ВАЛЬСАРТАН ТЕВА-РАТІОФАРМ 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Валсартан Тева-ратіофарм 160 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1.- Що таке Валсартан Тева-ратіофарм і для чого він використовується

2.- Що потрібно знати перед прийняттям Валсартану Тева-ратіофарму

3.- Як приймати Валсартан Тева-ратіофарм

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Збереження Валсартану Тева-ратіофарму

6.- Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Валсартан Тева-ратіофарм належить до класу лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина, що виробляється в організмі, яка викликає звуження кров'яних судин, що призводить до підвищення кров'яного тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. В результаті цього кров'яні судини розширюються, а кров'яний тиск знижується.

Валсартан 160 мг покриті таблетки з плівковим покриттям можуть використовуватися для трьох різних станів:

• Для лікування високого кров'яного тиску у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 6 до менше 18 років. Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кров'яні судини мозку, серця і нирок, і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Високий кров'яний тиск збільшує ризик серцевого нападу. Зниження кров'яного тиску до нормальних рівнів знижує ризик розвитку цих розладів.
• Для лікування пацієнтів після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). "Недавній" означає тут період між 12 годинами і 10 днями.
• Для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Тева-ратіофарм використовується, коли не можна використовувати групу лікарських засобів, відомих як інгібітори конвертази ангіотензину (ККА) (лікарський засіб для лікування серцевої недостатності), або може використовуватися в поєднанні з інгібіторами ККА, коли не можна використовувати інші лікарські засоби для лікування серцевої недостатності.

Серед симптомів серцевої недостатності є труднощі з диханням і набряк ніг і ступнів через утримання рідини. Це відбувається тому, що серцевий м'яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити весь організм необхідною кількістю крові.

2. Що потрібно знати перед прийняттям Валсартану Тева-ратіофарму

Не приймайте Валсартан Тева-ратіофарм

• Якщо ви алергічніна валсартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки.
• Якщо ви берете участь у вагітності понад три місяці, (краще уникати також Валсартану Тева-ратіофарму під час перших місяців вагітності, див. розділ 2. Вагітність, лактація і фертильність).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві іне приймайте Валсартан Тева-ратіофарм.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийняття валсартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати валсартан самостійно.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Валсартан.

• Якщо ви страждаєте на хворобу печінки
• Якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність або якщо ви проходите діаліз
• Якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії
• Якщо ви недавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• Якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність, відмінну від серцевої недостатності або інфаркту міокарда.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують кількість калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові.
• Якщо ви страждаєте на альдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати Валсартан Тева-ратіофарм.
• Якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (лікарських засобів для збільшення виділення сечі).
• Якщо ви колись відчували набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією, відомою як ангіоедем, коли приймаєте інші лікарські засоби (включаючи інгібітори ККА), проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ці симптоми виникнуть, коли ви приймаєте валсартан, негайно припиніть приймати валсартан і не приймайте його знову (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Валсартан Тева-ратіофарм на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, коли його приймають після цього часу (див. розділ «Вагітність, лактація і фертильність»).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску:
• • інгібітор конвертази ангіотензину (ККА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, пов'язану з цукровим діабетом.
  • аліскірен.
• Якщо вам призначено ККА разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Можливо, ваш лікар буде контролювати функцію нирок, кров'яний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валсартан Тева-ратіофарм».

Якщо ви знаходитеся в однієї з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти Валсартан Тева-ратіофарм.

Інші лікарські засоби та Валсартан Тева-ратіофарм

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ефект лікування Валсартаном Тева-ратіофармом може бути змінений, якщо його приймати разом з іншими лікарськими засобами. Можливо, буде потрібно змінити дозу, прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити приймати один з лікарських засобів. Це стосується як лікарських засобів, придбаних за рецептом, так і тих, які не потребують рецепта, особливо:

• Інші лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск, особливо діуретики(лікарські засоби для збільшення виділення сечі).
• Лікарські засоби, які збільшують кількість каліюв крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин.
• Певні лікарські засоби для лікування болю, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ).
• Деякі антибіотики (групи рифампіцину), лікарський засіб, який використовується для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин), або лікарський засіб проти ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці лікарські засоби можуть збільшити ефект валсартану.
• Літій, лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів психіатричних захворювань.

Можливо, ваш лікар буде змушений змінити дозу і/або прийняти інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор конвертази ангіотензину (ККА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валсартан Тева-ратіофарм» і «Попередження та обережність»).

Якщо вам призначено ККА разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Крім того:

• Якщо ви проходите лікування після серцевого нападу, не рекомендується комбінація з інгібіторами ККА(лікарський засіб для лікування серцевого нападу).

Прийом Валсартану Тева-ратіофарму з їжею та напоями

Ви можете приймати Валсартан Тева-ратіофарм з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Вагітність

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Валсартан Тева-ратіофарм перед тим, як ви завагітнієте, або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Валсартану Тева-ратіофарму. Не рекомендується використовувати Валсартан Тева-ратіофарм на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, коли його приймають після цього часу.

