ВАЛЬСАРТАН ТЕКНІГЕН 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Валсартан Техніген 160 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Валсартан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Валсартан Техніген і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Техніген.
3. Як приймати Валсартан Техніген.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Валсартану Техніген.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Техніген і для чого він використовується

Валсартан Техніген належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецептора ангіотензину II, які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан Техніген діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.

Валсартан Техніген 160 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ можуть використовуватися для трьох різних станів:

• Для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років.Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може призвести до пошкодження кровоносних судин мозку, серця і нирок і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.
• Для лікування дорослих після недавнього інфаркту міокарда(інфаркт міокарда). "Недавній" означає тут період від 12 годин до 10 днів.
• Для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих.

Валсартан Техніген використовується, коли не можна використовувати групу лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (лікарські засоби для лікування серцевої недостатності), або може використовуватися в поєднанні з інгібіторами АПФ, коли не можна використовувати інші лікарські засоби для лікування серцевої недостатності.

Симптоми серцевої недостатності включають труднощі з диханням, набряки ніг і ступнів через накопичення рідини. Це відбувається, коли м'яз серця не може перекачувати кров достатньо сильно, щоб задовольнити потреби організму в крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Техніген

Не приймайте Валсартан Техніген

• якщо ви алергічніна активну речовину або на будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки
• якщо ви берете участь у вагітностіпонад 3 місяці(також не рекомендується приймати Валсартан на початку вагітності; див. розділ Вагітність).
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте Валсартан Техніген.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Валсартан Техніген

• якщо ви страждаєте на хворобу печінки,
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатністьабо якщо ви проходите діаліз,
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії,
• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки,
• якщо ви проходите лікування після інфаркту міокардаабо серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити вашу ниркову функцію,
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність, відмінну від серцевої недостатності або інфаркту міокарда,
• якщо ви страждаєте на запалення мови та обличчячерез алергічну реакцію, яку називають ангіоедемою, під час прийому іншого лікарського засобу (включаючи інгібітори АПФ), повідомте вашому лікареві. Якщо ви помітите ці симптоми під час прийому Валсартану Техніген, припиніть лікування негайно і не приймайте його більше. Див. також розділ 4 "Побічні ефекти".
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують кількість калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові,
• Якщо ви молодші 18 років і приймаєте Валсартан Техніген в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які інгібують систему реніна-ангіотензин-альдостерон (лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск), ваш лікар може перевірити вашу ниркову функцію і кількість калію в крові з регулярними інтервалами.
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати Валсартан.
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювання або високі дози діуретиків (лікарські засоби для збільшення виділення сечі),
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви підозрюєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується використання Валсартану на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо його використовувати в цій фазі (див. розділ Вагітність).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, пов'язану з цукровим діабетом.
• аліскірен
  • - якщо ви проходите лікування інгібітором АПФ разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Можливо, ваш лікар буде контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан Техніген"

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому валсартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати валсартан самостійно.

Використання Валсартану Техніген з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали інші лікарські засоби або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози і/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію, яка говорить "Не приймайте Валсартан Техніген" і "Попередження та застереження").

Якщо ви проходите лікування інгібітором АПФ разом з певними лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Ефект лікування валсартаном може бути змінений, якщо його приймати разом з певними лікарськими засобами. Можливо, буде потрібно змінити дозу, прийняти інші заходи або, в деяких випадках, припинити лікування одним з лікарських засобів. Це стосується як лікарських засобів, придбаних за рецептом, так і тих, які можна придбати без рецепта, особливо:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, особливо діуретики(лікарські засоби для збільшення виділення сечі),
• лікарські засоби, які збільшують кількість каліюв крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин,
• певні лікарські засоби для лікування болю, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ),
• певні антибіотики (наприклад, рифампіцин),циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантату) або антиретровірусні лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (СНІД (ритонавір). Ці лікарські засоби можуть збільшити ефект валсартану.
• літій,лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів психіатричних захворювань.

Крім того:

• якщо ви проходите лікування після інфаркту міокарда,не рекомендується комбінація з інгібіторами АПФ (лікарські засоби для лікування інфаркту міокарда)
• якщо ви проходите лікування серцевої недостатності,не рекомендується тройна комбінація з інгібіторами АПФ і бета-блокаторами (лікарські засоби для лікування інфаркту міокарда).

