ВАЛЬСАРТАН НОРМОН 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Валсартан НОРМОН 80 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою ЕФГ.

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Валсартан Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Нормону
3. Як приймати Валсартан Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартану Нормону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Нормон і для чого він використовується

Валсартан Нормон належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кров'яних судин, що призводить до підвищення кров'яного тиску.

Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. В результаті кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.

Валсартан 80 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою можуть використовуватися для трьох різних станів:

• для лікування високого кров'яного тиску у дорослих і у дітей та підлітків віком від 6 до менше 18 років.Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кров'яні судини мозку, серця і нирок, і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Високий кров'яний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.
• для лікування дорослих після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період від 12 годин до 10 днів.
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих.Валсартан використовується, коли не можна використовувати групу препаратів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (ліки для лікування серцевої недостатності), або може використовуватися разом з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, коли не можна використовувати інші препарати для лікування серцевої недостатності.

Серед симптомів серцевої недостатності є труднощі з диханням і набряки

ніг і ступнів через утримання рідини. Це відбувається тому, що серцевий м'яз не може

помпувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити весь організм.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Нормону

Не приймайте Валсартан Нормон:

• якщо ви алергічні(гіпersenситивні) до валсартану або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки.
• якщо ви вагітні більше 3 місяців(краще уникати Валсартану Нормону також під час перших місяців вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить альскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідоміть про це вашому лікареві і не приймайте Валсартан Нормон.

Попередження та застереження:

• якщо ви страждаєте на хворобу печінки.
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії.
• якщо ви недавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність, відмінну від серцевої недостатності або серцевого нападу.
• якщо ви мали набряк мови і обличчя, викликаний алергічною реакцією, відомою як ангіоедем, коли приймали інші препарати (включно з ІАПФ), повідоміть про це вашому лікареві. Якщо ви маєте ці симптоми, коли приймаєте Валсартан Нормон, негайно припиніть лікування Валсартаном Нормоном і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. До них належать добавки калію або солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові.
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати Валсартан Нормон.
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі),
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, пов'язану з цукровим діабетом
  • альскірен
• якщо ви приймаєте ІАПФ разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).
• якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Валсартану Нормону. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск і рівні електролітів (наприклад, калію) в крові через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валсартан Нормон».

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Валсартан Нормон не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви приймаєте його в цей період (див. розділ Вагітність).

Використання Валсартану Нормону з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування Валсартаном Нормоном може змінитися, якщо ви приймаєте його разом з певними препаратами. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це стосується як препаратів, які ви приймаєте за рецептом, так і тих, які ви можете купити без рецепта, особливо:

• інших препаратів, які знижують кров'яний тиск,особливо діуретиків(препаратів, які збільшують виділення сечі), ІАПФ (таких як еналаприл, лізиноприл тощо) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валсартан Нормон» і «Попередження та застереження»).
• препаратів, які збільшують кількість каліюв крові. До них належать добавки калію або солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин.
• певних препаратів для лікування болюпід назвою нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
• деяких антибіотиків (групи рифампіцину), препарату, який використовується для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорину) або препарату проти ВІЛ/СНІДу (ритонавіру). Ці препарати можуть збільшити ефект Валсартану Нормону.
• літію,препарату, який використовується для лікування певних психіатричних захворювань.

Крім того:

• якщо ви проходите лікування після серцевого нападу,не рекомендується комбінація з ІАПФ(лікарством для лікування серцевого нападу).
• якщо ви проходите лікування серцевої недостатності,не рекомендується тройна комбінація з ІАПФ та іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК)(наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори(наприклад метопролол).

Вагітність і лактація

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Валсартан Нормон до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість Валсартану Нормону. Не рекомендується використовувати Валсартан Нормон на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви приймаєте його в цей період.

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Не рекомендується використання Валсартану Нормону під час годування грудьми, і ваш лікар вибере інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як Валсартан Нормон впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, Валсартан Нормон може викликати головокружіння і вплинути на вашу здатність концентруватися.

Валсартан Нормон містить сорбітол

Цей препарат містить 9,25 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Валсартан Нормон містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Валсартан Нормон містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Валсартан Нормон

Для досягнення найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів завжди приймайте цей препарат точно так, як вказав ваш лікар. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта. Люди з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з високим кров'яним тиском:звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можна комбінувати валсартан з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Використання в дітей та підлітків віком від 6 до менше 18 років з високим кров'яним тиском

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендується початкова доза 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендується початкова доза 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу:після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай, з низькою дозою 20 мг, прийманою двічі на добу. Дозу 20 мг можна отримати, розділивши таблетку 40 мг. Ваш лікар збільшить цю дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю:лікування починається зазвичай з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар збільшить дозу поступово протягом кількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї. Проглотіть валсартан з склянкою води. Приймайте валсартан приблизно в один і той же час кожної доби.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Нормону, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лежіть. Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні. Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Нормон

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Нормоном

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваша хвороба може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо в вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (алергічної реакції), такі як

• набряк обличчя, губ, мови або горла
• труднощі з диханням або ковтанням
• кропив'янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Валсартан Нормон і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• головокружіння
• низький кров'яний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння і втрата свідомості при встанні
• зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції)

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• ангіоедем (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»)
• раптова втрата свідомості (синкоп)
• чуття обертання (вертіго)
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
• спазми м'язів, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
• відсутність дихання, труднощі з диханням при лежанні, набряки ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудота
• діарея
• втома
• слабкість

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• ангіоедем кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• можуть виникати алергічні реакції з висипом, свербіжем і кропив'янкою; симптоми лихорадки, набряку і болю в суглобах, болю м'язів, набряку лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки захворювання сироватки)
• червоні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення кров'яних судин, також відомого як васкуліт)
• кровотеча або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
• біль у м'язах (міалгія)
• лихорадка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомого як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну і зниження проценту червоних кров'яних тілець у крові (що, у важких випадках, може викликати анемію)
• збільшення рівня калію в крові (що, у важких випадках, може викликати спазми м'язів і аномальний серцевий ритм)
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на ушкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну в крові (що, у важких випадках, може викликати жовтяницю шкіри і очей)
• збільшення рівня сечовини в крові і збільшення рівня креатиніну сироватки (що можуть вказувати на порушення ниркової функції)
• низький рівень натрію в крові (що, у важких випадках, може викликати втому, сплутаність, фасцикуляцію м'язів і/або конвульсії)

Частота деяких побічних ефектів може варіюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння і зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які приймали препарат для лікування високого кров'яного тиску, ніж у дорослих пацієнтів, які приймали препарат для лікування серцевої недостатності або після серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вalsартану Normon

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримайте поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в вашій звичайній аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsартану Normon

• Активний інгредієнт - валсартан.
• Одна таблетка, покрита плівкою, містить 80 мг валсартану.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдна діоксид силіцию, сорбітол (Е-420), магнієвий карбонат (Е-504), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, повідон (Е-1201), стеарилфумарат натрію, лаурілсульфат натрію (див. розділ 2: «Валсартан Normon містить натрій»), кросповідон.
• Плівковий покрив таблетки містить Opadry OY-L-28900 (моногідрат лактози (див. розділ 2: «Валсартан Normon містить лактозу»), гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171) та макрогол 4000).

Валсартан Normon 80 мг містить червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, рожеві, циліндричні та з рискою. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28, 56 та 280 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid, España

Дата останнього перегляду цієї інструкції:лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до інструкції та картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70360/P_70360.html