Valsartan tecnigen 160 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пользователя

Вальсартан TecniGen 160 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Вальсартан

Читайте весь этот протокол внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Вальсартан ТекниГен относится к группе препаратов, известных как антагонисты рецептора аγγиотензина II, которые помогают контролировать высокое артериальное давление. Активенгин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое заставляет кровеносные сосуды сужаться, что приводит к увеличению артериального давления. Вальсартан ТекниГен действует, блокируя эффект активенгина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Вальсартан ТекниГен 160 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFGможет использоваться для лечения трех различных заболеваний:

• Для лечения высокого артериального давления у взрослых и детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.Высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если оно не лечится, может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск сердечного приступа. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.
• Для лечения взрослых пациентов после недавнего сердечного приступа(миокардный инфаркт). «Недавний» в этом случае означает между 12 часами и 10 днями.
• Для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов.

Вальсартан ТекниГен используется, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами конвертазы аγγиотензина (ИКА) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или может использоваться в дополнение к ингибиторам конвертазы аγγиотензина, когда невозможно использовать другие препараты для лечения сердечной недостаточности.

Симптомы сердечной недостаточности включают в себя затрудненное дыхание, отек ног и нижних конечностей из-за накопления жидкости. Это происходит, когда мышца сердца не может выбросить кровь достаточно сильно, чтобы обеспечить потребности крови всего тела.

Не принимайте Вальсартан ТекниГен

• если выаллергичнык активному веществу или любому из других компонентов препарата (включая сведения в разделе 6).
• если у вастяжелая болезнь печени
• если выбеременныболее 3 месяцев(также рекомендуется избегать приема Вальсартана в начале беременности; см. раздел о беременности).
• у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Если у вас есть одна из этих проблем, не принимайте Вальсартан ТекниГен.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Вальсартана ТекниГен.

• если у вас болезнь печени,
• если у вастяжелая болезнь почекили если вы проходите диализ,
• если у вассужение почечной артерии,
• если вы недавно перенеслитрансплантацию почки,
• если вы проходите лечение послеинфаркта миокардаилисиндрома сердечной недостаточности, ваш врач может проверить вашу почечную функцию,
• если у вастяжелая сердечная болезнь, отличная отсиндрома сердечной недостаточностиилиинфаркта миокарда,
• если у васангиеодема, вызванный аллергией, в сочетании синфекциейволосатой части языка и лица, сообщите врачу. Если вы заметите эти симптомы во время приема Вальсартана ТекниГен, немедленно прекратите прием и не принимайте его больше. См. раздел 4 «Нежелательные эффекты».
• если вы принимаете препараты, которые увеличивают количество калия в крови. Среди них естьсупплементы калияили заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий игепарин. Возможно, потребуется регулярно контролировать количество калия в крови,
• Если вы моложе 18 лет и принимаете Вальсартан ТекниГен в сочетании с другими препаратами, которые ингибируют систему ренин-ангиотензин-альдостерон (препараты, снижающие артериальное давление), ваш врач может проверять вашу почечную функцию и количество калия в крови.
• если у васальдостеронизм, болезнь, при которой надпочечники производят слишком много альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Вальсартан.
• Если вы потеряли много жидкости (дегидратация) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, увеличивающих выделение мочи),
• Обратите внимание врача, если вы подозреваете, что вы беременны (или можете быть беременны). Не рекомендуется принимать Вальсартан в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он принимается в этот период (см. раздел «Беременность»).
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):

- ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные проблемы, связанные с диабетом.

- алискирен

• если вы проходите лечение с ИКФ вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР) (например, эспиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Возможно, потребуется контролировать вашу почечную функцию, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Вальсартан ТекниГен».

Применение Вальсартана ТекниГен с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

Врач может потребовать корректировки дозы и/или принятия других мер:

Если вы принимаете ИКФ или алискирен (см. также информацию в разделе «Не принимайте Вальсартан ТекниГен» и «Предупреждения и предостережения»).