• Лактація

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте почати його.Не рекомендується використовувати Валсартан Тева-ратіофарм під час лактації, і ваш лікар обере інший лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина народилася недоношеною.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що знаєте, як Валсартан Тева-ратіофарм впливає на вас. Як і багато інших лікарських засобів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, Валсартан Тева-ратіофарм може викликати головокружіння та вплинути на вашу здатність концентруватися.

Валсартан Тева-ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Валсартан Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Люди з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування лікарняних призначень, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з високим кров'яним тиском: Рекомендована доза становить 80 міліграмів на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (наприклад, 160 міліграмів або 320 міліграмів). Також можна комбінувати Валсартан Тева-ратіофарм з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (від 6 до менше 18 років) з високим кров'яним тиском:

У пацієнтів, які важать менше 35 кілограмів, рекомендована початкова доза становить 40 міліграмів валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кілограмів або більше, рекомендована початкова доза становить 80 міліграмів валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (доза може бути збільшена до 160 міліграмів і до максимальної дози 320 міліграмів).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: Лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай з низької дози 20 міліграмів, прийманої двічі на добу. Доза 20 міліграмів отримується шляхом поділу таблетки 40 міліграмів. Ваш лікар збільшить цю дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 міліграмів двічі на добу. Кінцева доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан Тева-ратіофарм можна приймати разом з іншими лікуваннями серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: Лікування починається зазвичай з 40 міліграмів двічі на добу. Ваш лікар збільшить дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 міліграмів двічі на добу. Кінцева доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан Тева-ратіофарм можна приймати разом з іншими лікуваннями серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Ви можете приймати Валсартан Тева-ратіофарм з їжею або без неї. Проглотіть Валсартан Тева-ратіофарм з склянкою води.

Прийом Валсартану Тева-ратіофарму приблизно о同じ час кожної доби.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Тева-ратіофарму, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лежіть. Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні. Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Тева-ратіофарм

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте про це. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Тева-ратіофармом

Якщо ви припините лікування Валсартаном Тева-ратіофармом, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як

• Набухання на обличчі, губах, язиці або горлі.
• Затруднення дихання або ковтання.
• Кропив'янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть приймати валсартан і зверніться до свого лікаря негайно (див. також розділ 2 Попередження та обережність).

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Головокружіння.
• Низький артеріальний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння і непритомність при立ち.
• Зниження функції нирок (ознаки ниркової недостатності).

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Раптова втрата свідомості (синкоп).
• Чувство обертання (вертіго).
• Ізразне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності).
• М'язові спазми, аномальний ритм серця (ознаки гіперкаліємії).
• Недостатність дихання, затруднення дихання при лежанні, набухання ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності).
• Головний біль.
• Кашель.
• Біль у животі.
• Нудота.
• Діарея.
• Змучення.
• Слабкість
• Збільшення креатинін у крові (що може вказувати на аномалії функції нирок)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Ангіоедем інтестинального: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея

Частота невідома(не може бути оцінена з доступних даних):

• Пухирці на шкірі (ознаки бульозної дерматиту)

• Можуть відбуватися алергічні реакції з висипанням, свербіжем і кропив'янкою; симптоми лихоманки, набухання і болю в суглобах, м'язовий біль, набухання лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу (ознаки захворювання сироватки).
• Червоні пурпурні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення кровеносних судин, також званого васкулітом).
• Кровотеча або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії).
• М'язовий біль (міалгія).
• Лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також званого нейтропенією).
• Зниження рівня гемоглобіну і зниження проценту червоних кров'яних тілечок у крові (що, в серйозних випадках, може привести до анемії).
• Збільшення рівня потасію в крові (що, в серйозних випадках, може викликати м'язові спазми і аномальний ритм серця).
• Збільшення рівня функції печінки (що може вказувати на ушкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, в серйозних випадках, може викликати жовтяницю шкіри і очей).
• Збільшення рівня сечовини в крові (що може вказувати на аномалії функції нирок).
• Низький рівень натрію в крові (що, в серйозних випадках, може викликати змучення, сплутаність, м'язові скорочення і/або судоми)

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння і зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які приймали валсартан для лікування високого артеріального тиску, ніж у дорослих пацієнтів, які приймали валсартан для лікування серцевої недостатності або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей і підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Тева-ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте Валсартан Тева-ратіофарм, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану Тева-ратіофарм

• Активний інгредієнт - валсартан. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 160 мг валсартану
• Інші компоненти - колоїдна діоксид кремнію, гліколат натрію картопляного крохмалю, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (E171), тальк, жовтий оксид заліза (E172) і червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Валсартан 160 мг таблетки, покриті плівкою, - це таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, овальної форми, з виїмкою на одному боці і гравіюванням "V" на одному боці виїмки та "160" на іншому боці виїмки.

Валсартан 160 мг таблетки, покриті плівкою, доступні в упаковках по 1, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 і 280 таблеток, покритих плівкою. Лікарняна упаковка (EC): 50 таблеток, покритих плівкою. Календарна упаковка з 28 і 98 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Відповідальна особа за виробництво:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem

Нідерланди

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

Німеччина

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Угорщина

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov

Чехія

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków

Польща

Дата останнього перегляду цієї брошури:Березень 2025

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну і актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у картонну упаковку, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71728/P_71728.html

Код QR + URL