Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ЕКА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валсартан Віатріс» і «Попередження та застереження»).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете бути вагітною).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Валсартан Віатріс перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший препарат замість Валсартану Віатріс. Не рекомендується використовувати Валсартан Віатріс на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте почати його. Не рекомендується використання Валсартану Віатріс під час лактації, і ваш лікар обере інший препарат для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина народилася недоношеною.

Відновлення та використання машин

Перш ніж керувати транспортним засобом, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як Валсартан Віатріс впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, Валсартан Віатріс може викликати, хоча й рідко, головокружіння та впливає на вашу здатність концентруватися.

Валсартан Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому його вважають практично «безнатрієвим».

3. Як приймати Валсартан Віатріс

Для досягнення найкращих результатів та зниження ризику побічних ефектів слід точно дотримуватися інструкцій щодо прийому цього препарату, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Люди з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних симптомів захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з високим кров'яним тиском:звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можливо поєднання Валсартану Віатріс з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Використання у дітей та підлітків (6-18 років) з високим кров'яним тиском:у пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу. У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, звичайна початкова доза становить 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

У дітей, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендується приймати валсартан у вигляді розворюваної суспензії.

Ви можете приймати Валсартан Віатріс з їжею або без неї. Проглотіть Валсартан Віатріс з склянкою води.

Проймайте Валсартан Віатріс приблизно в один і той же час кожної доби.

Якщо ви прийняли більше ВалсартануВіатріс, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лягайте.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту. Принесіть упаковку та залишки таблеток.

Якщо ви забули прийняти ВалсартанВіатріс

Спробуйте приймати Валсартан Віатріс щоденно, як вам призначили. Однак, якщо ви забули одну дозу, неприймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Просто поверніться до вашого звичайного режиму.

Якщо ви припинили лікування ВалсартаномВіатріс

Якщо ви припините лікування Валсартаном Віатріс, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей препарат і зверніться до вашого лікаря або відвідрайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Нечасто(можуть торкнутися до 1 людини з 100)

• Ангіоедемія (специфічна алергічна реакція) з симптомами, такими як:
• • Набряк обличчя, губ, мови або горла.
  • Труднощі з диханням або ковтанням.
  • Кропив'янка, свербіж.
• Труднощі з диханням, набряк ніг або рук (ознаки серцевої недостатності).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Важкі висипи на шкірі (бульозний дерматит).

Інші побічні ефекти:

Часто(можуть торкнутися до 1 людини з 10)

• Головокружіння.
• Низький кров'яний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння та втрату свідомості при立ち.
• Зниження ниркової функції (ознаки погіршення ниркової функції).

Нечасто(можуть торкнутися до 1 людини з 100)

• Втрата свідомості (синкоп).
• Сенсорна дисфункція (вертіго).
• Важке зниження ниркової функції (ознаки гострої ниркової недостатності).
• М'язові спазми, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії).
• Головний біль.
• Кашель.
• Біль у животі.
• Нудота.
• Діарея.
• Знеболювання.
• Слабкість.

Дуже рідко(можуть торкнутися до 1 людини з 10 000)

• Ангіоедемія кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції з висипом на шкірі, свербіжем та кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряку та болю в суглобах, м'язевого болю, набряку лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до грипу (ознаки захворювання сироватки).
• Червоні пурпурні висипи, лихорадка, свербіж (ознаки запалення кровних судин, також званого васкулітом).
• Кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії).
• М'язовий біль (міалгія).
• Лихорадка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також званого нейтропенією).
• Зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тіл у крові (що, у важких випадках, може викликати анемію).
• Збільшення рівня калію в крові (що, у важких випадках, може викликати м'язові спазми та аномальний серцевий ритм).
• Збільшення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, у важких випадках, може викликати жовтяницю шкіри та очей).
• Збільшення рівня сечовини в крові та збільшення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на порушення ниркової функції).
• Низький рівень натрію в крові (що може викликати втому, сплутаність, м'язові спазми та/або судоми у важких випадках).

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння та зниження ниркової функції, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів з високим кров'яним тиском, ніж у дорослих пацієнтів з серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Валсартану Віатріс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору відходів фармацевтичної продукції. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsартану Viatris

Активна речовина - валсартан. Кожна таблетка містить 320 мг валсартану.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, повідон, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття включає гіпромелозу (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол, ванілін, оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза чорний (Е-172) і оксид заліза червоний (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Валсартан Viatris 320 мг таблетки, покриті плівкою, мають темно-сірий колір, овальну форму, опуклу форму, зрізані, з написом "VN 4" на одній стороні та "M" на іншій стороні таблетки.

Таблетки Валсартану Viatris випускаються в блистерах по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 таблеток, в мультиупаковці по 98 таблеток, яка складається з 2 упаковок (кожна по 49 таблеток), а також у флаконах HDPE, які містять 56, 98, 500 і 1000 таблеток, та флаконах HDPE з десикантом, які містять 28, 30 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробники

McDermott Laboratories Limited, що діє під назвою Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan улиця 1

Угорщина

або

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Höhe

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

НімеччинаВalsартан дура 320 мг фільмовані таблетки

ІспаніяВalsартан Viatris 320 мг таблетки, покриті плівкою EFG

ІрландіяВalsартан Viatris 320 мг

ІталіяВalsартан Mylan Generics 320 мг

НідерландиВalsартан Viatris 320 мг фільмовані таблетки

ПортугаліяВalsартан Mylan

Велика Британія(Північна Ірландія)Вalsартан фільмовані таблетки 320 мг

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/