Если вы проходите лечение с ИКФ вместе с определенным препаратом для лечения сердечной недостаточности, известным как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР) (например, эспиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Эффект лечения Вальсартана может быть изменен, если он принимается вместе с определенным препаратом. Возможно, потребуется изменить дозу, принять другие меры или в некоторых случаях прекратить прием одного из препаратов. Это относится как к рецептам, так и к безрецептурным препаратам, особенно:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, особеннодиуретики(препараты, увеличивающие выделение мочи),
• препараты, увеличивающие количество калияв крови. Среди них естьсупплементы калияили заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий игепарин,
• некоторые препараты для лечения боли, называемыепротивовоспалительными нестероидными препаратами (ПНП),
• некоторые антибиотики (например, рифампицин),циклоспорин (препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата) или противоретровирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (СПИД) (ритонавир). Эти препараты могут усилить действие Вальсартана.
• литий, препарат, используемый для лечения определенных психических заболеваний.

Кроме того:

• если вы проходите лечение послеинфаркта миокарда, не рекомендуется комбинировать его сингибиторами конвертирующего фермента (ИКФ)(препаратом для лечения инфаркта миокарда).
• если вы проходите лечениесиндрома сердечной недостаточности, не рекомендуется комбинировать его сингибиторами конвертирующего фермента (ИКФ) и бета-блокаторами(препаратом для лечения синдрома сердечной недостаточности).

Принятие Вальсартана ТекниГен с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Вальсартан ТекниГен с или без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы подозреваете, что вы беременны (или можете быть беременны) или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Обратите внимание врача, если вы подозреваете, что вы беременны или можете быть беременны.В большинстве случаев ваш врач посоветует вам прекратить принимать Вальсартан перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другой препарат вместо Вальсартана. Не рекомендуется принимать Вальсартан в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он принимается после третьего месяца беременности.
• Обратите внимание врача, если вы на грудном вскармливании или собираетесь начать его.Не рекомендуется принимать Вальсартан у кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другой препарат для вас, если вы хотите начать грудное вскармливание, особенно если ваш ребенок недавно родился или был преждевременно рожден.

Вождение и использование машин

Перед вождением автомобиля, использованием инструментов или управлением машинами или другими деятельностями, требующими концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как реагируете на эффекты Вальсартана. Как и многие другие препараты, используемые для лечения повышенного артериального давления, Вальсартан может вызывать, в редких случаях, головокружение и влиять на способность сосредотачиваться.

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, всегда принимайте этот препарат точно так, как указано в инструкции вашего врача. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания, многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным продолжать посещать врача даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением:Рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также может быть назначено комбинированное лечение с другим препаратом (например, диуретиком).

Дети и подростки (от 6 до 18 лет) с высоким кровяным давлением:

В пациентах, вес которых менее 35 кг, рекомендованная доза составляет 40 мг valsartán в день.

В пациентах, вес которых 35 кг или более, рекомендованная начальная доза составляет 80 мг valsartán в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа:После недавнего сердечного приступа обычно следует начать лечение до 12 часов, обычно с низкой дозой 20 мг, принимаемой дважды в день. Доза 20 мг получается путем разделения таблетки 40 мг. Ваш врач увеличит дозу постепенно в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Финальная доза будет зависеть от индивидуальной толерантности.

Valsartán TecniGen можно принимать одновременно с другими препаратами для сердечного приступа, и ваш врач решит, какой препарат наиболее подходящий для вас.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью:Лечение начинается обычно с 40 мг дважды в день. Ваш врач увеличит дозу постепенно в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Финальная доза будет зависеть от индивидуальной толерантности.

Valsartán TecniGen можно принимать одновременно с другими препаратами для сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какой препарат наиболее подходящий для вас.

Вы можете принимать Valsartán с или без пищи. Принимайте таблетку с водой.

