ВАЛЬСАРТАН ТАРБІС 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Валсартан Тарбіс 160 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас:

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Валсартан Тарбіс і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком прийому Валсартану Тарбісу.
3. Як приймати Валсартан Тарбіс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Валсартану Тарбісу.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Валсартан Тарбіс і для чого він використовується

Валсартан Тарбіс належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецептора ангіотензину II, які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан Тарбіс діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.

Валсартан Тарбіс може використовуватися для трьох різних станів:

• Для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих і у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.
• Для лікування пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда) "Недавній" означає тут період між 12 годинами і 10 днями.
• Для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Тарбіс використовується, коли не можна використовувати групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (лікарські засоби для лікування серцевої недостатності), або може використовуватися в поєднанні з АПФ, коли не можна використовувати інші лікарські засоби для лікування серцевої недостатності. Серед симптомів серцевої недостатності є короткострійність і набряки ніг і ступнів через утримання рідини. Це відбувається через те, що серцевий м'яз не може перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити необхідну кількість крові для організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Валсартану Тарбісу

Не приймайте Валсартан Тарбіс

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до валсартану або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви страждаєте важкою хворобою печінки
• якщо ви берете участь у вагітності понад 3 місяці(також краще уникати Валсартану Тарбісу під час перших місяців вагітності; див. розділ Вагітність).
• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом або нирковою недостатністю і приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте Валсартан Тарбіс.

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з Валсартаном Тарбісом

• якщо ви страждаєте хворобою печінки.
• якщо ви страждаєте важкою нирковою недостатністю або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви страждаєте звуженням ниркової артерії.
• якщо ви недавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• якщо ви проходите лікування після серцевого нападу або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ви страждаєте важкою серцевою недостатністю, іншою ніж серцевої недостатності або серцевого нападу.
• якщо ви відчували набряки мови і обличчя, викликані алергічною реакцією, відомою як ангіоневротичний едем, коли приймали інші лікарські засоби (включаючи АПФ), повідомте вашому лікареві. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, коли приймаєте Валсартан Тарбіс, негайно припиніть лікування Валсартаном Тарбісом і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують кількість калію в крові. Серед них є добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові.
• якщо ви молодші 18 років і приймаєте Валсартан Тарбіс у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які інгібують систему реніна-ангіотензину-альдостерону (лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск), ваш лікар може регулярно контролювати вашу ниркову функцію і кількість калію в крові.
• якщо ви страждаєте альдостеронізмом, хворобою, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати Валсартан Тарбіс.
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (лікарські засоби для збільшення виділення сечі).
• ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання Валсартану Тарбісу на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви використовуєте його після третього місяця вагітності.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії:
• "інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте нирковими проблемами, пов'язаними з цукровим діабетом.
• Аліскірен
• якщо ви проходите лікування АПФ разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи мінералокортикоїдних рецепторів (АМР) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте вашому лікареві перед прийняттям Валсартану Тарбісу.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан Тарбіс.

Використання Валсартану Тарбісу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ефект лікування Валсартаном Тарбісом може змінитися, якщо ви приймаєте його разом з певними лікарськими засобами. Можливо, буде потрібно змінити дозу, прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з лікарських засобів. Це стосується як лікарських засобів, придбаних за рецептом, так і без рецепта, особливо:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, особливо діуретики(лікарські засоби для збільшення виділення сечі), АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен.
• лікарські засоби, які збільшують кількість каліюв крові. Серед них є добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин.
• певні лікарські засоби для лікування болю, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ).
• деякі антибіотики (групи рифампіцину), лікарські засоби для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин) або антиретровірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці лікарські засоби можуть збільшити ефект Валсартану Тарбісу.
• літій, лікарський засіб для лікування певних типів психіатричних захворювань.
• якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Валсартан Тарбіс" і "Попередження та обережність").
• Якщо ви проходите лікування АПФ разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи мінералокортикоїдних рецепторів (АМР) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Крім того:

• якщо ви проходите лікування після серцевого нападу, не рекомендується комбінація з інгібіторами АПФ(лікарські засоби для лікування серцевого нападу)
• якщо ви проходите лікування серцевої недостатності, не рекомендується тройна комбінація з інгібіторами АПФ і бета-блокаторами(лікарські засоби для лікування серцевого нападу).

