ВАЛЬСАРТАН ТАРБІС 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Валсартан Тарбіс 80 мг плівкові таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас:

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Валсартан Тарбіс і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком прийому Валсартану Тарбіса.
3. Як приймати Валсартан Тарбіс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Валсартану Тарбіса.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Тарбіс і для чого він використовується

Валсартан Тарбіс належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецептора ангіотензину II, які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан Тарбіс діє шляхом блокування дії ангіотензину II. В результаті цього кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.

Валсартан Тарбіс може бути використаний для трьох різних станів:

• Для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.
• Для лікування пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда) "Недавній" означає тут період від 12 годин до 10 днів.
• Для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Тарбіс використовується, коли не можна використовувати групу препаратів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (ліки для лікування серцевої недостатності), або може бути використаний у поєднанні з ІАПФ, коли не можна використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності. Серед симптомів серцевої недостатності є короткострійність і набряки ніг і ступнів через затримку рідини. Це відбувається через те, що серцевий м'яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Валсартану Тарбіса

Не приймайте Валсартан Тарбіс

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до валсартану або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки
• якщо ви вагітні терміном понад 3 місяці (також не рекомендується приймати Валсартан Тарбіс під час перших місяців вагітності; див. розділ Вагітність).
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте Валсартан Тарбіс.

Попередження та обережність:

Будьте особливо обережні з Валсартаном Тарбісом:

• якщо ви страждаєте на хворобу печінки.
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії.
• якщо ви недавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• якщо ви проходите лікування після серцевого нападу або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність, іншу ніж серцевая недостатність або серцевий напад.
• якщо ви раніше мали набряк мови і обличчя, викликаний алергічною реакцією, відомою як ангіоедем, коли приймали інші ліки (включаючи ІАПФ), повідомте про це вашому лікарю. Якщо ви маєте ці симптоми, коли приймаєте Валсартан Тарбіс, негайно припиніть лікування Валсартаном Тарбісом і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".
• якщо ви приймаєте ліки, які збільшують кількість калію в крові. Серед них - добавки калію або солі, які містять калій, ліки, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові.
• якщо вам менше 18 років і ви приймаєте Валсартан Тарбіс у поєднанні з іншими ліками, які інгібують систему реніна-ангіотензину-альдостерону (ліки, які знижують артеріальний тиск), ваш лікар може регулярно контролювати вашу ниркову функцію і кількість калію в крові.
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати Валсартан Тарбіс.
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (ліків, які збільшують виділення сечі).
• повідомте вашому лікарю, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується приймати Валсартан Тарбіс на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні терміном понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його в цей період (див. розділ Вагітність).
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування артеріальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску):
• "інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ)" (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• якщо ви проходите лікування ІАПФ у поєднанні з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікарю перед прийняттям Валсартану Тарбіса.

Можливо, ваш лікар буде контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан Тарбіс"

Використання Валсартану Тарбіса з іншими ліками

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування Валсартаном Тарбісом може бути змінений, якщо ви приймаєте його разом з певними ліками. Можливо, буде потрібно змінити дозу, прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з ліків. Це стосується як ліків, які ви приймаєте за рецептом, так і тих, які ви можете купити без рецепта, особливо:

• інші ліки, які знижують артеріальний тиск, особливо діуретики (ліки, які збільшують виділення сечі), ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен.
• ліки, які збільшують кількість калію в крові. Серед них - добавки калію або солі, які містять калій, ліки, що зберігають калій, і гепарин.
• певні ліки для лікування болю, відомі як нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ).
• деякі антибіотики (групи рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин) або антиретровірусний препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект Валсартану Тарбіса.
• літій, препарат, який використовується для лікування певних типів психіатричних захворювань.
• якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Валсартан Тарбіс" і "Попередження та обережність").
• якщо ви проходите лікування ІАПФ у поєднанні з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Крім того:

• якщо ви проходите лікування після серцевого нападу, не рекомендується комбінація з інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (ліки для лікування серцевого нападу)
• якщо ви проходите лікування серцевої недостатності, не рекомендується тройна комбінація з інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти і бета-блокаторами (ліки для лікування серцевого нападу).

