ВАЛЬСАРТАН ПРЕМІУМ ФАРМА 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Валсартан

Premium Pharma 160 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

валсартан

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Валсартан Premium Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Premium Pharma
3. Як приймати Валсартан Premium Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валсартану Premium Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Premium Pharma і для чого він використовується

Валсартан Premium Pharma належить до класу лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати артеріальну гіпертензію. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріальної тиску. Валсартан Premium Pharma діє шляхом блокування дії ангіотензину II. В результаті цього кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.

Валсартан Premium Pharma 160 мг таблетки, покриті оболонкою можуть використовуватися для трьох різних станів:

• для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років.Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок, а також призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Артеріальна гіпертензія збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів,
• для лікування дорослих після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період від 12 годин до 10 днів,
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослихВалсартан Premium Pharma використовується, коли не можна використовувати групу лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (лікарські засоби для лікування серцевої недостатності), або може використовуватися в поєднанні з інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти, коли не можна використовувати інші лікарські засоби для лікування серцевої недостатності.

Серед симптомів серцевої недостатності є труднощі з диханням і набряк ніг і ступнів через утримання рідини. Це відбувається тому, що серцевий м'яз не може перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити весь організм.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Premium Pharma

Не приймайте Валсартан Premium Pharma:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до валсартану або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки,
• якщо ви вагітні більше 3 місяців(краще уникати Валсартану Premium Pharma також під час перших місяців вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте Валсартан Premium Pharma.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартану Premium Pharmaякщо ви страждаєте на хворобу печінки,
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність або якщо ви проходите діаліз,
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії,
• якщо ви недавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність, відмінну від серцевої недостатності або серцевого нападу,
• якщо ви пережили набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією, відомою як ангіоедем, коли приймали інші лікарські засоби (включно з ІАПФ), повідомте про це вашому лікареві. Якщо ви маєте ці симптоми, коли приймаєте Валсартан Premium Pharma, негайно припиніть лікування Валсартаном Premium Pharma і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують кількість калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові,
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати Валсартан Premium Pharma,
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратовані) через діарею, блювання або високі дози діуретиків (лікарських засобів для збільшення виділення сечі),
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, пов'язану з цукровим діабетом
  • аліскірен

• якщо вам призначено лікування ІАПФ разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валсартан Premium Pharma».

• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні. Валсартан Premium Pharma не рекомендується на початку вагітності, і не повинен прийматися, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки він може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви його прийматимете в цей період (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому валсартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати валсартан самостійно.

Інші лікарські засоби та Валсартан Premium Pharma

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ефект лікування Валсартаном Premium Pharma може змінитися, якщо ви приймаєте його разом з певними лікарськими засобами. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності або в деяких випадках припинити лікування одним з лікарських засобів. Це стосується як лікарських засобів, які ви отримуєте за рецептом, так і тих, які ви можете купити без рецепта, особливо:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск,особливо діуретики(лікарські засоби для збільшення виділення сечі), інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти(ІАПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл тощо) або аліскірен(див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валсартан Premium Pharma» і «Попередження та застереження»).
• лікарські засоби, які збільшують кількість каліюв крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин,
• певні лікарські засоби для лікування болю, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ),
• деякі антибіотики (групи рифампіцину), лікарські засоби, які використовуються для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин) або лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці лікарські засоби можуть збільшити ефект валсартану.
• літій,лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів психіатричних захворювань.

Крім того:

• якщо ви проходите лікування після серцевого нападу,не рекомендується комбінація з інгібіторами ІАПФ(лікарські засоби для лікування серцевого нападу),
• якщо ви проходите лікування серцевої недостатності,не рекомендується тройна комбінація з інгібіторами ІАПФ та іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності,відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Вагітність і лактація

• Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Валсартан Premium Pharma до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Валсартану Premium Pharma. Не рекомендується використовувати Валсартан Premium Pharma на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки він може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви його прийматимете в цей період.

• Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте її почати. Не рекомендується використання Валсартану Premium Pharma під час лактації, і ваш лікар обере інший лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина народилася недоношеною.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як Валсартан Premium Pharma впливає на вас. Як і багато інших лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, Валсартан Premium Pharma може викликати, хоча й рідко, головокружіння і вплинути на вашу здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан Premium Pharma

Для досягнення найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів приймайте цей лікарський засіб завжди точно так, як вказав ваш лікар. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта. Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування лікарняних прийомів, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з артеріальною гіпертензією:звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можна комбінувати Валсартан Premium Pharma з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Використання у дітей і підлітків (6-18 років) з артеріальною гіпертензією

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, звичайна доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, звичайна початкова доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу:після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай, з низької дози 20 мг, прийманої двічі на добу. Доза 20 мг отримується шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово збільшить цю дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан Premium Pharma можна приймати разом з іншими лікуваннями серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю:лікування починається зазвичай з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшить цю дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан Premium Pharma можна приймати разом з іншими лікуваннями серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Ви можете приймати валсартан з їжею або без неї. Проглотіть валсартан з склянкою води.

Пріймайте валсартан приблизно о同じ час кожної доби.

Дозування, яке не покривається наявними формами Валсартану Premium Pharma

Наявні форми Валсартану Premium Pharma (80 мг, 160 мг і 320 мг) не дозволяють приймати рекомендовану дозу для лікування недавнього інфаркту міокарда або серцевої недостатності у дорослих, а також для лікування артеріальної гіпертензії у дітей молодших 35 кг. У таких випадках потрібно буде використовувати інші лікарські засоби, які дозволяють приймати 20 мг або 40 мг валсартану.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Premium Pharma, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лежіть. Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні. Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91-562 04 20, вказавши назву лікарського засобу і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Premium Pharma

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте про це. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Premium Pharma

Якщо ви припините лікування Валсартаном Premium Pharma, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як

• опухання обличчя, губ, язика або горла,
• затруднення дихання або ковтання,
• кропив'янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть приймати Вalsartan Premium Pharma і зверніться до свого лікаря негайно (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»).

Побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• головокружіння,
• низький кров'яний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння і непритомність при стоячі,
• зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції).

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• ангіоедем (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»)
• раптова втрата свідомості (синкоп),
• чуття обертання (вертіго),
• виражене зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
• м'язові спазми, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії),
• затруднення дихання, труднощі з диханням при лежанні, опухання ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• біль у животі,
• нудота,
• діарея,
• знесиління,
• слабкість.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• ІнTESTінальний ангіоедем: опухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• можуть виникати алергічні реакції з висипанням, свербіжем і кропив'янкою; симптоми лихорадки, опухання та болю в суглобах, м'язового болю, опухання лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки серумної хвороби),
• червоні пурпурні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення кров'яних судин, також званого васкулітом),
• кровотеча або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
• м'язовий біль (міалгія),
• лихорадка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також званого нейтропенією),
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тілечок у крові (що, у важких випадках, може спричинити анемію),
• збільшення рівня калію в крові (що, у важких випадках, може спричинити м'язові спазми та аномальний серцевий ритм),
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на ушкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, у важких випадках, може спричинити жовтяницю шкіри та очей),
• збільшення рівня сечовини в крові та збільшення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на аномалії ниркової функції).
• низький рівень натрію в крові (що, у важких випадках, може спричинити знесиління, сплутаність, м'язові спазми та/або судоми)

Частота деяких побічних ефектів може змінюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які приймали ліки для лікування високого кров'яного тиску, ніж у дорослих пацієнтів, які приймали ліки для лікування серцевої недостатності або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вalsartan Premium Pharma

• Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Не використовувати Вalsartan Premium Pharma, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору відходів вашої аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Вalsartan Premium Pharma

• Активний інгредієнт - валсартан.
• Одна таблетка, покрита плівкою, містить 160 мг валсартану.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію.
• Плівка, що покриває таблетку, містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол ПГЕ 8000, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172) та оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, Вalsartan Premium Pharma 160 мг мають колір помаранчево-жовтий, овальну форму та мають риск на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Premium Pharma SL

Avda. de Bruselas, 13. 3ºD.

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/