Прийом Валсартану Тарбісу з їжею і напоями

Ви можете приймати Валсартан Тарбіс з або без їжі.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір стати вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або що можете бути вагітною.Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати Валсартан Тарбіс перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся про неї, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Валсартану Тарбісу. Не рекомендується використання Валсартану Тарбісу на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви використовуєте його після третього місяця вагітності.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте у період лактації або маєте намір почати його.Не рекомендується використання Валсартану Тарбісу у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікування для вас, якщо ви бажаєте почати лактацію, особливо якщо ваша дитина народилася недавно або була передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або займатися іншими діяльностями, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте свою реакцію на ефекти Валсартану Тарбісу. Як і багато інших лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, Валсартан Тарбіс може викликати, в рідких випадках, головокружіння і вплинути на вашу здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан Тарбіс

Для досягнення найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів завжди приймайте Валсартан Тарбіс точно так, як вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних симптомів захворювання, багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим дотримуватися призначених термінів відвідування лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з артеріальною гіпертензією:

Звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можна комбінувати Валсартан Тарбіс з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Використання у дітей і підлітків (6-18 років) з артеріальною гіпертензією:

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендується доза 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендується початкова доза 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу:

Після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай, з низької дози 20 мг, прийманої двічі на добу. Доза 20 мг отримується шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар збільшить цю дозу поступово протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан Тарбіс можна приймати разом з іншими лікуваннями після серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування є найвідповіднішим для вас.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю:

Лікування починається зазвичай з дози 40 мг двічі на добу. Ваш лікар збільшить дозу поступово протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан Тарбіс можна приймати разом з іншими лікуваннями серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування є найвідповіднішим для вас.

Ви можете приймати Валсартан Тарбіс з або без їжі. Проглотіть Валсартан Тарбіс з склянкою води.

Прийом Валсартану Тарбісу приблизно о同じній годині кожної доби.

Якщо ви прийняли过 багато Валсартану Тарбісу

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лягайте. Якщо ви випадково прийняли过 багато таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або викличте Токсикологічну службу, телефон 91-562 04 20, вказавши назву лікарського засобу і кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви вспомните. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Тарбісом

Якщо ви припините лікування Валсартаном Тарбісом, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються нижче:

• дуже часті: можуть виникати у більше ніж 1 з 10 пацієнтів,
• часті: можуть виникати у 1-10 з 100 пацієнтів,
• нечасті: можуть виникати у 1-10 з 1000 пацієнтів,
• рідкі: можуть виникати у 1-10 з 10000 пацієнтів,
• дуже рідкі: можуть виникати у менше ніж 1 з 10000 пацієнтів,
• частота невідома: частота не може бути оцінена з доступних даних.

Деякі симптоми, які потребують негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоневротичного едему (специфічної алергічної реакції), такі як

• набряки обличчя, губ, мови або горла
• труднощі з диханням або ковтанням
• кропив'янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Валсартан Тарбіс і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 "Будьте особливо обережні з Валсартаном Тарбісом")

Побічні ефекти включають:

Часті

• головокружіння
• низький артеріальний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння, і втрату свідомості при立ち
• зниження ниркової функції (ознаки погіршення ниркової функції).

Нечасті

• ангіоневротичний едем (розділ "Деякі симптоми, які потребують негайної медичної допомоги")
• раптова втрата свідомості (синкоп)
• відчуття обертання (вертиго)
• значне зниження ниркової функції (ознаки гострої ниркової недостатності)
• м'язові спазми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
• короткострійність, труднощі з диханням при лежанні, набряки ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудота
• діарея
• втома
• слабкість

Частота невідома

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• можуть виникати алергічні реакції з висипанням, свербінням і кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряків і болю в суглобах, м'язевого болю, набряків лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки захворювання сироватки)
• червоні пухирці, лихорадка, свербіж (ознаки васкуліту)
• кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
• м'язовий біль (міалгія)
• лихорадка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомого як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну і зниження проценту червоних кров'яних тілечок в крові (що, в тяжких випадках, може викликати анемію)
• підвищення рівня калію в крові (що, в тяжких випадках, може викликати м'язові спазми і нерегулярний серцевий ритм)
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що, в тяжких випадках, може викликати жовтяницю шкіри і очей)
• підвищення рівня сечовини в крові і підвищення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на порушення ниркової функції)
• низький рівень натрію в крові (що, в тяжких випадках, може викликати втому, сплутаність, м'язові спазми і/або конвульсії)

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, певні побічні ефекти, такі як головокружіння і зниження ниркової функції, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які приймали Валсартан Тарбіс для лікування артеріальної гіпертензії, ніж у дорослих пацієнтів, які приймали Валсартан Тарбіс для лікування серцевої недостатності і після серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей і підлітків подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не перелічений в цьому листку інструкції, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вalsартану Тарбіс

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Cad». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст та додаткова інформація

Склад Вalsартану Тарбіс

Активний інгредієнт - валсартан. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 160 мг валсартану.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, целюлоза в порошку, кросповідон, та стеарат магнію. Покриття таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол 8000, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172) та оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, Вalsартану Тарбіс 160 мг - таблетки, покриті плівкою, жовтого-помаранчевого кольору, облонгуватої форми та з рисками на одній стороні.

Випускаються в упаковках по 14, 28, 30, 56 та 90 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона - Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Вalsартан Кваліген

Іспанія: Вalsартан Тарбіс 160 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2015 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

.