Прийом Валсартану Тарбіса з їжею і напоями

Ви можете приймати Валсартан Тарбіс з їжею або без неї.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що ви можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

• повідомте вашому лікарю, якщо ви вважаєте, що ви вагітні або можете бути вагітною. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Валсартан Тарбіс перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся про неї, і порадить вам приймати інший препарат замість Валсартану Тарбіса. Не рекомендується приймати Валсартан Тарбіс на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні терміном понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його в цей період.
• повідомте вашому лікарю, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте його почати. Не рекомендується приймати Валсартан Тарбіс під час лактації, і ваш лікар може вибрати інший препарат для вас, якщо ви бажаєте почати лактацію, особливо якщо ваша дитина народилася недавно або була передчасною.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Перш ніж керувати транспортним засобом, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте свою реакцію на ефекти Валсартану Тарбіса. Як і багато інших ліків, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, Валсартан Тарбіс може викликати, хоча й рідко, головокружіння і вплинути на вашу здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан Тарбіс

Для досягнення найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів завжди приймайте Валсартан Тарбіс саме так, як вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання, багато хто з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування лікарняних призначень, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском:

Звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можливо комбінувати Валсартан Тарбіс з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Використання у дітей і підлітків (6-18 років) з підвищеним артеріальним тиском:

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендується доза 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендується початкова доза 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу:

Після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай з низькою дозою 20 мг, яку приймають двічі на добу. Доза 20 мг отримується шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово збільшить цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан Тарбіс можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, який препарат найпідходить для вас.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю:

Лікування починається зазвичай з дози 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшить цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан Тарбіс можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, який препарат найпідходить для вас.

Ви можете приймати Валсартан Тарбіс з їжею або без неї. Проглотіть Валсартан Тарбіс з склянкою води.

Проймайте Валсартан Тарбіс приблизно в один і той же час кожної доби.

Якщо ви прийняли过 багато Валсартану Тарбіса

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лягайте. Якщо ви випадково прийняли过 багато таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91-562 04 20, вказуючи назву препарату і кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви про це вспомните. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Тарбісом

Якщо ви припините лікування Валсартаном Тарбісом, ваша хвороба може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються нижче:

• дуже часто: можуть виникати у понад 1 з 10 пацієнтів.
• часто: можуть виникати у 1-10 з 100 пацієнтів.
• рідко: можуть виникати у 1-10 з 1000 пацієнтів.
• дуже рідко: можуть виникати у 1-10 з 10000 пацієнтів.
• частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних.

Деякі симптоми, які потребують негайної медичної уваги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (алергічної реакції), такі як

• набряк обличчя, губ, мови або горла
• затруднення дихання або ковтання
• кропив'янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть приймати Валсартан Тарбіс і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 "Будьте особливо обережні з Валсартаном Тарбісом").

Побічні ефекти включають:

Часто

• головокружіння
• низький артеріальний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння і втрату свідомості при立ち
• зниження ниркової функції (ознаки погіршення ниркової функції)

Рідко

• ангіоедем (див. розділ "Деякі симптоми, які потребують негайної медичної уваги")
• раптова втрата свідомості (синкоп)
• чуття обертання (вертиго)
• значне зниження ниркової функції (ознаки гострої ниркової недостатності)
• м'язові спазми, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
• затруднення дихання, труднощі з диханням при лежанні, набряки ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудота
• діарея
• застуда
• слабкість

Частота невідома

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• можуть виникати алергічні реакції з висипом, свербінням і кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряку і болю в суглобах, м'язевого болю, набряку лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу (ознаки серумної хвороби)
• червоні пурпурні плями, лихорадка, свербіж (ознаки васкуліту)
• кровотеча або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
• м'язовий біль (міалгія)
• лихорадка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомого як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну і зниження проценту червоних кров'яних тілець у крові (що, у важких випадках, може викликати анемію)
• збільшення рівня калію в крові (що, у важких випадках, може викликати м'язові спазми і аномальний серцевий ритм)
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, у важких випадках, може викликати жовтяницю)
• збільшення рівня сечовини в крові і збільшення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на порушення ниркової функції)
• низький рівень натрію в крові (що, у важких випадках, може викликати втому, сплутаність, м'язові спазми і/або конвульсії)

Частота деяких побічних ефектів може варіюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння і зниження ниркової функції, спостерігаються рідше у дорослих пацієнтів, які приймають Валсартан Тарбіс для лікування артеріальної гіпертензії, ніж у дорослих пацієнтів, які приймають його для лікування серцевої недостатності і після серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей і підлітків подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цій брошурі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вalsартану Тарбіс

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "Кад". Термін придатності - останній день місяця, що вказаний.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладати упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст та додаткова інформація

Склад Вalsартану Тарбіс

Активний інгредієнт - валсартан. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 80 мг валсартану.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, целюлоза у вигляді порошку, кросповідон, та стеарат магнію.

Плівковий покрив таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол 8000, червоний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, Вalsартану Тарбіс 80 мг - це таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору, круглі та з виїмкою на одній стороні.

Випускаються в упаковках по 14, 28, 30, 56 та 90 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона - Іспанія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Вalsартан Кваліген

Іспанія: Вalsартан Тарбіс 80 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2015 року

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.