ВАЛЬСАРТАН СТАДАФАРМА 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Валсартан Стадафарма 80 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Валсартан Стадафарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Стадафарма
3. Як приймати Валсартан Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсартану Стадафарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Валсартан Стадафарма і для чого він використовується

Валсартан належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кров'яних судин, що призводить до підвищення кров'яного тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Внаслідок цього кров'яні судини розширюються, а кров'яний тиск знижується.

Валсартан Стадафарма 80 мг покриті таблетки з плівковим покриттям можуть використовуватися для трьох різних станів:

• для лікування високого кров'яного тиску у дорослих і в дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кров'яні судини мозку, серця і нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Високий кров'яний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів,
• для лікування пацієнтів після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). "Недавній" означає тут період від 12 годин до 10 днів,
• для лікування симптомної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.Валсартан використовується, коли не можна використовувати групу препаратів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (ліки для лікування серцевої недостатності) або може використовуватися в поєднанні з АПФ, коли не можна використовувати інші препарати для лікування серцевої недостатності.

Серед симптомів серцевої недостатності є труднощі з диханням і набряк ніг і ступнів через утримання рідини. Це відбувається через те, що серцевий м'яз не може перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити весь організм необхідною кількістю крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Стадафарма

Не приймайте Валсартан Стадафарма:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до валсартану або до будь-якого іншого компонента Валсартану Стадафарма, (перелічених у розділі 6.)
• якщо ви страждаєте важкою хворобою печінки,
• якщо ви берете участь у вагітності понад 3 місяці. (краще уникати прийому валсартану під час перших місяців вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують препаратом для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте валсартан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати валсартан:

• якщо ви страждаєте хворобою печінки,
• якщо ви страждаєте важкою нирковою недостатністюабо якщо вас піддають діалізу,
• якщо ви страждаєте звуженням ниркової артерії,
• якщо ви недавно перенесли пересадку нирки(отримали нову нирку),
• якщо ви страждаєте важкою серцевою недостатністюіншою, ніж серцевої недостатності або серцевого нападу,
• якщо ви колись відчували набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією, відомою як ангіоедем, коли приймали інші препарати (включаючи інгібітори АПФ), повідомте про це вашому лікареві. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, коли приймаєте валсартан, негайно припиніть лікування валсартаном і ніколи не приймайте його знову. Див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти".
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові,
• якщо ви страждаєте алдостеронізмом, хворобою, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати валсартан,
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (препаратів для збільшення виділення сечі), повідомте про це вашому лікареві.

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен
• • якщо вас лікують АПФ разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол)

Крім того:

• якщо вас лікують після серцевого нападу, не рекомендується комбінація з інгібіторами АПФ(ліки для лікування серцевого нападу).
• якщо вас лікують для серцевої недостатності, не рекомендується тройна комбінація з інгібіторами АПФі іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК)(наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори(наприклад, метопролол).

Ваш лікар може потребувати коригування дози і/або прийняття інших заходів.

Прийом Валсартану Стадафарма з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування валсартаном може змінитися, якщо його приймати разом з певними препаратами. Можливо, буде потрібно змінити дозу, прийняти інші заходи або в деяких випадках припинити лікування одним з препаратів. Це стосується як препаратів, що призначаються за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, особливо:

• інші препарати, які знижують кров'яний тиск,особливо діуретики(препарати для збільшення виділення сечі), інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен. (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Валсартан Стадафарма" і "Попередження та застереження").
• препарати, які збільшують кількість каліюв крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин,
• певні препарати для лікування болю, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП),
• деякі антибіотики (групи рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин) або антиретровірусний препарат, який використовується для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект валсартану
• літій,препарат, який використовується для лікування певних типів психіатричних захворювань.

Крім того:

• якщо вас лікують після серцевого нападу, не рекомендується комбінація з інгібіторами АПФ(ліки для лікування серцевого нападу).
• якщо вас лікують для серцевої недостатності, не рекомендується тройна комбінація з інгібіторами АПФі іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК)(наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори(наприклад, метопролол).

Ваш лікар може потребувати коригування дози і/або прийняття інших заходів.

Прийом Валсартану Стадафарма з їжею та напоями

Ви можете приймати валсартан незалежно від їжі

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні(або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною).Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати валсартан перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використовувати валсартан на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому плоду, якщо приймати після цього терміну.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже перебуваєте в періоді лактації, оскільки не рекомендується приймати валсартан під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтесь, що ви знаєте свою реакцію на ефекти валсартану. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, валсартан може викликати, хоча й рідко, головокружіння і впливати на здатність концентруватися.

