ВАЛЬСАРТАН САНДОЗ 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Валсартан Сандоз 80 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Валсартан Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Сандоз
3. Як приймати Валсартан Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсартану Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Сандоз і для чого він використовується

Валсартан Сандоз належить до класу лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. В результаті кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Сандоз 80 мг таблетки, покриті оболонкою можуть використовуватися для трьох різних станів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок, і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів,
• для лікування дорослих після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період від 12 годин до 10 днів,
• для лікуваннясерцевої недостатності з симптомами у дорослих пацієнтів.Валсартан Сандоз може використовуватися для лікування серцевої недостатності з симптомами у дорослих пацієнтів. Валсартан використовується, коли не можна використовувати групу лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (лікарський засіб для лікування серцевої недостатності), або може використовуватися разом з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, коли не можна використовувати інші лікарські засоби для лікування серцевої недостатності.

Серед симптомів серцевої недостатності є відсутність дихання і набряк ніг і ступнів через утримання рідини. Це відбувається тому, що серцевий м'яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити весь організм необхідною кількістю крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валсартан Сандоз

Не приймайте Валсартан Сандоз:

• якщо ви алергічніна валсартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки,
• якщо ви вагітнібільше 3 місяців(у будь-якому випадку краще уникати прийому валсартану на початку вагітності - див. розділ Вагітність),
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайтеВалсартан Сандоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Валсартан Сандоз:

• якщо ви страждаєте на хворобу печінки,
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність або якщо ви проходите діаліз,
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії,
• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
• якщо ви проходите лікування після серцевого нападу або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити вашу ниркову функцію,
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність, іншу ніж серцевая недостатність або серцевий напад,
• якщо ви колись страждали на набряк, в основному на обличчі та язиці, через алергічну реакцію під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть приймати валсартан і негайно зверніться до вашого лікаря. Не відновлюйте прийом валсартану. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують кількість калію в крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові,
• якщо ви молодше 18 років і приймаєте валсартан разом з іншими лікарськими засобами, які інгібують систему реніна-ангіотензин-альдостерон (лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск), ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію і кількість калію в крові,
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати валсартан,
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (лікарських засобів, які збільшують виділення сечі),
• якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною (або якщо плануєте завагітніти), ви повинні повідомити вашому лікарю. Не рекомендується використання валсартану на початку вагітності, і в жодному випадку не слід приймати валсартан після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, (див. розділ Вагітність),
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, пов'язану з цукровим діабетом,
• аліскірен.
• якщо ви проходите лікування інгібітором ІАПФ разом з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування вашої серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідоміть вашому лікарю перед тим, як прийняти Валсартан Сандоз.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів в крові (наприклад, калій) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валсартан Сандоз».

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому валсартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати валсартан самостійно.

Прийом Валсартану Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ефект лікування валсартаном може змінитися, якщо його приймати разом з певними лікарськими засобами. Можливо, ваш лікар буде змушений змінити вашу дозу та/або прийняти інші застереження або, в деяких випадках, завершити лікування одним з лікарських засобів. Це стосується як лікарських засобів, які виписуються за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, особливо:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск,особливо діуретики(лікарські засоби, які збільшують виділення сечі) інгібітори ІАПФ(наприклад, еналапріл, лізинопріл тощо) або аліскірен(див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валсартан Сандоз» і «Попередження та застереження»),
• лікарські засоби, які збільшують кількість каліюв крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин,
• певні лікарські засоби для лікування болюназиваються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ),
• деякі антибіотики (група рифампіцину), лікарський засіб, який використовується для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин) або лікарські засоби проти ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці лікарські засоби можуть збільшити ефект валсартану,
• літій,лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів психіатричних захворювань.

Крім того:

• якщо ви проходите лікування після серцевого нападу, не рекомендується комбінація з інгібіторами ІАПФ(лікарський засіб для лікування серцевого нападу),
• якщо ви проходите лікування інгібітором ІАПФ разом з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування вашої серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів(АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори(наприклад, метопролол).

Прийом Валсартану Сандоз з їжею та напоями

Ви можете приймати валсартан незалежно від їжі.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні, (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною).Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати валсартан перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порекомендує приймати інший лікарський засіб замість валсартану. Не рекомендується використання валсартану на початку вагітності, і в жодному випадку не слід приймати валсартан після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми.Не рекомендується використання валсартану під час годування грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте свою реакцію на ефекти валсартану. Як і багато інших лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, валсартан може викликати, хоча й рідко, головокружіння і вплинути на вашу здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан Сандоз

Для досягнення найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання. Багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Нормальна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також валсартан можна комбінувати з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, звичайна доза становить 40 мг валсартану один раз на добу. У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, звичайна початкова доза становить 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу

Після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай з низької дози 20 мг, прийманої двічі на добу. Доза 20 мг отримується шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар буде поступово збільшувати цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими лікуваннями серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Лікування починається зазвичай з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар буде поступово збільшувати дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими лікуваннями серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Ви можете приймати валсартан з їжею або без неї. Проглотіть валсартан з склянкою води.