Прийом Валсартану Техніген з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Валсартан Техніген з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви підозрюєте, що ви вагітні або можете бути вагітною.Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Валсартан перед тим, як ви вагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Валсартану. Не рекомендується використання Валсартану на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо його використовувати після третього місяця вагітності.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте його почати.Не рекомендується використання Валсартану у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може обрати інший лікування для вас, якщо ви бажаєте почати лактацію, особливо якщо ваша дитина народилася недоношеною.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте свою реакцію на ефекти Валсартану. Як і багато інших лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, Валсартан може викликати, в рідких випадках, головокружіння і впливати на вашу здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан Техніген

Для досягнення найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних ознак захворювання, багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим дотримуватися призначених лікарем термінів відвідувань, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з артеріальною гіпертензією:Рекомендована доза становить одну таблетку по 80 мг на добу. В деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можливо поєднання валсартану з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (від 6 до 18 років) з артеріальною гіпертензією:

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендована початкова доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

В деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього інфаркту міокарда:після недавнього інфаркту міокарда зазвичай лікування починається до 12 годин, зазвичай з низької дози 20 мг, яку приймають двічі на добу. Доза 20 мг отримується шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар буде поступово збільшувати дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан Техніген може бути прийнятий разом з іншими лікарськими засобами для лікування інфаркту міокарда, і ваш лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим для вас.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю:лікування зазвичай починається з дози 40 мг двічі на добу. Ваш лікар буде поступово збільшувати дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан Техніген може бути прийнятий разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим для вас.

Ви можете приймати Валсартан з або без їжі. Проглотіть таблетку з склянкою води.

Прийом Валсартану приблизно в одну і ту ж час доби.

Таблицю можна розділити на дві рівні дози

Якщо ви прийняли більше Валсартану, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, лежіть і негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91-562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Валсартан

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви пам'ятаєте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу

Якщо ви припините приймати Валсартан

Якщо ви припините лікування Валсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначені нижче:

• дуже часті: впливають на понад 1 з 10 пацієнтів,
• часті: впливають на від 1 до 10 з 100 пацієнтів,
• нечасті: впливають на від 1 до 10 з 1000 пацієнтів,
• рідкісні: впливають на від 1 до 10 з 10000 пацієнтів,
• дуже рідкісні: впливають на менше 1 з 10000 пацієнтів,
• частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних.

Деякі симптоми, які потребують негайної медичної уваги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як

• набряк на обличчі, губах, язиці або глотці
• труднощі з диханням або ковтанням
• кропив'янка (skineruption з свербінням), свербіння

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння та обмороки при встанні,
• зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції).

Нечасті

• ангіоедем (див. розділ «деякі симптоми потребують негайної медичної уваги»)
• раптова втрата свідомості (синкоп),
• відчуття обертання (вертіго),
• виражене зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
• м'язові спазми, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії),
• короткість дыхання, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• біль у животі,
• нудота,
• діарея,
• втома
• слабкість.

Дуже рідкісні

• Інтестінальний ангіоедем: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Частота невідома

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• алергічні реакції з висипанням, свербінням та кропив'янкою (skineruption з свербінням), симптоми лихорадки, запалення суглобів, м'язевого болю, набряку лімфатичних вузлів та/або можуть виникати симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки захворювання сироватки),
• червоні плями, лихорадка, свербіння (ознаки запалення кровеносних судин, також званих васкулітом),
• кровотеча або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
• м'язовий біль (міалгія),
• лихорадка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також званих нейтропенією),
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тілець у крові (що, у важких випадках, може спричинити анемію),
• підвищення рівня калію у крові (що, у важких випадках, може спричинити м'язові спазми та аномальний серцевий ритм),
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на ушкодження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну у крові (що, у важких випадках, може спричинити жовтяницю шкіри та очей),
• підвищення рівня сечовини у крові та підвищення рівня креатиніну сироватки (що можуть вказувати на порушення функції нирок).
• Низький рівень натрію у крові (що може спричинити втому, сплутаність, м'язові фасцикуляції та/або конвульсії у важких випадках)

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у пацієнтів, які приймали препарат для лікування гіпертонії, ніж у пацієнтів, які приймали препарат для лікування серцевої недостатності та після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вalsartan TecniGen

• Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

• Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsartan TecniGen

Активний інгредієнт - Вalsartan. Кожна таблетка містить 160 мг Вalsartan.

Інші компоненти (експіцієнти) - у ядрі: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), та стеарат магнію. Покриття таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол ПГЕ 8000, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям Вalsartan TecniGen 160 мг - таблетки з плівковим покриттям, жовтого-помаранчевого кольору, овальні та зрізані з однієї сторони. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Випускається в упаковках по 14, 28, 30, 56 та 90 таблеток з плівковим покриттям.

Не всі упаковки можуть бути в продажу.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ІСПАНІЯ

Телефон: 91 383 51 66

Факс: 91 383 51 67

Електронна пошта: registros@tecnimede.es

Відповідальна особа за виробництво:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Португалія).

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія: Вalsartan Tecnimede 160 мг компреси з плівковим покриттям

Португалія: Вalsartan Tecnimede

Румунія: Вalsartan Tecnimede 160 мг компреси з плівковим покриттям

Іспанія: Вalsartán Tecnigen 160 мг таблетки з плівковим покриттям

Дата останньої ревізії цього листка: серпень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es