Валсартан Стадафарма містить сорбітол.

Цей препарат містить 9,25 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Валсартан Стадафарма містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль); це означає, що він практично не містить натрію.

Валсартан Стадафарма містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Валсартан Стадафарма

Для досягнення найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів завжди приймайте валсартан точно так, як вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Люди з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування призначених лікарем консультацій, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з високим кров'яним тиском:звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також валсартан можна комбінувати з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (6-18 років) з високим кров'яним тиском:

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, звичайна доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендована початкова доза становить 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

У дітей, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендується приймати валсартан у вигляді розворюваного розчину для перорального прийому.

Дорослі пацієнтипісля недавнього серцевого нападу:

Після серцевого нападу лікування зазвичай починається через 12 годин, зазвичай з низькою дозою 20 мг, прийманою двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшить цю дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності. Валсартан можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування буде найпідходящим для вас.

Дорослі пацієнти зсерцевою недостатністю:лікування зазвичай починається з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшить дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування буде найпідходящим для вас.

Ви можете приймати валсартан з їжею або без неї. Проглотіть валсартан з склянкою води.

Прийом валсартану повинен бути приблизно в один і той же час кожної доби.

Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Стадафарма,ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння або втрату свідомості, лежіть і негайно зверніться до вашого лікаря. У разі передозування або випадкового прийому препарату зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість прийнятої дози.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Стадафарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви про це вспомните. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Стадафарма

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, валсартан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• труднощі з диханням або ковтанням,
• кропив'янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати валсартан і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 "Попередження та застереження").

Інші побічні ефекти включають:

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• головокружіння
• низький кров'яний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння і втрату свідомості при встанні,
• зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції).

Рідкі:можуть впливати до 1 особи з 100

• ангіоедем (див. розділ "Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги")
• раптова втрата свідомості (синкоп)
• чуття обертання, (вертіго)
• виражене зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
• м'язові спазми, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії),
• відсутність дихання, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• біль у животі,
• нудота,
• діарея,
• втома,
• слабкість.

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 особи з 10 000

• ангіоедем кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея

Частота невідома:(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• можуть виникати алергічні реакції з висипом, свербінням і кропив'янкою симптоми: гарячка, набряк і біль у суглобах, м'язовий біль, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки захворювання сироватки).
• червоні пурпурні плями, гарячка, свербіж (ознаки запалення кров'яних судин, також відомого як васкуліт).
• кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії).
• біль у м'язах (міалгія).
• гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомого як нейтропенія).
• зниження рівня гемоглобіну і зниження проценту червоних кров'яних тілечок у крові (що, у важких випадках, може викликати анемію).
• збільшення рівня калію в крові (що, у важких випадках, може викликати м'язові спазми і аномальний серцевий ритм).
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, у важких випадках, може викликати жовтяницю шкіри і очей).
• збільшення рівня сечовини в крові і збільшення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на порушення ниркової функції).
• низький рівень натрію в крові (що, у важких випадках, може викликати втому, сплутаність, м'язові спазми і/або судоми).

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння і зниження ниркової функції, спостерігалися рідше у пацієнтів, які лікувалися від високого кров'яного тиску, ніж у пацієнтів, які лікувалися від серцевої недостатності або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, які спостерігаються у дорослих

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату

5. Зберігання Вalsартану Stadafarma

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsартану Stadafarma

• Активний інгредієнт - валсартан. Одна таблетка Вalsартану Stadafarma 80 мг містить 80 мг валсартану;
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е 551), сорбітол (Е 420), магнієвий карбонат (Е 504), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, повідон K-25 (Е 1201), стеарилфумарат натрію, лаурилсульфат натрію, кросповідон типу А (Е 1202). Покриття: моногідрат лактози, гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол.
• Вalsартан Stadafarma 80 мг містить барвник оксид заліза червоний (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вalsартан Stadafarma 80 мг: циліндричні таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору з виїмкою на одній з сторін.

Таблетки випускаються в упаковках по 7, 14, 28, 56, 98 і 280 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії CINFA, S.A.

Олаз-Чіпі, 10. Поліг. Арета

31620 Уарте (Памплона)

Іспанія

Лабораторії LICONSA, S.A.

Авда. Міралькампо, Нº 7, Поліг. Пром. Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

ZENTIVA K.S.

• Кабельний 130

10237 Прага 10,

Чеська Республіка

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до власника дозволу на маркетинг

Дата останнього перегляду цього листка:02/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/