Прийом валсартану приблизно о同じній годині кожного дня.

Якщо ви прийняли过ільки Валсартану Сандоз

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, лежіть і негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви випадково прийняли过ільки таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні. Також ви можете зателефонувати до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Сандоз

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк на обличчі, губах, язиці або горлі,
• затруднення ковтання,
• кропив'янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Валсартан Сандоз і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння і втрату свідомості при встанні,
• зниження ниркової функції (ознаки погіршення ниркової функції).

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• ангіоедем (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»),
• втрату свідомості (синкоп),
• чувство обертання (вертіго),
• значне зниження ниркової функції (ознаки гострої ниркової недостатності),
• спазми м'язів, аномальний ритм серця (ознаки гіперкаліємії),
• затруднення дихання, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• болі в животі,
• нудота,
• діарея,
• втома,
• слабкість.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• ангіоедем інтестинів: набряк в інтестині, який проявляється симптомами, такими як болі в животі, нудота, блювота і діарея.

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• пухирці на шкірі (симптом бульозного дерматиту),
• виразка на шкірі, свербіж, разом з деякими з наступних ознак або симптомів: гарячка, біль у суглобах, біль у м'язах, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки захворювання сироватки),
• червоні плями, гарячка, свербіж (ознаки запалення кровоносних судин, також званого васкулітом),
• кровотеча або незвичайні синяки (ознаки тромбоцитопенії),
• болі в м'язах (міалгія),
• гарячка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також званого нейтропенією),
• зниження рівня гемоглобіну і зниження проценту червоних кров'яних тілечок в крові (що, в тяжких випадках, може викликати анемію),
• збільшення рівня калію в крові (що, в тяжких випадках, може викликати спазми м'язів і аномальний ритм серця),
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на ушкодження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що, в тяжких випадках, може викликати жовтяницю),
• збільшення рівня сечовини в крові і підвищення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на порушення ниркової функції),
• низькі рівні натрію в крові (що, в тяжких випадках, можуть викликати втому, сплутаність, м'язові спазми і/або конвульсії).

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння і зниження ниркової функції, спостерігалися рідше у пацієнтів, які лікувалися гіпертонією, ніж у пацієнтів, які лікувалися серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків схожі з побічними ефектами, виявленими у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вalsартану Сандоз

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовувати Вalsартан Сандоз, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsартану Сандоз 80 мг

• Активний інгредієнт - валсартан. Кожна таблетка містить 80 мг валсартану.
• Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна анігідрова діоксидна кремнія, стеарат магнію. Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 8000, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Фільмові таблетки Вalsартану Сандоз 80 мг - це таблетки світло-червоного кольору, круглі, з покриттям, з біселевими краями, з виїмкою, з літерою "D" на одному боці виїмки та літерою "V" на іншому боці, а також з "NVR" на протилежному боці таблетки.

Виїмка служить лише для розламу таблетки, якщо вам важко її ковтати цілком, але не для розділення на рівні дози.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 280 фільмових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парк Норд

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Отт-фон-Гверике-аллея 1,

39179 Барлебен,

Німеччина

Або

S.C. Sandoz S.R.L.

Вулиця Лівезень, 7А,

540472 Тиргу-Муреш

Румунія

Або

LEK S.A.

Вулиця Доманєвська, 50 С

02-672 Варшава

Польща

Або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Вулиця Веровська, 57,

1526 Любляна,

Словенія

Або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Трімліні, 2Д, 9220 Лендава

Словенія

Або

LEK, С.А.

Вулиця Подліп'є, 16 - Стриків - PL95-010 - Польща

Або

Novartis Фармацевтика С.А.

Гран-Віа де лес Кортс Каталанес, 764,

08013

Барселона

Іспанія

Або

Novartis Farma S.p.A

Віа Провінчіале Шито, 131

80058 Торре Аннунціата

Італія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Вalsартан Сандоз 80 мг – фільмові таблетки

Бельгія: Вalsартан Сандоз 80 мг фільмові таблетки

Кіпр: Вalsартан Сандоз 80 мг

Словенія: Вalsартан Лек 80 мг фільмові таблетки

Фінляндія: Вalsартan Сандоз 80 мг калвопокриті таблетки

Франція: Вalsартан Сандоз 80 мг, фільмові таблетки

Угорщина: Вalsартан Сандоз 80 мг фільмові таблетки

Нідерланди: Вalsартan Сандоз 80 мг, фільмові таблетки

Греція: Вalsартан/Сандоз покриті тонким шаром дискові 80 мг

Литва: Сувартар 80мг плевелі дженгтос таблиці

Норвегія: Вalsартan Сандоз 80 мг таблетки, фільмдражовані

Польща: Вalsартan Сандоз

Португалія: Вalsартan Сандоз

Швеція: Вalsартan Сандоз

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/