Принимайте Valsartán примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетку можно разделить на две равные дозы

Если вы принимаете слишком много Valsartán:

Если вы чувствуете сильное головокружение и/или потеря сознания, ложитесь и немедленно обратитесь к врачу. Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91-562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Valsartán:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Если вы перестали принимать Valsartán:

Если вы перестанете принимать препарат, ваше заболевание может ухудшиться. Не переставайте принимать препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется ниже:

• очень часто: затрагивают более 1 из 10 пациентов,
• часто: затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов,
• редко: затрагивают от 1 до 10 из 1000 пациентов,
• редко: затрагивают от 1 до 10 из 10000 пациентов,
• очень редко: затрагивают менее 1 из 10000 пациентов,
• неизвестная частота: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

Некоторые симптомы, которые требуют немедической медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы отека Квинке (специфическая аллергическая реакция), такие как

• отек лица, губ, языка или глотки
• трудности с дыханием или глотанием
• Уртикария (кожная сыпь с зудом), зуд

Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Другие побочные эффекты включают:

Часто

• Марево,
• Пониженное артериальное давление с или без симптомов, таких как марево и обмороки при вставании,
• Снижение функции почек (знаки острой почечной недостаточности).

Редко

• Отек Квинке (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедической медицинской помощи»)
• Быстрая потеря сознания(синкопе),
• Сensation вращения (вертиго),
• Острая почечная недостаточность (знаки острой почечной недостаточности),
• Мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм (знаки гиперкалиемии),
• Недостаток воздуха, затруднение дыхания при лежании, отек стоп или ног (знаки сердечной недостаточности),
• Головная боль,
• Кашель,
• Боль в животе,
• Тошнота,
• Диарея,
• Утомляемость
• Слабость.

Неизвестная частота

• Пузырьки на коже (знак дерматита буллозного)
• Аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и уртикарией (кожная сыпь с зудом), симптомы лихорадки, воспаление суставов, мышечная боль, отек лимфатических узлов и/или могут возникнуть симптомы, подобные гриппу (знаки серологической болезни),
• Красные пятна, лихорадка, зуд (знаки воспаления кровеносных сосудов, также называемой васкулитом),
• Геморрагии или синяки чаще, чем обычно (знаки тромбоцитопении),
• Мышечная боль (миалгия),
• Лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекции (симптомы низкого уровня белых кровяных телец, также называемого нейтропенией),
• Пониженный уровень гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии),
• Повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к мышечным спазмам и аномальному сердечному ритму),
• Повышение уровня функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз),
• Повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня сывороточной креатинина (что может указывать на нарушения функции почек).
• Низкий уровень натрия в крови (что может привести к утомляемости, головокружению, мышечным спазмам и/или судорогам в тяжелых случаях.

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, некоторые побочные эффекты, такие как марево и снижение функции почек, наблюдались реже у пациентов, получавших лечение гипертонии, чем у пациентов, получавших лечение сердечной недостаточности и после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека. Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

• Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

• Не храните при температуре выше 30ºC. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

• Не используйте этот препарат, если вы заметите, что упаковка повреждена или демонстрирует признаки разрушения.

• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитеськ вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Valsartán TecniGen

Активное вещество - Вальсартан. Каждый таблетка содержит 160 мг Вальсартана.

Другие компоненты (экзipientы) - в ядре: микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон (тип IA), и магния стеарат. Оболочка таблетки содержит гипромелозу, диоксид титана (E171), Макрогол ПГЭ 8000, красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172) и черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Valsartán TecniGen 160 мгсоболочкой из пленкисжелто-оранжевой окраской, овальной формы и с разрезом на одной стороне. Таблетка может быть разделена на две равные части.

Представлена в упаковках по 14, 28, 30, 56 и 90 таблеток с оболочкой.

Не все упаковки могут быть реализованы.

Название компании, имеющей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей разрешение на продажу

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Полигон Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Мадрид) ИСПАНИЯ

Тел: 91 383 51 66

Факс: 91 383 51 67

E-mail: [email protected]

Ответственное за производство:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Синтра (Португалия).

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Италия: Вальсартан Технимеде 160 мгкомпрессы с пленочной обложкой

Португалия : Вальсартан Технимеде

Румыния:Вальсартан Технимеде 160 мг таблетки с пленочной обложкой

Испания: Вальсартан Техниген 160 мг таблетки с пленочной обложкой

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2015

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es